Bs. As., 23/4/2010

VISTO la Ley Nacional de la Actividad Nuclear Nº 24.804, su Decreto Reglamentario Nº 1390/98, la Ley Nacional de Procedimientos Administrativos Nº 19.549 y sus reglamentaciones, las Normas AR 10.1.1. "Norma Básica de Seguridad Radiológica, AR 8.2.4 "Uso de Fuentes Radiactivas no Selladas en Instalaciones de Medicina Nuclear", AR 8.11.1 "Permisos Individuales para el Empleo de Material Radiactivo o Radiaciones lonizantes en Seres Humanos, AR 8.11.2 "Requisitos Mínimos de Formación Clínica Activa para la Obtención de Permisos Individuales con Fines Médicos, el Régimen de Sanciones para Instalaciones Clase II y III, Prácticas no Rutinarias y Transporte de Materiales Radiactivos, aprobado por Resolución del Directorio Nº 32/02, el Procedimiento para la Aplicación de Sanciones aprobado por Resolución Nº 75/99 del 17 de mayo de 1999, el Expediente de Sanciones Nº 03/08 del registro de la AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR, y

CONSIDERANDO:

Que en el Expediente de Sanciones Nº 03/08 se ha investigado la comisión de infracciones por parte del HOSPITAL DE CLINICAS JOSE DE SAN MARTIN, a los puntos 45 de la Norma AR 10.1.1. "Norma Básica de Seguridad Radiológica", 12 y 76 de la Norma AR 8.2.4 "Uso de Fuentes Radiactivas no Selladas en Instalaciones de Medicina Nuclear" y 43 de la Norma AR 8.11.2 "Requisitos Mínimos de Formación Clínica Activa para la Obtención de Permisos Individuales con Fines Médicos".

Que el HOSPITAL DE CLINICAS JOSE DE SAN MARTIN, está comprendido dentro de las instalaciones Clase II, según lo dispuesto en el punto 48 de la Revisión 3 de la Norma AR 10.1.1 aprobada por resolución del Directorio Nº 22/01, publicada en el Boletín Oficial el 22 de noviembre de 2001, de donde resulta aplicable al respecto el Régimen de Sanciones aprobado por la Resolución del Directorio de esta ARN Nº 32/02 citado en el VISTO.

Que asimismo se analizó la infracción cometida por parte del DOCTOR Elías Alberto EL TAMER, en su carácter de responsable por la seguridad radiológica de la instalación, a lo establecido en los puntos 8 y 9 de la Norma AR 8.11.1 "Permisos Individuales para el Empleo de Material Radiactivo o Radiaciones lonizantes en Seres Humanos" y 42 de la Norma AR 8.11.2 "Requisitos Mínimos de Formación Clínica Activa para la Obtención de Permisos Individuales con Fines Médicos".

Que conforme surge del Expediente de Sanciones citado en el VISTO, con fecha 4 de enero de 2008, la SUBGERENCIA CONTROL DE INSTALACIONES RADIACTIVAS CLASE II Y III, tomó conocimiento de la Resolución del Defensor del Pueblo de la Nación Nº 116/07 de fecha 27 de diciembre de 2007, dictada en la actuación caratulada "Galli Roberto s/ Presuntas irregularidades en atención de un Centro de Medicina Nuclear".

Que conforme surge del Acta de Inspección ARN Nº 9746, en la inspección realizada el día 15 de enero de 2008, se constató que entre fines del año 2002 y hasta fines del año 2006 se realizó en el mencionado Hospital un protocolo de investigación que consistió en la Marcación de Antibiótico Ceftizoxima (CTF) con Tc-99m y su posterior utilización en pacientes para la detección de focos infecciosos mediante cámara gamma", siendo el DOCTOR Elías Alberto EL TAMER quien actuara como investigador principal de dicho protocolo.

Que, el referido Hospital no podía utilizar material radiactivo para usos experimentales en seres humanos o llevar a cabo protocolos de investigación en seres humanos que implicaran la utilización de material radiactivo, sin contar con la Licencia de Operación para tal propósito de uso.

Que en el marco de lo establecido en el Procedimiento para la Aplicación de Sanciones aprobado mediante Resolución del Directorio de la ARN Nº 75/99, se notificó al HOSPITAL DE CLINICAS JOSE DE SAN MARTIN y al DOCTOR EL TAMER de las posibles infracciones a la normativa regulatoria en los que podrían resultar encuadrados en las sanciones establecidas en el Artículo 7, incisos a) y b) del Régimen de Sanciones concediéndosele el plazo pertinente para la presentación de las medidas de prueba y los descargos correspondientes.

