Bs. As., 7/10/2008

VISTO las Leyes Nros. 23.737, 26.045 y 24.072; el Decreto Nº 1095/96 y su modificatorio Nº 1161/00; el Decreto Nº 1339/96; la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5260/08; las actas de la Comisión Interministerial del Decreto Nº 1168/96, y

CONSIDERANDO:

Que el Artículo 44 de la Ley Nº 23.737 establece que "...las empresas o sociedades comerciales que produzcan, fabriquen, preparen, exporten o importen sustancias o productos químicos autorizados y que por sus características o componentes puedan ser desviados ilegalmente para servir de base o ser utilizados en la elaboración de estupefacientes, deberán inscribirse en un registro especial que funcionará en la jurisdicción que determine el Poder Ejecutivo Nacional y que deberá mantenerse actualizado mediante inspecciones periódicas a las entidades registradas. En este registro deberán constar la producción anual, las ventas, su destino geográfico y uso, así como todos los datos necesarios para ejercer su adecuado control, tanto en las etapas de producción para ejercer su adecuado control, como de comercialización de las sustancias o productos y su ulterior utilización...".

Que, en el mismo sentido, el Artículo 11 de la Ley Nº 26.045 establece que la Secretaría de Programación para la Prevención de la Drogadicción y la Lucha contra el Narcotráfico, estará facultada para dictar las normas reglamentarias y adoptar las medidas necesarias tendientes a garantizar el más efectivo control a su cargo.

Que el Artículo 4º de la Ley Nº 26.045 establece que "...Los actos a que se refiere el artículo 44 de la Ley Nº 23.737 sólo podrán ser realizados por quienes cuenten con la previa y expresa autorización del Registro Nacional, que la acordará al aprobar la inscripción o su renovación...".

Que el Artículo 6º de la citada norma autoriza "...a la autoridad de aplicación a realizar todos los actos necesarios para comprobar el cumplimiento de la obligación de inscribirse en el Registro Nacional contemplado en el artículo 1º, la veracidad de la información suministrada y, en general, el cumplimiento de toda otra obligación conforme a esta ley y a sus disposiciones reglamentarias...".

Que el Artículo 7º, inciso 5) de la mencionada ley establece que "Los inscriptos en el Registro Nacional, deberán someterse a la fiscalización prevista en la presente ley y suministrar la información y exhibir la documentación que les sean requeridas a los efectos del contralor que se establece. Sin perjuicio de la sujeción a dicho contralor y del cumplimiento de los deberes y obligaciones resultantes de la presente ley, de la Ley Nº 23.737 y de otra disposición reglamentaria, son obligaciones especiales: ... 5.- Solicitar a la autoridad de aplicación, con ajuste a los recaudos que ésta establezca, autorización previa de importación y exportación".

Que el Artículo 14 del Decreto Nº 1095/96 establece que "quienes importen/exporten sustancias químicas incluidas en la lista I del anexo I deberán solicitar, por expediente, a la SECRETARIA, una autorización previa de importación/exportación, con por lo menos QUINCE (15) días hábiles antes de la presentación de los trámites aduaneros correspondientes...".

Que, asimismo, el Artículo 16 del Decreto mencionado en el párrafo que precede regula que la "... SECRETARIA adoptará las medidas necesarias para controlar el destino legítimo de las sustancias de la lista I del anexo I, cuando se trate de importaciones...".

Que el Artículo 34 del mismo Decreto faculta "...a la SECRETARIA a dictar las normas aclaratorias, interpretativas y complementarias tendientes al mejor cumplimento del presente...".

Que la Ley Nº 24.072 incorpora a nuestra legislación la Convención de Viena de 1988 que establece en su Artículo 12 que "las partes adoptaran las medidas que estimen adecuadas para evitar la desviación de las sustancias que figuran en el cuadro I y II, utilizadas en la fabricación ilícita de estupefacientes o sustancias psicotrópicas, y cooperaran entre ellas con este fin".

Que conforme lo expresado y de acuerdo a los compromisos asumidos por nuestro país como participante del PROYECTO PRISMA, desarrollado por la JUNTA INTERNACIONAL DE FISCALIZACION DE ESTUPEFACIENTES (JIFE), se ha observado en la REPUBLICA ARGENTINA el incremento de operaciones de comercio exterior de las siguientes sustancias químicas: 3, 4 METILENODIOXIFENIL 2 PROPANONA, 1- FENIL 2 - PROPANONA, EFEDRINA, SUS SALES, ISOMEROS OPTICOS Y SALES DE SUS ISOMEROS OPTICOS, PSEUDOEFEDRINA SUS SALES, ISOMEROS OPTICOS Y SALES DE SUS ISOMEROS OPTICOS.

Que dichas sustancias se encuentran controladas conjuntamente con la FENILPROPANOLAMINA, SUS SALES, ISOMEROS OPTICOS Y SALES DE SUS ISOMEROS OPTICOS, la ERGOTAMINA, la ERGOMETRINA, el ACIDO LISERGICO y el CORNEZUELO DE CENTENO por encontrarse incluidas en la Lista I del Decreto Nº 1095/96 modificado por el Nº 1161/00.

