Bs. As., 19/10/2010

VISTO expediente Nº 2002-15584/10-8 del registro del MINISTERIO DE SALUD, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley Nº 24.560, y

CONSIDERANDO:

Que el proceso de integración del Mercosur es de mayor importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.

Que, conforme a los artículos 2º, 9º, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur, son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.

Que conforme a los artículos 3º, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por vía aprobación legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medio de actos del Poder Ejecutivo.

Que el artículo 7º de la citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los Estados Partes en su texto integral.

Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE SALUD, ha tomado la intervención que le compete.

Que el presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas en función de lo dispuesto en el artículo 23 ter inciso 54) de la Ley de Ministerios, Texto Ordenado Decreto Nº 438/92.

Por ello,

EL MINISTRO DE SALUD

RESUELVE:

Artículo 1º — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional Resolución GMC Nº 50/08 "Reglamento Técnico MERCOSUR para transporte de sustancias infecciosas y muestras biológicas entre los Estados Partes (Derogación de la Resolución GMC Nº 25/00)" que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente Resolución.

Art. 2º — En los términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente Resolución, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, TREINTA (30) días después de la fecha de comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.

La entrada en vigor simultánea de la Resolución GMC Nº 50/08 "Reglamento Técnico MERCOSUR para transporte de sustancias infecciosas y muestras biológicas entre los Estados Partes (Derogación de la Resolución GMC Nº 25/00)" será comunicada a través de UN (1) aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso iii del Protocolo de Ouro Preto).

Art. 3º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Juan L. Manzur.

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 50/08

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA TRANSPORTE DE SUSTANCIAS INFECCIOSAS Y MUESTRAS BIOLOGICAS ENTRE LOS ESTADOS PARTES (DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 25/00)

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 38/98, 25/00 y 56/02 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

La necesidad de contar con normativa armonizada en el ámbito del MERCOSUR para el transporte seguro de sustancias infecciosas y de muestras biológicas.

EL GRUPO MERCADO COMUN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR para Transporte de Sustancias Infecciosas y Muestras Biológicas entre los Estados Partes", que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art. 2 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:

Argentina: Ministerio de Salud

Brasil: Ministério da Saúde/ANVISA

Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

Uruguay: Ministerio de Salud Pública

Art. 3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona, respetando la legislación vigente en cada Estado Parte.

Art. 4 - Derogar la Resolución GMC Nº 25/00.

Art. 5 - Los Estados Partes deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos internos antes del 01/VII/09.

LXXIV GMC - Brasilia, 28/XI/08

ANEXO

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA TRANSPORTE DE SUSTANCIAS INFECCIOSAS Y MUESTRAS BIOLOGICAS ENTRE LOS ESTADOS PARTE

1. Definiciones:

A los efectos del presente Reglamento Técnico se entenderá por:

u Sustancias infecciosas

Para los fines de su transporte, se entiende por sustancias infecciosas las sustancias respecto de las cuales se sabe o se sospecha de forma fundamentada que contienen agentes patógenos. Los agentes patógenos son microorganismos (tales como bacterias, virus, rickettsias, parásitos y hongos) y otros agentes tales como priones, que pueden causar enfermedades en los animales y en los seres humanos. (Tomado de la Guía sobre reglamentación relativa al transporte de sustancias infecciosas 2007). Según documento WHO/CDS/EPR/2007.2

Las sustancias infecciosas se dividen en dos categorías.

Sustancias infecciosas de categoría A

Una sustancia infecciosa que se transporta en una forma que, al exponerse a ella, es capaz de causar una incapacidad permanente, poner en peligro la vida o constituir una enfermedad mortal para seres humanos o animales previamente sanos. En el cuadro del Apéndice I de este Reglamento Técnico, figuran ejemplos indicativos de sustancias que cumplen estos criterios.

NOTAS

1 - Las sustancias infecciosas que, cumpliendo los criterios anteriormente mencionados causan enfermedades en los seres humanos o en los animales se clasifican por el Nº UN 2814. Las sustancias infecciosas que causan enfermedades solo en animales se clasifican por el Nº UN 2900. Se refieren las mercancías peligrosas los Nº UN y las designaciones oficiales de transporte que corresponden a este tipo de mercancías en función de su clasificación como peligrosa y de su composición. Las designaciones oficiales de transporte se utilizan para identificar claramente el artículo o sustancia peligrosa.

2 - La designación por los números UN 2814 ó UN 2900 se basará en los antecedentes médicos conocidos del paciente o del animal del cual procede la sustancia, las condiciones endémicas locales, los síntomas del paciente o del animal o el asesoramiento de un especialista sobre el estado individual del paciente o del animal.

