Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca
SEMILLAS
Resolución 661/2011
Establécese un régimen para la producción de semilla genéticamente modificada que contenga eventos regulados.
Bs. As., 17/10/2011
VISTO el Expediente Nº S01:0302308/2011 del Registro del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, y
CONSIDERANDO:
Que en virtud de lo normado en el Decreto Nº 1366 de fecha 1 de octubre
de 2009 corresponde a la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA
del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA el “Entender en las
autorizaciones de liberación al medio y comercialización de organismos
genéticamente modificados para uso agropecuario”.
Que atento al estado del desarrollo de la biotecnología de aplicación
en agricultura, se advierte la conveniencia de establecer un régimen
para la producción de semilla genéticamente modificada que contenga
eventos regulados en la REPUBLICA ARGENTINA.
Que en ese marco, es menester considerar que las autorizaciones habrán
de ser acotadas en el tiempo y limitadas en sus efectos, propendiéndose
a su ampliación progresiva siempre y cuando puedan garantizarse
adecuados procesos de fiscalización.
Que asimismo, se advierte la conveniencia de establecer el destino de
la semilla producida, contemplándose la situación de la guarda
provisoria para eventos en etapa avanzada de evaluación en vistas a su
posible lanzamiento comercial en la REPUBLICA ARGENTINA, en cuyo caso
la semilla quedará intervenida por la autoridad competente hasta el
destino final autorizado.
Que se comparte el criterio de elevación de estos actuados por parte de la Dirección de Biotecnología de la citada Secretaria.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos del MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA ha tomado la intervención que le compete.
Que el suscripto es competente para dictar el presente acto en virtud
de lo dispuesto por el Decreto Nº 357 de fecha 21 de febrero de 2002,
sus modificatorios y complementarios.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA
RESUELVE:
Artículo 1º — Establécese que
las autorizaciones para la producción de semilla regulada, es decir,
semilla conteniendo al menos un evento que aún no cuente con
autorización para su comercialización en la REPUBLICA ARGENTINA, serán
otorgadas en forma previa a la siembra por el Señor Secretario de
Agricultura, Ganadería y Pesca, con el asesoramiento de la COMISION
NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA (CONABIA) y la
intervención de la Dirección de Biotecnología, dependiente de la
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, las que efectuarán una evaluación caso
por caso.
Art. 2º — Definiciones. A los fines de la presente medida se entiende por
1. Area regulada: al sitio de liberación más la superficie de aislamiento.
2. Colaborador: persona física o jurídica idónea en determinada
actividad a quien el Solicitante le encomienda la realización, por su
cuenta y orden, de alguna de las etapas del ensayo.
3. Etapa avanzada de evaluación: para considerarse eventos en etapa
avanzada los eventos en cuestión deberán haber sido presentados ante la
CONABIA para la evaluación de Segunda Fase y también ante el SERVICIO
NACIONAL DE CALIDAD Y SANIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), organismo
descentralizado en la órbita del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y
PESCA, para el análisis de aptitud alimentaria. El SENASA y la CONABIA
deberán manifestar por nota si dicho evento se encuentra en estado
avanzado de evaluación.
4. Producción de semilla o producir semilla y expresiones similares se
refieren a la liberación al medio agropecuario de organismos vegetales
genéticamente modificados (OVGM) regulados, cuyo propósito no es la
experimentación.
5. Sitio de liberación: espacio físico dentro de un establecimiento,
medido en metros cuadrados o hectáreas, donde se podrá sembrar la
producción.
Art. 3º — Las responsabilidades
emergentes de la autorización otorgada por la autoridad competente
recaen exclusivamente en la persona del Solicitante. La autorización
otorgada no podrá ser objeto de transferencia, cesión ni enajenación
por cualquier titulo.
Art. 4º — El incumplimiento a
lo normado en la presente resolución dará lugar a la adopción de las
medidas contempladas en la Resolución Nº 763 de fecha 17 de agosto de
2011 del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA,
Art. 5º — Ante el hallazgo, la
constatación o la sospecha de ingesta de materiales regulados por parte
de animales, se deberá proceder al inmediato aislamiento de los
animales y a notificar dicha circunstancia a la Dirección de
Biotecnología dentro de las CUARENTA Y OCHO (48) horas de conocido el
hecho. Recibida la notificación, la Dirección de Biotecnología
procederá a dar intervención al mencionado SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD
Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) a fin de que adopte las medidas que
considere pertinentes y disponga el destino de los animales
involucrados, ello sin perjuicio de la aplicación de las sanciones que
dicho organismo estime correspondan por violación a las disposiciones
sanitarias en vigencia. Simultáneamente, la Dirección de Biotecnología
dará intervención a la CONABIA a fin de que elabore un informe técnico
acerca de las características del evento consumido por los animales,
focalizando las posibles riesgos.
Art. 6º — Quedan excluidos del
ámbito de aplicación de la presente medida los eventos que tienen por
objetivo la producción de fármacos u otros productos industriales.
Art. 7º — Apruébase el
“REGLAMENTO PARA LA PRODUCCION DE SEMILLA GENETICAMENTE MODIFICADA QUE
CONTENGA EVENTOS REGULADOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA. DISPOSICIONES
GENERALES”, “PRODUCCION DE SEMILLA DE MAIZ GENETICAMENTE MODIFICADA CON
EVENTOS REGULADOS (GMER). DISPOSICIONES ESPECIFICAS” y “PRODUCCION DE
SEMILLA DE SOJA GENETICAMENTE MODIFICADA CON EVENTOS REGULADOS (GMER).
DISPOSICIONES ESPECIFICAS que, identificados como ANEXO I, ANEXO II y
ANEXO III, respectivamente, forman parte integrante de la presente
medida.
Art. 8º — Apruébanse los
Formularios denominados “PRODUCCION DE SEMILLA DE MAIZ GMER. FORMULARIO
DE SOLICITUD”, “PRODUCCION DE SEMILLA DE MAIZ GMER. INFORME DE SIEMBRA
FINAL” y PRODUCCION DE SEMILLA DE MAIZ GMER. INFORME DE CIERRE” que,
identificados como ANEXO II.A, ANEXO lI.B y ANEXO II.C,
respectivamente, forman parte integrante de la presente medida.
Art. 9º — Apruébanse los
Formularios denominados “PRODUCCION DE SEMILLA DE SOJA GMER. FORMULARIO
DE SOLICITUD”, “PRODUCCION DE SEMILLA DE SOJA GMER. INFORME DE SIEMBRA
FINAL” y “PRODUCCION DE SEMILLA DE SOJA GMER. INFORME DE CIERRE” que,
identificados como ANEXO III.A, ANEXO III.B y ANEXO III.C,
respectivamente, forman parte integrante de la presente medida.
Art. 10. — Deróganse las
Resoluciones Nros, 644 del 12 de diciembre de 2003, modificada por su
similar Resolución Nº 212 de fecha 5 de mayo de 2006, ambas de la ex
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces
MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION y 400 de fecha 20 de agosto de 2010
de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA.
Art. 11. — En todo lo no
específicamente previsto, será de aplicación supletoria de la presente
medida, la Resolución Nº 39 de fecha 11 de julio de 2003 de la ex
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces
MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION o la que a futuro la reemplace.
Art. 12. — La presente resolución comenzará a regir a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 13. — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Lorenzo R. Basso.
ANEXO I
REGLAMENTO PARA LA PRODUCCION DE SEMILLA GENETICAMENTE MODIFICADA QUE
CONTENGA EVENTOS REGULADOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA. DISPOSICIONES
GENERALES
CAPITULO 1. GENERALIDADES.
1.1. AUTORIZACION PREVIA. Toda persona física o jurídica, en adelante
el Solicitante, interesada en realizar la producción de semilla
regulada en la REPUBLICA ARGENTINA podrá requerir autorización, según
el alcance de esta norma. Queda expresamente prohibida la producción de
semilla regulada sin autorización previa de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA
Y PESCA.
