Bs. As., 16/9/2010

VISTO lo propuesto por la GERENCIA DE SEGURIDAD RADIOLOGICA, FISICA Y SALVAGUARDIAS, la Ley Nacional de la Actividad Nuclear Nº 24.804 y su Decreto Reglamentario Nº 1390/98, la Norma AR 10.1.1. "Norma Básica de Seguridad Radiológica y Nuclear" Revisión 3, el Régimen de Tasas de la Autoridad Regulatoria Nuclear aprobado por Resolución del Directorio Nº 76/08, la Actuación 524/10, lo actuado por la GERENCIA SEGURIDAD RADIOLOGICA, FISICA Y SALVAGUARDIAS – SUBGERENCIA CONTROL DE INSTALACIONES RADIACTIVAS CLASE I Y DEL CICLO DE COMBUSTIBLE NUCLEAR, y

CONSIDERANDO:

Que la GERENCIA DE SEGURIDAD RADIOLOGICA, FISICA Y SALVAGUARDIAS – SUBGERENCIA DE CONTROL DE INSTALACIONES RADIACTIVAS CLASE I Y DEL CICLO DE COMBUSTIBLE NUCLEAR recomendó dar curso favorable al trámite para otorgar la Licencia de Puesta en Marcha a la instalación UNIDAD CICLOTRON-RADIOFARMACIA - CENTRO DE IMAGENES MOLECULARES de la FUNDACION PARA LA LUCHA CONTRA LAS ENFERMEDADES NEUROLOGICAS DE LA INFANCIA (FLENI), por cuanto se ha dado cumplimiento a los procedimientos regulatorios previstos para dicho trámite.

Que las GERENCIAS DE ASUNTOS JURIDICOS y DE ASUNTOS ADMINISTRATIVOS Y RECURSOS han tomado la intervención que les compete.

Que el Directorio de la AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR es competente para el dictado del presente acto, conforme lo establecen los Artículos 16 inciso c) y 22 inciso a) de la Ley Nº 24.804.

Por ello, en su reunión de fecha 16 de septiembre de 2010 (Acta Nº 11)

EL DIRECTORIO DE LA AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR

RESOLVIO:

ARTICULO 1º — Aprobar la Licencia de Puesta en Marcha para la instalación UNIDAD CICLOTRON-RADIOFARMACIA - CENTRO DE IMAGENES MOLECULARES solicitada por la FUNDACION PARA LA LUCHA CONTRA LAS ENFERMEDADES NEUROLOGICAS DE LA INFANCIA (FLENI) cuya versión, como Anexo, es parte integrante de la presente Resolución.

ARTICULO 2º — La GERENCIA DE SEGURIDAD RADIOLOGICA, FISICA Y SALVAGUARDIAS entregará original de la Licencia de Puesta en Marcha a FLENI, en su carácter de Entidad Responsable de la instalación citada.

ARTICULO 3º — Comuníquese a la SECRETARIA GENERAL, a la GERENCIA SEGURIDAD RADIOLOGICA, FISICA Y SALVAGUARDIAS - SUBGERENCIA CONTROL DE INSTALACIONES RADIACTIVAS CLASE I Y DEL CICLO DE COMBUSTIBLE NUCLEAR, a los fines correspondientes. Dése a la DIRECCION NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su publicación en el BOLETIN OFICIAL de la REPUBLICA ARGENTINA, publíquese en el Boletín de este Organismo y archívese en el REGISTRO CENTRAL. — Dr. FRANCISCO SPANO, Presidente del Directorio.

LICENCIA DE PUESTA EN MARCHA UNIDAD CICLOTRON-RADIOFARMACIA CENTRO DE IMAGENES MOLECULARES FUNDACION PARA LA LUCHA CONTRA LAS ENFERMEDADES NEUROLOGICAS DE LA INFANCIA (FLENI)

CONDICIONES GENERALES

1. En uso de las facultades conferidas por la Ley Nº 24.804, Ley Nacional de la Actividad Nuclear, y su Decreto Reglamentario Nº 1390/98, la Autoridad Regulatoria Nuclear (en adelante la Autoridad Regulatoria) por Resolución del Directorio Nº 111/10, de fecha 16 de septiembre de 2010, ha otorgado la presente Licencia de Puesta en Marcha de la UNIDAD CICLOTRON-RADIOFARMACIA – CENTRO DE IMAGENES MOLECULARES (en adelante la Instalación), a la FUNDACION FLENI (en adelante la Entidad Responsable).

2. Los plazos mencionados en la presente Licencia de Puesta en Marcha, son contabilizados conforme a las disposiciones de la Reglamentación de la Ley de Procedimientos Administrativos que estuvieran vigentes en el ámbito de la Administración Pública Nacional, salvo en aquellos casos en que estos plazos estuvieran específicamente establecidos.

3. La Autoridad Regulatoria puede revocar o suspender la presente Licencia de Puesta en Marcha sea por aplicación de las sanciones previstas en el Régimen de Sanciones vigente o por la aplicación de alguna medida preventiva o correctiva —incluyendo las de decomiso o clausura preventiva— de conformidad a las facultades conferidas a la Autoridad Regulatoria en los incisos i) o g) del Artículo 16 de la Ley Nº 24.804 y sus reglamentaciones.

4. A los fines de esta Licencia de Puesta en Marcha, la Entidad Responsable constituye su domicilio legal en Montañeses 2325, y la Autoridad Regulatoria constituye su domicilio legal en Av. del Libertador 8250, Planta Baja, Oficina 317, ambos en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. En caso de modificación de domicilio, la Entidad Responsable debe notificarlo, por escrito a la Autoridad Regulatoria, dentro de las cuarenta y ocho (48) horas de producida dicha modificación.

ALCANCE

5. Esta Licencia de Puesta en Marcha autoriza a la Entidad Responsable a iniciar las actividades de puesta en marcha de la Instalación, bajo las condiciones impuestas en la presente Licencia de Puesta en Marcha. La Instalación se encuentra situada en Ruta 9, Km 52,5 - Escobar - Provincia de Buenos Aires.

6. La Instalación está destinada a la producción de radiofármacos marcados con radioisótopos de corta vida media destinados al diagnóstico médico con PET.

VIGENCIA

7. La presente Licencia de Puesta en Marcha tiene vigencia de uno y medio (1,5) años calendario a partir de la fecha de su emisión o hasta el otorgamiento de la Licencia de Operación.

RESPONSABILIDADES

8. La Entidad Responsable es la organización responsable por la seguridad radiológica de la Instalación.

9. El Responsable Primario, designado por la Entidad Responsable, es el responsable directo por la seguridad radiológica de la instalación.

10. Las responsabilidades de la Entidad Responsable y del Responsable Primario son indelegables.

11. En caso de suspensión, revocación o caducidad de la presente Licencia de Puesta en Marcha, se deben adoptar todas las medidas necesarias para garantizar la protección de las personas contra los efectos nocivos de las radiaciones ionizantes, la seguridad de las fuentes de radiación ionizante presentes en la Instalación, así como de las comunicaciones correspondientes con la Autoridad Regulatoria. Bajo estas condiciones se entenderá que la Entidad Responsable está autorizada a poseer materiales radiactivos hasta tanto la Autoridad Regulatoria considere necesario la aplicación de otras medidas.

CONDICIONES ESPECIFICAS

CONDICIONES Y LIMITES PARA LA PUESTA EN MARCHA

12. Las tareas de puesta en marcha de la instalación deben ser efectuadas dentro de los límites y condiciones establecidos en la documentación para la puesta en marcha.

13. El personal de la Instalación que efectúe o supervise tareas relacionadas con la puesta en marcha debe contar con Licencia Individual vigente acorde a la posición que corresponda en el Organigrama de Operación.