Que todas las sustancias descriptas en los dos párrafos que anteceden son utilizadas en el mercado lícito de medicamentos para la fabricación de especialidades medicinales, preparados farmacéuticos y uso en laboratorios, pero asimismo pueden ser desviadas al mercado ilícito para la producción de estupefacientes.

Que, en consecuencia, resulta necesario adoptar medidas de control más exhaustivas tanto para el comercio interno como para el comercio exterior de las sustancias mencionadas, las que deben articularse en forma coordinada con las adoptadas por otros organismos del Estado Nacional con competencia en la materia.

Que, en ese sentido, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA dependiente del MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION, mediante la Disposición ANMAT Nº 5260/08, ha intensificado el control para las actividades de fabricación, elaboración, fraccionamiento, importación, exportación y/o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interjurisdiccional de los denominados ingredientes farmacéuticos activos, entre los que se encuentran la 3, 4 METILENODIOXIFENIL 2 PROPANONA, 1- FENIL 2 - PROPANONA, EFEDRINA, SUS SALES, ISOMEROS OPTICOS Y SALES DE SUS ISOMEROS OPTICOS, PSEUDOEFEDRINA SUS SALES, ISOMEROS OPTICOS Y SALES DE SUS ISOMEROS OPTICOS, FENILPROPANOLAMINA, SUS SALES, ISOMEROS OPTICOS Y SALES DE SUS ISOMEROS OPTICOS, la ERGOTAMINA, la ERGOMETRINA, el ACIDO LISERGICO y el CORNEZUELO DE CENTENO.

Que de las reuniones interministeriales mantenidas en el marco de lo dispuesto por el Decreto Nº 1168/96, entre esta Secretaria de Estado, el PODER JUDICIAL DE LA NACION, el MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES, COMERCIO INTERNACIONAL Y CULTO, el MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION —ANMAT—, el MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION DE LA NACION —SENASA— y la ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS —DIRECCION GENERAL DE ADUANAS—, los días 19 de febrero de 2007, 15 de mayo de 2007, 20 de junio de 2007, 16 de agosto de 2007, 6 de noviembre de 2007, 13 de noviembre de 2007 y 24 de julio de 2008, surge la necesidad de realizar acciones conjuntas entre los organismos en el seguimiento de la comercialización de las referidas sustancias, a los efectos de lograr un control integral, coordinado y efectivo.

Que en la última de las reuniones mencionadas en el párrafo anterior se elaboró un proyecto de la presente resolución, con el aporte de aquellos miembros presentes.

Que, por lo expuesto, surge la necesidad que el REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUIMICOS cumpla un procedimiento coordinado con el resto de los organismos del Estado Nacional, tendiente a optimizar los controles sobre las operaciones de comercio interno y externo de las sustancias químicas: ACIDO LISERGICO, CORNEZUELO DE CENTENO, 3, 4 METILENODIOXIFENIL 2 PROPANONA, 1 - FENIL 2 - PROPANONA, EFEDRINA, SUS SALES, ISOMEROS OPTICOS Y SALES DE SUS ISOMEROS OPTICOS Y PSEUDOEFEDRINA SUS SALES, ISOMEROS OPTICOS Y SALES DE SUS ISOMEROS OPTICOS, ERGOTAMINA, SUS SALES, ERGOMETRINA (ERGONOVINA), SUS SALES Y FENILPROPANOLAMINA, SUS SALES, ISOMEROS OPTICOS Y SALES DE SUS ISOMEROS OPTICOS.

Que la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.

Que la presente se dicta en uso de las facultades conferidas por la Ley Nº 26.045 y los Decretos Nros. 1256/07 y 18/07.

Por ello,

EL SECRETARIO DE PROGRAMACION PARA LA PREVENCION DE LA DROGADICCION Y LA LUCHA CONTRA EL NARCOTRAFICO DE LA PRESIDENCIA DE LA NACION

RESUELVE:

Artículo 1º — Créase la Subcategoría INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFA) dentro del REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUIMICOS en la que deberán inscribirse todos los operadores de las sustancias, ACIDO LISERGICO, CORNEZUELO DE CENTENO, 3, 4 METILENODIOXIFENIL 2 PROPANONA, 1- FENIL 2- PROPANONA, EFEDRINA, SUS SALES, ISOMEROS OPTICOS Y SALES DE SUS ISOMEROS OPTICOS Y PSEUDOEFEDRINA SUS SALES, ISOMEROS OPTICOS Y SALES DE SUS ISOMEROS OPTICOS, ERGOTAMINA, SUS SALES, ERGOMETRINA (ERGONOVINA), SUS SALES Y FENILPROPANOLAMINA, SUS SALES, ISOMEROS OPTICOS Y SALES DE SUS ISOMEROS OPTICOS.

