Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
SANIDAD VEGETAL
Resolución 822/2011
Apruébanse los requisitos y
procedimientos que deben cumplir las personas físicas o jurídicas que
poseen registros de Principios Activos y Técnicos concentrados.
Bs. As., 10/11/2011
VISTO el Expediente Nº S01:0469493/2010 del Registro del MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, el Decreto Nº 5769 del 12 de mayo de
1959, las Resoluciones Nros. 350 del 30 de agosto de 1999 de la ex
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, 783 del 9
de diciembre de 2005 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que por el Decreto Nº 5769 del 12 de mayo de 1959, se crea el Registro
Nacional de Terapéutica Vegetal, en el que deben inscribirse las
personas de existencia visible o ideal, que se dediquen a la
comercialización, con marca propia o por cuenta propia, o
representación si se tratare de productos importados, de productos
químicos o biológicos, destinados al tratamiento o destrucción de los
enemigos animales o vegetales de las plantas cultivadas útiles, así
como de coadyuvantes de tales productos y de sustancias de actividad
hormonal para el control de plagas.
Que por medio de la Resolución Nº 350 del 30 de agosto de 1999 de la ex
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION se aprueba
el Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de
Productos Fitosanitarios en la REPUBLICA ARGENTINA.
Que la Resolución Nº 783 del 9 de diciembre de 2005 del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA establece el
procedimiento para la inscripción de un “Técnico Concentrado” o TK en
el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal que lleva la Dirección
Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos.
Que considerando el creciente requerimiento por parte de las personas
físicas o jurídicas que poseen registros de Principios Activos y
Técnico, concentrados, solicitando poder inscribir orígenes adicionales
para dichos principios, y por parte de aquellas personas que poseen
productos formulados inscriptos solicitando incorporar nuevos orígenes
de principios activos y plantas formuladoras para sus productos,
resulta necesario regular dicha situación otorgándole un marco
regulatorio hasta el momento inexistente.
Que asimismo, otra situación que no se encuentra prevista en la
normativa vigente es la posibilidad de que las personas físicas y
jurídicas que desean iniciar los trámites para inscribir un nuevo
producto formulado con más de una planta formuladora a la vez, lo cual
manifiestan como necesario dada la creciente demanda del mercado de
productos fitosanitarios.
Que por lo expuesto resulta necesario adaptar la normativa vigente a estos nuevos requerimientos.
Que el presente proyecto ha sido cosiderado por la CAMARA DE LA
INDUSTRIA ARGENTINA DE FERTILIZANTES Y AGROQUIMICOS (CIAFA) y la CAMARA
ARGENTINA DE SANIDAD AGROPECUARIA Y FERTILIZANTES (CASAFE).
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que el suscripto es competente para dictar la presente medida en virtud
de las atribuciones conferidas por el Artículo 8º, inciso f) del
Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar
Nº 825 del 10 de junio de 2010.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROLIMENTARIA
RESUELVE:
Artículo 1º — Objeto: Se
aprueban los requisitos y procedimientos que deben cumplir las personas
físicas o jurídicas que posean algún producto ya registrado —Principio
Activo Grado Técnico (TC) y/o Técnico Concentrado (TK)— y para el cual
deseen inscribir Orígenes Adicionales en el Registro Nacional de
Terapéutica Vegetal, incorporar un Origen de Principio Activo y/o una
Planta formuladora a un Producto Formulado ya inscripto, o inscribir un
producto formulado nuevo con varios Orígenes para un determinado
principio activo y/o varias Plantas Formuladoras.
Art. 2º — Definiciones: A los efectos de la presente resolución se entiende por:
Inciso a) Origen de un Producto: Al país, ciudad, lugar y planta en la que se sintetiza o formula un determinado producto.
Inciso b) Origen Adicional: Aquel nuevo país, ciudad, lugar y planta en
el que se sintetiza un determinado producto, que coincide exactamente
con el primer origen en cuanto a: igual composición cualicuantitativa,
igual concentración mínima declarada de sustancia activa, igual
concentración máxima para cada una de las impurezas, igual proceso de
fabricación de ambos orígenes, iguales especificaciones de las materias
primas empleadas en la fabricación.
Art. 3º — Origen Adicional de
Principios Activos Grados Técnicos (TC) y Técnicos Concentrados (TK).
Requisitos de Inscripción: Los requisitos que deben cumplir los
Orígenes Adicionales de Principios Activos Grados Técnicos (TC) y
Técnicos Concentrados (TK) para su inscripción, son los siguientes:
Inciso a) Deben cumplir con el Capítulo 7 de la Resolución Nº 350 del
30 de agosto de 1999 de la exSECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA,
PESCA Y ALIMENTACION, indicando en el Item a) del Cuerpo I que se debe
presentar “Nota con membrete aclarando Principio Activo Grado Técnico
(TC) o Técnico Concentrado (TK), según corresponda”, para el cual se
solicita registrar el origen adicional.
