Bs. As., 10/10/2007

VISTO el Expediente Nº 1-2002-5085-06-5 del registro del MINISTERIO DE SALUD; y

CONSIDERANDO:

Que por el mismo se propicia el dictado de las Normativas de Procedimientos para la solicitud de Hormona de Crecimiento para los pacientes que padecen Insuficiencia Renal Crónica en el marco de la ASISTENCIA CON HORMONA DE CRECIMIENTO del MINISTERIO DE SALUD.

Que los factores que influyen en el crecimiento de los niños con insuficiencia renal crónica (IRC) son fundamentalmente, nutricionales y metabólicos, existiendo un grupo de pacientes que crece mal a pesar de tener un adecuado control metabólico y nutricional.

Que la hormona de crecimiento humano puede ayudar a reducir los problemas de crecimiento en niños con insuficiencia renal crónica.

Que mediante este instrumento se tiende a unificar la metodología para efectuar dicho requerimiento de los pacientes que carezcan de cobertura, contribuyendo así a mejorar los controles que deben establecerse con el fin de facilitar el proceso diagnóstico y la interpretación de los datos médicos y sociales para su evaluación.

Que según lo establecido en la Resolución Ministerial Nº 479 de fecha 22 de julio de 1997 del registro del Ex MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, se otorgaba la administración y ejecución de dicho programa a la Ex DIRECCION DE NORMATIZACION DE SERVICIOS.

Que mediante Resolución Ministerial 113 de fecha 18 de marzo de 1997 del registro del Ex MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, era potestad de la Ex DIRECCION NACIONAL DE NORMATIZACION DE SERVICIOS el manejo de los fondos adjudicados a la partida presupuestaria del Programa 16 Normatización de la Atención Médica.

Que según lo establecido en la Resolución Ministerial 69 de fecha 5 de febrero de 1998 del registro del Ex MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL la Comisión Asesora para el Tratamiento con Hormona de Crecimiento dependía de la Ex DIRECCION NACIONAL DE NORMATIZACION DE SERVICIOS.

Que desde el año 2003 la DIRECCION NACIONAL DE REGULACION Y FISCALIZACION absorbió las tareas y ejecuta la partida presupuestaria de la Ex DIRECCION NACIONAL DE NORMATIZACION DE SERVICIOS.

Que este documento ha sido producido en el área de la DIRECCION NACIONAL DE REGULACION Y FISCALIZACION por la Comisión Nacional Asesora para el Tratamiento con Hormona de Crecimiento.

Que la DIRECCION NACIONAL DE REGULACION Y FISCALIZACION, la SUBSECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION Y FISCALIZACION y la SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION Y RELACIONES SANITARIAS han prestado conformidad a esta propuesta.

Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa conforme a las disposiciones de la "Ley de Ministerios - T.O. 1992", modificada por Ley Nº 25.233.

Por ello,

EL MINISTRO DE SALUD

RESUELVE:

Artículo 1º — Apruébanse las NORMATIVAS DE PROCEDIMIENTOS para la solicitud de Hormona de Crecimiento para los pacientes que padecen Insuficiencia Renal Crónica en el marco de la ASISTENCIA CON HORMONA DE CRECIMIENTO, dependiente de la DIRECCION NACIONAL DE REGULACION Y FISCALIZACION, determinado por el Programa 16 del MINISTERIO DE SALUD, que como ANEXO I y ANEXO II forman parte integrante de la presente.

Art. 2º — Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Boletín Oficial y archívese. — Ginés M. González García.

ANEXO I

1. INTRODUCCION:

La medicación que se prescriba para la atención de los pacientes con Insuficiencia Renal Crónica incluidos en la ASISTENCIA CON HORMONA DE CRECIMIENTO deberá ser requerida por un médico especializado en endocrinología o pediatría, en ambos casos con orientación en patología del crecimiento, y avalada por el Jefe del Servicio o el Director del Hospital de acuerdo a la normativa siguiente.

2. REQUISITOS EXIGIDOS PARA EL INGRESO A LA ASISTENCIA CON HORMONA DE CRECIMIENTO

El paciente que requiera el ingreso deberá presentar la siguiente documentación:

2.1. Solicitud de acuerdo al modelo que figura como APENDICE "A".

2.2. Receta conteniendo la prescripción formulada suscripta por el médico tratante, con sello aclaratorio de la firma del mismo y número de matrícula profesional en recetarios con membrete del Hospital al que concurre.