1.2. PROCEDENCIA. Sólo se autorizará la producción de semilla regulada cuando se trate de:
a) Eventos regulados que hayan tenido al menos un ensayo experimental
en la REPUBLICA ARGENTINA satisfactoriamente concluido, esto es, debe
contar con Informe de Cierre con evaluación favorable, en los términos
de la Resolución Nº 39 de fecha 11 de julio de 2003 de la ex SECRETARIA
DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE
ECONOMIA Y PRODUCCION o la que a futuro la reemplace.
b) Eventos que al momento de la solicitud cuenten con permiso de
comercialización en el país de destino de la semilla producida, en el
caso de que el destino sea la exportación.
c) Eventos en etapa avanzada de evaluación en la REPUBLICA ARGENTINA
para el caso en que se solicite la guarda de los materiales en nuestro
país.
1.3. OBLIGACIONES EMERGENTES DE LA AUTORIZACION. La autorización y las
obligaciones emergentes de la misma respecto del Solicitante comprenden
todas las etapas involucradas en la conducción de la producción, esto
es, el manejo bioseguro de los materiales en evaluación desde el
ingreso al país, durante la siembra, la cosecha, la guarda y hasta la
disposición final o exportación. Asimismo, comprende el monitoreo
posterior del sitio de la liberación utilizado por el período que se
determine en la respectiva autorización. Durante todo el proceso, la
semilla estará bajo control oficial.
1.4. DESTINO DE LA SEMILLA PRODUCIDA. Al momento de efectuar la
solicitud, el Solicitante deberá consignar el destino de la semilla a
producirse, entre los siguientes:
a) Exportación, la que deberá realizarse en un plazo máximo de CUATRO
(4) meses posteriores a la finalización de la cosecha, a un país en el
cual el/los evento/s cuente/n con permiso de comercialización.
b) Guarda en la REPUBLICA ARGENTINA de la cantidad solicitada para el
lanzamiento comercial por un plazo máximo de DOS (2) años contados
desde la finalización de la cosecha del material a guardar siempre que
el/los evento/s se encuentre/n en etapa avanzada de evaluación quedando
la semilla intervenida por la autoridad competente y se cuente con un
plan de lanzamiento precomercial. Si transcurridos los DOS (2) años la
semilla no cuenta con permiso de comercialización en nuestro país, la
misma deberá ser exportada a un país en el cual el/los evento/s
cuente/n con permiso de comercialización o destruida, previa
intervención de la CONABIA.
1.5. MODIFICACIONES A AUTORIZACIONES CONCEDIDAS, Toda modificación que
se pretenda realizar una vez concluida la evaluación de su solicitud,
podrá ser presentada por medio de una ampliación a una solicitud
anterior dentro del mismo año calendario. No se aceptará más de UNA (1)
ampliación por solicitud.
1.6. FINALIZACION DE LA LIBERACION. La liberación se considerará
finalizada una vez que hayan sido evaluados el Informe de Cierre y el
manejo del sitio de la liberación durante el período posterior a la
cosecha.
1.7. DENEGATORIA. La denegatoria de la solicitud implicará que la
semilla que pudiera haber ingresado al país a fin de ser sembrada al
amparo de la solicitud denegada deberá ser exportada a un país donde
esa semilla sea comercial o deberá ser destruida.
1.8. OTRAS REGLAMENTACIONES VIGENTES. Será de aplicación la normativa
vigente para la liberación al medio agropecuario de Organismos
Vegetales Genéticamente Modificados (OVGM), con ajuste a las
reglamentaciones vigentes de Semillas, de Sanidad y Cuarentena Vegetal
y del Registro de Agroquímicos y Biológicos si correspondiese.
Asimismo, los Solicitantes deberán contar con inscripción vigente en el
Registro Nacional de Operadores con Organismos Vegetales Genéticamente
Modificados creado por la Resolución Nº 46 de fecha 7 de enero de 2004
de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del
entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION.
CAPITULO 2. PROCEDIMIENTO.
2.1. Los interesados deberán presentar el Formulario de Solicitud,
según corresponda a Maíz (Anexo II.A) o Soja (Anexo III.A) los que
forman parte de la presente medida, conforme se detalla a continuación.
2.1.1. Todas las presentaciones deberán hacerse por ante la Mesa de
Entradas del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE), organismo
descentralizado en la órbita del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y
PESCA destinado a la Coordinación de Proyectos Especiales en
Biotecnología (INASE-PEB).
2.1.2. El Solicitante presentará CUATRO (4) copias en papel de la
solicitud y de la documentación anexada, en idioma castellano, con
todas las fojas firmadas por su Representante Legal o Apoderado y en el
lugar que se indica, por el Responsable Técnico, quien deberá poseer
reconocida idoneidad profesional. En caso de designarse más de un
responsable técnico, los mismos actuarán indistintamente, Asimismo, si
durante la conducción de la producción se pretendiera su reemplazo, el
Solicitante deberá informar fehacientemente dicha circunstancia y la
designación del nuevo, quien asumirá las obligaciones emergentes del
permiso en la misma extensión que el reemplazado. Hasta tanto ello no
ocurra, las obligaciones continuarán en vigencia respecto del designado
en primer término.
2.1.3. Adicionalmente, el Solicitante deberá efectuar el envío
electrónico de acuerdo con la Resolución Nº 396 del 29 de octubre de
2008 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS
del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION.
2.1.4. Declaración Jurada. Todas las manifestaciones efectuadas por el
Solicitante por sí o a través de sus Representantes o Apoderados
tendrán el carácter de Declaración Jurada, por lo que su falsedad o
inexactitud será considerado un incumplimiento conforme con lo
establecido en el Artículo 4º de la presente medida.
2.1.5. Toda modificación en la persona del Solicitante deberá ser
notificada a la mencionada Dirección de Biotecnología dentro de los
DIEZ (10) días de producido el cambio. En este mismo lapso, quien
pretendiera continuar con la gestión de la producción de semilla
regulada deberá manifestar su intención, asumiendo expresamente todas
las responsabilidades derivadas de la conducción de la producción, en
la misma extensión que el permisionario original. Asimismo, deberá
designar representante legal/apoderado y responsable técnico y cumplir
con los requisitos correspondientes, lo que será evaluado por la
mencionada Dirección de Biotecnología y la CONABIA. Hasta tanto se
emita el nuevo acto administrativo, las obligaciones emergentes del
permiso continuarán vigentes respecto del Solicitante original. En caso
de que no existan interesados en continuar con la gestión de la
producción de semilla regulada o que la evaluación a que hace
referencia el párrafo anterior resultare negativa, se dará por
concluida la producción, disponiéndose la destrucción de los
materiales, ello sin perjuicio de la subsistencia de las obligaciones
del período poscosecha.
2.1.6. En los casos en que el Solicitante encomiende la ejecución de
alguna de las actividades derivadas de la concesión de la autorización
a terceras personas, o bien requiera utilizar equipamiento o lugares
pertenecientes a terceros deberá notificar a la Dirección de
Biotecnología de dicha circunstancia mediante nota suscripta por ambas
partes en la cual constará la individualización del Colaborador, la
actividad a realizar, el material regulado involucrado, el destino del
mismo si correspondiere y las medidas de bioseguridad garantizadas
conforme con la actividad pretendida. Esta circunstancia, en ningún
caso, eximirá al Solicitante de las obligaciones derivadas de la
autorización conforme con lo previsto punto 1.3 de la presente medida.
CAPITULO 3, CONFECCION DEL FORMULARIO DE SOLICITUD.
