Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 2817/98
Prohíbese la comercialización y uso en todo el
territorio nacional de los reactivos de diagnóstico elaborados
por José Cembal Samson o Samson José Cembal.
Bs. As., 19/6/98
B.O: 03/07/98
VISTO el Expediente Nº 1 -47- 1110-244-98-9 del Registro
de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que en las referidas actuaciones y durante el procedimiento originado
por la Orden de Inspección Nº 1105/97, efectuado con
el fin de investigar la factura Nº 1254 del 3/12/96, el Instituto
Nacional de medicamentos constató que en el establecimiento del
Sr. SAMSON JOSE CEMBAL o JOSE CEMBAL SAMSON se elaboraban reactivos
de diagnóstico de uso in vivo sin contar con la correspondiente
habilitación.
Que asimismo ese Instituto advirtió que los productos indicados
en la factura Nº 1254 no se encontraban autorizados por esta
Administración Nacional.
Que las irregularidades constatadas configuran la presunta infracción
a los artículos 1º y 2º de la Ley 16.463 en cuanto
a realizar la elaboración de reactivos de diagnóstico
de uso In vivo sin contar con la debida habilitación y
en cuanto a la comercialización de tales productos sin
estar inscriptos.
Que lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado
por la Ley 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de
las atribuciones conferidas por el artículo 10 inciso q)
del Decreto Nº 1490/92.
Que en los términos previstos por el artículo 8º
inciso ñ) del Decreto Nº 1490/92 resulta necesario
disponer la prohibición de comercialización de los
productos elaborados por JOSE SEMBAL SAMSON o SAMSON JOSE CEMBAL.
Que resulta asimismo procedente ordenar la instrucción
del sumario sanitario contra JOSE CEMBAL SAMSON o SAMSON JOSE
CEMBAL a fin de determinar el grado de responsabilidad que le
cabe en los hechos puestos en evidencia.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por
el Decreto Nº 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º-Prohíbese la comercialización
y uso en todo el territorio nacional de los reactivos de diagnóstico
elaborados por JOSE CEMBAL SAMSON o SAMSON JOSE CEMBAL, por no
contar con la autorización expedida por la ANMAT.
Art. 2º-Instrúyase sumario sanitario contra
JOSE CEMBAL SAMSON o SAMSON JOSE CEMBAL a fin de determinar la
responsabilidad que le cabría por la presunta infracción
de los artículos 1º y 2º de la Ley 16.463.
Art. 3º-Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a quienes corresponda. Cumplido pase el Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos para la continuación del trámite.-Pablo M. Bazerque.