MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION Y RELACIONES SANITARIAS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Disposición N 724/2007

Bs. As., 13/2/2007

VISTO la Ley N 16.463, los Decretos N 9763/64 y 1490/92, la Resolución General AFIP N 30/97 y las Disposiciones ANMAT N 2318/02 (T.O. 2004), 3801/04, y 750/06 y el Expediente N 1-47-1169/ 07-4 del Registro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA; y

CONSIDERANDO:

Que es necesario actualizar los procedimientos y formularios por las que tramitan en el ámbito de la DIRECCION DE TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) las solicitudes de intervención previa a las destinaciones de importación previstas en el Art. 4 de la Resolución General AFIP N 30/97, a los efectos de ejercer los controles asignados a la DIRECCION GENERAL DE ADUANAS (AFIP) respecto de mercaderías consideradas reactivos de diagnóstico de uso "in vitro" y/o material descartable, aparatos y equipamiento de uso médico y odontológico, sujetas a la intervención de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

Que la importación de productos médicos sólo podrá ser realizada por empresas debidamente registradas en el Ministerio de Salud, a través de la ANMAT.

Que mediante Disposición ANMAT N 2723/97, modificada por Disposición ANMAT N 6607/05, se aprobó un Formulario de autorización para la importación de medicamentos, productos cosméticos y de tocador, reactivos de diagnóstico de uso "in vitro" y/o material descartable, aparatos y equipamiento de uso médico y odontológico.

Que MERCOSUR/GMC/RES. N 4/95, incorporada al ordenamiento jurídico nacional por Disposición ANMAT N 191/99, establece que se considerará producto médico terminado, y por ende registrable ante ANMAT, a cualquier producto adecuado para el uso, embalado y rotulado, y aprobado para su comercialización por el fabricante.

Que por el contrario, las partes, piezas y componentes destinados a integrar un producto médico no son registrables ante ANMAT, no correspondiendo la intervención previa de este Organismo para su importación.

Que resulta procedente actualizar el contenido de dicho formulario, en base a la experiencia acumulada desde el dictado de la mencionada normativa.

Que la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Art. 3, inc. e) del Decreto N 1490/92 y por el Decreto N 197/02.

Por ello;

EL INTERVENTOR

DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

ARTICULO 1 A los fines de la destinación definitiva de importación para consumo o destinación suspensiva de importación temporaria de reactivos de diagnóstico de uso "in vitro" y/o material descartable, equipos, dispositivos y materiales de uso médico y odontológico, denominados en forma colectiva "productos médicos", las empresas que se encuentren habilitadas deberán solicitar ante esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, la correspondiente autorización de importación, según el formulario que se aprueba en el Artículo 2.

ARTICULO 2 Apruébase el Formulario de Solicitud de Autorización de Importación de Productos Médicos que como Anexo I forma parte integrante de la presente Disposición.

ARTICULO 3 No se requerirá intervención de la ANMAT para la destinación suspensiva de tránsito inclusive a zonas francas para los productos médicos descriptos en el Artículo 1.

ARTICULO 4 No se requerirá intervención de la ANMAT para la importación de partes, piezas, accesorios y repuestos destinados a integrar un producto médico, a excepción de las contempladas en la Resolución Conjunta N 344/02 del Ministerio de Salud y 99/02 del Ministerio de Economía, la cual actualiza el listado de productos críticos destinados al diagnóstico y tratamiento de la salud humana, establecido en el Anexo I de la Ley N 25.590, así como sus eventuales modificatorias.

ARTICULO 5 A los fines de la importación de medicamentos, productos cosméticos y de tocador, mantendrán plena vigencia los formularios y procedimientos previstos en las Disposiciones ANMAT N 2723/97 y 6607/05.

ARTICULO 6 La presente entrará en vigencia a los diez días de su publicación oficial.

ARTICULO 7 Regístrese; comuníquese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése copia a la Dirección de Tecnología Médica y a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese (PERMANENTE). Dr. MANUEL R. LIMERES, Interventor, A.N.M.A.T.

ANEXO I DE LA DISPOSICION N 0724

e. 15/2 N 537.987 v. 15/2/2007