3.1. El interesado podrá presentar UNA (1) o más solicitudes para
producir semilla de maíz y/o soja Genéticamente Modificada con Eventos
Regulados (GMER), en donde figuren todos los eventos o combinaciones de
eventos a sembrar y producir. Para cada solicitud, el Solicitante
confeccionará un Formulario de Solicitud de Producción para cada
cultivo que se preterida producir (maíz o soja) conforme con lo
especificado en el presente capítulo, el cual contendrá:
3.1.1. DENOMINACION DE LOS EVENTOS. Para la identificación de todos los
eventos o combinaciones de eventos a sembrar y producir deberá
utilizarse el identificador único (de acuerdo a las especificaciones de
la ORGANIZACION PARA LA COOPERACION Y EL DESARROLLO ECONOMICO - (OCDE)
siempre que el evento ya cuente con dicho identificador. Cada evento
deberá tener denominación específica y uniforme dentro de la solicitud.
3.1.2. Indicación de la superficie máxima que se solicita sembrar.
3.1.3. INDIVIDUALIZACION DEL SITIO DE LA LIBERACION. A fin de
individualizar correctamente el sitio de la liberación, el Solicitante
deberá acompañar:
3.1.3.1. Titulo de propiedad o contrato de arrendamiento, u otro
instrumento jurídico al efecto, o carta compromiso suscripta por quien
declare ostentar la tenencia legal del predio, mediante el cual le
confieran al Solicitante el derecho a la explotación a título oneroso o
gratuito del establecimiento declarado para producir semilla regulada.
3.1.3.2. El plazo de duración del contrato de arrendamiento o
instrumento jurídico y/o carta compromiso a que hace alusión el punto
precedente deberá guardar relación con el plazo de las solicitudes de
liberación efectuadas incluyendo los plazos de control posterior a la
cosecha. Asimismo, deberá contener:
a) Individualización de las partes. En caso de actuar por Representante
Legal o apoderado, acompañando en copia los instrumentos
correspondientes para justificar la personería invocada o certificación
de firma y facultades emitida por escribano público.
b) La descripción del establecimiento donde se realizará la liberación:
nombre del establecimiento, localidad, partido, provincia, superficie
expresada en metros cuadrados o en hectáreas según corresponda, áreas
máximas conforme con lo establecido en el punto 3.1.3.7.
c) El detalle de las condiciones de bioseguridad garantizadas,
especialmente: distancia de aislamiento, medidas para evitar el ingreso
de animales, la obligación de facilitar el acceso a los inspectores de
la Autoridad de Aplicación, el período durante el cual rigen
restricciones para su uso con el mismo cultivo, el compromiso de
sembrar un cultivo de rotación que permita el control químico de las
plantas voluntarias en la temporada siguiente a la cosecha de la
producción de la semilla regulada; pautas de monitoreo poscosecha y
toda otra condición de bioseguridad que resulte menester contemplar en
relación al tipo de autorización pretendida. Si los datos mencionados
precedentemente no constaren en el contrato de arrendamiento o
instrumento jurídico, deberá acompañarse como documento adicional una
carta compromiso que los contenga.
d) Firma certificada de las partes y aclaración.
3.1.3.3. La falta de presentación de los instrumentos indicados en el
punto 3.1.3.1 impedirá la gestión de la autorización solicitada hasta
tanto dicha situación se regularice.
3.1.3.4. Los datos volcados en la solicitud relativos al título de
propiedad, el contrato de arrendamiento y, en su caso, la carta
compromiso (nombre del establecimiento, localidad, provincia,
etcétera), deberán coincidir exactamente con aquellos volcados en la
solicitud electrónica. La falta de coincidencia entre los datos
consignados entre la presentación en papel y la electrónica impedirá la
tramitación de la solicitud respectiva hasta tanto se regularice la
misma mediante una nueva presentación electrónica en concordancia con
los datos de la presentación original en papel.
3.1.3.5. Cuando un Solicitante tramite más de una solicitud respecto de
un mismo establecimiento, bastará con presentar en la primera
oportunidad el ejemplar en original del instrumento, y en las
subsiguientes, copia debidamente certificada de la misma.
3.1.3.6. Descripción del lugar donde se realizará la liberación: nombre
del establecimiento, localidad conforme figura en el título de
propiedad o el convenio de arrendamiento/ carta compromiso, incluyendo
partido y provincia. El Solicitante deberá incluir detalle de todos los
posibles sitios de liberación en los que realizará la producción,
consignando las áreas que se encuentren bajo control poscosecha.
Sólo se admitirá la siembra en áreas que se encuentren bajo control poscosecha cuando:
a) Se trate de áreas correspondientes a autorizaciones anteriormente conferidas al mismo Solicitante, y
b) Se siembre el mismo cultivo, conteniendo el mismo evento.
3.1.3.7. Planos detallados, indicando orientación cardinal e
individualizando las vías de acceso y de las áreas máximas propuestas a
sembrar dentro de cada establecimiento a utilizar.
3.1.3.8. Indicación de los puntos de geoposicionamiento satelital (GPS)
de los vértices que contengan la totalidad de la superficie del
establecimiento, relevados utilizando la referencia del Datum WGS84 y
expresados en grados y seis decimales de grado. Asimismo deberán
declararse las coordenadas geográficas del acceso principal al
establecimiento.
3.1.3.9. Indicación de los puntos de geoposicionamiento satelital (GPS)
de los vértices que contengan la totalidad de la superficie de todos
los posibles sitios de liberación, relevados utilizando la referencia
del Datum WGS84 y expresados en grados y seis decimales de grado.
3.2. En el caso en que un Solicitante hubiera obtenido una autorización
previa para la producción de semilla regulada conforme al protocolo
correspondiente, sólo podrá gestionarse la nueva solicitud siempre que
el Informe de Cierre haya sido presentado y evaluado favorablemente por
CONABIA.
3.3. Cuando no sea posible presentar el Informe de Cierre en forma
previa a la siguiente Solicitud, se aceptará la presentación de un
informe de Avance, el cual también deberá encontrarse evaluado
favorablemente por la CONABIA. En este caso, el Informe de Cierre
correspondiente deberá estar presentado al 30 de noviembre del año en
que se haya realizado la producción. En caso de que el Informe de
Cierre sea evaluado desfavorablemente, se procederá a la revocación de
los permisos así concedidos, lo que conllevará la destrucción de los
materiales involucrados.
CAPITULO 4. IMPORTACION DE SEMILLA.
4.1. El Solicitante deberá informar por escrito al INASE-PEB, con copia a la Dirección de Biotecnología, lo siguiente:
a) Evento/s contenido/s en la semilla a importar.
b) Superficie máxima posible a sembrar, la cual no podrá modificarse con posterioridad.
c) Cantidad máxima de semilla a importar por evento, la que deberá correlacionarse con b).
4.2. El ingreso de la semilla al país deberá cumplir con las normativas
del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) y
del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE), ambos organismos
descentralizados en la órbita del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA
Y PESCA.
4.3. La semilla que ingresa al país deberá estar envasada de forma tal
que evite eventuales derrames. Los rótulos de los envases primarios
deberán cumplir con la normativa vigente del citado Instituto Nacional.
La misma información constará en el exterior de los envases.
CAPITULO 5. TRASLADO A LAS INSTALACIONES.
5.1. El Solicitante garantizará que el traslado de la semilla desde el
puerto de entrada hasta el depósito sea acompañado por un vehículo de
seguridad. El Solicitante deberá presentar un protocolo de transporte
que contemple como mínimo:
- nombre del personal supervisor;
- número de teléfono donde contactarlo;
- indicaciones a los conductores;
- rutas a seguir;
- plan de manejo y personal de contacto en caso de derrames y/o accidentes;
5.2. El Solicitante será responsable del control y de restringir y
registrar el acceso al depósito donde la semilla permanecerá almacenada
hasta su traslado al sitio de siembra.
CAPITULO 6. BIOSEGURIDAD.
6.1. El acceso al establecimiento de producción deberá estar limitado
por alambrados perimetrales en correcto estado de mantenimiento y el
acceso deberá estar restringido al personal autorizado por la empresa y
los inspectores y muestreadores actuantes.
