Buenos Aires, 15 de noviembre de 1968.

Ver Antecedentes Normativos

VISTO la sanción de la Ley 17.565 que establece normas para el ejercicio de la profesión farmacéutica, y

CONSIDERANDO:

Que la Secretaría de Salud Pública ha proyectado la correspondiente reglamentación,

Artículo 1° — Apruébase el adjunto cuerpo de disposiciones reglamentarias de la Ley 17.565 a los efectos de su aplicación en jurisdicción federal.

Artículo 2° — Facúltase a la Secretaría de Estado de Salud Pública para dictar las normas reglamentarias, complementarias, aclaratorias o interpretativas que requiera la aplicación del decreto reglamentario que se aprueba por el presente.

Artículo 3° — El presente decreto será refrendado por el señor Ministro de Bienestar Social y firmado por el señor Secretario de Estado de Salud Pública.

Artículo 4° — Comuníquese; publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.

Onganía. - Conrado E. Bauer - Ezequiel A. D. Holmberg.

Art. 1° — La venta y despacho deben realizarse desde la farmacia, en presencia de un farmacéutico responsable (Director Técnico y/o farmacéutico auxiliar), su venta y entrega al paciente podrá ser acordada por canales electrónicos determinados por la farmacia, mediante traslado al lugar que éste disponga a su conveniencia, siendo responsabilidad del profesional farmacéutico garantizar que el traslado se realice de modo seguro conforme los requisitos aplicables y los que la autoridad sanitaria establezca a tal efecto.
(Párrafo incorporado por art. 7° del Decreto N° 345/2024 B.O. 22/4/2024. Vigencia: a partir del día 1° de julio de 2024.)

Las farmacias podrán anexar además de las actividades que establece la ley, la venta de productos destinados a la higiene o estética de las personas; así como de aquellos a los que se les asignen propiedades profilácticas, desinfectantes, insecticidas u otras análogas, sometidos al control de la Secretaría de Estado de Salud Pública.

En los establecimientos que no estén habilitados como farmacias la comercialización de medicamentos de condición de expendio de venta libre estará limitada a los antiácidos y los analgésicos. (Párrafo incorporado por art. 3° del Decreto N° 63/2024 B.O. 22/01/2024. Vigencia: a partir del día de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL)

Dichos establecimientos deberán cumplir con los siguientes requisitos para ser autorizados como de expendio de medicamentos de venta libre por la autoridad sanitaria competente:

1) Presentar la siguiente documentación:

a) Un informe que acredite el dominio, o derecho de usufructo, o contrato de locación o de comodato sobre el inmueble de acuerdo con la legislación vigente;

b) una póliza de seguros que cubra riesgos de venta de productos farmacéuticos por una suma asegurada mínima equivalente a SETECIENTOS CINCUENTA (750) salarios mínimos, vitales y móviles (SMVM).

2) Poseer un espacio para almacenar las especialidades medicinales, separado e independiente de otros productos comercializados por el establecimiento, resguardado bajo llave y que reúna las condiciones de higiene, seguridad, limpieza, amplitud, luz y ventilación adecuadas conforme las especificidades que determine la Autoridad de Aplicación.

3) Los medicamentos de venta libre en establecimientos que no sean farmacias deberán encontrarse ubicados o exhibidos de modo tal que el público no pueda acceder directamente a ellos, debiendo ser entregados por un dependiente del referido establecimiento.

4) La temperatura máxima del establecimiento no podrá superar los VEINTICUATRO (24) grados centígrados.

5) Se prohíbe la comercialización de especialidades medicinales a menores de DIECIOCHO (18) años, como así también que se encuentren a su alcance.

6) Se prohíbe el fraccionamiento del envase primario y secundario en todos los casos.

