DIRECTRICES PARA EL MECANISMO DE INTERCAMBIO DE AVISO DE ALERTA SOBRE EVENTOS ADVERSOS CAUSADOS POR PRODUCTOS MEDICOS UTILIZADOS EN EL MERCOSUR

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 79/96 y 13/07 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que la notificación de eventos adversos, su investigación y su difusión en forma de avisos de alerta constituye un mecanismo eficiente internacionalmente aplicado para el gerenciamiento del riesgo asociado a los productos médicos;

Que el intercambio de avisos de alerta entre los Estados Partes amplía el campo de observación, información y vigilancia post comercialización;

Que un determinado evento adverso causado por un producto médico, detectado en un Estado Parte puede repetirse en otros Estados Partes;

Que cada Estado Parte tiene principios y legislaciones específicas para el tratamiento de los eventos adversos relacionados a productos médicos, considerando las particularidades de su población, de los sistemas de salud y utilización de productos médicos;

Que se hace necesaria la estandarización de la información sobre eventos adversos ocurridos en los diferentes Estados Partes.

EL GRUPO MERCADO COMUN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar las "Directrices para el mecanismo de intercambio de avisos de alerta sobre eventos adversos causados por productos médicos utilizados en el MERCOSUR", que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art. 2 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:

Art. 3 - Esta Resolución no necesita ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, por reglamentar aspectos de la organización o del funcionamiento del MERCOSUR.

LXXIV GMC - Brasilia, 28/XI/08