Inciso b) Se exceptúa a los mismos de la presentación del Cuerpo III (Cuerpo Técnico).
Inciso c) En el caso de tratarse de un Origen Adicional de Técnicos
Concentrados (TK), además se debe dar cumplimiento a la Resolución Nº
783 del 9 de diciembre de 2005 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA.
Art. 4º — Incorporación de un
nuevo Origen de Principio Activo ya registrado a un Producto Formulado
ya inscripto. Requisitos: Para incorporar un nuevo Origen de Principio
Activo a un Producto Formulado ya inscripto se debe cumplir con los
siguientes requisitos:
Inciso a) Se debe presentar una nota con membrete suscripta por el
representante legal, haciendo referencia al nuevo Origen de Principio
Activo que se quiere incorporar al Producto Formulado inscripto.
Inciso b) Se debe presentar una Planilla con carácter de Declaración
Jurada del Producto Formulado en el cual conste el número de registro
del Principio Activo que se quiere incorporar.
Inciso c) En caso de que el Principio Activo corresponda a una persona
distinta a la registrante del Producto Formulado, se debe presentar el
Formulario II. “AUTORIZACION A TERCEROS PARA HACER USO DEL REGISTRO DE
UN RINCIPIO ACTIVO GRADO TECNICO PARA EL REGISTRO DE UN PRODUCTO
FORMULADO” aprobado por la Disposición Nº 2220/06 de la ex Dirección de
Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios.
Inciso d) Presentar el comprobante de pago del Arancel vigente.
Art. 5º — Requisitos para
incorporar una Planta Formuladora para un Producto Formulado ya
inscripto: Para incorporar una Planta Formuladora para un Producto
Formulado ya inscripto se deben cumplir los siguientes requisitos:
Inciso a) Se debe cumplir con el Cuerpo I, del Capítulo 9 de la citada
Resolución Nº 350/99. Con respecto al Item a) de dicho Cuerpo, se debe
presentar una nota con membrete suscripta por el titular del Producto
Formulado inscripto o su Representante Legal, aclarando el nombre del
Producto formulado para el cual se solicita incorporar una planta
formuladora.
Inciso b) Información Confidencial: Se debe presentar una Declaración
Jurada de la composición cuali-cuantitativa del Producto Formulado
firmada por el Representante Legal de la firma, la cual debe contener
los siguientes datos:
I) Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).
II) Contenido, naturaleza y función de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.
III) Debe estar acompañada de una nota en la que se consigne que el
producto obtenido en esta nueva planta no tiene diferencias: en la
composición, en el tipo de formulación armonizada, en el proceso de
formulación, en las propiedades, en la fitotoxicidad, en el/los
colorante/s o pigmento/s, en los usos, en la banda toxicológica, en la
clasificación ecotoxicológica ni en cualquier otra especificación
respecto al primer origen.
IV) Los límites para las concentraciones de los Principios Activos que
constan en la declaración de la composición cuali-cuantitativa deben
ajustarse a lo establecido en la Norma TRAM 12.054.
Inciso c) Se debe entregar el certificado de análisis de la muestra
correspondiente a un lote de producción, el cual debe estar firmado por
el químico responsable, y anexar los registros correspondientes a los
análisis. Dicho certificado debe contener la siguiente información:
I) Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).
II) Deberá ser emitido por un Laboratorio inscripto en la Red de SENASA para efectuar dichos análisis.
Inciso d) Debe presentar el Certificado de Origen del Producto
Formulado identificando claramente el establecimiento elaborador,
debidamente legalizado por las autoridades del país origen.
Inciso e) Una vez incorporada la Planta Formuladora para el Producto
Formulado ya inscripto, y a medida que ésta vaya produciendo a nivel
industrial, la empresa registrante debe efectuar el análisis de
muestras hasta completar CINCO (5) lotes de la planta formuladora
declarada y tener los certificados de análisis a disposición para
cuando les sean requeridos por SENASA. No obstante ello, la empresa
deberá comunicar al Registro Nacional de Terapéutica Vegetal mediante
nota, que ha realizado los análisis aludidos y que tiene en su poder
los certificados de análisis correspondientes.
Art. 6º — Inscripción de un
producto formulado con varios orígenes para el/los principio/s activos
y/o varias plantas formuladoras: Para inscribir un producto formulado
aún no registrado, con varios orígenes para el/los principio/s activo/s
y/o varias Plantas Formuladoras en el Registro de Terapéutica Vegetal,
se deben reunir los siguientes recaudos:
Inciso a) Se debe dar cumplimiento al Cuerpo I del Capítulo 9 de la
citada Resolución Nº 350/99, teniendo en cuenta las siguientes
aclaraciones:
I) Con respecto al Punto a) apartado 1.2 se debe indicar “Nombres de los formuladores”.