(Párrafo Tercero incorporado por art. 3° del Decreto N° 63/2024 B.O. 22/01/2024. Vigencia: a partir del día de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL)

La autoridad competente podrá establecer otros requisitos para asegurar que las especialidades medicinales indicadas en el primer párrafo de estos artículos conserven inalteradas sus propiedades fisicoquímicas. (Párrafo incorporado por art. 3° del Decreto N° 63/2024 B.O. 22/01/2024. Vigencia: a partir del día de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL)

Art. 2° — A los efectos de su aplicación en la Capital Federal, Territorio Nacional de la Tierra del Fuego, Antártida e Islas del Atlántico Sur, de la ley que se reglamenta, será competente la Secretaría de Estado de Salud Pública.

La Secretaría de Estado de Salud Pública a través de sus organismos competentes, autorizará, a título precario, la instalación de botiquines de farmacia en el Territorio Nacional de la Tierra del Fuego, Antártida e Islas del Atlántico Sur, de acuerdo con el petitorio mínimo que determine, los que se limitarán al expendio de especialidades medicinales envasadas.

Es incompatible la coexistencia, en la misma localidad, de botiquines de farmacia con farmacias, y los permisos previamente acordados caducarán, de pleno derecho, a los seis (6) meses de la instalación de una farmacia.

Art. 3° — Toda persona física o jurídica que desee instalar una farmacia deberá solicitar la habilitación ante la Secretaría de Estado de Salud Pública, cumpliendo con los requisitos que ésta establezca en cuanto a condiciones higiénico-sanitarias y de seguridad del local, laboratorios, instalaciones, equipos, instrumental, elementos de laboratorios, drogas, reactivos, productos químicos, preparaciones oficiales, sueros y vacunas. En la solicitud deberán hacerse constar los datos que a continuación se detallan, siendo causal de suspensión y/o de negatoria del trámite la omisión, no-cumplimiento o falsedad de los mismos:

a) nombre de la farmacia;

b) nombre o razón social, de acuerdo a lo requerido por el artículo 14º de la ley y la presente reglamentación;

c) ubicación de la farmacia y su domicilio legal;

d) datos de identificación del director técnico;

e) declaración relacionada con el tipo y ramas de actividad que se imprimirá al establecimiento.

Cumplimentados estos requisitos la Secretaría de Estado de Salud Pública inspeccionará el local y las instalaciones y, si correspondiere, otorgará la pertinente habilitación.

A las farmacias en vías de instalación, ampliación y/o reforma, la Secretaría de Estado de Salud Pública podrá conceder habilitaciones parciales y/o provisorias por un plazo no mayor de noventa (90) días, siempre que a su juicio se cumplan las condiciones mínimas exigibles para asegurar las adecuadas prestaciones.

La Secretaría de Estado de Salud Pública establecerá la nómina de medicamentos o especialidades medicinales de que deberán disponer las farmacias en forma permanente.

Cuando la Secretaría de Estado de Salud Pública intervenga un producto o suspenda su venta, las farmacias estarán obligadas a retirarlo de la venta denunciando la cantidad que posean, como asimismo, si lo mantendrán en depósito u optarán por devolverlo al laboratorio de origen, debiendo en este caso remitir a la Secretaría de Estado de Salud Pública fotocopia del remito correspondiente.

Art. 4° — Sin reglamentación.

Art. 5° — Las farmacias que se dediquen también a preparar recetas de acuerdo a la técnica homeopática deberán poseer un laboratorio exclusivamente destinado a tal fin, aislado de las demás dependencias y del laboratorio destinado a la preparación de recetas con técnica alopática; cuyas características, instrumental, elementos y petitorio mínimo será fijado por la Secretaría de Estado de Salud Pública.

Art. 6° — A los efectos del artículo que se reglamenta, considérase:

a) despacho nocturno en casos de urgencia, el que les sea requerido a las farmacias, aunque no se hallen de turno.

b) ‘turnos’, los que cumplan las farmacias además de su horario habitual de atención al público.