EXPOSICION RADIOLOGICA OCUPACIONAL

14. La dosis efectiva del personal, atribuida a las tareas de puesta en marcha de la Instalación, deben ser tan bajas como sea razonablemente alcanzable.

t5. Las dosis recibidas en eventuales situaciones accidentales, y las recibidas en otras instalaciones, se deben registrar e informar separadamente de las dosis recibidas durante la puesta en marcha.

MODIFICACIONES Y CAMBIOS

16. Toda modificación propuesta para un componente, equipo o sistema de acuerdo con la documentación para la puesta en marcha, que tenga influencia significativa en la seguridad radiológica de la Instalación, debe ser autorizada por la Autoridad Regulatoria en forma previa a su ejecución o implementación.

DOCUMENTACION PARA LA PUESTA EN MARCHA

17. Producida por la Autoridad Regulatoria:

17.1. La presente Licencia de Puesta en Marcha.

17.2. Toda norma, requerimiento, recomendación o pedido de información emitida por la Autoridad Regulatoria, aplicable a la Instalación, relacionada con la seguridad radiológica.

18. Producida por la Entidad Responsable:

18.1. Informe Preliminar de Seguridad

18.2. Programa de Puesta en Marcha

18.3. Código de Prácticas, incluyendo el Plan de Monitoreo y los Procedimientos en Situaciones de Emergencia

18.4. Manual de Operación

18.5. Manual de Calidad

REGISTROS

19. Deben registrarse los resultados de las pruebas y ensayos obtenidos en la ejecución del Plan de Puesta en Marcha y el Plan de Monitoraje.

20. Debe mantenerse un libro de registro en donde deberán asentarse las novedades ocurridas durante la puesta en marcha.

21. La Entidad Responsable debe conservar, en forma completa y actualizada, los registros y la documentación establecidos en la presente Licencia de Puesta en Marcha, durante la vida de la Instalación y hasta que haya finalizado el retiro de servicio, de la misma, o por los plazos que específicamente se convengan con la Autoridad Regulatoria.

COMUNICACIONES

22. Las comunicaciones referidas a temas de seguridad radiológica y toda otra cuestión referida al cumplimiento de esta Licencia de Puesta en Marcha, deben ser remitidas por escrito, salvo que la Autoridad Regulatoria indique específicamente otro medio de comunicación.

23. Todo evento, que pudiera afectar directa o indirectamente la seguridad radiológica de la Instalación, de acuerdo a las modalidades y plazos que se indican a continuación:

23.1. En forma inmediata, luego de detectado el evento, una descripción sumaria del mismo.

23.2. Dentro de las veinticuatro (24) horas de ocurrido el evento, una descripción detallada del mismo.

23.3. Dentro de los treinta (30) días de ocurrido el evento, un informe analítico del mismo.

24. El inicio de la Puesta en Marcha y el Cronograma de los procesos previstos, deberá ser notificado a la ARN con tres (3) días hábiles de antelación.

25. Dentro de los treinta (30) días de finalizada la vigencia de la presente Licencia, se deberá remitir un informe detallando el comportamiento de los sistemas de seguridad de la Instalación, los resultados de la ejecución del Plan de Monitoraje y cualquier otra novedad que se considere significativa tanto desde el punto de vista de la puesta en marcha como de la seguridad radiológica.

26. Antes de la finalización de la vigencia de la presente licencia deberá presentarse el Informe de Seguridad y la actualización de la documentación remitida oportunamente a esta ARN.

INSPECCIONES

27. La Entidad Responsable y el Responsable Primario deben garantizar el cumplimiento de lo establecido en el "Régimen para el acceso de inspectores a instalaciones u otros lugares sujetos a la facultad de contralor de la Autoridad Regulatoria" aprobado por Resolución de Directorio de la Autoridad Regulatoria Nº 4/00, del 4/01/00, publicada en el Boletín Oficial de la República Argentina Nº 29.330 del 4/02/00.

LUGAR Y FECHA DE EMISION

En la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a los 16 días del mes de septiembre de 2010, la Autoridad Regulatoria emite dos (2) ejemplares de un mismo tenor y un solo efecto.

e. 27/09/2010 Nº 113170/10 v. 27/09/2010