MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición Nº 7485/2011
Bs. As., 3/11/2011
VISTO la Ley 16.463, la Decisión Administrativa Nº 22 del 14 de marzo
de 2003 y el expediente Nº 1-47-4679-11-7 del registro de la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica;
y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto Nº 1490/92, se crea esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, como organismo
descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen
de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el
territorio nacional.
Que por el artículo 1º del mencionado decreto, se declaran de interés
nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención
de la salud de la población que se desarrollen a través del control y
fiscalización de la calidad y sanidad de los productos, sustancias,
elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina,
alimentación y cosmética humanas y del contralor de las actividades,
procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas
materias.
Que el artículo 3º de dicha norma asigna competencia a esta
Administración en la fiscalización y control de los aludidos productos,
y específicamente en el inciso d), en “la vigilancia sobre la eficacia
y detección de los efectos adversos que resulten del consumo y
utilización de los productos, elementos y materiales comprendidos en
los incisos a), b) y c) del presente artículo, como también la referida
a la presencia en los mismos de todo tipo de sustancia o residuos,
orgánicos o inorgánicos, que puedan afectar la salud de la población”.
Que las mencionadas detecciones se realizan a través de procedimientos
de Farmacovigilancia, de Vigilancia Alimentaria y de Tecnovigilancia.
Que la Odontovigilancia es el conjunto de procedimientos que permiten
reunir información acerca de los eventos adversos y fallas de calidad
relacionados con los productos médicos de uso odontológico no previstos
en las evaluaciones de seguridad y eficacia previas a la autorización,
con el fin de desplegar las acciones correctivas pertinentes.
Que la Organización Mundial de la Salud (OMS), en su Documento MEDICAL
DEVICE REGULATIONS, refiere que en materia de Vigilancia Post
Comercialización es importante que la seguridad y eficacia de los
productos médicos se fiscalicen durante su utilización, ya que estas
características sólo se pueden probar cuando el producto se utiliza en
esas condiciones reales.
Que ninguna rigurosidad en el proceso de revisión de los requisitos
previos a la comercialización puede predecir todas las fallas de
productos o incidentes derivados del uso de los productos médicos de
uso odontológico ya que es a través de la utilización real que pueden
ocurrir problemas imprevistos relacionados con la seguridad y eficacia.
Que la GHTF (Global Harmonization Task Force) es un grupo de trabajo
integrado por Autoridades Nacionales Competentes en regulación de
dispositivos médicos y la industria regulada, cuya misión es la de
armonizar la aplicación de reglamentaciones para dispositivos médicos
en todo el mundo.
Que el Grupo de Estudio 2 de la GHTF ha publicado un documento Titulado
“Medical Devices Post Market Surveillance: Global Guidance for Adverse
Event Reporting for Medical Devices” (Vigilancia Post Comercialización
de Dispositivos Médicos: Guía Global para la presentación de informes
de eventos adversos de dispositivos médicos) que, si bien no aborda el
tema de la notificación de eventos adversos por parte de los usuarios
de dispositivos médicos, orienta a que a fin de mejorar la supervisión
del rendimiento de los dispositivos médicos disponibles en el mercado,
la Autoridad Nacional Competente (NCA) debe alentar la presentación de
notificaciones de eventos adversos por parte de los usuarios.
Que para agilizar la presentación de dichas notificaciones, la
Dirección de Tecnología Médica de esta Administración Nacional propone
la creación de un Programa de Odontovigilancia, cuyas funciones serán
recoger, evaluar y organizar la información sobre los eventos adversos
de los productos médicos de uso odontológico después de su autorización
y durante su comercialización.
Que la Disposición ANMAT Nº 2318/02 que aprueba el documento denominado
“REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE REGISTRO DE PRODUCTO MEDICOS”
(Resolución GMC Nº 40/00), incluye en su definición de Productos
Médicos a los productos odontológicos (ver punto 12 de Definiciones).
Que, de acuerdo con la Decisión Administrativa Nº 22/03, es
responsabilidad primaria de la Dirección de Tecnología Médica
controlar, fiscalizar y vigilar la calidad de los productos médicos
—entre los cuales se encuentran los de uso odontológico— como así
también las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en
función de la elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación
y depósito de dichos productos a fin de asegurar a la población la
utilización de productos médicos de uso odontológico de comprobada
calidad, eficacia y seguridad.
