Bs. As., 4/4/2008

VISTO la Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social Nº 3480 del 26 de agosto de 1991, el Decreto Nº 1490 del 20 de agosto de 1992, el expediente Nº 1-47-5559-08-9 del registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por Decreto Nº 1490/92 se creó la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos, y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.), como organismo descentralizado que actúa en la órbita de la Secretaría de Salud, hoy Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud.

Que el aludido Decreto declaró de interés Nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias, otorgando a la A.N.M.A.T. competencia para dichos fines.

Que los servicios prestados por la A.N.M.A.T. están comprendidos en el ejercicio del poder de policía sanitario referido a las actividades indicadas en el mencionado Decreto, y su costo se ha visto incrementado en la medida en que han aumentado los requerimientos de inscripción de los productos y las tareas de fiscalización consecuentes.

Que con anterioridad a la fecha de la creación de la A.N.M.A.T., el arancel existente correspondiente a la autorización de modificaciones de especialidades medicinales (fórmula, excipientes, envases o nuevos envases, método de elaboración, nombre, condición de venta, fecha de vencimiento, del lugar de importación (origen), aprobación de nuevos proyectos de rótulos, prospectos, etapas intermedias de elaboración, cancelación de envases y de certificados) fue actualizado mediante Resolución del entonces Ministerio de Salud y Acción Social Nº 3480/91, Anexo I, punto 1.4, cuyo monto, luego de su conversión frente al cambio de moneda operado, se encuentra en aplicación hasta la actualidad.

Que en ese orden de ideas resulta conveniente la actualización del monto del arancel correspondiente a la autorización de modificaciones establecido en el punto 1.4 del Anexo I de la Resolución del entonces Ministerio de Salud y Acción Social Nº 3480/91, teniendo en cuenta que el importe actual de dicho arancel ha perdido relación con los costos administrativos reales.

Que por otra parte, por Disposición A.N.M.A.T. Nº 5755/96 se aprobaron procedimientos de gestión normatizados, a través de imágenes digitalizadas, para las tramitaciones de solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) encuadradas en los artículos 3º, 4º y 5º del Decreto Nº 150/ 92 (t.o. Decreto Nº 177/93).

Que como consecuencia del procedimiento implementado, se dicta el acto administrativo correspondiente por el cual se inscribe la especialidad medicinal en el REM juntamente con los datos identificatorios característicos, los cuales se transfieren a la Base de Datos de Medicamentos Autorizados.

Que asimismo se aprueban los rótulos y prospectos de la especialidad medicinal que se inscribe en el R.E.M.

Que el procedimiento para las modificaciones y/o rectificaciones de los datos identificatorios característicos correspondientes a un certificado de especialidad medicinal otorgado en los términos de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5755/96 se encuentran establecidos en la Disposición A.N.M.A.T. Nº 6077/ 97.

Que en consecuencia corresponde adecuar el rubro del arancel de autorización de modificaciones, sustituyéndolo por el de "autorización de modificaciones de los datos identificatorios característicos de un certificado de especialidad medicinal, y de los rótulos y prospectos".

Que la Dirección de Coordinación y Administración, la Dirección de Evaluación de Medicamentos, y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el artículo 8º, inc. m) del Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 253/08.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º — Sustitúyese el arancel consignado en el punto 1.4 del Anexo I de la Resolución ex Ministerio de Salud y Acción Social Nº 3480/91 por el de "Autorización de modificaciones de los datos identificatorios característicos de una especialidad medicinal y de los rótulos y prospectos".

Art. 2º — Actualízase el monto del arancel que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos, y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.), correspondientes a la autorización de modificaciones de los datos identificatorios característicos de una especialidad medicinal y de los rótulos y prospectos en la suma de PESOS QUINIENTOS ($ 500.-).

Art. 3º — La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 4º — Regístrese, anótese, comuníquese a quienes corresponda y a las Cámaras de los sectores involucrados en la medida adoptada en la presente Disposición. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. — Ricardo Martínez.