Bs. As.,14/4/2011

VISTO la Ley Nacional de la Actividad Nuclear Nº 24.804, su Decreto Reglamentario Nº 1390/98 y la Norma Básica de Seguridad Radiológica AR 10.1.1. - Revisión 3, el Régimen de Tasas de la Autoridad Regulatoria Nuclear aprobado por Resolución del Directorio Nº 76/08, la Actuación Nº 8119/10 y,

CONSIDERANDO:

Que mediante Resolución del Directorio de esta ARN Nº 47/06 se otorgó una modificación de la Licencia de Operación a la empresa IONICS S.A., correspondiente a la Planta de Irradiación Industrial IONICS, cuyo vencimiento opera el día 18 de abril de 2011.

Que la empresa IONICS S.A. ha solicitado la renovación de Licencia de Operación de la Planta de Irradiación Industrial IONICS.

Que la mencionada empresa ha dado cumplimiento al pago de la tasa regulatoria impuesta por el Artículo 26 de la Ley Nº 24.804.

Que la GERENCIA SEGURIDAD RADIOLOGICA, FISICA Y SALVAGUARDIAS recomendó dar curso favorable al trámite de renovación de la Licencia de Operación al Irradiador Industrial IONICS, perteneciente a la empresa IONICS S.A. de la Provincia de Buenos Aires, por cuanto se ha dado cumplimiento a los procedimientos regulatorios previstos para dicho trámite.

Que las GERENCIAS ASUNTOS JURIDICOS y de ASUNTOS ADMINISTRATIVOS Y RECURSOS han tomado la intervención que les compete.

Que el Directorio de la AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR es competente para el dictado del presente acto, conforme lo establecen los Artículos 22 y 16, inciso c) de la Ley Nº 24.804.

EL DIRECTORIO DE LA AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR

RESOLVIO:

ARTICULO 1º — Otorgar la renovación de la Licencia de Operación para la Planta de Irradiación Industrial IONICS solicitada por la empresa IONICS S.A., cuya versión, como Anexo, es parte integrante de la presente Resolución.

ARTICULO 2º — La GERENCIA SEGURIDAD RADIOLOGICA, FISICA Y SALVAGUARDIAS entregará original de la renovación de la Licencia de Operación a la empresa IONICS S.A., en su carácter de Entidad Responsable de la instalación citada.

ARTICULO 3º — Comuníquese a la SECRETARIA GENERAL, a la GERENCIA SEGURIDAD RADIOLOGICA, FISICA Y SALVAGUARDIAS, a los fines correspondientes. Dése a la DIRECCION NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su publicación en el BOLETIN OFICIAL de la REPUBLICA ARGENTINA y archívese en el REGISTRO CENTRAL. — Dr. FRANCISCO SPANO, Presidente del Directorio.

LICENCIA DE OPERACION DE LA PLANTA INDUSTRIAL DE IRRADIACION IONICS

CONDICIONES GENERALES

1. En uso de las facultades conferidas por la Ley Nº 24.804, Ley Nacional de la Actividad Nuclear, y su Decreto Reglamentario Nº 1390/98, la Autoridad Regulatoria Nuclear (en adelante la Autoridad Regulatoria), por Resolución de Directorio Nº 41/11, de fecha 14 de abril de 2011, ha otorgado la presente Licencia de Operación de la Planta Industrial de Irradiación IONICS (en adelante la Instalación) a IONICS S.A. (en adelante la Entidad Responsable).

2. Los plazos mencionados en la presente Licencia de Operación, son contabilizados conforme a las disposiciones de la Reglamentación de la Ley de Procedimientos Administrativos que estuvieran vigentes en el ámbito de la Administración Pública Nacional, salvo en aquellos casos en que estos plazos estuvieran específicamente establecidos.

3. La Autoridad Regulatoria puede revocar o suspender la presente Licencia de Operación sea por aplicación de las sanciones previstas en el Régimen de Sanciones vigente o por la aplicación de alguna medida preventiva o correctiva —incluyendo las de decomiso o clausura preventiva— de conformidad a las facultades conferidas a la Autoridad Regulatoria en los incisos i) o g) del Artículo 16 de la Ley Nº 24.804 y sus reglamentaciones.