Que asimismo, la norma aludida establece dentro de las acciones de la
Dirección de Tecnología Médica adoptar, ante la detección de cualquier
factor de riesgo relacionado con la calidad, eficacia y seguridad de
los productos médicos de uso odontológico, las medidas más oportunas y
adecuadas para proteger la salud de la población.
Que la Odontovigilancia constituye una herramienta indispensable para
el control y fiscalización de los productos médicos de uso
odontológico, ya que permite la detección temprana de eventos adversos
y/o inesperados de dichos productos en la etapa de uso extendido de los
mismos, así como también facilita la percepción de fallas de calidad.
Que resulta de interés sanitario contar con un Programa de
Odontovigilancia aplicada a productos médicos de uso odontológico
utilizados en pacientes para preservar o reponer la salud.
Que este programa permitirá la implementación medidas administrativas de regulación y control.
Que asimismo esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica propicia la organización de una Red de
Odontovigilancia que incorpore a Efectores Periféricos con reconocida
idoneidad en la temática.
Que finalmente, se crea un Comité Asesor en Odontovigilancia que será
de carácter ad-honorem no teniendo funciones ejecutivas ni de gestión.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º — Créase dentro del ámbito de la Dirección de Tecnología
Médica el Programa de Odontovigilancia, cuyas funciones serán recoger,
evaluar y organizar la información sobre los eventos adversos de los
productos médicos de uso odontológico después de su autorización y
durante su comercialización y uso.
ARTICULO 2º — Para el funcionamiento del programa se constituye a la
Dirección de Tecnología Médica como Efector Central, propiciándose la
incorporación de efectores periféricos primarios definidos por los
Ministerios de Salud Provinciales, y de la Ciudad Autónoma de Buenos
Aires con experiencia en la actividad.
ARTICULO 3º — La ANMAT facilitará la integración gradual de nuevos
efectores periféricos en la medida en que los gobiernos provinciales,
de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y/o municipales u otras
organizaciones así lo soliciten, pudiendo los primeros constituir redes
provinciales conectadas al efector central.
ARTICULO 4º — Créase el Comité Asesor en Odontovigilancia, que será de
carácter ad honorem, no teniendo atribuciones ejecutivas ni de gestión.
Estará presidido por el suscripto, coordinado por la Dra. Marcela
Claudia Rizzo y serán invitados a constituirlo los representantes de
las Facultades de Medicina, Farmacia y Bioquímica, Ingeniería y
Odontología de la UBA, representantes de la CORA, AOA, Academia
Nacional de Odontología, Círculos Odontológicos y profesionales de
indiscutible trayectoria en el ámbito científico y ético.
ARTICULO 5º — El Programa de Odontovigilancia de la ANMAT funcionará en
el ámbito y bajo la responsabilidad de la DIRECCION DE TECNOLOGIA
MEDICA de la ANMAT.
ARTICULO 6º — La DIRECCION DE TECNOLOGIA MEDICA propondrá estrategias operativas para optimizar el funcionamiento del Programa.
ARTICULO 7º — Facúltase a la DIRECCION DE TECNOLOGIA MEDICA a proponer
las normas complementarias necesarias para el funcionamiento del
Programa de Odontovigilancia, así como la constitución, integración y
funcionamiento de una Red de Odontovigilancia, en coordinación con las
autoridades sanitarias jurisdiccionales.
ARTICULO 8º — Regístrese, comuníquese. Dése a la Dirección Nacional de
Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a los representantes
de las Facultades de Medicina, Farmacia y Bioquímica, Ingeniería y
Odontología de la UBA, representantes de la CORA, AOA, Academia
Nacional de Odontología, Círculos Odontológicos, y demás cámaras y
entidades representativas del sector si las hubiere. Comuníquese a la
Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido,
archívese. — Dr. OTTO A. ORSINGHER, Subinterventor, A.N.M.A.T.
e. 09/11/2011 N°146666/11 v. 09/11/2011