La Autoridad Sanitaria confeccionará la lista de turnos de farmacias, estableciendo los días calendarios respectivos, solo para los turnos nocturnos o para días feriados que se hayan establecido de modo obligatorio conforme lo estime conveniente, debiendo adoptar las providencias necesarias para su más adecuada y amplia difusión.

(Artículo sustituido por art. 8° del Decreto N° 345/2024 B.O. 22/4/2024. Vigencia: a partir del día 1° de julio de 2024.)

Art. 7° — En los rótulos de botellas, frascos, paquetes, cajas, etc., con que se despachen al público fórmulas magistrales, deberá figurar el nombre, apellido y título del director técnico de la farmacia; debiéndose hacer el despacho a nombre de éste, con indicación del domicilio de la farmacia, número de orden que le correspondiere en el libro recetario, nombre del facultativo y transcripción completa de la fórmula prescripta.

Art. 8° — La Secretaría de Estado de Salud Pública establecerá la nómina de las sustancias que deberán conservarse en las condiciones establecidas por el artículo que se reglamenta.

Art. 9° — A los efectos del artículo que se reglamenta considéranse:

a) Productos de “expendio legalmente restringido”, aquellos que contengan sustancias estupefacientes o psicotrópicas y deban -de acuerdo a las normas legales vigentes- ser prescriptos en formularios oficializados y conforme al modelo aprobado por el MINISTERIO DE SALUD, a través de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

b) Productos de “expendio bajo receta archivada”, aquellos que el MINISTERIO DE SALUD, a través de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), considere que deban ser despachados al público con tales requisitos.

Para la prescripción en recetas electrónicas y/o digitales deberá cumplirse con los requisitos establecidos en la Ley N° 27.553 y su Reglamentación.

Las recetas electrónicas y/o digitales deberán ser asentadas en el archivo digital puesto a disposición para tal fin una vez despachadas y firmadas electrónica y/o digitalmente por el farmacéutico que realizó la dispensa, acorde la forma y procedimiento que establezca el MINISTERIO DE SALUD.

Análogo procedimiento deberá seguir el Director Técnico y/o farmacéutico auxiliar con las fórmulas magistrales que despache, siempre que su composición se integre por las sustancias establecidas bajo la presente condición de venta, y deberá agregar al envase -tal como lo dispone el MINISTERIO DE SALUD para los productos elaborados en establecimientos industriales farmacéuticos- la leyenda “Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta”. Los que no se ajusten a esta exigencia serán comisados y los responsables de su elaboración serán pasibles de las sanciones que fija la ley.

c) Productos de “expendio bajo receta”, aquellos que el MINISTERIO DE SALUD, a través de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), considere que deban ser despachados al público con tales requisitos.

Los Directores Técnicos y/o farmacéuticos auxiliares están obligados a firmar electrónica o digitalmente las recetas, cuando ellas contengan fórmulas magistrales y oficiales, siendo responsables de su correcta preparación.

Cuando en la receta se encuentre omitido el tamaño de la presentación o contenido del envase, se deberá despachar la de menor contenido.

d) Los productos de “expendio libre” son aquellos que el MINISTERIO DE SALUD, a través de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), haya autorizado con tales características.

(Artículo sustituido por art. 9° del Decreto N° 345/2024 B.O. 22/4/2024. Vigencia: a partir del día 1° de julio de 2024.)

Art. 10. — Los registros y los archivos digitales a los que hace referencia el artículo que se reglamenta deberán ser llevados al día y ser puestos a disposición y exhibidos, en los casos que corresponda, a los Inspectores de la Autoridad Sanitaria, a su requerimiento.

El registro recetario deberá firmarlo el Director Técnico de la farmacia diariamente al final de la última receta, garantizando su seguridad, inalterabilidad e integralidad.

La Autoridad de Aplicación determinará y actualizará los requisitos y contenidos mínimos que deberán llevar todos los archivos digitales mencionados en el artículo que se reglamenta. Cada farmacia deberá garantizar la existencia de libros digitales o electrónicos de recetario, contralor de estupefacientes, contralor de psicotrópicos y de inspecciones, conforme al cronograma que la Autoridad de Aplicación establezca; contando con respaldo sustituto hasta tanto este se encuentre disponible en soporte digital o electrónico.

(Artículo sustituido por art. 10 del Decreto N° 345/2024 B.O. 22/4/2024. Vigencia: a partir del día 1° de julio de 2024.)

Art. 11. — A los efectos del artículo que se reglamenta entiéndese por propaganda o publicidad la efectuada en chapas, carteles, circulares, avisos periodísticos o radiales, televisados o cualquier otro medio que sirva a tales fines.

La Secretaría de Estado de Salud Pública no dará curso a ninguna solicitud de autorización de propaganda a efectuarse en las farmacias, que contenga referencias de carácter encomiástico de productos medicinales.

Queda excluida del requisito de la aprobación previa, aquella propaganda que se limite a anunciar el nombre, la dirección y le teléfono de la farmacia, el cumplimiento del servicio de turno obligatorio y la prestación del servicio nocturno voluntario.

Las farmacias deberán anunciarse con la denominación con que fueron habilitadas por la Secretaría de Estado de Salud Pública, no pudiendo utilizar términos encomiásticos o superlativos, ni incluir con los mismos a error con respecto a su naturaleza, o atribuirse carácter de farmacia de Obra Social, mutual o similares.

Tampoco podrán inducir al público a utilizar determinados laboratorios de análisis clínicos o recibir material para análisis en la farmacia.

Art. 12. — Las farmacias que deseen prestar el servicio de aplicación de inyecciones subcutáneas o intramusculares deberán obtener previamente autorización de los organismos competentes de la Secretaría de Estado de Salud Pública, y se realizará bajo la vigilancia y responsabilidad del Director Técnico de la misma, quien deberá informar a la citada Secretaría de Estado él o los nombres de las personas encargadas de efectuarlo.

Podrán aplicar inyecciones en las farmacias los farmacéuticos y las personas facultadas por la Ley 17.132.

La farmacia autorizada está obligada a prestar el servicio dentro del horario normal de sus tareas.

La aplicación se hará sólo mediante expresa indicación médica, que el paciente deberá acreditar previamente.

Las especificaciones de la receta, fecha de aplicación, nombre y número de matrícula del profesional que la indicó, nombre y domicilio del paciente; deberán hacerse constar en el libro registro encuadernado y foliado, y rubricado por los organismos competentes de la Secretaría de Estado de Salud Pública, con la firma, en cada caso, de la persona que realizó la aplicación; libro que deberá ser llevado al día y puesto a disposición y exhibido a los inspectores de la Secretaría de Estado de Salud Pública, a su requerimiento.

Si el enfermo presentase un envase que no ofreciera suficientes garantías de seguridad, el Director Técnico podrá negar que se efectúe la aplicación.

Art. 13. — Sin reglamentación.

Art. 14. — (Artículo derogado por art. 12 del Decreto N° 345/2024 B.O. 22/4/2024. Vigencia: a partir del día 1° de julio de 2024.)

Art. 15. — (Artículo derogado por art. 12 del Decreto N° 345/2024 B.O. 22/4/2024. Vigencia: a partir del día 1° de julio de 2024.)

Art. 16. — (Artículo derogado por art. 12 del Decreto N° 345/2024 B.O. 22/4/2024. Vigencia: a partir del día 1° de julio de 2024.)

Art. 17. — Para inscribir sus títulos y obtener la matriculación, los interesados deberán:

a) presentar el diploma original, habilitación o reválida debidamente legalizados;

b) presentar comprobante de identidad;

c) registrar su firma en la Secretaría de Estado de Salud Pública.

En los casos que los organismos competentes de la Secretaría de Estado de Salud Pública lo crean conveniente, podrán solicitar fotocopia autenticada del título original y recabar los antecedentes y verificaciones que estimen necesarios al organismo otorgante del título.

Art. 18. — Ningún farmacéutico Director Técnico de una farmacia podrá abandonar sus funciones sin que se haya hecho cargo de las mismas el Director Técnico que lo reemplace.

Art. 19. — Sin reglamentación.

Art. 20. — Sin reglamentación.

Art. 21. — La Secretaría de Estado de Salud Pública a través de sus organismos competentes podrá autorizar, a título precario, en el Territorio Nacional de la Tierra del Fuego, Antártida e Islas del Atlántico Sur, a farmacéuticos a realizar análisis clínicos en laboratorios anexados a las farmacias, debiendo fijar las condiciones higiénicosanitarias del local y el petitorio mismo de instrumental, aparatos, útiles de labor y reactivos de que deberán estar dotados y verificar periódicamente su cumplimiento.

Los farmacéuticos autorizados podrán realizar únicamente análisis físicoquímicos.

Art. 22. — La incapacidad a que alude el artículo que se reglamenta será determinada por una Junta Médica constituida por un médico designado por la Secretaría de Estado de Salud Pública, quien presidirá la Junta; otro designado por la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires, a solicitud de la Secretaría de Estado de Salud Pública y otro que podrá designar el interesado. Las decisiones de la Junta Médica se tomarán por simple mayoría de votos.

La Junta Médica deberá reunirse, practicar los exámenes y expedirse dentro de los diez (10) días hábiles de su integración, plazo que por razones fundadas podrá ser prorrogado a veinte (20) días.

La ausencia del médico de parte no impedirá el cometido de la Junta.

Art. 23. — Sin reglamentación.

Art. 24. — Los productos medicinales comisados quedarán a disposición de la Secretaría de Estado de Salud Pública durante el término de ciento ochenta (180) días a partir de la fecha que la medida aplicada quede firme y sea publicada, a efectos de que terceros acreedores de buena fe puedan hacer valer sus derechos ante la Justicia por montos que se le adeudaren, mediante embargos preventivos y/o cualquier otra medida de carácter Judicial susceptible de hacerse efectiva sobre los productos intervenidos, en cuyo caso los productos medicinales quedarán sujetos a decisión Judicial.

Si vencido el plazo de ciento ochenta (180) días no se interpusiere medida alguna por parte de terceros acreedores de buena fe, los productos medicinales pasarán en propiedad a la Secretaría de Estado de Salud Pública.

Art. 25. — El Director Técnico de la farmacia está obligado a:

a) practicar los ensayos y comprobaciones destinados a determinar la pureza de las drogas, productos químicos y preparaciones oficiales que se utilizan en la farmacia bajo su dirección y a eliminar los que no reúnan aquella condición;

b) preparar las fórmulas magistrales;

c) vigilar que en la farmacia bajo su dirección solo se acepten las recetas extendidas por las personas autorizadas por la Ley Nº 17.132 a efectuarlas, así como por todo médico veterinario matriculado, veterinario matriculado ante la autoridad jurisdiccional competente según lo establezca la normativa vigente.

d) adoptar los recaudos necesarios para la adecuada conservación de las drogas y medicamentos;

e) mantener en la farmacia bajo su dirección, actualizados y en condiciones, todos los elementos que determine la Autoridad Sanitaria, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 3º de esta Reglamentación.

(Artículo sustituido por art. 11 del Decreto N° 345/2024 B.O. 22/4/2024. Vigencia: a partir del día 1° de julio de 2024.)

Art. 26. — Al ausentarse el Director Técnico de la farmacia, cerrará con su firma el libro recetario indicando la hora en que lo hace, debiendo adoptar idénticos recaudos al reintegrarse en sus funciones.