4. A los fines de esta Licencia de Operación, la Autoridad Regulatoria constituye su domicilio legal en Av. del Libertador 8250, Planta Baja, Oficina 317, Ciudad Autónoma de Buenos Aires y la Entidad Responsable constituye su domicilio legal en Uruguay 1037, Piso 6º, Oficina A, Ciudad Autónoma de Buenos Aires. En caso de modificación de domicilio, la Entidad Responsable debe notificarlo, por escrito a la Autoridad Regulatoria, dentro de las cuarenta y ocho (48) horas de producida dicha modificación.

ALCANCE

5. Esta Licencia de Operación autoriza a la Entidad Responsable a operar la Instalación, bajo las condiciones impuestas en la presente Licencia de Operación y en la documentación de carácter mandatorio. La Instalación, destinada a la irradiación de productos diversos, se encuentra situada en José Ingenieros 2475, Barrio R. Rojas, El Talar, Provincia de Buenos Aires.

VIGENCIA

6. La presente Licencia de Operación tiene una vigencia de cinco (5) años a partir de la fecha de su emisión.

7. A los fines de la renovación de esta Licencia de Operación, la Entidad Responsable debe presentar, seis (6) meses antes de la fecha de caducidad de la misma, la solicitud correspondiente a la Autoridad Regulatoria, juntamente con una versión actualizada de la documentación de carácter mandatorio, producida por la Entidad Responsable, que se detalla en el punto 32.2 de esta Licencia de Operación.

RESPONSABILIDADES

8. La Entidad Responsable es la organización responsable por la seguridad radiológica y física de la Instalación.

9. El Responsable Primario, designado por la Entidad Responsable, es Jefe de la Instalación y debe poseer Licencia Individual y Autorización Específica en vigencia, otorgada por la Autoridad Regulatoria, para la correspondiente función especificada. Es además el responsable directo por la seguridad radiológica y física de la Instalación.

10. La Entidad Responsable debe tomar todas las medidas razonables y compatibles con los requerimientos de la Autoridad Regulatoria para asegurar que el material radiactivo sea resguardado de conformidad con las prácticas de gestión prudente.

11. Las responsabilidades de la Entidad Responsable y del Responsable Primario son indelegables.

12. En caso de suspensión, revocación o caducidad de la presente Licencia de Operación, se deben adoptar todas las medidas necesarias para garantizar la protección de las personas contra los efectos nocivos de las radiaciones ionizantes, la seguridad de las fuentes de radiación ionizante presentes en la Instalación, así como de las comunicaciones correspondientes con la Autoridad Regulatoria. Bajo estas condiciones se entenderá que la Entidad Responsable está autorizada a poseer los materiales radiactivos hasta tanto la Autoridad Regulatoria considere necesario la aplicación de otras medidas.

CONDICIONES ESPECIFICAS

CONDICIONES Y LIMITES DE OPERACION

Relacionados con la Seguridad Radiológica

13. La Instalación debe ser operada dentro de las condiciones y límites de operación establecidos en la documentación de carácter mandatorio.

14. El personal de la Instalación que ejerce funciones especificadas debe contar con Licencia Individual y Autorización Específica vigente acorde a la posición que corresponda en el Organigrama de Operación.

15. La Entidad Responsable puede proponer modificaciones al Organigrama de Operación de la Instalación. Estas deben ser remitidas a la Autoridad Regulatoria, para su aprobación, previamente a su implementación.

16. Durante la operación de la Instalación, en todo momento deben estar presentes como mínimo dos personas, una con Autorización Específica vigente para cubrir la función de Operador y otra (aunque no disponga de autorización para operar), que tenga capacidad para llevar la fuente de irradiación a posición de depósito.

17. Los reemplazos de las ausencias del personal, que se desempeña en funciones especificadas, deben realizarse según lo establecido en la documentación de carácter mandatario. En aquellos casos excepcionales donde no sea posible aplicar lo mencionado precedentemente, se podrán efectuar reemplazos con carácter transitorio y debidamente justificados con el acuerdo previo de la Autoridad Regulatoria. Además, la Entidad Responsable debe proponer a la Autoridad Regulatoria la forma de normalizar a la brevedad posible dicha situación.

18. La conductividad del agua de la pileta no debe exceder 10μS/cm.

19. Debe verificarse que la concentración de 60Co en el agua de la pileta no exceda los 50 Bq/l.

20. En caso que se detecte 60Co en el agua de la pileta por encima de 20 Bq/I, debe investigarse la causa e informar la situación de inmediato a la Autoridad Regulatoria.

21. Toda vez que se ingrese al recinto de irradiación debe verificarse, mediante el uso de un monitor portátil, que la tasa de dosis equivalente ambiental esté por debajo de 3μSv/h.

22. Debe verificarse que la contaminación superficial en el recinto de irradiación, debida a 60Co, no exceda los 0,4 Bq/cm2. En el caso de comprobarse la presencia de contaminación superior a dicho valor, se debe notificar de inmediato a la Autoridad Regulatoria.

23. La actividad de 60Co presente en todo momento en la Instalación no debe exceder los 45,14 PBq.

24. La dosis efectiva anual, atribuida a tareas que se desarrollan en la Instalación, no debe exceder la restricción de 6 mSv.

25. Las dosis recibidas en eventuales situaciones accidentales, y las recibidas en otras instalaciones, se deben registrar e informar separadamente de las dosis recibidas durante la operación normal.

Relacionados con la Seguridad Física

26. Se deben arbitrar los medios necesarios para mantener continuamente en funcionamiento el Sistema de Seguridad Física, de manera de garantizar la detección, la demora y la respuesta en cualquier circunstancia.

27. Se debe mantener permanentemente disponible en la Instalación el Informe de Diseño de Seguridad Física y resguardar adecuadamente la información contenida en el mismo.

28. Se deben realizar de manera periódica, pruebas al Sistema de Seguridad Física, a fin de determinar el grado de funcionalidad del mismo.

29. Se debe registrar y mantener disponible en la Instalación:

29.1. Los resultados de las pruebas del Sistema de Seguridad Física y de los simulacros correspondientes.

29.2. Los "eventos relevantes" y novedades del Sistema de Seguridad Física.

MODIFICACIONES Y CAMBIOS

30. Toda modificación propuesta para un componente, equipo, sistema o documentación de carácter mandatorio que tenga influencia significativa en la seguridad radiológica de la Instalación, o que implique un desvío de las condiciones y límites de operación fijados por esta Licencia de Operación, debe ser autorizada por la Autoridad Regulatoria en forma previa a su ejecución o implementación.

31. Cualquier modificación que se proponga realizar a lo establecido en el "Informe de Diseño del Sistema de Seguridad Física", debe ser comunicada a la Autoridad Regulatoria con la suficiente anticipación a los efectos de permitir su evaluación. La misma no debe ser implementada hasta tanto sea autorizada por la Autoridad Regulatoria.

DOCUMENTACION DE CARACTER MANDATORIO

32. La siguiente documentación tiene carácter mandatorio:

32.1. Producida por la Autoridad Regulatoria:

32.1.1. La presente Licencia de Operación.

32.1.2. Toda norma, requerimiento, recomendación o pedido de información emitida por la Autoridad Regulatoria, relacionada con la seguridad radiológica y la seguridad física de la Instalación.

32.2. Producida por la Entidad Responsable:

La siguiente documentación, presentada por la Entidad Responsable, debe ser mantenida permanentemente actualizada y las propuestas de modificaciones deben ser remitidas a la Autoridad Regulatoria.

32.2.1. Informe de Seguridad.

32.2.2. Códigos de Prácticas.

32.2.3. Manual de Operación.

32.2.4. Manual de Mantenimiento.

32.2.5. Plan de Monitoreo.

32.2.6. Plan de Emergencias.

32.2.7. Manual de Calidad.

32.2.8. Informe de Diseño del Sistema de Seguridad Física.

32.2.8. Plan Preliminar de Retiro de Servicio de la Instalación.

REGISTROS

33. La Entidad Responsable debe conservar los registros de operación, durante la vida útil de la Instalación y hasta que haya finalizado el retiro de servicio de la misma. Además, determinados registros específicos, deben conservarse durante los plazos que se hayan determinado con la Autoridad Regulatoria.

33.1. Los siguientes registros deben mantenerse actualizados:

33.1.1. La información que detalle las situaciones anormales que se produzcan en la Instalación, las modificaciones, las reparaciones y los resultados de las pruebas llevadas a cabo en la Instalación.

33.1.2. Los resultados y las evaluaciones obtenidas de la ejecución del Plan de Monitoreo del personal y de área. Deben registrarse con frecuencia mensual los resultados del monitoreo individual practicado en el mismo período, tanto para el personal permanente, como para el temporario. Dichos registros deben contemplar en forma discriminada, las dosis que haya podido recibir el personal permanente y temporario en otras prácticas, de modo de contabilizar la dosis efectiva total.

33.1.3. Cualquier modificación de un componente, equipo, sistema o documentación de carácter mandatorio, que tenga influencia en la seguridad radiológica y la seguridad física de la Instalación y que previamente haya sido autorizada por la Autoridad Regulatoria.

33.1.4. El ingreso de personas al recinto de irradiación, no pertenecientes al plantel de operación, debe ser autorizado por el Jefe de la Instalación y debe quedar registrado en el libro foliado de registro de ingreso y egreso.

33.1.5. El inventario actualizado de la fuente de irradiación y de otras fuentes radiactivas que pudieran existir en la instalación.

33.1.6. La información sobre los materiales que ingresan al recinto para su irradiación.

33.2. Los registros mencionados en el punto 33.1.2, se deben conservar durante treinta (30) años como mínimo, contados a partir de la finalización de la prestación de servicios del personal involucrado, y los mencionados en el punto 33.1.4 deben conservarse por el período de tiempo que establezca la Autoridad Regulatoria.

COMUNICACIONES

34. Las comunicaciones referidas a temas de seguridad radiológica y seguridad física, y toda otra cuestión referida al cumplimiento de esta Licencia de Operación, deben ser remitidas por escrito, salvo que la Autoridad Regulatoria indique específicamente otro medio de comunicación. Se debe realizar, en los plazos o con las frecuencias especificadas para cada caso, las siguientes comunicaciones a la Autoridad Regulatoria:

Relacionadas con la Seguridad Radiológica

34.1. Trimestralmente los resultados derivados de la ejecución del Plan de Monitoreo del personal, indicado en la documentación de carácter mandatorio.

34.2. Todo evento que pueda afectar directa o indirectamente la seguridad radiológica de la Instalación, de acuerdo a las modalidades y plazos que se indican a continuación:

34.2.1. En forma inmediata, luego de detectado el evento, una descripción sumaria del mismo.

34.2.2. Dentro de las veinticuatro (24) horas de ocurrido el evento, una descripción detallada del mismo.

34.2.3. Dentro de los treinta (30) días de ocurrido el evento, un informe analítico del mismo.

34.3. Con una anticipación mínima de diez (10) días corridos, a la fecha prevista de realización, toda carga o descarga de fuentes selladas de 60Co de la fuente de irradiación.

34.4. Con una anticipación mínima de treinta (30) días corridos, a la fecha prevista de realización, la propuesta de ejercicio anual de aplicación del Plan de Emergencias.

34.5. Dentro de los treinta (30) días corridos, posteriores a su realización, un informe de evaluación de ejercicio de aplicación del Plan de Emergencias.

Relacionadas con la Seguridad Física

34.6. Dentro de las veinticuatro (24) horas de ocurridos o detectados, los "eventos relevantes" relativos a la vulnerabilidad del Sistema de Seguridad Física, incluyendo su tentativa.

34.7. Cualquier modificación al Sistema de Seguridad Física deberá ser notificada dentro de las veinticuatro (24) horas de producida e incluida oportunamente en el Informe de Diseño del Sistema de Seguridad Física.

34.8. Las acciones correctivas, requeridas por la Autoridad Regulatoria, deben efectuarse respetando los plazos establecidos y deben ser notificadas una vez concluidas.

34.9. Los transportes de fuentes selladas incluidas en la Norma AR 10.13.2 "Seguridad Física de Fuentes Selladas" en vigencia, Tabla Anexa, deben ser notificados a la Autoridad Regulatoria con cinco (5) días de anticipación, detallando la información solicitada en el Formulario de Seguridad Física durante el transporte.

INSPECCIONES

35. La Entidad Responsable y el Responsable Primario deben garantizar el cumplimiento de lo establecido en el "Régimen para el Acceso de Inspectores a Instalaciones u Otros Lugares Sujetos a la Facultad de Contralor de la Autoridad Regulatoria", aprobado por Resolución de Directorio de la Autoridad Regulatoria Nº 4/00, del 4/01/00, publicada en el Boletín Oficial Nº 29.330 del 4/02/00.

RETIRO DE SERVICIO DE LA INSTALACION

36. La Entidad Responsable debe presentar a la Autoridad Regulatoria, con seis (6) meses de anticipación a la presentación de la solicitud de Licencia de Retiro de Servicio de la Instalación, el Plan de Retiro de Servicio de la misma.

LUGAR Y FECHA DE EMISION

En la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a los 14 días del mes de abril de 2011, la Autoridad Regulatoria emite dos (2) ejemplares de un mismo tenor y a un solo efecto.

e. 27/04/2011 Nº 46538/11 v. 27/04/2011