Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 4712/2008

Establécense condiciones que deberán cumplimentar los laboratorios titulares de registro de especialidades medicinales y las droguerías que importen las sustancias Efedrina y/o Pseudoefedrina como principios activos.

Bs. As., 15/8/2008

VISTO el Expediente Nş 1-47-1110-464-08-4 del Registro de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que las Naciones Unidas ha emitido el informe: International Narcotics, Control Board, INCB-PRE-270/08 (151/1 ARG) sobre el control de Efedrina y Pseudoefedrina.

Que resulta notable, en los últimos años, el incremento en la importación a nuestro país de las sustancias: Efedrina y Pseudoefedrina como materia prima o formando parte de producto semielaborado o terminado.

Que nuestra industria farmacéutica estaría utilizando cantidades menores, de las sustancias mencionadas, en la elaboración de especialidades medicinales, de acuerdo con el Informe INCB-PRE-270/08 (151/1 ARG) de la Oficina de Naciones Unidas.

Que de conformidad con las competencias que le fueran asignadas, esta Administración debe contemplar la realización de acciones de prevención y protección de la salud de la población.

Que a fin de poder asegurar las cantidades necesarias de las sustancias Efedrina y Pseudoefedrina que habrán de requerirse para la producción ilícita de medicamentos para uso humano en el territorio argentino, y a los efectos de limitar la posibilida de desvío y/o uso lícito de estas sustancias controladas, se estima apropiado regular específicamente la importación de las mismas.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos nros. 1490/92 y 253/08.

Por ello;

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1ş — Establécese que los laboratorios titulares de registro de especialidades medicinales que contengan en su composición las sustancias Efedrina y/o Pseudoefedrina, deberán solicitar autorización de importación de estos principios activos ya sea como materia prima y/o productos semielaborados y/o productos terminados, ante esta Administración Nacional en el Departamento de Sicotrópicos y Estupefacientes, del Instituto Nacional de Medicamentos, dando cumplimiento al Anexo I de la presente disposición, el que forma parte integral de la misma.

Art. 2ş — Establécese que las droguerías que importen las sustancias Efedrina y/o Pseudoefedrina, deberán solicitar autorización de importación de estos principios activos como materia prima, ante esta Administración Nacional en el Departamento de Sicotrópicos y Estupefacientes, del Instituto Nacional de Medicamentos, dando cumplimiento al Anexo I de la presente disposición, el que forma parte integral de la misma.

Art. 3ş — Anótese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido archívese PERMANENTE. — Ricardo Martínez.

ANEXO I

Formulario de Autorización de Importación de Materia Prima (MP), Producto Semielaborado (PS) y/o Producto Terminado (PT) que contengan como principios activos Efedrina y/o Pseudoefedrina:

a) Materia Prima MP

……………..

b) Producto Semielaborado PS

……………..

c) Producto Terminado PT

……………..

La empresa que suscribe, solicita la siguiente Importación:

Nombre del Importador:

 

Domicilio legal:

 

Sustancia a importar:

 

Cantidad en Kg de sal: *(1)

 

Cantidad en Kg de base: *(1)

 

(y factor de conversión utilizado)

 

Presentación (Mat. Prima, Producto Terminado, Semielaborado, etc.):

 

Forma Farmacéutica: (cantidad de unidades, concentración)

 

Nombre del Fabricante:

 

Domicilio completo y País del Fabricante:*(2)

 

Nombre de la Empresa que factura:

 

Domicilio completo y País de la Empresa que factura:*(2)

 

País donde se Embarca:

 

Nombre del Exportador:

 

Domicilio completo y País del Exportador (donde está nacionalizado el producto):

 

Copia del (R.E.M.) del producto a importar

 

Punto de Entrada al País:

 

Vía de transporte: (indicar sólo una)

 

Fines para los que se requiere la presente Importación *(3)

 

Constancia de Inscripción de la Empresa para las Sustancias Controladas

 

Factura Pro-Forma

 

Constancia de cumplimiento de Disp. ANMAT Nş 554/01 (E.S.B./E.E.B./B.S.E.)

 

*(1) Las cantidades deben estar expresadas con coma

*(2) No se acepta p.o. box ni casilla postal

*(3) Si es para desarrollo agregar resumen del plan de trabajo

……………………………

Firma y sello del Director Técnico