6.2. Todo el personal que realice tareas en la producción autorizada
deberá estar técnicamente capacitado y en conocimiento del tipo de
material con el cual está trabajando y deberá estar bajo estricta
supervisión del personal de la empresa técnicamente capacitado.
6.3. El Solicitante instruirá a todo el personal involucrado de la
necesidad de tomar todos los recaudas para no transportar materiales,
incluyendo semillas, flores o polen hacia el exterior del predio en que
se ha autorizado la producción y supervisará que dichas instrucciones
se cumplan. En particular, instruirá al personal para que evite el
transporte de dichos materiales en su vestimenta y en los elementos que
utilice.
6.4. El Solicitante facilitará las inspecciones de la autoridad
competente, comprometiéndose a que los responsables técnicos o personal
de la empresa responsable de la actividad a inspeccionar estén
presentes al momento de llevarse a cabo las mismas, y sufragará el
monto establecido en concepto de aranceles de inspección. Las
inspecciones se realizarán todas las veces que resulte necesario
durante el desarrollo del cultivo, durante la cosecha, durante el
procesamiento de lo cosechado y durante el período de monitoreo
posterior a la cosecha.
6.5. El Solicitante deberá tener disponible en la REPUBLICA ARGENTINA
para uso de los organismos de control, el sistema analítico, reactivos
y todo material necesario incluyendo los materiales de referencia para
la detección del/ de los evento/s que solicita producir, los que
deberán ser puestos a disposición de la autoridad de aplicación a
simple requerimiento.
CAPITULO 7.- SIEMBRA. La siembra sólo podrá realizarse cuando el
Solicitante haya sido notificado en forma fehaciente de la pertinente
autorización otorgada por la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y
PESCA del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA.
7.1. Para maíz: Ver Anexo II “PRODUCCION DE SEMILLA DE MAIZ GMER. DISPOSICIONES ESPECIFICAS”.
7.2. Para soja: Ver Anexo III “PRODUCCION DE SEMILLA DE SOJA GMER. DISPOSICIONES ESPECIFICAS”.
CAPITULO 8. REGISTRO DE SIEMBRA.
8.1. El Solicitante llevará un registro de la semilla utilizada y de la
semilla remanente de siembra bajo control oficial y deberá presentar
informes de siembra parciales y un informe de siembra final.
8.2. En cada informe de siembra deberá declarar el balance de semilla,
indicando la cantidad recibida, la sembrada y la remanente, el número
de envases de semilla vacíos y el método para su disposición.
8.3. El registro mencionado en el punto anterior deberá estar a disposición de los inspectores actuantes cuando lo requieran.
8.4. El Informe de Siembra Final deberá ser presentado en un lapso
máximo de DIEZ (10) días de realizada la última siembra propuesta en la
solicitud. Al momento de presentación de este informe se deberá
actualizar la presentación electrónica de sitios de liberación de tal
manera que refleje la ubicación de las superficies realmente sembradas.
Los comprobantes de esta actualización se deberán adjuntar al Informe
de Siembra Final firmada en todas sus hojas.
CAPITULO 9. MANEJO DE REMANENTES,
9.1. En caso de que exista semilla remanente de siembra, se procederá del siguiente modo:
a) Si se tratare de semilla fuera de su envase original o en envase
original abierto, deberá procederse a su destrucción en el sitio de
siembra.
b) Si se tratare de semilla en su envase original, el mismo deberá ser
reintegrado al depósito exclusivo para OVGM y sólo puede ser exportado
a un país en el que el material sea comercial o destruido en un plazo
de CUATRO (4) meses desde Ja finalización de la cosecha.
9.2. La semilla remanente de la limpieza de la sembradora será molida o enterrada en el mismo sitio de siembra.
CAPITULO 10. COSECHA.
10.1. Para maíz: ver Anexo II “PRODUCCION DE SEMILLA DE MAIZ GMER. DISPOSICIONES ESPECIFICAS”.
10.2. Para soja: ver Anexo III “PRODUCCION DE SEMILLA DE SOJA GMER. DISPOSICIONES ESPECIFICAS”.
CAPITULO 11. MATERIALES Y METODOS PARA LA IDENTIFICACION DEL EVENTO,
11.1. Los reactivos necesarios y los materiales de referencia
correspondientes para la identificación rápida del evento por método
ELISA (Ensayo por Inmunoabsorción Ligado a Enzimas) y/o PCR (Reacción
en Cadena de la Polimerasa) deberán ser provistos por el Solicitante y
estar disponibles en el Laboratorio de Marcadores Moleculares y
Fitopatología de la Dirección de Calidad del INSTITUTO NACIONAL DE
SEMILLAS (INASE) dentro de los QUINCE (15) días corridos, contados a
partir de la fecha de la presentación de la solicitud.
11,2. La primera vez que se multiplique semilla con un evento o
combinación de eventos en el país bajo este protocolo, el Solicitante
deberá proveer DOSCIENTOS GRAMOS (200 gr.) de muestra de semilla o
grano en condiciones tales que se pueda detectar el/los eventos a
producir. El Solicitante deberá proveer dicho material, sin que medie
ningún otro acuerdo entre las partes más que el cumplimiento de este
protocolo. Además el Solicitante deberá indicar detalladamente la
metodología adecuada para la detección de los eventos, esto es, marca y
número de catálogo para “kits” comerciales, secuencias de
oligonucleótidos y protocolos completos de PCR. Dentro de lo posible se
deberán proponer métodos ya validados, teniendo en cuenta que se
utilizarán los métodos que tengan los mejores niveles de sensibilidad.
El Laboratorio citado podrá requerir otras especificaciones a fin de
llevar a cabo la detección de los eventos a multiplicar y tomar o
solicitar muestras del material producido cuando lo considere necesario.
El mencionado Laboratorio adoptará las medidas adecuadas a fin de
resguardar la confidencialidad de la información suministrada por el
Solicitante.
CAPITULO 12. TRANSPORTE Y PLANTA DE PROCESAMIENTO.
12.1. Para maíz: ver Anexo II “PRODUCCION DE SEMILLA DE MAIZ GMER. DISPOSICIONES ESPECIFICAS”.
12.2. Para soja: ver Anexo III “PRODUCCION DE SEMILLA DE SOJA GMER. DISPOSICIONES ESPECIFICAS”.
CAPITULO 13. MANEJO DE INCIDENTES Y CONTINGENCIAS.
13.1. El Solicitante deberá notificar por escrito al INASE-PEB, con
copia a la Dirección de Biotecnología y al SENASA, en un lapso no mayor
a CUARENTA Y OCHO (48) horas corridas, cualquier situación no prevista
que implique una desviación de lo establecido en la autorización o de
lo esperado para la actividad.
13.2. De producirse un eventual escape del Organismo Vegetal
Genéticamente Modificado (OVGM), el Solicitante deberá comunicarlo de
inmediato al INASE-PEB, a la Dirección de Biotecnología y al SENASA,
notificarlo por escrito al INASE-PEB y ejecutar el plan de contingencia
que habrá sido propuesto en su solicitud y evaluado favorablemente por
CONABIA en presencia de un inspector actuante.
13.3. Durante el período establecido para el monitoreo posterior a la
cosecha, el Solicitante deberá notificar por escrito al INASE-PEB, con
copia a la Dirección de Biotecnología, el uso que se haya dado a la
superficie destinada a la producción, así como toda otra novedad que se
produzca en la misma, lo cual será verificado mediante las inspecciones
correspondientes.
13.4. En el caso que la producción se interrumpa por cualquier motivo,
el Solicitante deberá notificar tal situación y las causas, por escrito
al INASE-PEB, con copia a la Dirección de Biotecnología y al SENASA.
El/los sitio/s de liberación involucrado/s en dicha producción serán
monitoreados por un período idéntico al definido para el monitoreo
posterior a la cosecha.
13.5. Las autorizaciones sólo podrán ejecutarse en las condiciones en
que fueron otorgadas, las que bajo ningún concepto podrán ser
modificadas por el Solicitante.