2.3. Resumen de la Historia Clínica de acuerdo al modelo que figura como APENDICE "B", completados según el instructivo que figura como APENDICE "C".

2.4. Informe Social confeccionado por profesional del Servicio Social del establecimiento asistencial y/o municipio y/o institución estatal con sello aclaratorio en el que conste número de matrícula profesional y confeccionada en formularios con el membrete de la Institución que remite los mismos el que deberá actualizarse cada seis (6) meses.

2.5. En el informe a que se refiere el punto 2.4 deberá dejarse constancia de inexistencia de cobertura de Obra Social o de Servicio de Medicina Prepaga.

2.6. En los casos de pacientes dependientes de un núcleo familiar con ingresos provenientes de actividad privada o trabajadores autónomos deberán presentar Declaración de Ingresos certificada por Contador Público.

2.7. Se deberá presentar toda documentación adicional que permita evaluar la situación socioeconómica de la familia.

2.8. Negativa de la cobertura del tratamiento por parte de la autoridad sanitaria jurisdiccional.

2.9. La documentación de los ítems 2.4, 2.5, 2.6, 2.7 y 2.8 precedentemente señalada será analizada por un/a profesional en Trabajo Social/Servicio Social y quedará archivada en la DIRECCION NACIONAL DE REGULACION Y FISCALIZACION.

2.10. La documentación de los ítems 2.1, 2.2 y 2.3 será analizada por los Miembros de la Comisión Asesora para el Tratamiento con Hormona de Crecimiento que esta designe a tales efectos, la que asesorará a la DIRECCION NACIONAL DE REGULACION Y FISCALIZACION, sobre la aceptación o no del ingreso solicitado.

3. ENTREGA DE LA HORMONA

3.1. Los pacientes en tratamiento y los que se incorporen a la Asistencia con Hormona de Crecimiento deberán presentar la prescripción médica con la Hormona requerida y la dosis para el lapso que cubrirá la entrega, cumpliendo con el resto de los requisitos mencionados en 2.2.

3.2. La entrega se efectuará por los medios y períodos de tratamiento que se consideren más adecuados para cada caso en particular.

3.3. La recepción de la Hormona será registrada mediante la firma de un Comprobante de Recepción, cuyo modelo figura como APENDICE "F", por la persona autorizada a recibirla, el que deberá ser remitido a la Dirección Nacional de Regulación y Fiscalización en un lapso de 10 días posteriores a la recepción del medicamento.

ANEXO II

NORMAS PARA LA SOLICITUD DE FINANCIACION DE

TRATAMIENTO CON HORMONA DE CRECIMIENTO EN

PACIENTES CON INSUFICIENCIA

RENAL CRONICA

Todo paciente que solicite la financiación del tratamiento con Hormona de Crecimiento deberá cumplir las siguientes normas presentando los datos elaborados por el médico que lo atiende en los formularios pertinentes. En el caso de los pacientes con insuficiencia renal crónica, por su problemática especial, se requiere el seguimiento doble por un médico pediatra endocrinólogo y por un especialista en nefrología infantil.

Dada la escasa experiencia internacional acerca del tratamiento con hormona de crecimiento en niños con insuficiencia renal crónica menores de tres años, no se financiará esta terapéutica para pacientes con esta patología menores a esta edad.

CRITERIOS DE EVALUACION

DE

PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL CRONICA

Los criterios que se aplicarán para aconsejar la financiación del tratamiento con hormona de crecimiento de pacientes con insuficiencia renal crónica serán los siguientes:

Pacientes en tratamiento conservador o dialítico.

Criterios de inclusión

• Concentración de bicarbonato de sodio plasmático igual o mayor a 20 meq/l.

• Concentración de paratohormona no mayor de 4 veces el límite superior normal.

• Concentración de Hemoglobina igual o mayor a 10 g/dl.

• Clearence de creatinina calculado de acuerdo a la fórmula de Schwartz mayor a 50 ml/min/1.73m2.

• Concentración sérica de Albúmina igual o mayor a 3.0 g/dl.

• Ingreso calórico-proteico adecuado. Proteínas de acuerdo a las recomendaciones de la RDA. Calorías para la edad por talla: 110-130%.

• La estatura del paciente deberá estar por debajo del 3er. percentilo de acuerdo a las tablas nacionales.

