MERCOSUR/GMC/RES. N° 18/10
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DESINFESTANTES (PLAGUICIDAS) DOMISANITARIOS (DEROGACIÓN DE LA RES. GMC N° 49/99)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las
Resoluciones N° 25/96, 27/96, 38/98, 49/99 y 56/02 del Grupo Mercado
Común.
CONSIDERANDO:
Que los avances científicos y tecnológicos hacen necesaria la actualización de la reglamentación de productos desinfestantes.
Que ello implica la adecuación de los parámetros técnicos para el registro de los productos desinfestantes.
Que es necesario perfeccionar las acciones de control sanitario en el
área de productos desinfestantes y así optimizar la protección de la
salud de la población.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR para Productos
Desinfestantes (Plaguicidas) Domisanitarios”, que consta como Anexo y
forma parte de la presente Resolución
Art. 2 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA/MS)
Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)
Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS)
Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)
Art. 3 - La presente Resolución se aplica en el territorio de los
Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 4 - Derogar la Resolución GMC N° 49/99.
Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes de 15/XII/2010.
LXXX GMC - Buenos Aires, 15/VI/10.
ANEXO
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DESINFESTANTES (PLAGUICIDAS) DOMISANITARIOS
A. OBJETIVO
El presente Reglamento tiene por objeto establecer definiciones,
características generales, sustancias activas y coadyuvantes de
formulación permitidos, forma de presentación, advertencias y cuidados
a ser mencionados en el rótulo de productos desinfestantes
domisanitarios con el fin de minimizar el riesgo a la salud del usuario.
B. ALCANCE
Este Reglamento abarca a los productos desinfestantes destinados a la
aplicación domiciliaria y sus áreas comunes, en el interior de
instalaciones, en edificios públicos o colectivos y ambientes afines,
para el control de insectos, roedores y de otras plagas incómodas o
nocivas para la salud.
En lo que se refiere a la venta y modo de empleo, estos productos
pueden ser de venta libre al consumidor o de venta restringida a
Instituciones o Empresas especializadas prestadoras de servicios.
C. DEFINICIONES/GLOSARIO
Para las finalidades de este Reglamento se consideran:
Agente fumigante - sustancia o mezcla de sustancias que presentan
propiedades de volatilización cuando se someten a la acción del calor o
de otra fuente adecuada de energía, destinadas al tratamiento de un
ambiente, mediante la liberación de una cantidad adecuada del principio
activo y eventuales transportadores.
Aplicación espacial - aplicación de un producto en el aire, dirigido
directamente a insectos voladores molestos o nocivos para la salud y
actuando también contra otras plagas a ser controladas.
Aplicación residual - aplicación de un producto en los lugares de
tránsito de plagas, con formulaciones cuyos ingredientes permanecen
activos por períodos prolongados de tiempo (semanas o meses).
Atrayente - sustancia utilizada para atraer la plaga blanco e inducida
a ingerir el cebo, o entrar en contacto con el principio activo o
facilitar su captura.
Cebo - forma de presentación de un producto, generalmente asociado a un
atrayente, destinado a inducir el contacto o consumo por la plaga
blanco.
Componentes complementarios de formulación - sustancias que, no siendo
ingredientes activos, se utilizan en la formulación con la finalidad de
auxiliar en la obtención de las calidades deseadas del producto,
manteniendo sus características físicas y químicas durante el plazo de
validez y también para facilitar su empleo. En este concepto se
incluyen, entre otros, los sinergistas, los solventes, los diluyentes,
los estabilizantes, los aditivos, los coadyuvantes y las sustancias
inertes.
Embalaje: envoltorio, recipiente o cualquier forma de acondicionamiento
removible o no, destinado a cubrir, empaquetar, envasar, proteger o
mantener, específicamente o no, productos de los cuales trata este
Reglamento.
Evaluación de riesgo - estudio cualitativo y cuantitativo de los datos
toxicológicos y físico-químicos de un producto o mezcla de sustancias
con la finalidad de establecer el grado de seguridad para las especies
no blanco y para el medio ambiente, teniendo en cuenta la concentración
y los datos sobre exposición.
Evaluación toxicológica - estudio de los datos biológicos, bioquímicos
y toxicológicos de una sustancia o de un producto por su acción en
animales de laboratorio y en otros sistemas de prueba, con el objetivo
de extrapolar los resultados para la especie humana.
Factor de incertidumbre - comprende dos factores que involucran la
extrapolación interespecies y la variabilidad entre individuos de la
especie humana atribuyéndose a cada uno un valor 10. Por lo tanto, el
valor del factor de incertidumbre que se utiliza de acuerdo con lo
expresado es de 100. Si no existen datos toxicológicos suficientes, o
sea estudios tóxicocinéticos y/o tóxicodinámicos se utilizará un valor
mayor.
Formulación - asociación de ingredientes activos, solventes,
diluyentes, aditivos, coadyuvantes, sustancias inertes y otros
componentes complementarios para la obtención de un producto final,
útil y eficaz según su propósito.
Ingrediente activo o principio activo o sustancia activa - componente
presente en la formulación para otorgar eficacia al producto, según su
destino obtenido por un proceso de fabricación (químico, físico o
biológico) conteniendo un porcentaje definido de pureza.
Institución o Empresa especializada - Institución o empresa autorizada
por la autoridad competente para efectuar servicios utilizando los
productos debidamente registrados por la Autoridad Sanitaria
Competente, observadas las restricciones de uso y seguridad, durante su
aplicación.
Insecticida biológico - es aquel que posee como ingrediente activo un microorganismo (virus, hongos, bacterias o protozoos).
LOAEL - (Lowest Observed Adverse Effect Level) menor nivel al que se
observa efecto adverso. Es la menor concentración de sustancia que
causa una alteración considerada adversa.
NOAEL - (No Observed Adverse Effect Level) nivel sin efecto adverso
observado. Es la mayor concentración de sustancia que no causa efectos
adversos observados.
NOEL - (No Observed Effect Level) nivel sin efecto observado. Es la
mayor concentración de sustancia encontrada por observación y/o
experimentación, que no causa alteraciones fisiopatológicas en los
organismos tratados diferentes de aquellos observados en los controles
de la misma especie y cepa, bajo las mismas condiciones de ensayo.
Proceso de Evaluación de Riesgo - consiste en evaluar la relación entre
la exposición a sustancias químicas y/o biológicas intrínsecamente
tóxicas y la probabilidad potencial de los efectos adversos que pueden
influir sobre la salud humana y el medio ambiente.
Producto formulado listo para su uso - formulación que para su empleo, no necesita de ningún procedimiento de dilución.
Producto fumigante - formulación que presenta propiedades de
volatilización, alcanzando de este modo a los insectos y otras plagas a
ser controladas.
Productos de venta libre al consumidor - son formulaciones de baja
toxicidad y considerados de uso seguro, de acuerdo con las
recomendaciones de uso.
Productos de venta restringida a Instituciones o Empresas
especializadas - son formulaciones que pueden estar listas para su uso
o pueden estar más concentradas para posterior dilución u otras
manipulaciones autorizadas, en lugar adecuado y por personal
especializado de la empresa aplicadora, inmediatamente antes de ser
utilizadas para su aplicación.
Repelentes - son formulaciones destinadas a repeler animales indeseables (sinantrópicos).
Riesgo - es la probabilidad de que ocurra un efecto no deseable en
forma de intoxicación sobre las especies no blanco o de daños al medio
ambiente.
Rótulo - identificación impresa o litografiada, así como también
inscripciones pintadas o grabados a fuego, presión o calco, aplicados
directamente sobre recipientes, envases y envoltorios.
Sinergista - sustancia que, adicionada a una formulación, permite potenciar/aumentar el efecto del principio activo.
D. CARACTERÍSTICAS GENERALES
D.1 - Los desinfestantes domisanitarios para venta libre al consumidor
se comercializarán listos en la dilución de uso y deben tener el/los
ingrediente/s activo/s en la/s concentración/es necesaria/s para
asegurar una acción eficaz conforme sus indicaciones e instrucciones de
uso.
D.2 - A los fines de la solicitud para registro de un producto
desinfestante domisanitario, se deben presentar los datos especificados
en el Apéndice 1 de este Reglamento.
D.3 - Solamente serán permitidos los desinfestantes domisanitarios para
venta libre al consumidor productos formulados cuya toxicidad oral
aguda (dosis letal 50-DL-50) determinada a través de metodología
experimental aceptada y reconocida internacionalmente sea superior a
2.000 mg/kg de peso corporal para productos bajo la forma líquida, o a
500 mg/kg de peso corporal para productos bajo la forma sólida,
incluidos en la clase III o siguientes de la Clasificación de
Pesticidas según su grado de Peligro, recomendada por la Organización
Mundial de la Salud (OMS).
D.3.1 - Solamente serán permitidos los desinfestantes domisanitarios
para venta restringida a Instituciones o Empresas especializadas, los
productos formulados cuya dilución final de uso presente toxicidad oral
aguda (DL-50) determinada a través de metodología experimental aceptada
y reconocida internacionalmente sea superior a 2.000 mg/kg de peso
corporal para productos bajo la forma líquida, o a 500 mg/kg de peso
corporal para productos bajo la forma sólida, incluidos en la clase III
o siguientes de la Clasificación de Pesticidas según su grado de
peligro, recomendada por la OMS.
D.3.2 - Se exceptúan de los Items D.3 y D.3.1 a los rodenticidas.
D. 4 - Para el registro de nuevos productos que posean igual fórmula
cualitativa a la de un producto ya registrado o bien cualquier
modificación en la concentración de una o más sustancias de un producto
ya registrado que pertenezca al mismo titular, mismo elaborador y mismo
proveedor del ingrediente activo, la Autoridad Sanitaria eximirá de la
presentación de la determinación experimental de la DL50 oral mediante
la evaluación de la justificación técnica presentada.
D.5 - La solicitud para el registro de productos con asociación de
insecticidas, debe ser acompañada de la comprobación de que la
toxicidad en la dilución final de uso permita su inclusión en la clase
III o siguientes de la OMS, conforme lo especificado en el ítem D.3.
D.6 - En la fabricación de productos desinfestantes domisanitarios
solamente pueden ser usadas sustancias activas permitidas por la
Autoridad Sanitaria Competente.
D.7 - Las solicitudes para registros de productos desinfestantes
domisanitarios con ingredientes activos nuevos o aún no autorizados por
la Autoridad Sanitaria Competente solamente serán aceptados después del
previo análisis de dichos ingredientes activos, conforme a los
resultados de la evaluación de los datos toxicológicos mencionados en
el Apéndice 4.
D.8 - Las formulaciones de productos desinfestantes domisanitarios no
deben confundirse, en su conjunto, en lo que respecta al color, forma
de presentación, embalaje y nombre comercial con alimentos, bebidas,
cosméticos o medicamentos, permitiéndose el empleo de colorantes con la
finalidad de evitar confusión entre los mismos.
D.8.1 - Con respecto al tipo de enmascarantes a ser utilizado en los
productos desinfestantes domisanitarios, su autorización de uso será
realizada a través del análisis de la Autoridad Sanitaria Competente
del Estado Parte receptor, teniendo como base la legislación vigente
sobre el tema en el mencionado Estado Parte.
En las formulaciones líquidas, incluyendo las presentaciones en forma
de aerosoles o similares, se permitirá el uso de enmascarantes en una
concentración no mayor a 0,15% p/p (peso/peso) prohibiéndose su uso en
los insecticidas de venta a las Instituciones o Empresas Especializadas.
En el rótulo de los productos desinfestantes que contengan
enmascarantes no deben ser utilizadas las expresiones “perfume”,
“fragancia” o similar que pueda llegar a confundir el producto con
aromatizantes de ambientes, cosméticos, detergentes, limpiadores, u
otros de uso común.
Los productos de liberación controlada como espirales, tabletas
termoevaporables y líquidos termoevaporables pueden contener
enmascarantes en concentraciones distintas a las ya mencionadas, los
cuales deben ser declarados a la Autoridad Sanitaria Competente, no
debiéndose aludir al enmascarante en el rótulo.
D.9 - Junto con la solicitud para registro de productos desinfestantes
domisanitarios deben presentarse los tests de eficacia contra las
plagas indicadas en el panel principal del rótulo. Para la comprobación
de la acción sobre otras plagas indicadas en el panel secundario deben
presentarse los tests de eficacia o literatura sobre la acción de los
activos en las concentraciones propuestas. Los informes referentes a
los tests de eficacia, deben incluir datos sobre la aplicación de los
productos, simulando las condiciones de uso con la utilización de las
plagas contra las cuales se destinan, utilizando preferentemente
protocolos de organizaciones internacionales.
D.9.1 - Los tests de eficacia arriba mencionados, pueden realizarse en
laboratorios nacionales o internacionales, oficiales o privados,
siempre que los mismos sigan las prácticas de laboratorio adecuadas y
utilicen metodologías internacionalmente reconocidas.
D.10 - Para el registro de productos insecticidas y repelentes de venta
libre, cuya aplicación sea por medio de aparatos, se debe presentar su
diseño esquemático.
D.10.1 - Cuando sea necesario, la Autoridad Sanitaria Competente puede
determinar que el producto y su respectivo equipamiento sean
comercializados en un embalaje único. En el caso de ser comercializados
por separado, el equipamiento será acompañado de un folleto explicativo
de su uso y las advertencias de seguridad necesarias.
D.11 - Los envases de productos desinfestantes domisanitarios, tanto de
venta libre al consumidor como de venta restringida a Instituciones o
Empresas especializadas, deben ser químicamente compatibles con el
producto y de difícil ruptura, que minimicen eventuales accidentes
durante el almacenamiento, transporte o uso.
D.12 - Se prohibe el uso de envases de vidrio.
D.13 - Las empresas registrantes deben presentar la documentación
necesaria que será destinada a Instituciones o Empresas especializadas
a fin de elaborar un documento informativo destinado al usuario del
servicio.
E. INSECTICIDAS
E.1 - Solamente serán permitidos en las formulaciones de insecticidas
los principios activos cuyo valor de toxicidad oral aguda (DL- 50)
determinada a través de metodología internacionalmente reconocida sea
superior a 200 mg/kg de peso corporal para productos bajo la forma
líquida, o a 50 mg/kg de peso corporal para productos bajo la forma
sólida, incluidos en la clase II, III o siguientes de la OMS, que se
encuentren autorizadas por la Autoridad Sanitaria Competente, de
acuerdo al uso propuesto para los mismos.
E.1.1. - No serán permitidos los principios activos incluidos en las
clases “la” y “lb” de la OMS, a excepción del Diclorvós que será
permitido exclusivamente para productos de venta restringida a
Instituciones o Empresas Especializadas con las restricciones
correspondientes, ni los que figuran en el Apéndice 6A y sus
actualizaciones.
E.1.2. - Los principios con restricción constan en el Apéndice 6B.
E.2 - El fabricante de productos insecticidas debe presentar, cuando
sea solicitado por la Autoridad Sanitaria Competente, las
especificaciones de la válvula y del actuador (con fase vapor y/o con
ruptura mecánica).
E.3 - Para los productos en aerosol con 20% o más de partículas con
diámetro inferior a 15 micrones, deben ser presentados en el momento
del registro y en las modificaciones de fórmulas, los datos referentes
a la concentración inhalatoria 50 (CL50).
E.4.- Los envases de los líquidos comprimidos deben tener dispositivos
de seguridad que indiquen la dirección del rociador y dificulten el
contacto con el producto.
E.5 - Todos los productos insecticidas líquidos no comprimidos de venta
libre a base de solventes deben poseer dispositivo de seguridad a
prueba de apertura por niños.
E.6 - Están prohibidos los cebos insecticidas líquidos.
E.7 - Los cebos insecticidas deben ser aplicados en porta-cebos o
dispositivos diseñados de tal manera, que impidan el acceso al cebo por
parte de niños. Se exceptúan los cebos en gel o pasta, aplicados por
medio de jeringas o similares.
F. INSECTICIDAS BIOLÓGICOS
F.1 - Para los fines del registro se debe cumplir la Directiva 98/8 CEE
y las reglamentaciones de la EPA, y sus respectivas actualizaciones. La
Autoridad Sanitaria evaluará la pertinencia del registro de
insecticidas biológicos genéticamente modificados.
G. RODENTICIDAS
G.1 - Se prohiben los rodenticidas que contengan alfanaftiltiourea
(ANTU), arsénico y sus sales, estricnina, fosfitos metálicos, fósforo
blanco, monofluoroacetato de sodio, monofluoroacetamida, sales de bario
y sales de talio.
G.2 - Se permite la incorporación de insecticida y/o fungicida a las
formulaciones de rodenticidas en la cantidad estrictamente necesaria
para su conservación.
G.3 - Las formas de presentación de los rodenticidas pueden ser:
bloques sólidos, pellets, granos, totalmente resinados o parafinados en
todos los casos.
G.3.1- La aceptación de cualquier otro tipo de presentación quedará a
criterio de la Autoridad Sanitaria quedando a cargo de la misma las
recomendaciones orientativas para el gerenciamiento del riesgo.
G.4 - No se permiten formulaciones líquidas, comprimidas o no, en pasta, polvos solubles, polvos mojables, cebos en polvo.
G.5 - En las formulaciones se debe agregar una sustancia amargante.
G.6 - Se prohiben las formulaciones rodenticidas fumígenas.
G.7 - Se prohíben las formulaciones rodenticidas a base de enterobacterias.
H. REPELENTES
H.1- Se permiten las formulaciones de productos desinfestantes
domisanitarios de acción repelente para plagas, para aplicación en
superficies inanimadas o para volatilización en ambientes, con
liberación del ingrediente activo, por calentamiento eléctrico, otra
forma de energía o espontáneamente.
I. COMPONENTES COMPLEMENTARIOS DE FORMULACIÓN
I.1 - Se permiten como componentes complementarios de formulación los
ingredientes listados en el “Code of Federal Regulations USEPA, 1994
vol. 40 parts 150 to 189 pag 439 180.1001, ítem C”, y sus
actualizaciones que serán aceptadas en forma automática.
I.1.1- Se excluye de la lista citada anteriormente los clorofluorcarbonos (CFC).
I.1.2 - Se incluye en la lista citada anteriormente las siguientes sustancias:
• Aceite de Sésamo
• Butóxido de piperonilo
• Dicarboximida
• N-octil sulfóxido de isosafrol
• Octacloro dipropiléter
I.2 - Para la solicitud de registro deben ser presentados los
siguientes datos técnicos sobre los componentes complementarios de
formulación que no estén mencionados en el ítem I.1.
I.2.1 - Identidad, nombre técnico y común, sinónimos, nombre comercial,
nombre químico y fórmula estructural (cuando fuera el caso), estado
físico, peso molecular, punto de fusión, punto de ebullición,
solubilidad, presión de vapor y densidad.
I.2.2 - Datos toxicológicos disponibles, datos sobre inflamabilidad, prevención y acciones de control en caso de accidente.
I.2.3 - Límite de seguridad de exposición en ambientes de trabajo,
concentración máxima permitida, TLV (Threshold Limit Value) o índices
similares.
I.2.4 - No son permitidas sustancias mutagénicas, teratogénicas, carcinogénicas o transgénicas para la especie humana.
J. CANTIDAD DE PRODUCTO EN LOS ENVASES
J.1 - El contenido máximo permitido para envases individuales de
productos desinfestantes domisanitarios de venta libre al consumidor,
debe obedecer las especificaciones mencionadas en el Apéndice 2.
J.2 - Los envases de productos desinfestantes domisanitarios de venta
restringida a Instituciones o Empresas especializadas deben presentar
un contenido neto mínimo de 1 L o 1 Kg, para productos líquidos y
sólidos respectivamente, quedando excluidos los productos en gel
presentados en forma de jeringas o similares.
J.2.1 - Para productos que necesiten contenidos menores, los mismos
pueden estar contenidos en un envase secundario siempre que el mismo
presente un contenido mínimo de 1L ó de 1 Kg.
K. ROTULADO
El rotulado debe contener información verdadera y suficiente de sus usos y características esenciales.
K.1 - El texto del rótulo de productos desinfestantes domisanitarios:
a) No debe inducir a error respecto de la composición del producto ni a su eficacia.
b) No puede inducir a engaño respecto del uso del producto con finalidad diferente a la que fue propuesta.
c) No puede hacer comparaciones con otros productos.
d) No puede hacer mención alguna en forma directa o indirecta de que el
producto es recomendado por algún organismo nacional, internacional,
y/o profesionales.
e) No puede emplear frases tales como “confiable”, “seguro”, “no tóxico
para humanos y animales domésticos”, “contiene todos ingredientes
naturales”, “entre los productos menos tóxicos conocidos”, “libre de
contaminación”, entre otras.
f) No puede emplear frases que impliquen o sugieran que el producto
puede prevenir o controlar enfermedades o que ofrezca protección a la
salud, por ej “previene infecciones”, “controla infecciones”, entre
otras.
g) No puede contener frases tales como “es menos tóxico porque no
contiene......”, si el mismo no está incluido en la formulación ya que
esto provoca confusión en el consumidor.
h) No puede emplear términos como “natural” o “naturalmente”, en el
rótulo de ningún producto, incluyendo los insecticidas biológicos.
i) No puede emplear términos como “Mata numerosos insectos”, “Mata
muchos insectos”, “Mata todos los insectos”, cuando lo correcto sería,
“Mata muchos de los insectos abajo listados”, para los cuales se haya
presentado los ensayos de eficacia correspondientes.
j) No puede usar el término BIODEGRADABLE
k) No puede hacer mención a que el producto es seguro por poseer un dispositivo de seguridad a prueba de apertura por niños.
I) Si el producto formulado posee en su composición un activo
organofosforado o carbamato, se debe colocar debajo de la denominación
del producto/Marca o en las Precauciones “Este producto
contiene......que inhibe la colinesterasa”
m) No puede emplear frases como “máxima eficacia”, “con la potencia de
un producto industrial”, “ultra potente”, “única formula”, “el mejor
del mercado” y todo aquello que sea comparativo o superlativo respecto
de la eficacia del producto.
K.2 - En imágenes y/o diseños en el rotulado de productos desinfestantes domisanitarios:
a) No se puede incluir imágenes de alimentos, flores, o cualquier otro
elemento que permita asociar la imagen del producto con alimentos,
medicamentos, cosméticos, juguetes etc.
b) No se puede incluir imágenes en las cuales las personas aplican el
producto sin equipo de protección personal, si el mismo esta indicado
en el texto del rótulo.
c) No se puede incluir imágenes de insectos que no son controlados por el producto.
d) No se puede incluir imágenes que representen al enmascarante del producto.
e) No se puede incluir imágenes de personas aplicando el producto en
presencia de niños y animales domésticos, siendo que el mismo se debe
aplicar en su ausencia.
f) No se puede incluir imágenes ni símbolos que denoten que el producto es no tóxico y/o seguro.
g) No se puede incluir imágenes de lugares donde el producto está siendo aplicado si su uso está restringido en ellos.
h) Se puede incluir imágenes o diagramas de cómo abrir el envase, de
cómo aplicar el producto en forma segura, de lugares de aplicación de
acuerdo a lo indicado en el texto.
i) Se puede incluir pictogramas indicando las principales vías de exposición del producto (oral, inhalatoria y/o dérmica).
K.3 - El rótulo de los productos desinfestantes domisanitarios debe
contener la información abajo detallada, las frases de advertencias,
precauciones obligatorias e indicaciones para uso médico, las
indicaciones descriptas en el Apéndice 3, además de cumplir las demás
disposiciones de la normativa MERCOSUR vigente.
• Modo de uso
• Plagas para las cuales se lo recomienda
K.3.1 - Para productos desinfestantes Domisanitarios de venta
restringida a Instituciones o Empresas especializadas agregar también:
• Lugares donde el producto puede ser aplicado
• Forma de aplicación requerida y/o preferida
• Cantidad de producto a ser aplicado
• Restricciones de uso, especialmente para productos de venta
restringida a Instituciones o Empresas Especializadas, tales como
factores climáticos, hora del día, estación del año, contaminación de
áreas sensibles, exposición de especies no blanco, etc. (cuando
corresponda)
• Métodos de aplicación permitidos.
• Intervalos entre aplicaciones teniendo en cuenta todos los usos posibles.
• Establecer tiempos de reingreso a los locales desinfestados.
K.4 - Las frases “CUIDADO! PELIGROSO!” (Insecticidas y Repelentes) y
“CUIDADO! VENENO” con el símbolo de la calavera (Rodenticidas) deben
ser colocadas en el panel principal del rótulo en mayúsculas destacado
en negrita en color negro teniendo las letras una altura mínima de 0,3
cm. Estas frases deben estar inserta en un rectángulo contrastando con
el fondo del rótulo y las demás letras y situado a 1/10 por encima del
margen inferior del rótulo. La frase “ANTES DE USAR LEA LAS
INSTRUCCIONES DEL RÓTULO”, debe estar inserta en mayúsculas, destacado
en negrita inmediatamente debajo de las frases de advertencias.
K.5 - En los rótulos de los desinfestantes domisanitarios de venta
restringida a Instituciones o Empresas especializadas debe constar, de
forma destacada: VENTA RESTRINGIDA A INSTITUCIONES O EMPRESAS
ESPECIALIZADAS, ubicada inmediatamente debajo del nombre técnico,
ocupando un área igual a la ocupada por el nombre comercial y con un
mínimo de 1/10 de la altura del panel principal. Se debe agregar la
frase “PROHIBIDA LA VENTA LIBRE”.
K.5.1 - El nombre técnico de los ingredientes activos debe colocarse en
el panel principal, debajo del nombre comercial con 1/3 del tamaño de
éste, como mínimo.
K 6 - Está permitido, solamente para insecticidas y rodenticidas de
venta directa al consumidor / venta libre, incorporar o sustituir la
expresión “Producto X es eficaz contra”, que consta en el Apéndice 3 de
este Reglamento, por otras que contengan el verbo matar y en los casos
de repelentes los verbos repeler, ahuyentar o alejar.
K 7 - El texto del rotulado debe ser legible, en colores que no dificulten la lectura.
K 8 - El rótulo debe obligatoriamente permanecer adherido al envase
primario del producto cualquiera sea su forma de fijación, pegado,
impreso directamente o mediante cualquier otro sistema disponible en
las condiciones normales de uso y durante el plazo de validez del mismo.
APÉNDICE 1
DATOS NECESARIOS PARA EL INFORME TÉCNICO DEL PRODUCTO
1) Nombre y marca del producto;
2) Categoría (insecticida, rodenticida, repelente);
3) Destino/Aplicación (venta libre /institución o empresa especializada);
4) Composición cualitativa y cuantitativa del producto, expresada en concentración porcentual (peso/peso o peso/volumen);
5) Nombre químico y común, fórmula estructural, fórmula bruta de los
ingredientes activos y número Chemical Abstract Service (CAS), si está
disponible. Nombre químico o común, con el número CAS, si está
disponible, para los demás componentes de la formulación;
6) Descripción del envase primario y secundario;
7) Descripción del sistema de identificación del lote o partida;
8) Metodología de análisis del/de los ingrediente(s) activo(s) y su(s) determinación(es) en el producto formulado;
9) Grado de pureza y procedencia del/de los ingrediente (s) activo(s) y demás componentes de formulación;
10) Identidad, concentración y toxicidad, cuando sea el caso, de las impurezas presentes en el/los ingrediente (s) activo(s);
11) Clase según la actividad, contra la plaga blanco, grupo químico y modo de acción;
12) Modo y restricciones de uso;
13) Forma de presentación, características físicas y químicas de la formulación.
13.1) Incompatibilidades físico-químicas con otras sustancias, si las hubiera.
14) Indicación de las plagas contra las cuales se lo recomienda;
15) Especificaciones del proveedor de las válvulas, con respecto al
porcentaje de partículas con un diámetro inferior a 15 micrones, según
el tipo de formulación;
16) Determinación experimental de la DL50 oral para productos de venta
libre al consumidor exceptuando los rodenticidas y aquellos productos
alcanzados por el ítem D4;
17) Datos toxicológicos, para productos insecticidas de venta
restringida a instituciones o empresas especializadas, incluyendo
aspectos de toxicidad aguda: DL50 dérmica, DL50 oral, irritabilidad
dérmica, ocular y sensibilidad cutánea;
18) Evaluación de Riesgo de acuerdo con el Apéndice 5;
19) Pruebas de eficacia del producto en la dilución final de uso, en
relación a las plagas principales contra las cuales es indicado, con
los datos de experimentación;
20) Los informes/laudos de los tests realizados con el producto
formulado, deben ir acompañados de los resultados de los análisis
químicos cuantitativo y cualitativo del laboratorio responsable de los
mismos;
21) Resultados de estudios que comprueben la estabilidad del producto por el plazo de validez pretendido;
22) Para productos de venta restringida a Instituciones o Empresas
especializadas, métodos de desactivación y descarte del producto y del
envase, para impedir que los residuos remanentes provoquen riesgos a la
salud humana y al medio ambiente;
23) Resumen de las informaciones toxicológicas relacionadas con los
cuidados de la salud humana, destacando los primeros auxilios,
tratamiento médico de emergencia y antídoto para cada formulación.
APÉNDICE 2
CONTENIDO MÁXIMO PERMITIDO EN LOS ENVASES INDIVIDUALES DE PRODUCTOS
DESINFESTANTES DOMISANITARIOS DE VENTA LIBRE, DE ACUERDO CON EL TIPO DE
PRESENTACIÓN
PRESENTACIÓN |
CONTENIDO MÁXIMO PERMITIDO |
Insecticidas / Repelentes |
|
Líquidos listos para su uso |
1.000 ml |
Líquidos comprimidos |
750 ml |
Líquidos volátiles |
50 ml |
Polvos secos |
250 g |
Tabletas fumigantes |
50 g |
Granulados |
50 g |
Pelletizados |
50 g |
Pastas |
50 g |
Gel |
20 g |
Rodenticidas |
|
Cebos granulados |
200 g |
Cebos pelletizados |
200 g |
Cebos sólidos |
200 g |
APÉNDICE 3
1. ROTULADO DE LOS PRODUCTOS DESINFESTANTES DOMISANITARIOS
1.1. INFORMACIONES OBLIGATORIAS EN EL PANEL PRINCIPAL (parte delantera visible al consumidor):
1.1.1. Nombre Comercial o marca del producto formulado.
1.1.2. Categoría de uso (insecticida, rodenticida o repelente).
1.1.3. “CUIDADO! PELIGROSO!” (para insecticidas y repelentes).
1.1.4. “CUIDADO! VENENO” - acompañando la figura de la calavera (para rodenticidas).
1.1.5. “ANTES DE USAR LEA LAS INSTRUCCIONES DEL RÓTULO” (en mayúscula y
negrita), excepto para rodenticidas de 2° generación anticoagulante
1.1.6. Contenido (conforme lo establecido en la normativa MERCOSUR vigente y declarado en el momento del registro).
2. INFORMACIONES OBLIGATORIAS EN EL RÓTULO (PANEL PRINCIPAL O SECUNDARIO)
2.1. Descripción de la eficacia del producto (ej.: Producto X es eficaz
contra..., Mata Moscas y Mosquitos, Mata Cucarachas, Mata Arañas, etc.)
2.2. La expresión: “CUIDADO PELIGROSA SU INGESTIÓN, INHALACIÓN O
ABSORCIÓN POR LA PIEL” (en mayúscula, de acuerdo a las principales vías
de absorción al cuerpo humano de acuerdo al sistema de aplicación y
uso),
2.3. Modo de aplicación o uso.
3. FRASES GENERALES OBLIGATORIAS (PANEL PRINCIPAL O SECUNDARIO)
3.1. No aplicar sobre los alimentos, utensilios de cocina, plantas y acuarios.
3.2. No fumar o comer durante la aplicación.
3.3. En caso de intoxicación, dirigirse al Centro de Intoxicaciones o
Servicio de Salud, llevando el envase o el rótulo del producto.
3.4. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Y DE LOS ANIMALES DOMÉSTICOS (mayúscula y negrita).
3.5. Mantener el producto en su envase original.
3.6. No volver a utilizar los envases vacíos.
3.7. En caso de contacto directo con el producto, lavar la parte afectada con abundante agua y jabón.
3.8. En caso de contacto con los ojos, lavar inmediatamente con abundante agua corriente.
3.9. Si se inhala en exceso, retirar a la persona a un lugar ventilado.
4. FRASES ESPECÍFICAS DE ACUERDO A LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO Y EL MODO DE APLICACIÓN
4.1. “Agite bien antes de usar” (según el caso).
4.2. En el caso de un producto líquido comprimido, agregar las expresiones:
4.2.1. “¡Inflamable! No perforar el envase, aunque esté vacío.”
4.2.2. “Proteja los ojos durante la aplicación.”
4.3. En el caso de un producto líquido comprimido o no comprimido, con
características inflamables, agregar la expresión: “No arrojar al fuego
o al incinerador. Peligroso si es aplicado próximo a las llamas o
superficies calientes.”
4.4. En el caso de insecticidas que contienen destilado de petróleo
(kerosene, nafta y otros), agregar la expresión: “Su ingestión puede
ser fatal. En caso de ingestión no provocar el vómito.”
4.5. En el caso de insecticidas líquidos comprimidos o no, agregar la
expresión: “Durante la aplicación no deben permanecer en el lugar
personas ni animales domésticos.”
4.6. En el caso de cebos, agregar la expresión: “Sólo utilizar en
lugares de difícil acceso para los niños y los animales domesticos.”
4.7. En el caso de desinfestantes de Venta Restringida a Instituciones o Empresas Especializadas, agregar las expresiones:
4.7.1 “Advertir a los usuarios sobre las medidas de seguridad y precauciones a tomar para evitar accidentes”.
4.7.2 “Usar ropa protectora adecuada, guantes, protección ocular y/o Respiratoria” (conforme la vía de exposición)
4.7.3 “Venta restringida a instituciones o empresas especializadas”, de acuerdo con el ítem K5
4.7.4 Modo de eliminación y desactivación del tóxico en caso de derrame (si corresponde)
5. EN EL CASO DE REPELENTES, AGREGAR LAS SIGUIENTES EXPRESIONES:
5.1. “No toque el repuesto con el aparato conectado. No introduzca objetos ni los cubra” (según el caso).
5.2. “Lavar las manos con agua y jabón después de cambiar el repuesto”.
5.3. “Este producto no debe ser utilizado en ambientes con poca
ventilación, ni en presencia de personas asmáticas o alérgicas
respiratorias”.
5.4. “Mantener la cabeza a una distancia mínima de 2 metros del punto de liberación del producto”.
6. EN EL CASO DE RODENTICIDAS, AGREGAR:
6.1 Denominación del ingrediente activo por nombre químico y su
concentración, inmediatamente debajo del nombre del producto, en el
panel principal.
6.2 Expresión indicativa del tipo de formulación (ej: cebo en bloque, cebo en pellets, etc.), en el panel principal.
6.3. Precauciones generales:
6.3.1 “En caso de ingestión no provoque el vómito”.
6.3.2. “Durante su manipulación, usar guantes y evitar el contacto con la piel, boca y ojos. No comer, beber ni fumar”.
6.3.3. “Después de aplicar el producto y en el caso de contacto con la
piel, lavar con abundante agua y jabón, en contacto con los ojos, lavar
con abundante agua”.
6.3.4. “Aplicar en lugares inaccesibles para niños y animales domésticos.”
6.3.5. “No aplicar en conducto de aire o fuentes de ventilación que posibiliten la liberación del rodenticida al ambiente”.
6.3.6. “Las mujeres embarazadas no pueden manipular el rodenticida”.
6.3.7. “Conservar el lugar desratizado en perfectas condiciones de limpieza”.
6.4. Para los rodenticidas de venta a instituciones o empresas
especializadas, agregar la frase: “Usar guantes, máscara y protección
ocular”.
6.5. Frase relacionada con el almacenamiento y el transporte: “No transportar ni almacenar con alimentos ni medicamentos”.
6.6. Agregar las siguientes frases, de acuerdo con la información toxicológica del ingrediente activo:
6.6.1. “Producto tóxico para mamíferos, aves y peces”.
6.6.2. “No se debe contaminar los cursos de agua”.
6.7. Para el descarte de roedores muertos, se debe incluir las siguientes frases:
6.7.1. Para productos de venta libre, “Se recomienda descartar los
roedores muertos, restos de agente tóxico (cebo) y embalaje,
envolviendo previamente los mismos, usando guantes y bolsas de residuo”.
6.7.2 Para productos de venta a instituciones o empresas
especializadas, “Quemar o enterrar los roedores muertos y eliminar los
restos de producto de forma segura”.
6.8. Para rodenticidas de 2a generación anticoagulantes
(superwarfarinicos), se deben colocar las siguientes frases en el panel
principal:
6.8.1. “Rodenticida DOSIS ÚNICA” (a continuación del nombre comercial o marca)
6.8.2. “Lea atentamente las instrucciones de uso, las precauciones
generales y advertencias del rótulo y/o prospecto antes de utilizar el
producto”.
7. Condiciones de almacenamiento (según el caso).
8. Indicaciones para uso médico:
Grupo químico: ____________________ Nombre común:
________________________________ Antídoto/Tratamiento sintomático:
_______________________ Teléfono de Emergencia (de los países donde se
comercializa el producto) ____________________________________________
Este cuadro obligatoriamente debe tener una altura equivalente a 1/10
de la mayor altura del panel principal y nunca inferior a 2 cm,
debiendo estar claramente destacado de las demás frases del rótulo.
9. “Composición:” seguida por la descripción de los ingredientes
activos en su denominación común, concentración en % p/p., sustancias
de interés toxicológico por su nombre químico y demás componentes de
formulación por su función.
10. Número de registro otorgado por la Autoridad Sanitaria Competente que identifique a la empresa y el producto.
11. Se debe incluir la expresión identificatoria del lote de fabricación.
12. Se debe incluir la expresión de la fecha de fabricación acompañada
por el plazo de validez o bien la fecha de vencimiento del producto
(debe ser impreso de manera indeleble directamente en el envase o en el
rótulo).
13. Código de barras (según el caso).
14. Servicio de atención al consumidor: se debe incluir necesariamente un número de teléfono de atención al consumidor.
15. Se debe incluir la frase: “Fabricado por:” seguido por el nombre de
la empresa, dirección completa, país y dirección electrónica si está
disponible.
16. Cuando el producto es importado se debe incluir la frase:
“Importado y Distribuido por:”: empresa, dirección completa, país de
origen.
APÉNDICE 4
DATOS TOXICOLÓGICOS ABARCANDO ASPECTOS BIOQUÍMICOS Y PRUEBAS
TOXICOLÓGICAS PARA EVALUACIÓN DE INGREDIENTES ACTIVOS NO AUTORIZADOS
POR LA AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE
1. Dosis letal 50 aguda - DL 50 - por vía oral y dérmica, para animales de laboratorios.
2. Toxicidad a corto plazo, comprendiendo la alimentación de animales
de laboratorio diariamente, con raciones adicionales de varias dosis de
ingredientes activos ensayados, por período de tiempo nunca inferior a
un décimo de vida media (90 días para ratas y ratones, 1 año para
perros), incluyendo datos sobre curvas ponderadas, consumo de
alimentos, examen clínico, pruebas hematológicas, tests bioquímicos de
sangre y orina, inclusive para detectar posibles efectos hormonales,
exámenes anátomo-patológicos e histopatológicos abarcando por lo menos
dos especies de animales, una de las cuales debe ser no roedora.
3. Toxicidad a largo plazo, comprendiendo la alimentación de animales
de laboratorio diariamente, con raciones adicionadas de varias dosis de
ingrediente activo ensayado, por período de tiempo en un mínimo
equivalente a la mitad de vida media de las especies de animales
empleados (18 meses para ratones y 24 meses para ratas), incluyendo
observaciones semejantes a los ensayos de toxicidad a corto plazo y
además de éstas, estudios sobre los posibles efectos carcinogénicos.
4. Efecto sobre la reproducción y la descendencia, en tres generaciones sucesivas.
5. Metabolismo y vía de excreción incluyendo la vida media biológica
del ingrediente activo, con animales de laboratorio. Toxicidad de los
metabolitos si fuesen diferentes en las plantas y animales.
6. Posibles efectos teratogénicos.
7. Posibles efectos mutagénicos.
8. Posibles efectos neurotóxicos retardados, cuando sea aplicable.
9. informaciones de orden médico:
a) Datos clínicos y de laboratorio referente a personas expuestas, voluntaria u ocupacionalmente.
b) Confirmación de diagnóstico en casos de intoxicación.
c) Primeros auxilios, en caso de intoxicación.
d) Medidas terapéuticas y antídotos.
10. Resumen de los datos relacionados con los efectos sobre el ambiente:
a) Toxicidad para peces, organismos acuáticos inferiores, aves, abejas y fauna silvestre.
b) Acumulación en la cadena alimentaria.
c) Desplazamiento al ambiente.
d) Persistencia y degradación en el ambiente.
e) Toxicidad del producto degradado.
Las pruebas y ensayos deben efectuarse de acuerdo con las
especificaciones publicadas por la Organización Mundial de la Salud
(OMS), Programa Internacional de Seguridad de Sustancias Químicas
(IPCS), Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer
(IARC/OMS), Centro Panamericano de Ecología Humana y Salud (ECO/OPS),
Organizaciones de las Naciones Unidas para Agricultura y Alimentación
(FAO), Registro Internacional de Sustancias Potencialmente Tóxicas del
Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente (IRPT/UNEP),
Organización para la Cooperación Económica de Desarrollo de la
Comunidad Económica Europea (OECD/CEE) y Agencia de Protección
Ambiental de los Estados Unidos de América (EPA).
APÉNDICE 5
PROCESO DE EVALUACIÓN DE RIESGO
El proceso de evaluación de riesgo involucra:
a) Identificación del peligro: El reconocimiento del potencial tóxico
de una sustancia a través de datos sobre toxicidad aguda y crónica,
animal y humano.
b) Evaluación de la relación dosis/respuesta: Estudios agudos,
subcrónicos y crónicos; incluyendo estudios reproductivos de
carcinogenicidad, neurotoxicidad, metabolismo, etc., y sus valores NOEL
o NOAEL establecidos siendo aceptados los estudios científicos
disponibles, con las debidas referencias.
c) Evaluación de la exposición: Es el cálculo de las concentraciones o
dosis a las cuales están o van a estar expuestas las poblaciones
humanas en el ambiente. Es la cuantificación de la exposición.
Los datos utilizados para los cálculos son:
- Principales vías de exposición: oral, dérmica e inhalatoria.
- Tiempo de exposición.
- Población expuesta.
- Tipo de formulación.
- Modo de uso.
- Dosis de uso.
- Contenido neto del producto.
- Concentración del/de los activo (s) en el producto.
- Concentración del/de los activo (s) en el ambiente.
d) Caracterización del riesgo: Es la estimación de la incidencia y
gravedad de los efectos adversos probables en una población humana o en
un compartimiento del ambiente debidos a la exposición real o prevista
a la sustancia. En esta etapa son comparados los valores NOEL o NOAEL
con la exposición e incluidos los factores de incertidumbre para la
obtención de los márgenes de seguridad.
e) Conclusiones.
f) Recomendaciones si corresponde.
APÉNDICE 6
A-LISTA DE PRINCIPIOS ACTIVOS NO PERMITIDOS EN INSECTICIDAS
CLORDANO
DDT
DIAZINON
HCH
HEPTACLORO
LINDANO
METOXICLORO
B-LISTA DE PRINCIPIOS ACTIVOS DE USO RESTRINGIDO EN INSECTICIDAS
CLORPIRIFOS solo para porta-cebos con cierre a prueba de niños
DDVP solo para uso por instituciones o empresas especializadas con las restricciones de uso correspondientes.