CAPITULO 14. DESTINO FINAL DE LA SEMILLA COSECHADA.
14.1. Exportación: deberá realizarse en un plazo máximo de CUATRO (4)
meses contados desde la última fecha de cosecha. Deberá presentarse la
siguiente información:
a) País de destino.
b) Cantidad de semilla a exportar.
c) Fecha probable de exportación.
14.2. Guarda: se podrá considerar la guarda hasta por DOS (2) años. Deberá presentarse la siguiente información:
a) Lugar de guarda.
b) Cantidad total de semilla a guardar.
c) Tiempo total de guarda.
ANEXO II
PRODUCCION DE SEMILLA DE MAIZ GENETICAMENTE MODIFICADA CON EVENTOS REGULADOS (GMER). DISPOSICIONES ESPECIFICAS.
1. SOLICITUDES.
Para el caso de semilla producida por cruzamiento de parentales
conteniendo eventos que ya tengan permiso de comercialización en la
REPUBLICA ARGENTINA deben completarse solamente los puntos 1, 2, 3, 6,
7, 8, 10, 19, 20, 21, 22, 23 y 24 del Formulario de Solicitud que como
Anexo II.A forma parte de la presente medida. No deben completarse los
restantes puntos.
2. IMPORTACION DE SEMILLA.
Previo al ingreso de la semilla al país el Solicitante notificará por
escrito al INASE-PEB, con copia a la Dirección de Biotecnología y al
SENASA, lo siguiente:
a) Evento/s a importar.
b) Superficie a sembrar definitiva,
c) Cantidad de semilla a importar.
3. BIOSEGURIDAD.
3.1. La distancia de aislamiento será requerida en función del parental
portador del/de los evento/s regulados en la REPUBLICA ARGENTINA a
contar desde el límite del sitio de liberación declarado por el
Solicitante hacia otros cultivos de maíz:
a) Evento en el parental hembra DOSCIENTOS CINCUENTA METROS (250 m)
b) Evento en el parental macho: SEISCIENTOS METROS (600 m).
3.2. Las distintas producciones del mismo Solicitante podrán sembrarse
en un mismo sitio de liberación manteniendo entre sí, como mínimo, la
distancia exigida por la normativa vigente en la REPUBLICA ARGENTINA
para la producción de semilla básica.
3.3. En caso que el parental hembra fuera el portador del evento
regulado, el desflorado podrá ser llevado a cabo en forma manual
utilizando UNA Y MEDIA (1,5) personas por hectárea de parental a
desflorar o de forma mecánica, debiendo el Solicitante proponer la
metodología y maquinaria interviniente así como los repasos manuales y
controles a aplicar.
3.4. En el sitio de liberación utilizado sólo podrá sembrarse un
cultivo distinto de maíz que permita el control químico de maíz, o maíz
genéticamente modificado conteniendo los mismos eventos, durante la
campaña agrícola posterior a una producción autorizada.
4. PLANTA DE PROCESAMIENTO.
4.1. Las líneas de procesamiento a continuación de la secadora
utilizadas para la partida de semilla de maíz genéticamente modificada
con eventos regulados (GMER) quedarán sin poder ser utilizadas para
ningún otro fin hasta tanto se haya procesado una partida de
semilla/grano comercial inmediatamente a continuación del primero para
su limpieza (purga).
4.2.- Juntamente con la solicitud, el Solicitante presentará una
descripción de la maquinaria a utilizar para el procesamiento de la
semilla, en la que incluirá:
a) Método de limpieza de la máquina.
b) Justificación del método de limpieza elegido.
e) Método de verificación de la limpieza efectuada.
d) Metodología de purga.
El Solicitante remitirá asimismo una propuesta de ensayo de purga, el
cual una vez evaluado favorablemente, será verificado in situ por los
inspectores del INASE.
4.3.- Los materiales que se utilicen como purga deben ser tales que
permitan la detección inequívoca y diferenciada del material regulado
procesado previamente a la limpieza.
4.4.- Para verificar la limpieza se llevará a cabo un muestreo sobre la
o las partidas de limpieza, las que no tendrán autorización de venta en
la REPUBLICA ARGENTINA hasta tanto se haya verificado que están dentro
de la tolerancia de CERO CON UNO POR CIENTO (0,1%) de presencia
adventicia, según lo establecido por la COMISION NACIONAL ASESORA DE
BIOTECNOLOG(A AGROPECUARIA (CONABIA).
4.5.- La verificación de la limpieza en las áreas de recepción,
deschalado y secado se hará mediante inspecciones oculares a cargo del
inspector actuante a continuación del procesamiento de una partida de
semilla GMER. Se deberá contar con el acuerdo del mencionado inspector
para poder procesar la siguiente partida.
5. MUESTREO Y ANALISIS.
5.1.- El material de purga, luego de pasar por la línea / maquinaria a
limpiar será embolsado, rotulado y precintado de manera de consolidar
el lote. Luego se procederá al muestreo. Todas las muestras serán
tomadas por muestreadores actuantes del citado INASE, según los
líneamientos establecidos en las Reglas ISTA (Asociación Internacional
para Ensayos de Semillas).
5.2.- Los análisis de las muestras serán realizados en el Laboratorio
del mencionado Instituto Nacional o eventualmente en un laboratorio
habilitado por el INASE para tal fin, utilizando los métodos más
adecuados para cada caso a fin de identificar de manera unívoca el/los
evento/s que se están multiplicando.
5.3.- Los materiales utilizados en las purgas deben ser destruidos si,
luego del análisis, resultan fuera de tolerancia, la cual se establece
en CERO CON UNO POR CIENTO (0,1%). Si a la salida de la línea de
procesamiento la partida de limpieza (purga) utilizada tuviese un
contenido de semilla regulada superior a la tolerancia establecida,
ésta debe destruirse y la siguiente partida de semilla/grano procesada,
no regulada por la presente medida, quedará retenida en un volumen
igual o superior al del material de purga utilizado, hasta que su
análisis demuestre que la potencial presencia adventicia de semilla
regulada en la misma está dentro de la tolerancia mencionada.
5.4- Cuando la partida retenida resultara dentro de la tolerancia, el material podrá utilizarse para cualquier destino,
En el caso de que la partida utilizada tuviese un contenido de semilla
regulada superior a la tolerancia establecida, ésta debe destruirse y
la partida comercial procesada con posterioridad será muestreada para
verificar que se encuentre dentro de la tolerancia.
5.5.- El INASE autorizará la liberación del material de purga y de los
que se procesen a continuación, los que podrán utilizarse para
cualquier destino,
6.- CLASIFICACION.
Se deberá presentar en la solicitud, una descripción de la maquinaria a
utilizar para la clasificación de la semilla, conforme lo expresado en
el apartado 4.2. El Solicitante remitirá asimismo una propuesta de
ensayo de purga, el cual una vez evaluado favorablemente, será
verificado in situ por los inspectores del INASE.
La maquinaria sólo se podrá utilizar para procesar semilla no regulada
por la presente medida, cuando el análisis de la purga demuestre que
los niveles del material regulado están por debajo de la tolerancia
establecida.
7. DESTINO DE LA SEMILLA COSECHADA.
La totalidad de la semilla producida deberá ser exportada, salvo que se
haya autorizado su guarda en el país, conforme con establecido en la
presente medida.
ANEXO III
PRODUCCION DE SEMILLA DE SOJA GENETICAMENTE MODIFICADA CON EVENTOS REGULADOS (GMER). DISPOSICIONES ESPECIFICAS.
1. Se podrá solicitar hasta un máximo de DOSCIENTAS HECTAREAS (200 ha.)
por Solicitante en una primera campaña. Si se tratara de grupos de
madurez diferentes, las DOSCIENTAS HECTAREAS (200 ha.) podrán dividirse
en hasta DOS (2) zonas de producción.
Para las siguientes solicitudes de producción, la CONABIA evaluará el
plan de producción que deberá presentar el Solicitante. En el mismo se
deberá detallar la superficie máxima a producir en la campaña, eventos
y cantidad de establecimientos a utilizar.