3 - El cuadro del Apéndice I de este Reglamento Técnico no es exhaustivo. Las sustancias infecciosas incluyendo agentes patogénicos nuevos o emergentes, que no figuran en el cuadro pero que cumplen los mismos criterios, serán incluidas en la categoría A. Además, cuando hubiera dudas si una sustancia cumple o no los criterios, estas serán incluidas en la categoría A.

Sustancias infecciosas de categoría B

Son aquellas sustancias infecciosas que no cumplen los criterios para su inclusión en la categoría A.

Las sustancias infecciosas de la categoría B se clasifican por el Nº UN 3373.

Cultivos

Los cultivos son el resultado de un proceso cuyo objetivo es la reproducción de agente patogénico. Esta definición no incluye la muestra de pacientes humanos o animales. Los cultivos pueden ser clasificados en la categoría A o B en función del microorganismo cultivado.

Muestras biológicas

Son sustancias de origen humano o animal, exentas de agentes patógenos, obtenidas directamente de seres humanos o animales, que incluyen, entre otras cosas, excreciones, secreciones, sangre y sus componentes, tejidos, células, fluidos orgánicos y restos mortales transportados con fines de estudio, diagnóstico, investigación, tratamiento y/o prevención de enfermedades, control de calidad, y otros.

Excepciones

Quedan exceptuados de la aplicación de la presente norma los productos biológicos, tales como vacunas, los microorganismos y organismos genéticamente modificados y los residuos médico- hospitalarios descontaminados, incluyendo las muestras biológicas de origen vegetal, las cuales deberán ser transportadas conforme la normativa vigente en cada Estado Parte.

NOTA:

Productos Biológicos: Son los productos obtenidos de organismos vivos y que son elaborados y distribuidos según las prescripciones de las Autoridades nacionales competentes que pueden tener exigencias especiales con relación a licencia y que son utilizados con finalidades de desarrollo, experimentación o investigación conexa. Se incluyen aquí los productos no terminados como las cepas de vacunas.

2. Responsabilidades

La responsabilidad por el transporte de sustancias infecciosas y muestras biológicas para los fines previstos en la presente norma, desde el origen hasta el establecimiento o institución de destino habilitados por la Autoridad Competente en cada Estado Parte, alcanzará al remitente, a la empresa de transporte y al destinatario.

2.1. Del remitente

2.1.1 Organizará el envío con antelación, contactando al destinatario de las muestras (Institución o establecimiento receptor), el que deberá dar su aceptación por escrito, de acuerdo a lo establecido por los estados remitente y receptor, respectivamente.

2.1.2 Determinará la metodología del envío, en conjunto con el transportador y el destinatario, previendo su transporte por el medio más adecuado y la ruta más directa, procurando que su llegada sea en un día hábil de la semana, evitándose los fines de semana y feriados en el país de destino.

2.1.3. Preparará la documentación necesaria, incluyendo las autorizaciones y los documentos para despacho aduanero y sanitario requeridos para el envío de la muestra.

2.1.4. Notificará con antelación al destinatario de los trámites realizados y la forma de envío (transporte) para garantizar la recepción del material enviado.

2.1.5. Embalará, identificará y categorizará la sustancia infecciosa o muestra biológica para los fines previstos en la presente norma, siguiendo las indicaciones de bioseguridad establecidas en la "Guía sobre la reglamentación relativa al transporte de sustancias infecciosas" —OMS— 1 de enero de 2007 — 2008.

2.2. Del destinatario

2.2.1. Obtendrá las autorizaciones necesarias de las autoridades nacionales para el ingreso a los Estados Partes de sustancias infecciosas y/o muestras biológicas, informando la previsión de llegada del material con antelación mínima de 6 horas.

2.2.2. Proveerá al remitente de los permisos, documentos de autorización y otros documentos que sean requeridos por las autoridades nacionales del país receptor, haciendo constar el número de esa autorización (de esos documentos) en todos los documentos originales de embarque.

2.2.3. Establecerá en conjunto con el transportador y el remitente, la logística necesaria para recibir el material enviado desde el exterior en la forma más eficiente y oportuna al momento de su arribo.

2.2.4. Notificará inmediatamente al remitente la llegada del material enviado, indicando las condiciones del mismo.

2.3. Del transportador

2.3.1. Deberá atender a las indicaciones y procedimientos establecidos en la "Guía sobre la reglamentación relativa al transporte de sustancias infecciosas" —OMS— 1 de enero de 2007 y toda otra normativa Internacionalmente vigente.

2.3.2. Proveerá al remitente de los documentos de despacho, envío e instrucciones para su llenado.

2.3.3. Verificará la conformidad del embalaje, en relación al material transportado, según las normas vigentes y notificará al remitente si el mismo resultara inadecuado.

2.3.4. Asesorará al remitente sobre la ruta más segura y conveniente para el envío del material, efectivizándola a requerimiento del mismo.