Que en los descargos presentados con fecha 21 y 22 de octubre de 2008, el HOSPITAL DE CLINICAS JOSE DE SAN MARTIN y el DOCTOR Elías Alberto EL TAMER plantean que tanto el Hospital como el citado profesional cuentan con Licencia de Operación y Permiso individual vigente y que el Hospital dio cumplimiento a lo establecido en los puntos 12 y 76 de la Norma AR 8.2.4 y 45 de la Norma AR 10.1.1.

Que el HOSPITAL DE CLINICAS JOSE DE SAN MARTIN y el DOCTOR EL TAMER afirman en su descargo que no era necesaria la presentación de un programa que contemple aspectos de seguridad radiológica, ya que el radionucleido es de uso rutinario aunque se trate de otro ligando, porque a su entender no varía la seguridad radiológica de un mismo radionucleído por el hecho de unirlo a otro ligando.

Que las argumentaciones expuestas no son conducentes, dado que cuando el radioisótopo utilizado en el protocolo de investigación es de uso rutinario, el ligando al que está unido el mismo es el que determina la farmacocinética del radiofármaco, la distribución de la dosis en los diferentes tejidos del individuo y por consiguiente requiere de consideraciones particulares respecto de las evaluaciones dosimétricas realizadas y de las autorizaciones para su aplicación.

Que las afirmaciones vertidas por el HOSPITAL DE CLINICAS JOSE DE SAN MARTIN y el DOCTOR Elías Alberto EL TAMER respecto a que contaban con la Licencia de Operación y el Permiso Individual, quedan desvirtuadas dado que fue demostrado, en las presentes actuaciones, que si bien el HOSPITAL DE CLINICAS JOSE DE SAN MARTIN, poseía, al momento de realizar el protocolo de investigación "Marcación de Antibiótico Ceftizoxima (CTF) con Tc-99m", Licencias de Operación que le permitían realizar prácticas de Medicina Nuclear; no contaba con Licencia de Operación vigente para el propósito de investigación en seres humanos. Asimismo, el responsable por la seguridad radiológica de la instalación, DOCTOR EL TAMER, tampoco contaba con Permiso Individual vigente para el citado propósito.

Que por último, el DOCTOR Elías EL TAMER y el HOSPITAL DE CLINICAS JOSE DE SAN MARTIN manifiestan, que se les imputa haber infringido el punto 8 de la Norma AR 8.11.1, Revisión 2 y punto 43 de la Norma AR 8.11.2, respectivamente, siendo que dichas normas no se encontraban vigentes al momento que se iniciara el protocolo de investigación que motiva las presentes actuaciones.

Que lo manifestado por el DOCTOR Elías EL TAMER y el HOSPITAL DE CLINICAS, no es correcto dado que la Norma AR 8.11.1, Revisión 1 fue publicada en el Boletín Oficial con fecha 15 de enero de 2002, no habiendo sufrido modificación alguna los artículos 8 y 9 de la misma en la Revisión 2 publicada con fecha 8 de septiembre de 2004 y la Norma AR 8.11.2, Revisión 0 fue publicada en el Boletín Oficial con fecha 22 de julio de 2002.

Que por lo expuesto, las citadas normas regulatorias si se encontraban vigentes en el momento que se iniciara el protocolo de investigación, que motiva las presentes actuaciones.

Que por lo expuesto resulta comprobado en las presentes actuaciones que el HOSPITAL NACIONAL DE CLINICAS JOSE DE SAN MARTIN llevó a cabo prácticas de medicina nuclear sin la correspondiente Licencia de Operación para el propósito de investigación en seres humanos, infringiendo en consecuencia los Artículos 45 de la Norma AR 10.1.1, 12 y 76 de la Norma AR 8.2.4 y 43 de la Norma AR 8.11.2, infracción que se encuadra en el Artículo 7, inciso a) del Régimen de Sanciones para Instalaciones Clase II y Prácticas no rutinarias y Transporte de Materiales Radiactivos, que expresamente establece la sanción de apercibimiento o multa para la personas físicas o jurídicas responsables por instalaciones donde se utilizare material radiactivo con fines distintos a aquellos consignados en la respectiva licencia de operación o registro.

Que asimismo, resulta comprobado en las presentes actuaciones que el DOCTOR Elías Alberto EL TAMER, realizó prácticas de medicina nuclear sin contar con un permiso individual vigente para el propósito "investigación en seres humanos" en una instalación que no poseía licencia de operación para el mencionado propósito, incumpliendo lo establecido en los Artículos 8 y 9 de la Norma AR 8.11.1, 42 de la Norma AR 8.11.2, infracción que se encuadra en el Artículo 7, inciso b) del Régimen de Sanciones para Instalaciones Clase II y III, Prácticas no rutinarias y Transporte de Materiales Radiactivos, que expresamente establece la sanción de apercibimiento o multa para los titulares de permiso individual que utilicen material radiactivo con fines distintos a aquellos consignados en la respectiva licencia de operación o registro.