2. La superficie total que se solicite podrá distribuirse en áreas
próximas, que pertenezcan o no al mismo establecimiento, a fin de
evitar la dispersión geográfica.
3. La totalidad de la superficie a sembrar deberá contar con personal
de vigilancia a partir del estadio reproductivo R5 y hasta finalizar la
cosecha.
4. Los establecimientos en los que se solicite llevar a cabo la
producción deberán estar situados a una distancia de hasta TRESCIENTOS
KILOMETROS (300 km) de la planta de procesamiento, y contar con caminos
en buen estado de transitabilidad que cubran dicha distancia.
5. CONDICIONES DE BIOSEGURIDAD.
5.1. La distancia de aislamiento a otros lotes de sola será de TREINTA METROS (30 m.).
5.2. La distancia de aislamiento entre el sitio de liberación y el
límite con caminos transitados 5 será de CIEN METROS (100 m.) como
mínimo.
5.3. Las cabeceras y/o laterales del sitio de liberación deberán
sembrarse con soja comercial (borduras) en una superficie necesaria
para la adecuada purga de la cosechadora a ser utilizada en la
producción solicitada. Este será el único material que podrá utilizarse
como material de limpieza o purga de la cosechadora. El material con el
que se realice la purga deberá estar adecuadamente identificado para
poder diferenciarlo inequívocamente del material regulado del
expediente motivo de la solicitud. En el caso de que la producción sea
de una acumulación de eventos, la purga no podrá contener ninguno de
los eventos (individuales o combinados) que conforman la acumulación
motivo de la solicitud.
5.4. La siembra habrá de efectuarse en el período de tiempo más
concentrado posible, evitando desdoblamientos y/o extensiones
innecesarias y/o injustificadas. El proceso de siembra será supervisado
durante todo momento por personal capacitado de la empresa Solicitante
que llevará un registro de las operaciones.
5.5. La apertura de las bolsas y la carga de la semilla en la sembradora se realizará dentro del sitio de liberación.
5.6. Una vez finalizada la siembra, se procederá a la limpieza de la
sembradora dentro del sitio de liberación. Esto se realizará de acuerdo
con el procedimiento propuesto por el Solicitante y evaluado
favorablemente por CONABlA y será monitoreado por inspectores
actuantes. El desplazamiento posterior de la máquina requerirá de la
autorización de los inspectores actuantes.
5.7.- Durante la campaña agrícola posterior a una producción autorizada
sólo podrá sembrarse en el sitio de liberación utilizado para la
siembra, un cultivo distinto de soja que permita el control químico de
soja voluntaria, o el mismo evento. .
5.8.- En el caso de que aparezcan plantas de soja voluntarias, en el control posterior a la cosecha deberán ser eliminadas.
6. COSECHA.
6.1. El proceso de cosecha será supervisado durante todo momento por
personal capacitado de la empresa Solicitante y por los inspectores
actuantes, con permanencia de éstos en el sitio de liberación durante
toda la cosecha.
6.2. Una vez finalizada la cosecha, se procederá a la limpieza de la
cosechadora dentro del mismo sitio de liberación, en horario diurno y
en presencia del responsable técnico o quien haya sido identificado
como responsable de limpieza de cosechadoras en la Solicitud y de los
inspectores actuantes. La cosechadora, luego de ser limpiada, deberá
purgarse dentro del sitio de liberación, utilizando para tal fin el
material de la bordura de acuerdo con un protocolo presentado por el
Solicitante y evaluado favorablemente por CONABIA que contemple como
mínimo:
- Marca, modelo y número de identificación de la máquina;
- Modificaciones que posee para garantizar la limpieza;
- Justificación del volumen de material utilizado para simular la cosecha de la futura producción de semilla;
- Metodología para eliminar todo material propagativo retenido en las
partes estáticas y dinámicas internas de la máquina, puntos críticos de
control de la limpieza y herramientas para completarla y tiempo
requerido para cada punto;
- Metodología para la limpieza exterior (barrido manual, soplado de aire a presión, etc);
- Metodología que se aplicará para confirmar la limpieza de la máquina
tal que garantice la ausencia de semillas genéticamente modificadas
(GMER) en el material que se procese a continuación.
6.3. Los protocolos deben ser específicos para cada máquina que se
prevea usar. Deberán ser evaluados favorablemente por la CONABIA y
contar con la verificación realizada por los inspectores actuantes en
forma previa a cada operación.
6.4. En caso de ser necesaria la destrucción del material de purga, la
misma deberá realizarse en presencia del inspector actuante y en un
lugar previamente solicitado y autorizado por la CONABIA.
6.5. Previo al traslado de una cosechadora luego de su uso y limpieza,
son imprescindibles el resultado favorable del análisis de la purga y
la autorización por parte del INASE, excepto para aquella maquinaria
que cuente con un análisis realizado previamente por el Laboratorio de
Marcadores Moleculares y Fitopatología de la Dirección de Calidad del
INASE, el cual haya validado la metodología obteniendo un resultado
efectivo de limpieza con valores por debajo del umbral establecido. En
este último caso el Solicitante podrá proponer alternativas de
retención de volúmenes posteriores a la purga como doble garantía u
otras alternativas que permitan continuar con la actividad de dicha
herramienta de trabajo. Estos volúmenes no deberán ser inferiores al
tamaño de la purga realizada.
7. TRANSPORTE Y PLANTA DE PROCESAMIENTO.
7.1. Todo lo cosechado será embolsado en el campo y trasladado a la
planta de procesamiento en bolsones, los que deberán estar totalmente
cerrados antes de salir del campo, o podrá trasladarse sin embolsar
utilizando camiones batea que deberán estar cubiertos y cargados hasta
un nivel tal que evite la pérdida de la semilla durante el transporte.
En este caso, el/los camión/es se cargará/n en el sitio de liberación.
Todas estas operaciones estarán supervisadas y autorizadas por el
inspector actuante.
7.2. Una vez completada la carga se verificará la limpieza de ruedas y
chasis del/de los camión/es y toda superficie que pueda retener
semillas. Luego de esta verificación y previo a la salida hacia la
planta, se controlarán los documentos:
- Remito.
- Carta de Porte.
- Instructivo de Transporte de Material Genéticamente Modificado
Regulado. Con este documento se ratifica al conductor la naturaleza de
la carga y se detallan las características del envío y las
instrucciones en caso de derrames accidentales.
7.3. Los camiones deberán salir del campo hacia la planta de
procesamiento como mínimo de a DOS (2). En caso de quedar un único
camión con carga, éste deberá ser acompañado por otro vehículo. El
Solicitante deberá presentar un protocolo de transporte que contemple
como mínimo: nombre del personal supervisor y número de teléfono donde
contactado, indicaciones a los conductores, plan de manejo y contacto
en caso de derrames y/o accidentes y deberán contar con monitoreo
satelital y teléfono móvil o radio.
7.4. Los camiones serán pesados cuando lleguen a planta y permanecerán estacionados separadamente de los otros camiones.
7.5. Las plantas de procesamiento serán supervisadas durante todo
momento por personal capacitado de la empresa Solicitante e inspectores
actuantes con disponibilidad para realizar inspecciones, según sea
necesario, en las plantas durante las VEINTICUATRO (24) horas.
Juntamente con la solicitud, el Solicitante presentará una descripción
de la maquinaria a utilizar para el procesamiento de la semilla, en la
que incluirá:
a) Método de limpieza de la máquina.
b) Justificación del método de limpieza elegido.
c) Método de verificación de la limpieza efectuada.
d) Metodología de purga.
El Solicitante remitirá asimismo una propuesta de ensayo de purga, el
cual una vez evaluado favorablemente, será verificado in situ por los
inspectores del INASE.