2.3.5. Monitoreará y garantizará las condiciones en que el material debe ser mantenido durante el transporte, realizando el seguimiento del material transportado y notificando al remitente y al destinatario acerca de retrasos esperados o inesperados que ocurran durante el mismo.

2.3.6. Comunicará al remitente y al destinatario la previsión de llegada con antelación mínima de 8 horas, y a la llegada efectiva del material.

2.3.7. Entrará en contacto con el remitente, el destinatario, y con las autoridades sanitarias en caso de accidente o derrame de la sustancia infecciosa o muestra biológica.

2.3.8. Deberá transportar con factura comercial, conocimiento de carga de transporte Aéreo, Fluvial, Marítimo, Ferroviario, o Terrestre Internacional, y demás documentos exigidos por la legislación de los Estados Partes independientemente de ser infeccioso o no.

2.3.9. No transportará el material infeccioso o muestra biológica en el mismo compartimiento en que son transportados los pasajeros.

3. Embalaje y etiquetado

3.1 Se efectuará de acuerdo a lo prescripto en Guía sobre reglamentación relativa al transporte de sustancias infecciosas vigente en el ámbito de la Organización Mundial de la Salud (OMS) e International Air Transport Association (I.A.T.A.).

NOTA:

1) Cuando el transporte ocurre entre los Estados Partes, los rótulos, formularios y embalajes deberán ser escritos en el idioma correspondiente al país remitente.

2) La designación oficial de transporte del Nº UN 2814 es «INFECTIOUS SUBSTANCES AFFECTING HUMANS ou SUBSTÂNCIAS INFECCIOSAS QUE AFETAM HUMANOS ou SUSTANCIAS INFECCIOSAS QUE AFECTAN HUMANOS».

La designación oficial de transporte del Nº UN 2900 es «INFECTIOUS SUBSTANCES AFFECTING ANIMALS ONLY ou SUBSTÂNCIAS INFECCIOSAS QUE AFETAM SOMENTE ANIMAIS ou SUSTANCIAS INFECCIOSAS QUE AFECTAN SOLO ANIMALES».

3) La designación oficial de transporte del Nº UN 3373 es «BIOLOGICAL SUBSTANCE, CATEGORY B ou SUBSTÂNCIAS BIOLOGICAS, CATEGORIA B ou SUSTANCIAS BIOLOGICAS CATEGORIA B».

4. Refrigeración

4.1 Se efectuará de acuerdo a lo prescripto en Guía sobre reglamentación relativa al transporte de sustancias infecciosas vigente en el ámbito de Organización Mundial de la Salud (OMS) e International Air Transport Association (I.A.T.A.).

5. Formularios y documentos para el envío

El envío de sustancias infecciosas y/o muestras biológicas deberá ser acompañado por los formularios y documentos que se detallan a continuación:

5.1. Formulario de Declaración del Remitente de Envío de Sustancias Peligrosas, que se agrega como Apéndice II de este Reglamento Técnico.

5.2. Documentos que deben acompañar el envío

Los documentos requeridos para el envío podrán ser obtenidos en las compañías transportadoras que deben colocar en el paquete:

5.2.1 Una declaración del remitente del envío de sustancias peligrosas, en caso de tratarse de las sustancias clasificadas como categoría A.

5.2.2 Una lista de envío/factura comercial que incluya la dirección del destinatario, el número de paquetes, detalle de contenido, peso y valor (si lo tuviere).

5.2.3 El conocimiento de carga para los casos en que el transporte sea por vía aérea, marítima, fluvial y/o terrestre de acuerdo a lo descripto en el ítem 2.3.8

5.2.4 La autorización de importación/exportación y/o la declaración si estas fueran requeridas por los Estados Partes

6. Trámites Aduaneros y de Vigilancia Sanitaria

6.1 Para la exportación e importación de sustancias infecciosas y muestras biológicas para los fines previstos en esta norma, el remitente y el destinatario del material enviado, deberán cumplir con determinados procedimientos aduaneros y de vigilancia sanitaria.

6.1.1 Remitente:

6.1.1.1 Efectuar junto con el órgano de Aduana o similar del Estado Parte, el trámite de registro de exportación o similar.

6.1.1.2 Solicitar a la Autoridad Sanitaria competente del Estado Parte la inspección y liberación de la exportación.

6.1.2. Destinatario:

6.1.2.1 Efectuar junto con el órgano de Aduana o similar del Estado Parte, el trámite de registro de importación o similar.

6.1.2.2. Solicitar a la Autoridad Sanitaria competente del Estado Parte la inspección y liberación de la importación.

Apéndice I

Ejemplos de sustancias infecciosas clasificados en la categoría A

APENDICE II - DECLARACION DEL REMITENTE DE ENVIO DE SUSTANCIAS PELIGROSAS