Si durante estas ausencias el despacho al público queda a cargo de auxiliares de despacho, deberá exhibirse sobre el mostrador y en la vidriera, un aviso en el que se indique que el farmacéutico está ausente, indicando la hora que regresará.

Los farmacéuticos auxiliares deberán exponer su título en la farmacia donde se desempeñen, y en caso de ejercer en más de una farmacia deberán exhibir en una su diploma y en la o las restantes. La constancia de su matriculación expedida por la Secretaría de Estado de Salud Pública, la que deberá renovarse con cada cambio de establecimiento.

A los fines del inciso b) del artículo que se reglamenta, se consideran auxiliares de despacho:

a) los estudiantes de las Facultades de Farmacia y Bioquímica y/o Escuelas de Farmacia de Universidades oficiales o privadas habilitadas por el Estado Nacional, que hayan aprobado las materias básicas de su carrera;

b) los farmacéuticos con títulos extranjeros legalizados, que no hayan revalidado en el país;

c) los que posean títulos otorgados por Escuelas reconocidas por la Secretaría de Estado de Salud Pública;

d) los idóneos de farmacia, dependientes idóneos y auxiliares de farmacia inscriptos en la Secretaría de Estado de Salud Pública con anterioridad a la promulgación de la ley que se reglamenta.

Art. 27. — (Artículo derogado por art. 12 del Decreto N° 345/2024 B.O. 22/4/2024. Vigencia: a partir del día 1° de julio de 2024.)

Art. 28. — Sin reglamentación.

Art. 29. — Los inspectores de la Secretaría de Estado de Salud Pública recogerán para su análisis, especialidades medicinales, muestras de drogas, productos químicos, preparaciones oficiales y de recetas que se encuentran preparadas o se manden preparar especialmente, adoptando los recaudos que la misma establezca para la recolección de las muestras.

Los análisis serán realizados por los organismos competentes de la Secretaría de Estado de Salud Pública o aquellos otros que la misma determine y su resultado comunicado al farmacéutico quien en caso de disconformidad podrá solicitar en el plazo de cinco (5) días de notificado, nuevo análisis, pudiendo requerir sea realizado en su presencia o en la del profesional que designe en su reemplazo. Para este análisis deberá utilizarse la muestra testigo que se habrá conservado.

Las divergencias que al respecto pudieran suscitarse serán sometidas a la Comisión Nacional de la Farmacopea Argentina.

Art. 30. — En la preparación de recetas que prescriban productos de origen orgánico, los directores técnicos de las farmacias deberán, a requerimiento de la Secretaría de Estado de Salud Pública, declarar el método de preparación que utilizan y serán responsables de la composición y actividad de los mismos.

Les está prohibido a los Directores Técnicos de farmacias:

a) despachar recetas magistrales que no estén en condiciones científicas y técnicas de preparar;

b) tener en existencia fórmulas magistrales previamente confeccionadas;

c) desarrollar en escala industrial la fabricación de especialidades medicinales o cosméticas.

Art. 31.— Sin reglamentación.

Art. 32. —- Sin reglamentación.

Art. 33. — Sin reglamentación.

Art. 34. — Toda persona física o jurídica que desee instalar una droguería deberá solicitar la habilitación previa ante la Secretaría de Estado de Salud Pública, cumpliendo con los requisitos que esta establezca en cuanto a condiciones higiénico sanitarias y de seguridad del local, laboratorio de control de calidad, instrumental, útiles y equipos. En la solicitud deberán hacerse constar los datos que a continuación se detallan, siendo causal de suspensión y/o denegatoria del trámite la omisión, no cumplimiento o falsedad de los mismos:

a) nombre de la droguería;

b) nombre o razón social, consignando los datos que permitan la identificación de sus propietarios o en el caso de sociedades comerciales, el de sus representantes legales y de que la misma se encuentra inscripta ante la Justicia Comercial;

c) ubicación de la droguería y su domicilio legal;

d) datos de identificación del Director Técnico;

e) declaración relacionada con el tipo y ramas de actividad que imprimirá al establecimiento.

Cumplimentados estos requisitos la Secretaría de Estado de Salud Pública inspeccionará el local y las instalaciones y, si correspondiere otorgará la pertinente habilitación.

A las droguerías en vía de instalación, ampliación y/o reforma, la Secretaría de Estado de Salud Pública podrá conceder habilitaciones parciales y/o provisorias por un plazo no mayor de noventa (90) días siempre que a su juicio se cumplan las condiciones mínimas exigibles para asegurar las adecuadas prestaciones.

Una vez otorgada la habilitación, las droguerías no podrán introducir modificación alguna en su denominación y/o razón social, en el establecimiento, o incorporar nuevas actividades de elaboración, producción o fraccionamiento, sin autorización previa de la Secretaría de Estado de Salud Pública.

Las droguerías están obligadas a tener existencia permanente de las drogas y especialidades farmacéuticas necesarias para el normal funcionamiento de las farmacias.

Cuando la Secretaría de Estado de Salud Pública intervenga un producto o suspenda su venta, las droguerías estarán obligadas a retirarlo de la venta deduciendo la cantidad que poseen, como asimismo, si lo mantendrán en depósito u optarán por devolverlo al laboratorio de origen, debiendo en este caso, remitir a la Secretaría de Estado de Salud Pública, fotocopia del remito correspondiente.

Los representantes de firmas extranjeras elaboradoras de productos cuya venta esté autorizada en el país, podrán establecer depósitos de los mismos al solo efecto de su distribución y venta al por mayor, debiendo solicitar la autorización previa de la Secretaría de Estado de Salud Pública, la que establecerá los requisitos y podrá acordarla con aquella exclusiva finalidad. El representante podrá realizar únicamente gestiones administrativas y/o comerciales, debiendo quedar la manipulación de los productos a cargo de un farmacéutico director técnico.

Los titulares de las droguerías y depósitos y los directores técnicos deberán comunicar a la Secretaría de Estado de Salud Pública, cualquier modificación en la dirección técnica, a los efectos de obtener la correspondiente autorización.

Ningún Director Técnico de una droguería podrá abandonar sus funciones sin que se haya hecho cargo de las mismas el Director Técnico que lo reemplace.

Art. 35. — Sin perjuicio de las obligaciones establecidas por la ley que se reglamenta, el Director Técnico de la droguería deberá permanecer en el establecimiento y dirigir personalmente y bajo su responsabilidad las tareas inherentes al fraccionamiento de drogas y/o preparación de medicamentos o preparaciones oficiales.

Art. 36. — Las droguerías podrán exclusivamente despachar al público recetas en las que se prescriban medicamentos oncológicos o de tratamientos especiales que se encuentren listados por la autoridad de aplicación.

(Artículo sustituido por art. 4° del Decreto N° 63/2024 B.O. 22/01/2024. Vigencia: a partir del día de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL)

Art. 37. — El Director Técnico de la droguería será responsable de la pureza y legitimidad de las drogas que fraccione y de los medicamentos que elabore. En cuanto a las especialidades medicinales, su responsabilidad se limitará a su legitimidad, procedencia y conservación.

Cuando la droga o medicamento sea comercializado sin modificación del envase original, la responsabilidad de su calidad será del fabricante o fraccionador de la que se eximirá solamente cuando se compruebe que la ha sido mantenida en deficientes condiciones de conservación o en contravención con las especificaciones de rotulación.

Los inspectores de la Secretaría de Estado de Salud Pública recogerán para su análisis muestras de las especialidades medicinales, drogas que tengan en existencia o de medicamentos que elaboran las droguerías, adoptando los recaudos que la misma establezca para la recolección de las muestras.

Los análisis serán realizados por los organismos competentes de la Secretaría de Estado de Salud Pública o aquellos otros que la misma determine y su resultado comunicado al Director Técnico de la droguería, quien en caso de disconformidad podrá solicitar en el plazo de cinco (5) días de notificado, nuevo análisis, pudiendo requerir sea realizado en su presencia o en la del profesional que designe en su reemplazo. Para este análisis deberá utilizarse la muestra testigo que se habrá conservado.

Las divergencias que al respecto pudieran suscitarse, serán sometidas a la Comisión Nacional de la Farmacopea Argentina.

Art. 38. — Sin perjuicio de lo preceptuado en el artículo que se reglamenta los directores técnicos de droguerías están obligados a rotular las drogas que fraccionen con las siguientes constancias:

a) nombre científico de la droga;

b) sinónimo, si lo tiene;

c) origen;

d) nombre del fabricante;

e) número de partida de fraccionamiento y/o elaboración;

f) fecha de vencimiento, si la tuviera;

g) característica de pureza, de acuerdo a la Farmacopea Argentina. De no figurar en esta, consignar a qué Farmacopea responde o a qué certificado de autorización;

h) número de protocolo de análisis;

i) peso neto o volumen neto de la droga;

j) indicación de toxicidad o uso peligroso e indicaciones a seguir en casos de envenenamientos;

k) indicación del medio o forma de conservar la droga para que no sufra alteraciones;

l) nombre y dirección de la droguería;

m) nombre del Director Técnico.

Las drogas de uso farmacéutico deben ajustarse en cuanto a su

calidad a las normas de la Farmacopea Argentina. Cuando se trate de una droga no codificada en esta, deberá ajustarse a la Farmacopea de origen y, si se tratara de una nueva droga, deberá estar previamente autorizado su uso y comercialización por la Secretaría de Estado de Salud Pública.

La comprobación de la falta de calidad de la droga de acuerdo a las especificaciones de su rotulación las hará pasibles de decomiso, sin perjuicio de las demás penalidades que correspondiere aplicar.

Art. 39. — Sin reglamentación.

Art. 40. — (Artículo derogado por art. 12 del Decreto N° 345/2024 B.O. 22/4/2024. Vigencia: a partir del día 1° de julio de 2024.)

Art. 41. — (Artículo derogado por art. 12 del Decreto N° 345/2024 B.O. 22/4/2024. Vigencia: a partir del día 1° de julio de 2024.)

Art. 42. — (Artículo derogado por art. 12 del Decreto N° 345/2024 B.O. 22/4/2024. Vigencia: a partir del día 1° de julio de 2024.)

Art. 43. — Sin reglamentación.

Art. 44. — (Artículo derogado por art. 12 del Decreto N° 345/2024 B.O. 22/4/2024. Vigencia: a partir del día 1° de julio de 2024.)

Art. 45. — Sin reglamentación.

Art. 46. — Sin reglamentación.

Art. 47. — Sin reglamentación.

Art. 48. — Sin reglamentación.

Art. 49. — Sin reglamentación.

Art. 50. — Sin reglamentación.

Art. 51. — Sin reglamentación.

Art. 52. — Sin reglamentación.

Art. 53. — Sin reglamentación.

Art. 54. — Sin reglamentación.

Art. 55. — Sin reglamentación.

Art. 56. — Sin reglamentación.

Art. 57. — Sin reglamentación.

Art. 58. — Sin reglamentación.

Antecedentes Normativos

- Artículo 25, inciso c) sustituido por art. 1° del Decreto N° 185/2023 B.O. 12/4/2023;

- Artículo 9° sustituido por art. 5° del Decreto N° 98/2023 B.O. 28/2/2023. Vigencia: a partir de la fecha de su publicación en el Boletín Oficial;

- Artículo 10 sustituido por art. 6° del Decreto N° 98/2023 B.O. 28/2/2023. Vigencia: a partir de la fecha de su publicación en el Boletín Oficial.