7.6. Las líneas de procesamiento utilizadas para la partida de semilla
regulada solo podrán ser utilizadas después que se hayan limpiado y se
haya procesado una partida de semilla/grano no regulada que será
utilizada como material de limpieza (o purga) y que el inspector
actuante haya podido verificar la limpieza de las líneas. Para liberar
la línea de procesamiento el inspector actuante debe contar con los
resultados de la purga. Estos deberán demostrar que el material
utilizado se encuentra por debajo del umbral establecido, excepto para
aquella línea que cuente con un análisis realizado previamente por el
Laboratorio de Marcadores Moleculares y Fitopatología de la Dirección
de Calidad del INASE, el cual haya validado la metodología obteniendo
un resultado efectivo de limpieza con valores por debajo del umbral
establecido. En este último caso el Solicitante podrá proponer
alternativas de retención de volúmenes posteriores a la purga como
doble garantía u otras alternativas que permitan continuar con la
actividad de dicha línea de proceso. Estos volúmenes no deberán ser
inferiores al tamaño de la purga realizada.
7.7. La verificación de la limpieza en el área de recepción, se podrá
hacer mediante inspecciones oculares a cargo de personal técnico de la
planta de procesamiento. A continuación del procesamiento de una
partida de semilla de soja regulada se deberá contar con el acuerdo de
un inspector actuante para poder procesar la siguiente partida.
7.8. El Solicitante garantizará que el traslado de la semilla desde la
planta procesadora hasta el puerto de salida, sea acompañado por un
vehículo de seguridad. El Solicitante deberá presentar un protocolo de
transporte que contemple como mínimo: nombre del personal supervisor y
número de teléfono donde contactarlo, indicaciones a los conductores,
rutas a seguir, plan de manejo y contacto en caso de derrames y/o
accidentes. Los transportes deberán contar con sistema de monitoreo.
8. MUESTREO Y ANALISIS.
8.1.- El material de purga, luego de pasar por la línea de
procesamiento/maquinaria a limpiar será embolsado, rotulado y
precintado de manera de consolidar el lote. Luego se procederá al
muestreo. Todas las muestras serán tomadas por muestreadores actuantes
del citado INASE, según los líneamientos establecidos en las Reglas
(STA (Asociación Internacional para Ensayos de Semillas).
8.2.- Los análisis de las muestras serán realizados en el Laboratorio
del mencionado Instituto Nacional o eventualmente en un laboratorio
habilitado por el INASE para tal fin, utilizando los métodos más
adecuados para cada caso a fin de identificar de manera unívoca el/los
evento/s.
8.3.- Los materiales utilizados en las purgas deben ser destruidos si
luego del análisis resultan fuera de tolerancia la cual se establece en
CERO CON CERO SIETE POR CIENTO (0,07%).
8.4.- Si a la salida de cosechadora o de la línea de procesamiento y/o
clasificadora la partida de limpieza (purga) utilizada tuviese un
contenido de semilla regulada superior a la tolerancia establecida,
ésta deberá destruirse y la siguiente partida de semilla/grano
procesada, no regulada por la presente medida, quedará retenida en un
volumen igual o superior al del material de purga utilizado, hasta que
su análisis demuestre que la potencial presencia adventicia de semilla
regulada en la misma está dentro de la tolerancia Mencionada.
8.5- Cuando la partida retenida resultara dentro de la tolerancia, el material podrá utilizarse para cualquier destino.
En el caso de que la partida utilizada tuviese un contenido de semilla
regulada superior a la tolerancia establecida, ésta debe destruirse y
la partida comercial procesada con posterioridad será muestreada para
verificar que se encuentre dentro de la tolerancia.
8.6.- El INASE autorizará la liberación del material de purga y de los
que se procesen a continuación, los que podrán utilizarse para
cualquier destino.
9.- CLASIFICACION,
9.1.- Juntamente con la solicitud, el Solicitante presentará una
descripción de la maquinaria a utilizar para el procesamiento de la
semilla, en la que incluirá:
a) Método de limpieza de la máquina.
b) Justificación del método de limpieza elegido.
e) Método de verificación de la limpieza efectuada.
d) Metodología de purga.
El Solicitante remitirá asimismo una propuesta de ensayo de purga, el
cual una vez evaluado favorablemente, será verificado in situ por los
inspectores del INASE. La maquinaria sólo se podrá utilizar para
procesar semilla no regulada por la presente medida, cuando el análisis
de la purga demuestre que los niveles del material regulado están por
debajo de la tolerancia establecida,
10. DESTINO DE LA SEMILLA COSECHADA. La totalidad de la semilla
producida deberá ser exportada, salvo que haya sido autorizada su
guarda en el país conforme con lo establecido en la presente medida.
ANEXO Il.A
PRODUCCION DE SEMILLA DE MAIZ GMER. FORMULARIO DE SOLICITUD.
1. Solicitante:
Nº de Registro Nacional de Operadores OVGM:
Domicilio real/legal:
Domicilio constituido en el ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires:
Teléfono:
Fax:
Correo electrónico:
2. Representante Legal:
Nombre:
Tipo y número de documento:
Domicilio:
Teléfono:
Fax:
Correo electrónico:
3. Responsable técnico:
Nombre:
Profesión:
Domicilio:
Teléfono:
Fax:
Correo electrónico:
Cargo en la institución (si correspondiere):
4.- Antecedentes de producción en la República Argentina:
1. Indicar Nº de expediente de autorizaciones anteriores:
5.- Cantidad y posibles orígenes de semilla total a importar (aclarar las unidades, kilogramos o toneladas):
*Deberá estar acompañado con el pian
de lanzamiento propuesto por la empresa y justificación de la necesidad
de guarda. El mismo será evaluado por la Dirección de Biotecnología y
CONABIA. Sólo se podrá guardar la cantidad de semilla autorizada.
Para la guarda en e/ país:
21. Planta de procesamiento de la semilla:
Proveer los datos requeridos para cada planta de procesamiento a utilizar.
- Empresa propietaria:
- Dirección del establecimiento:
Presentar una tabla indicando:
* Adjuntar (o remitir una referencia) el documento de decisión o el análisis de riesgo por el cual se aprobó el evento.
**Deberá estar acompañado con el plan de lanzamiento propuesto por la
empresa y justificación de la necesidad de guarda. El mismo será
evaluado por la Dirección de Biotecnología y CONABIA. Sólo se podrá
guardar la cantidad de semilla autorizada.
Para la guarda en el país:
5. Antecedentes de producción en la República Argentina:
Indicar Nº de expediente de autorizaciones anteriores:
6. Cantidad de semilla parental total a importar:
(Previo al ingreso de la semilla se deberá especificar la cantidad de
semilla a importar para cada uno de los eventos o acumulaciones de
eventos a sembrar).
7. Producción total esperada de semilla (en kilogramos o toneladas):
8. Sitios en donde se realizará la siembra.
Presentar para cada establecimiento:
a) Localización en mapa de la zona.
b) Croquis de acceso y ubicación de todos los posibles sitios para la
siembra dentro de cada establecimiento, que incluya las distancias a
caminos cercanos, zonas transitadas y a los límites de la explotación y
las correspondientes presentaciones electrónicas donde figurarán las
coordenadas geográficas (latitud y longitud) que los delimitan.
Adjuntar los comprobantes de la carga electrónica de lotes.
c) Distancias desde los establecimientos hasta la planta de producción y su transitabilidad de acuerdo a factores climáticos.
d) Convenio de arrendamiento.
9. Método de detección del evento, incluyendo la descripción detallada
de la técnica. Deberá permitir la identificación del/de los evento/s
sembrado/s, indicando cómo operará el sistema.
10. Semilla parental:
a) Cantidad de semilla a ingresar.
b) Descripción de los rótulos y de los envases, de acuerdo con el Protocolo, punto 12.3.
c) Lugar de almacenamiento exclusivo donde quedará la semilla físicamente separada e identificada.
d) Personal autorizado para ingresar a este depósito.
e) Personal involucrado en todas las operaciones en que se manipule
material regulado, indicando su grado de responsabilidad. Para personal
que desarrolle tareas en grupo, sólo indicar el responsable.