II) Con respecto al Punto a) apartado 1.4 se deben indicar los números
de registro de las sustancias activas. En caso de que los Principios
Activos correspondan a una persona distinta de la registrante del
Producto Formulado se debe presentar el Formulario II. “AUTORIZACION A
TERCEROS PARA HACER USO DEL REGISTRO DE UN PRINCIPIO ACTIVO GRADO
TECNICO PARA EL REGISTRO DE UN PRODUCTO FORMULADO” aprobado por la
citada Disposición Nº 2220/08.
III) Con respecto al Punto b) el formulario impreso de solicitud de
inscripción de Producto Formulado al que hace referencia, debe tener
carácter de Declaración Jurada, debiendo presentar UNO (1) por cada
combinación de principio activo y país de origen de la Planta
Formuladora que se desee inscribir.
IV) Con respecto al Punto c) se debe presentar un proyecto de marbete correspondiente a cada planta/país.
V) Con respecto al Punto d) se debe presentar una muestra proveniente
de cada una de las plantas formuladoras declaradas, asegurando la
trazabilidad de las mismas. Cada una de dichas muestras debe estar
compuesta por TRES (3) submuestras del Producto Formulado en envases
con cierre lacrado o precintado y con una etiqueta en la que se indique:
1. Nombre del Principio Activo.
2. Número de orden otorgado por la Dirección de Agroquímicos y Biológicos.
3. Concentración: expresión del porcentaje.
4. Tipo de formulación.
5. Contenido neto.
6. Fecha de vencimiento.
Inciso b) Información confidencial: Debe presentar una Declaración
Jurada de la composición cualicuantitativa firmada por el Representante
Legal de la firma. La concentración debe basarse en el análisis de las
muestras a las que hace referencia el punto V del inciso a) del
Artículo 6º de la presente resolución. Se deben anexar a la misma los
análisis correspondientes. La mencionada declaración debe contener:
I) Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v.
II) Contenido, naturaleza y función de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.
III) Los límites para las concentraciones de los Principios Activos que
constan en la declaración de la composición cuali-cuantitativa deben
ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM 12.054.
Inciso c) Se deben presentar los certificados de análisis de las
muestras, firmados por el químico responsable, y anexar los registros
correspondientes a los análisis. Los mismos deben contener:
I) Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).
II) Deberá ser emitido por un Laboratorio inscripto en la Red de SENASA para efectuar dichos análisis.
Inciso d) Se debe presentar el Certificado de Origen del producto
formulado de cada una de las plantas, debidamente legalizado por las
autoridades del país de origen.
Inciso e) La empresa debe presentar información del proceso de
formulación del producto fitosanitario a registrar. Para cada proceso
debe proveerse la siguiente información:
I) Nombres y direcciones de los formuladores que intervienen en el proceso.
II) Caracterización general del proceso.
III) Identificación de los ingredientes usados para formular el producto.
IV) Descripción de los equipos usados.
V) Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso.
VI) Descripción de posibles reacciones posteriores al proceso de
formulación entre los ingredientes activos o entre éstos y cualquier
otro componente de la formulación o el envase. Como así también la
posible migración de materiales entre el envase y el producto.
Inciso f) Debe cumplir con lo estipulado en el Cuerpo III (Cuerpo Técnico) de la citada Resolución Nº 350/99.
Inciso g) Una vez inscripto el Producto Formulado, y a medida que se
vaya produciendo a nivel industrial, la empresa registrante debe
realizar el análisis de muestras hasta completar CINCO (5) lotes de
formulación en total, y tener los certificados de análisis a
disposición para cuando les sean requeridos por SENASA. No
obstante ello, la empresa deberá comunicar al Registro Nacional de
Terapéutica Vegetal mediante nota, que ha realizado los análisis
aludidos y que tiene en su poder los certificados de análisis
correspondientes.
Art. 7º — Límites al Registro
de Nueva Marca Comercial para un Producto Formulado ya Registrado: Los
productos que se inscriban en los términos del Capítulo 10. “Registro
de Nueva Marca Comercial para un Producto Formulado ya Registrado” de
la citada Resolución Nº 350/99, no pueden incorporar Orígenes de
Principio/s Activo/s y/o Plantas Formuladoras que no se encuentren
aprobados en el producto en el cual se referencia.
Art. 8º — Incorporación: Se
debe incorporar la presente Resolución al Libro Tercero, Parte Cuarta,
Título I, Capítulo II, Sección 1ª del Indice Temático del Digesto
Normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA,
aprobado por la Resolución Nº 401 del 14 de junio de 2010, y su
complementaria Nº 923 del 22 de diciembre de 2010, ambas del citado
Servicio Nacional.
Art. 9º — Infracciones. Los
infractores a la presente resolución son pasibles de las sanciones que
pudieran corresponder de conformidad con lo establecido por el Capítulo
VI del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996 sin perjuicio de las
medidas preventivas inmediatas que pudieran adoptarse incluyendo
decomiso, suspensión, o cualquier otra medida que resulte aconsejable
de acuerdo a las circunstancias de riesgo para la salud pública o el
medio ambiente.
Art. 10. — Vigencia. La presente resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 11. — De forma: Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Jorge N. Amaya.