Bs. As., 10/12/2004

VISTO el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución Grupo Mercado Común N° 9/04, la Disposición ANMAT N° 2335/2002 y el Expediente N° 1-47-2110- 5142-04-2 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y,

CONSIDERANDO:

Que mediante la Disposición ANMAT N° 2335/02 se incorporó a la legislación nacional la Resolución GMC N° 23/01 referida a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control para las Industrias de Productos Domisanitarios.

Que el Grupo Mercado Común ha aprobado las definiciones a fin de complementar los términos comunes utilizados en los trámites relacionados con la Verificación de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control para las Industrias de Productos Domisanitarios que lucen en el Anexo de la Resolución GMC N° 09/04.

Que la mencionada Resolución fue previamente discutida y armonizada en el Grupo Ad-hoc correspondiente el que contó con representación competente de la República Argentina y fue recomendada al Grupo Mercado Común por la Comisión de Productos para la Salud y la Comisión de Coordinadores Nacionales del SGT N° 11 Salud/Mercosur.

Que en virtud del Artículo 38 del Protocolo de Ouro Preto signado por nuestro país, nace el compromiso de adoptar las medidas necesarias para asegurar el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos del Mercosur y en consecuencia deben incorporarse las Resoluciones Grupo Mercado Común MERCOSUR a la normativa jurídica nacional.

Que por lo expuesto corresponde incorporar el Anexo Definiciones y Glosario para Productos Domisanitarios (Complementación de la Resolución Grupo Mercado Común N° 23/ 01) de la Resolución GMC N° 09/04, a la Disposición ANMAT N° 2335/02 como Anexo I.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 197/02.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1° — Incorpórase a la Disposición ANMAT N° 2335/02, el Anexo Definiciones y Glosario para Productos Domisanitarios (Complementación de la Res. GMC N° 23/01) de la Resolución GMC N° 09/04, que como Anexo I forma parte integrante de la presente Disposición.

Art. 2° — Comuníquese a la Secretaría Administrativa del MERCOSUR con sede en la Ciudad de Montevideo para el conocimiento de los Estados Parte, a través de la Sección Nacional del Grupo Mercado Común-Mercosur.

Art. 3° — Regístrese, Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Manuel R. Limeres.

ANEXO I

DEFINICIONES Y GLOSARIO PARA PRODUCTOS DOMISANITARIOS (COMPLEMENTACION DE LA RES. GMC N° 23/01)

DEFINICIONES/GLOSARIO

Se incluyen las siguientes definiciones:

Fórmula de Fabricación/Orden de Producción

Documento de referencia para producción de un lote que contemple las informaciones de la fórmula standard.

Fórmula Standard

Documento o grupo de documentos que especifican las materias primas con sus cantidades y los materiales de embalaje, conjuntamente con la descripción de los procedimientos y precauciones necesarias para la elaboración de determinadas cantidades de productos terminados.

Además de eso, provee instrucciones sobre la elaboración, inclusive sobre los controles en proceso.