11. Transporte de la semilla dentro del País:
11.1 Desde puerto/depósito fiscal a planta.
Protocolo de transporte que contemple por lo menos los siguientes puntos:
a) Operaciones a realizar.
b) Fecha (estimada) en que se llevarán a cabo y duración de las mismas.
c) Personal supervisor indicar su capacitación y números de teléfono.
d) Personal involucrado.
e) Empresas de transporte que intervendrán en la operación.
f) Indicaciones que se darán a los conductores.
g) Plan de seguimiento de la operación por parte del Solicitante.
h) Plan de manejo de eventuales derrames.
i) Condiciones que se han especificado para la elección de los vehículos de carga.
11.2.- Desde planta a los establecimientos en donde se realizará la
siembra. Protocolo de transporte que contemple por lo menos los
siguientes puntos:
a) Operaciones a realizar.
b) Fecha (estimada) en que se llevarán a cabo y duración de las mismas.
c) Personal supervisor: indicar su capacitación y sus números de teléfono.
d) Personal involucrado.
e) Indicaciones que se darán a los conductores.
f) Plan de seguimiento de la operación por parte del Solicitante.
g) Plan de manejo de eventuales derrames.
h) Condiciones que se han especificado para la elección de los vehículos de carga.
12. Manejo del sitio de liberación previo a la siembra:
a) Operaciones a realizar.
b) Fecha (estimada) en que se llevarán a cabo y duración de las mismas.
c) Personal supervisor: indicar su capacitación y sus números de teléfono.
d) Personal involucrado.
e) Equipamiento disponible para el manejo de los sitios de liberación incluyendo:
- Rastrojo sobre el que se propone sembrar
- Declaración del tipo y estado de los alambrados.
13. Siembra.
Protocolo de siembra que contemple por lo menos los siguientes puntos:
a) Operaciones a realizar.
b) Fecha (estimada) en que se llevarán a cabo y duración de las mismas.
c) Personal supervisor y su capacitación, indicando sus números de teléfono.
d) Personal involucrado.
e) Transporte de semilla desde el lugar de almacenamiento al lote.
f) Descripción de sembradoras.
g) Carga de la semilla a la sembradora.
h) Forma de control de limpieza de vehículos y herramientas.
Con posterioridad a la siembra indicar:
i) Remanente de semilla (cantidad, tipo de envase y ubicación de los mismos).
j) Envases vacíos de semilla (número y forma de disposición).
14. Control de Plagas:
Protocolo para los productos fitosanitarios utilizados para el control de plagas, que contemple los siguientes puntos:
Herbicidas, Insecticidas, Fungicidas y otros productos (especificar);
a) Operaciones a realizar.
b) Fecha estimada en que se llevará a cabo cada aplicación.
c) Ingeniero agrónomo responsable de las aplicaciones.
d) Personal supervisor.
e) Personal involucrado.
f) Equipos aplicadores: indicar si son propios o contratados a terceros.
g) Control de entrada, salida y limpieza de vehículos o maquinarias terrestres.
h) Productos:
15.- Purificación: proceso de inspección y raleo de las plantas fuera de tipo.
Protocolo de actividades que contenga como mínimo:
a) Personal a cargo de la supervisión (nombre, cargo y teléfono).
b) Personal que intervendrá en la tarea, indicando si es propio o contratado, y entrenamiento que se le proveerá.
c) Cantidad de inspecciones (observaciones) y momento del raleo de las plantas fuera de tipo.
d) Forma en que se hará el raleo (manual o mecánico). Si es mecánico,
indicar tipo de maquinarias que ingresarán al lote y protocolo de
limpieza de las mismas.
e) Fecha/s (estimadas) en que se llevará a cabo la operación. Si
corresponde, indicar las medidas de bioseguridad a aplicar para evitar
escapes de material.
f) Destino del material raleado.
16. Cosecha y transporte a planta:
Protocolo de procesamiento de la semilla que contemple, por lo menos, los siguientes puntos:
a) Operaciones a realizar.
b) Fecha en que se llevarán a cabo y duración de las mismas.
c) Personal supervisor y su capacitación, indicando sus números de teléfono.
d) Personal involucrado.
e) Detallar cada proceso:
- Recepción
- Limpieza
- Pesado y embolsado.
f) Control de pérdida de semillas: indicar cómo se realizará.
g) Manejo de descartes: describir los procesos de limpieza y disposición de los residuos de cada proceso.
h) Tamaño de la partida de semilla/grano no regulado (purga) que se
procesará a continuación de la última partida de semilla GMER motivo de
esta solicitud. Justificar este tamaño de partida en función de la
capacidad de las maquinarias utilizadas, mediante un ensayo a realizar
en presencia de inspectores , que demuestre que el volumen de la
partida de purga propuesta es efectivo para eliminar toda la presencia
adventicia, es decir, de remanente de semilla GM motivo de esta
solicitud.
18. Clasificación de la semilla cosechada. Aclarar qué semilla será clasificada (tipo de semilla, volumen, destino).
Presentar protocolo indicando:
a) Descripción de las actividades a realizar
b) Fecha en que se llevarán a cabo.
c) Duración y personal involucrado.
d) Descripción de la maquinaria a utilizar
e) Método de limpieza y verificación de la maquinaria utilizada y metodología de purga
f) Destino de los descartes
g) Personal supervisor y su capacitación indicando los números de teléfono en que se los pueda contactar
19. Exportación de la semilla.
19.1. Rotulado y almacenamiento temporal:
Protocolo de rotulado de la semilla que contemple, por lo menos los siguientes puntos:
a) Operaciones a realizar.
b) Fecha en que se llevarán a cabo y duración de las mismas.
c) Personal supervisor y su capacitación, indicando sus números de teléfono.
d) Personal involucrado.
e) Tipo de bolsas, Resistencia a los daños en su estructura. Las bolsas
deberán contar en todo momento con los rótulos conforme con lo normado
por la Resolución Nº 46 de fecha 7 enero de 2004 de la entonces
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS DEL EX
MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION.
f) Detalles sobre el lugar de almacenamiento y croquis de ubicación.
19.2. Transporte a puerto/lugar de embarque.
Protocolo de transporte que contemple, por lo menos los siguientes puntos:
a) Operaciones a realizar (solicitudes de exportación, rótulos y certificados fitosanitarios).
b) Fecha en que se llevarán a cabo y duración de las mismas.
c) Personal supervisor y su capacitación, indicando sus números de teléfono.
d) Personal involucrado.
e) Lugar donde se realizarán las operaciones de preembarque.
f) Empresas de transporte que intervendrán en la operación.
g) Indicaciones que se darán a los conductores.
h) Plan de seguimiento de la operación por parte del Solicitante.
i) Plan de manejo de eventuales derrames.
20. Guarda de la semilla en el país
Presentar protocolo indicando:
a) Operaciones a realizar.
b) Fecha en que se llevarán a cabo.
c) Duración de las operaciones y personal involucrado.
e) Tipo de bolsas. Resistencia a los daños en su estructura. Las bolsas
deberán contar en todo momento con los rótulos conforme con lo
requerido por la Resolución Nº 46 de fecha 7 enero de 2004 de la
entonces SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS DEL EX
MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION.
f) Croquis y ubicación del lugar de almacenamiento. Medidas de seguridad a fin de evitar pérdidas y robos.
g) Responsable de la guarda. (En caso que la guarda se realice en un
lugar de terceros, se deberá presentar un convenio en el que se aclare
la naturaleza regulada del material, que nadie fuera del responsable de
la guarda pueda acceder sin autorización y que el lugar de guarda será
un área exclusiva para material regulado).
21. Manejo del sitio de liberación posterior a la cosecha:
Para cada lote de producción, presentar luego de la cosecha de la soja regulada:
3. Superficie definitiva sembrada por establecimiento: