MINISTERIO DE SALUD

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Disposición Nº 5510/2011

Bs. As., 12/8/2011

VISTO el Expediente no 1-47-1110-408/11-1 del Registro de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que el Instituto Nacional de Medicamentos ha desarrollado como Sustancias de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA las IMPUREZAS DICETOPIPERAZINA, ENALAPRILAT E IMIDAZOL de MALEATO DE ENALAPRIL (números de control 110004/DICETOP., 110004/ENALAP. y 110004/IMIDAZ., respectivamente) para ensayos físico-químicos.

Que cada una de estas Sustancias de Referencia ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 40 mg.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y Nº 425/10.

Por ello,

EL INTERVENTOR

DE LA ADMINISTRACION NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

ARTICULO 1º — Establécese como Sustancias de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA a las IMPUREZAS DICETOPIPERAZINA, ENALAPRILAT E IMIDAZOL de MALEATO DE ENALAPRIL (números de control 110004/DICETOP., 110004/ENALAP. y 110004/IMIDAZ., respectivamente) para ensayos físico-químicos, habiendo sido envasadas cada una de ellas en frascos ampollas con un contenido aproximado de 40 mg.

ARTICULO 2º — Establécese que los frascos ampollas de las Sustancias de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA de las IMPUREZAS DICETOPIPERAZINA, ENALAPRILAT E IMIDAZOL de MALEATO DE ENALAPRIL se conservarán en el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde se distribuirán a los solicitantes, bajo el pago del arancel correspondiente y serán acompañados por un informe técnico resumido.

ARTICULO 3º — Regístrese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Dr. OTTO A. ORSINGHER, Sub-interventor, ANMAT.