• Relación Peso/Talla (sin edemas) mayor del 78%.

• La velocidad de crecimiento deberá ser menor o igual a la del percentilo 10 referidas en el standard británico, calculada, al menos, durante el período de un año previo a la solicitud.

• La edad ósea debe ser igual o menor a 12 años en las niñas e igual o menor a 13 años en los varones.

• En caso de tratamientos previos con hormona de crecimiento éstos deben haber demostrado su efectividad mediante la inducción de un aumento significativo de la velocidad de crecimiento del paciente. Se considerarán excepciones a esta situación de acuerdo a las argumentaciones presentadas por el médico tratante.

• Si hubiere otras deficiencias hormonales asociadas, el tratamiento hormonal de reemplazo deberá ajustarse a las dosis fisiológicas.

• La baja estatura del niño debe cumplir un papel central en la salud biopsicosocial del paciente y el aumento de la estatura inducido por el tratamiento debe participar, como factor importante, en una mejoría de su calidad de vida.

Criterios de exclusión

• Cistinosis.

• Oxalosis, salvo que medie también transplante hepático.

• Rechazo del primer transplante (condicionado a la etiología del rechazo).

• Proteinuria igual o mayor a 40 mg/m2/hora.

• Hemoglobina glicosilada elevada.

• Signos radiológicos de osteodistrofia.

• Enfermedad concomitante en el caso que ésta pudiera interferir con una buena respuesta al tratamiento.

Pacientes con transplante renal.

Criterios de inclusión.

• Tiempo post-transplante igual o mayor a un año con función renal estable.

• Concentración de bicarbonato de sodio plasmático igual o mayor a 20 meq/l.

• Concentración de paratohormona no mayor de 4 veces el límite superior normal.

• Concentración de hemoglobina igual o mayor a 10 g/dl.

• Clearence de creatinina calculado de acuerdo a la fórmula de Schwartz mayor a 50 ml/min/1.73m2.

• Concentración sérica de Albúmina igual o mayor a 3.0 g/dl.

• Ingreso calórico-proteico adecuado. Proteínas de acuerdo a las recomendaciones de la RDA.

Calorías para la edad por talla: 110-130%.

• La estatura del paciente deberá estar por debajo del 3er. percentilo de acuerdo a las tablas nacionales.

• Relación Peso/Talla (sin edemas) mayor del 78%.

• La velocidad de crecimiento deberá ser menor o igual a la del percentilo 10 referidas en el standard británico, calculada, al menos, durante el período de un año previo a la solicitud.

• La edad ósea debe ser igual o menor a 12 años en las niñas e igual o menor a 13 años en los varones.

• En caso de tratamientos previos con hormona de crecimiento éstos deben haber demostrado su efectividad mediante la inducción de un aumento significativo de la velocidad de crecimiento del paciente. Se considerarán excepciones a esta situación de acuerdo a las argumentaciones presentadas por el médico tratante.

• Si hubiere otras deficiencias hormonales asociadas, el tratamiento hormonal de reemplazo deberá ajustarse a las dosis fisiológicas.

• La baja estatura del niño debe cumplir un papel central en la salud biopsicosocial del paciente y el aumento de la estatura inducido por el tratamiento debe participar, como factor importante, en una mejoría de su calidad de vida.

Criterios de exclusión

• Cistinosis.

• Oxalosis, salvo que medie también transplante hepático.

• Rechazo del primer transplante (condicionado a la etiología del rechazo).

• Signos actuales de rechazo agudo o crónico.

• Proteinuria igual o mayor a 40 mg/m2/hora.

• Hemoglobina glicosilada elevada.

• Terapia corticoidea equivalente a una dosis de Hidrocortisona mayor a 40 mg/m2 sup. corporal.

• Signos radiológicos de osteodistrofia.

• Enfermedad concomitante en el caso que ésta pudiera interferir con una buena respuesta al tratamiento.

CRITERIOS APLICABLES EN LA EVALUACION DE LOS DATOS DE LOS

PACIENTES PARA DETERMINAR LA CONTINUIDAD, SUSPENSION O

FINALIZACION DE LA FINANCIACION DEL TRATAMIENTO

Continuidad del tratamiento:

• La evaluación será efectuada cada seis meses, salvo en circunstancias excepcionales que justifiquen un intervalo menor o mayor. Se basará en los datos aportados por los médicos tratantes en los formularios respectivos y posibles notas aclaratorias.

• Durante el primer año de tratamiento se considerará una respuesta adecuada el incremento de la velocidad de crecimiento equivalente a 2 cm/año o más respecto a la velocidad previa al inicio del mismo. Del segundo año en adelante se mantendrá la financiación del tratamiento si la velocidad de crecimiento es de 4 cm/año o más

• El médico nefrólogo de cabecera deberá informar acerca de la permanencia en estabilidad de la función renal en el caso de los pacientes trasplantados y de la estabilidad de los parámetros exigidos para la inclusión de los pacientes en el programa de tratamiento.

• En caso de que el/la paciente alcance una estatura correspondiente al percentilo 3 del estándar nacional y/o adecuada para la talla parental la continuidad del tratamiento será discutida en la Comisión Asesora.

• Si se produjeren interrupciones del tratamiento por causas inherentes al paciente, el reingreso al programa se hará sólo a solicitud del médico tratante con la debida justificación.

Suspensión del tratamiento:

• La financiación podrá ser suspendida, previo análisis por la Comisión, en el caso de:

• Si no se cumplen todos los requisitos enunciados en Continuidad.

• Los criterios exigidos para la inclusión en tratamiento se hayan alterado en forma tal que comprometan la respuesta al tratamiento.

Finalización del tratamiento:

Se dará por concluido el financiamiento del tratamiento en todo paciente que presente una velocidad de crecimiento menor a 3 cm/año durante un período de 6 meses, con edad ósea igual o mayor de 14 años en las mujeres e igual o mayor de 15 años en los varones. La velocidad de crecimiento establecida para la finalización del tratamiento difiere de la aceptada para continuidad por tratarse de diferentes etapas madurativas.

SOLICITUD DE CONTINUIDAD O MODIFICACION DEL TRATAMIENTO

Cada 6 (seis) meses, a partir de la fecha de inicio del tratamiento, deberá solicitarse, mediante la elevación de la solicitud correspondiente, la continuidad o modificación del tratamiento del paciente. APENDICE "D"

Los pacientes que reciben tratamiento por insuficiencia renal crónica deberán adjuntar además el formulario correspondiente del médico nefrólogo informando la permanencia en estabilidad de la función renal.

La contestación adecuada a los requerimientos de esa solicitud es condición ineludible para que ésta sea considerada por el Ministerio.

INFORME DE FINALIZACION DEL TRATAMIENTO

El médico tratante deberá informar, en el formulario correspondiente, cuando el tratamiento del/ la paciente, con hormona de crecimiento se dé por finalizado, mencionando las causas.

DOSIS FINANCIADA

• Para el tratamiento con hormona de crecimiento se aconsejará la financiación de una dosis máxima de 1 UI (0.33 mg)/ Kg de peso corporal del paciente por semana. A los fines de facilitar la dosificación diaria se autorizarán redondeos. Cuando la dosis semanal supere las 42 UI el cálculo se hará basándose en la superficie corporal, aconsejándose la financiación hasta un máximo de 30UI (10 mg)/m2/semana. Se sugiere fraccionar la dosis semanal en administraciones diarias por vía subcutánea.

• La adecuación de dosis se regirá por los siguientes criterios:

• Se podrán solicitar sólo cada 6 meses, coincidiendo con los pedidos de continuidad.

• Se aceptarán las adecuaciones de dosis según la progresión del peso corporal.

• Si la velocidad de crecimiento del paciente es inadecuada y la dosis es baja en relación al peso corporal, la adecuación se hará hasta alcanzar la dosis establecida como máximo a ser financiada.

• Toda situación diferente a lo contemplado deberá discutirse en la Comisión Asesora.

APENDICE "A"

SEÑOR

Ministro de Salud

S.D.

Buenos Aires,

REF.:Tratamiento con Hormona de

Crecimiento para la Paciente:

..........................................................

De mi mayor consideración.

Me dirijo a Ud. con el fin de solicitarle tenga a bien disponer las gestiones para analizar la posibilidad de financiación del tratamiento con Hormona de Crecimiento para la paciente de referencia, cuyo resumen de la Historia Clínica se acompaña.

El diagnóstico es: INSUFICIENCIA RENAL CRONICA.

El tratamiento indicado es con Hormona de Crecimiento.

La dosis de Hormona de Crecimiento para esta paciente es de: .....................UI/semana.

El tratamiento debe efectuarse mientras sea efectivo, o sea que el paciente crezca a una velocidad adecuada. En general, el tiempo de tratamiento indicado para este paciente es de años.

Por la presente asumo el compromiso de efectuar periódicamente los controles antropométricos, clínicos y de laboratorio necesarios para asegurar una máxima efectividad terapéutica. Asimismo informaré al Ministerio acerca de la evolución de la paciente.

Sin otro particular saludo al Señor Ministro muy atte.

P.D. Se acompaña la receta correspondiente

APENDICE "B"

RESUMEN DE HISTORIA CLINICA PARA PACIENTES

CON INSUFICIENCIA RENAL CRONICA

DATOS PERSONALES

APENDICE "C"

INSTRUCTIVO DE LLENADO APENDICE "B"

SOLICITUD PARA INICIAR EL TRATAMIENTO

REQUERIMIENTOS

INFORMACION ENDOCRINOLOGICA

DATOS AUXOLOGICOS

Peso de nacimiento

Tres estaturas y pesos del paciente deben ser registrados junto con las fechas y edades exactas.

Estas deben ser obtenidas de acuerdo a normas, en el último año, en intervalos de por lo menos tres meses, o tres mediciones separadas por un año o más incluyendo la actual.

La talla se expresará en valores absolutos (centímetros y milímetros) y se dibujará sobre la gráfica de referencia de talla nacional. El peso se aproximará a 100 gr.

La velocidad de crecimiento se calculará, de ser posible, en períodos completos de 1 año y se expresará en cm/año.

Estatura de ambos padres obtenida, en lo posible, por medición directa.

En caso de tratamientos previos con hormona de crecimiento será necesario enviar datos acerca de la evolución del paciente bajo tratamiento. Si por alguna razón éstos no fueron efectivos se deberán presentar las argumentaciones sobre las posibles causas.

DATOS DE LABORATORIO

Sector Tirotrofico

Concentración plasmática de Tiroxina (T4), triiodotironina (T3), tirotrofina (TSH) y Anticuerpos anti-tiroideos, en condiciones basales. La interpretación se hará de acuerdo al método utilizado.

Sector Gonadotrofico

Concentración plasmática de Testosterona o Estradiol en condiciones basales en pacientes varones mayores de 12 años y en pacientes mujeres mayores de 10 años.

DATOS DE DIAGNOSTICO POR IMAGENES

Edad Osea. Se determinará, en una radiografía de mano y muñeca izquierda, mediante el método de Greulich y Pyle, el método de Tanner o similares. El paciente debe contar con una determinación de su edad ósea coincidente, ± 3 meses, con la fecha del pedido de financiación del tratamiento.

Radiografía de caderas de frente.

INFORMACION NEFROLOGICA

Se deberá remitir junto con el pedido de tratamiento un informe elaborado por un médico especialista en nefrología pediátrica donde conste:

• Diagnóstico de la enfermedad de base causante de la insuficiencia renal y tiempo de duración de la misma.

• Condiciones metabólicas del paciente en una evaluación coincidente ± 1 mes del pedido de tratamiento.

• Cálculo dietético calórico proteico y de la relación peso/talla actualizado

• Consideración acerca del pronóstico vital del paciente y del posible impacto de la mejoría de su crecimiento sobre la calidad de vida.

• Tratamientos efectuados y actuales (en forma detallada) con aclaración de dosis.

INFORMACION ADICIONAL

Toda información adicional referida al paciente y a la patología que lo afecta, y que contribuya a una mejor evaluación para poder decidir sobre la conveniencia de facilitar el acceso al tratamiento con hormona de crecimiento, será bienvenida.

APENDICE "D"

3. ENTREGA DE LA HORMONA

3.1 Los pacientes en tratamiento y los que se incorporen a la Asistencia con Hormona de Crecimiento deberán presentar la prescripción médica con la Hormona requerida y la dosis para el lapso que cubrirá la entrega, cumpliendo con el resto de los requisitos mencionados en 2.2.

3.2 La entrega se efectuará por los medios y períodos de tratamiento que se consideren más adecuados para cada caso en particular.

3.3 La recepción de la Hormona será registrada mediante la firma de un Comprobante de Recepción, cuyo modelo figura como APENDICE "F", por la persona autorizada a recibirla, el que deberá ser remitido a la Dirección Nacional de Regulación y Fiscalización en un lapso de 10 días posteriores a la recepción del medicamento.