Que conforme a lo establecido en el punto 10 del Procedimiento para la Aplicación de Sanciones citado en el VISTO, la SUBGERENCIA CONTROL DE INSTALACIONES RADIACTIVAS CLASE II Y III ponderó las infracciones, tanto respecto del HOSPITAL DE CLINICAS JOSE DE SAN MARTIN como del DOCTOR Elías El TAMER, considerando que la potencialidad del daño es leve por la baja actividad de las fuentes radiactivas utilizadas.

Que en atención a que el HOSPITAL DE CLINICAS JOSE DE SAN MARTIN integra la red de hospitales universitarios de la Ciudad de Buenos Aires, y se encuentra por ello dentro del sector público en su carácter de entidad autárquica no es procedente la aplicación de multas impuesta por otra entidad que integra la Administración Pública Nacional. Sin perjuicio de ello, esta ARN considera conveniente y oportuno aplicar un apercibimiento, sanción que se contempla en el correspondiente Régimen de Sanciones e instar, a través de dicha sanción, al cumplimiento de la normativa regulatoria aplicable en la materia.

Que la GERENCIA DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado en el trámite la intervención que le compete.

Que el Directorio es la autoridad competente para aplicar sanciones por infracciones a las normas de seguridad radiológica, en virtud de las facultades conferidas por el Artículo 16, inciso g) de la Ley Nº 24.804 y su Decreto reglamentario Nº 1390/98.

Por ello, en su reunión del día 1 de marzo de 2010 (Acta Nº 2)

EL DIRECTORIO DE LA AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR

RESOLVIO:

ARTICULO 1º — Aplicar al HOSPITAL DE CLINICAS JOSE DE SAN MARTIN, con domicilio legal en la Avenida Córdoba 2351 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, una sanción de APERCIBIMIENTO por incumplimiento de los puntos 45 de la Norma AR 10.1.1. "Norma Básica de Seguridad Radiológica", 12 y 76 de la Norma AR 8.2.4 "Uso de Fuentes Radiactivas no Selladas en Instalaciones de Medicina Nuclear" y 43 de la Norma AR 8.11.2 "Requisitos Mínimos de Formación Clínica Activa para la Obtención de Permisos Individuales con Fines Médicos" , infracción que se encuadra en lo establecido en el Artículo 16, inciso g) de la Ley Nº 24.804 y el Artículo 7, inciso a) del "Régimen de Sanciones para Instalaciones Clase II y III, Prácticas no Rutinarias y Transporte de Materiales Radiactivos, aprobado por Resolución del Directorio Nº 32/02.

ARTICULO 2º — Aplicar al señor Elías Alberto EL TAMER, titular del DNI Nº 4.206.124, con domicilio legal en la calle Donato Alvarez 3139 de la Ciudad de Autónoma de Buenos Aires, una sanción de MULTA de PESOS CUATRO MIL QUINIENTOS ($ 4500) por incumplimiento de los puntos 8 y 9 de la Norma AR 8.11.1 "Permisos Individuales para el Empleo de Material Radiactivo o Radiaciones Ionizantes en Seres Humanos" y 42 de la Norma AR 8.11.2 "Requisitos Mínimos de Formación Clínica Activa para la Obtención de Permisos Individuales con Fines Médicos" infracción que se encuadra en lo establecido en el Artículo 16, inciso g) de la Ley Nº 24.804 y el Artículo 7, inciso b) del "Régimen de Sanciones para Instalaciones Clase II y III, Prácticas no Rutinarias y Transporte de Materiales Radiactivos", aprobado por Resolución del Directorio Nº 32/02.

ARTICULO 3º — Comuníquese a la SECRETARIA GENERAL. Notifíquese a los interesados lo resuelto a través de la GERENCIA DE ASUNTOS JURIDICOS, remítase copia a la GERENCIA DE SEGURIDAD RADIOLOGICA FISICA Y SALVAGUARDIAS y al señor Instructor actuante en el referido expediente. Dése a la DIRECCION NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su publicación en el BOLETIN OFICIAL DE LA REPUBLICA ARGENTINA y archívese en el REGISTRO CENTRAL. — Dr. FRANCISCO SPANO, Presidente del Directorio.

e. 04/05/2010 Nº 46384/10 v. 04/05/2010