Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 3113/2010
Incorpóranse determinados principios
activos a la exigencia de realización de estudios de
Bioequivalencia/Biodisponibilidad, establecidos por la Disposición Nº
3185/99.
Bs. As., 18/6/2010
VISTO el expediente Nº 1-47-1110-59-10-4 del registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica,
y
CONSIDERANDO:
Que la Disposición (A.N.M.A.T.) Nº 3185/99 establece las
recomendaciones técnicas para la realización de estudios de
bioequivalencia.
Que los conceptos de bioequivalencia y biodisponibilidad son dinámicos
y deben adaptarse a la evaluación de la seguridad y la eficacia de las
drogas.
Que resulta necesario incluir los ingredientes farmacéuticos activos
(IFA’S) Lamotrigina y Topiramato al programa de Requerimientos de
Estudios de Bioequivalencia / Biodisponibilidad a fin de poder
establecer la bioequivalencia de cada uno de los productos existentes
en el mercado, respecto del producto de referencia.
Que estos ingredientes farmacéuticos activos, Lamotrigina y Topiramato,
son de empleo crítico, por su uso destinado al tratamiento de la
epilepsia.
Que el punto 4.- del Anexo I de la Disposición (A.N.M.A.T.) Nº 3185/99,
establece en qué situaciones se procederá a realizar estudios “In Vivo”
para los medicamentos con riesgo sanitario significativo, señalándose
en el ítem 4.3.2 “Características farmacocinéticas”, apartado c), que:
“c) El uso eficaz y seguro de las especialidades que contienen la droga
en cuestión, requiere cuidadosa dosificación y monitoreo del paciente”.
Que la Organización Mundial de la Salud, en el documento “WHO EXPERT
COMMITTEE ON SPECIFICATION FOR PHARMACEUTICAL PREPARATIONS, Geneva
2006. Fortieth Report. WHO Technical Report Series Nº 937, 2006. Annex
7. Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on
registration requirements to establish interchangcability”, indica que
si un medicamento es de “uso crítico”, debe realizar estudios de
bioequivalencia.
Que en el mercado local existen productos que contienen los IFA’S
Lamotrigina y Topiramato, que pueden ser tomados como referencia para
la realización de estos estudios en los términos establecidos por la
Disposición (A.N.M.AT.) Nº 3185/99 y complementarias.
Que corresponde establecer un cronograma específico para la
presentación de protocolos, la recepción de los resultados para su
análisis en los términos de las Disposiciones A.N.M.A.T. Nros. 5040/06
y 1746/07, para aquellas especialidades ya registradas y para las que
están en proceso de solicitud del registro.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Dirección de Evaluación
de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 425/10.
Por ello;
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Incorpóranse a la
exigencia de realización de estudios de Bioequivalencia /
Biodisponibilidad, establecidos por la Disposición (ANMAT) Nº 3185/99,
a los ingredientes farmacéuticos activos Lamotrigina y Topiramato.
Art. 2º — Establécese como
productos de referencia para los ingredientes farmacéuticos activos
nombrados en el artículo precedente a los enumerados en el Anexo I que
forma parte integrante de la presente Disposición.
Art. 3º — Los laboratorios
titulares de especialidades medicinales que contengan entre sus
ingredientes farmacéuticos activos a los mencionados en el ARTICULO 1º,
deberán presentar en el término de 90 (noventa) días corridos, contados
a partir de la entrada en vigencia de la presente Disposición, los
protocolos para la realización de los estudios de Biodisponibilidad /
Bioequivalencia en los términos de las Disposiciones (A.N.M.A.T) Nº
3185/99, 5330/97, 5040/06 y 1746/07. En caso de incumplimiento y sin
necesidad de intimación previa, esta Administración evaluará la
procedencia de suspender la comercialización de la especialidad
medicinal de que se trate sobre la base de consideraciones de salud
pública.
Art. 4º — Será requisito previo
para la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales de
aquellos productos que contengan alguno de los ingredientes
farmacéuticos activos mencionados en el Artículo 1º de la presente
(artículos 3º, 4º y 5º del Decreto 150/92), la realización de los
estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia de conformidad con lo
establecido por las Disposiciones (A.N.M.A.T) Nº 3185/99, 5330/97,
5040/06 y 1746/07.
Art. 5º — Los resultados de los
estudios de bioequivalencia de las mencionadas especialidades
medicinales deberán ser presentados en un lapso no mayor a 180 (ciento
ochenta) días corridos contados desde la aprobación de los respectivos
protocolos. Vencido dicho plazo, no habiéndose presentado de los
resultados o cuando los mismos no hayan demostrado la bioequivalencia
con el producto de referencia, sin necesidad de intimación previa, esta
Administración evaluará la procedencia de suspender la comercialización
de la especialidad medicinal de que se trate sobre la base de
consideraciones de salud pública.
Art. 6º — No se autorizará la
comercialización, bajo cualquier modalidad, de aquellas especialidades
medicinales que contengan alguno de los ingredientes farmacéuticos
activos mencionados en el artículo 1º de la Disposición y que a la
fecha no se encuentren comercializadas, hasta que cumplan con la
realización de los estudios de biodisponibilidad / bioequivalencia, de
conformidad con lo establecido con la presente Disposición.
Art. 7º — La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 8º — Regístrese. Dése a la
Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Notifíquese a las Cámaras de Especialidades Medicinales (CILFA, CAEME,
COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVEL, SAFYBI), Confederación Médica de la
República Argentina (COMRA) y a la Confederación Farmacéutica Argentina
(COFA) Cumplido, archívese PERMANENTE. — Carlos Chiale.
ANEXO I
Lamotrigina