Art. 2º — Las personas físicas o jurídicas que operen en cualquiera de las formas establecidas por el Artículo 8º de la Ley Nº 26.045, sólo podrán realizar operaciones de comercio interior o exterior con las sustancias indicadas en el Artículo 1º de la presente luego de haber obtenido por parte del REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUIMICOS el certificado de inscripción correspondiente en la Subcategoría IFA.

Art. 3º — A los fines de obtener el Certificado de Inscripción por ante el REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUIMICOS dentro de la Subcategoría IFA, los sujetos que operen con las sustancias incluidas en el Artículo 1º de la presente Resolución deberán presentar ante el REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUIMICOS las autorizaciones, habilitaciones y certificaciones correspondientes a que se refiere la Disposición ANMAT Nº 5260/08.

Art. 4º — Los operadores de las sustancias incluidas en el Artículo 1º de la presente Resolución que no se encuentren bajo la jurisdicción y supervisión directa de la ANMAT, deberán presentar por ante el REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUIMICOS todos los requisitos establecidos en la Disposición ANMAT Nº 5260/08.

Art. 5º — Los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan en su composición las sustancias ACIDO LISERGICO, CORNEZUELO DE CENTENO, 3, 4 METILENODIOXIFENIL 2 PROPANONA, FENIL-2-PROPANONA, EFEDRINA, SUS SALES, ISOMEROS OPTICOS Y SALES DE SUS ISOMEROS OPTICOS Y PSEUDOEFEDRINA SUS SALES, ISOMEROS OPTICOS Y SALES DE SUS ISOMEROS OPTICOS, ERGOTAMINA, SUS SALES, ERGOMETRINA (ERGONOVINA), SUS SALES Y FENILPROPANOLAMINA, SUS SALES, SOMEROS OPTICOS Y SALES DE SUS ISOMEROS OPTICOS, serán los únicos autorizados a solicitar el correspondiente Certificado de Importación de dichas sustancias ante la SECRETARIA DE PROGRAMACION PARA LA PREVENCION DE LA DROGADICCION Y LA LUCHA CONTRA EL NARCOTRAFICO de la PRESIDENCIA DE LA NACION, la que sólo podrá ser concedida una vez efectuados los controles a los que se refiere la Ley Nº 26.045 y el Decreto Nº 1095/96 modificado por el Nº 1161/00. Obtenida la autorización previa de importación, ya sea como materia prima y/o reactivo de laboratorio, ante el DEPARTAMENTO DE PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) y presentada la copia debidamente autenticada por ante el REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUIMICOS del certificado de especialidad medicinal vigente que corresponda emitido por la mencionada ADMINISTRACION NACIONAL.

Art. 6º — A los fines de obtener el Certificado de Inscripción por ante el REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUIMICOS dentro de la Subcategoría IFA o bien de solicitar una importación de las sustancias incluidas en el Artículo 1º de la presente Resolución, los operadores deberán informar además ante el REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUIMICOS y con carácter de declaración jurada el destino de la sustancia, el listado de los clientes con quienes la comercializarán, el stock de la sustancia en cuestión, el domicilio en el que se encuentra depositada y tener todos los informes a que se refiere el Artículo 7º, inciso 1) de la Ley Nº 26.045 presentados en legal tiempo y forma.

Art. 7º — Exceptúase de la presentación de la copia debidamente autenticada del certificado de especialidad medicinal vigente que corresponda emitido por la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) establecida en el Artículo 5º de la presente Resolución, a los sujetos que importen las sustancias enumeradas en el Artículo 1º de la presente Resolución en cantidades estrictamente destinadas a la realización de análisis y a la investigación médica y científica, incluidos los que se realicen bajo vigilancia y fiscalización de las autoridades de aplicación y acrediten debidamente tales circunstancias.

Art. 8º — Aquellos sujetos que posean stock de las sustancias incluidas en el Artículo 1º de la presente Resolución, sólo podrán comercializarlas a laboratorios titulares de registro de especialidades medicinales vigentes que las contengan en su composición y que estén debidamente acreditados, informando previamente al REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUIMICOS cada una de las operaciones a realizar.

Art. 9º — Delégase a la autoridad máxima del REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUIMICOS la autorización y el rechazo de las solicitudes de comercio exterior de las sustancias ACIDO LISERGICO, CORNEZUELO DE CENTENO, 3, 4 METILENODIOXIFENIL 2 PROPANONA, FENIL-2-PROPANONA, EFEDRINA, SUS SALES, ISOMEROS OPTICOS Y SALES DE SUS ISOMEROS OPTICOS Y PSEUDOEFEDRINA SUS SALES, ISOMEROS OPTICOS Y SALES DE SUS ISOMEROS OPTICOS, ERGOTAMINA, SUS SALES, ERGOMETRINA (ERGONOVINA), SUS SALES Y FENILPROPANOLAMINA, SUS SALES, ISOMEROS OPTICOS Y SALES DE SUS ISOMEROS OPTICOS.

Art. 10. — Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCION NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. — Jose R. Granero.