Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
SANIDAD VEGETAL
Resolución 822/2011
Apruébanse los requisitos y
procedimientos que deben cumplir las personas físicas o jurídicas que
poseen registros de Principios Activos y Técnicos concentrados.
Bs. As., 10/11/2011
VISTO el Expediente Nº S01:0469493/2010 del Registro del MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, el Decreto Nº 5769 del 12 de mayo de
1959, las Resoluciones Nros. 350 del 30 de agosto de 1999 de la ex
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, 783 del 9
de diciembre de 2005 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que por el Decreto Nº 5769 del 12 de mayo de 1959, se crea el Registro
Nacional de Terapéutica Vegetal, en el que deben inscribirse las
personas de existencia visible o ideal, que se dediquen a la
comercialización, con marca propia o por cuenta propia, o
representación si se tratare de productos importados, de productos
químicos o biológicos, destinados al tratamiento o destrucción de los
enemigos animales o vegetales de las plantas cultivadas útiles, así
como de coadyuvantes de tales productos y de sustancias de actividad
hormonal para el control de plagas.
Que por medio de la Resolución Nº 350 del 30 de agosto de 1999 de la ex
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION se aprueba
el Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de
Productos Fitosanitarios en la REPUBLICA ARGENTINA.
Que la Resolución Nº 783 del 9 de diciembre de 2005 del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA establece el
procedimiento para la inscripción de un “Técnico Concentrado” o TK en
el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal que lleva la Dirección
Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos.
Que considerando el creciente requerimiento por parte de las personas
físicas o jurídicas que poseen registros de Principios Activos y
Técnico, concentrados, solicitando poder inscribir orígenes adicionales
para dichos principios, y por parte de aquellas personas que poseen
productos formulados inscriptos solicitando incorporar nuevos orígenes
de principios activos y plantas formuladoras para sus productos,
resulta necesario regular dicha situación otorgándole un marco
regulatorio hasta el momento inexistente.
Que asimismo, otra situación que no se encuentra prevista en la
normativa vigente es la posibilidad de que las personas físicas y
jurídicas que desean iniciar los trámites para inscribir un nuevo
producto formulado con más de una planta formuladora a la vez, lo cual
manifiestan como necesario dada la creciente demanda del mercado de
productos fitosanitarios.
Que por lo expuesto resulta necesario adaptar la normativa vigente a estos nuevos requerimientos.
Que el presente proyecto ha sido cosiderado por la CAMARA DE LA
INDUSTRIA ARGENTINA DE FERTILIZANTES Y AGROQUIMICOS (CIAFA) y la CAMARA
ARGENTINA DE SANIDAD AGROPECUARIA Y FERTILIZANTES (CASAFE).
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que el suscripto es competente para dictar la presente medida en virtud
de las atribuciones conferidas por el Artículo 8º, inciso f) del
Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar
Nº 825 del 10 de junio de 2010.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROLIMENTARIA
RESUELVE:
Artículo 1º — Objeto: Se
aprueban los requisitos y procedimientos que deben cumplir las personas
físicas o jurídicas que posean algún producto ya registrado —Principio
Activo Grado Técnico (TC) y/o Técnico Concentrado (TK)— y para el cual
deseen inscribir Orígenes Adicionales en el Registro Nacional de
Terapéutica Vegetal, incorporar un Origen de Principio Activo y/o una
Planta formuladora a un Producto Formulado ya inscripto, o inscribir un
producto formulado nuevo con varios Orígenes para un determinado
principio activo y/o varias Plantas Formuladoras.
Art. 2º — Definiciones: A los efectos de la presente resolución se entiende por:
Inciso a) Origen de un Producto: Al país, ciudad, lugar y planta en la que se sintetiza o formula un determinado producto.
Inciso b) Origen Adicional: Aquel nuevo país, ciudad, lugar y planta en
el que se sintetiza un determinado producto, que coincide exactamente
con el primer origen en cuanto a: igual composición cualicuantitativa,
igual concentración mínima declarada de sustancia activa, igual
concentración máxima para cada una de las impurezas, igual proceso de
fabricación de ambos orígenes, iguales especificaciones de las materias
primas empleadas en la fabricación.
Art. 3º — Origen Adicional de
Principios Activos Grados Técnicos (TC) y Técnicos Concentrados (TK).
Requisitos de Inscripción: Los requisitos que deben cumplir los
Orígenes Adicionales de Principios Activos Grados Técnicos (TC) y
Técnicos Concentrados (TK) para su inscripción, son los siguientes:
Inciso a) Deben cumplir con el Capítulo 7 de la Resolución Nº 350 del
30 de agosto de 1999 de la exSECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA,
PESCA Y ALIMENTACION, indicando en el Item a) del Cuerpo I que se debe
presentar “Nota con membrete aclarando Principio Activo Grado Técnico
(TC) o Técnico Concentrado (TK), según corresponda”, para el cual se
solicita registrar el origen adicional.
Inciso b) Se exceptúa a los mismos de la presentación del Cuerpo III (Cuerpo Técnico).
Inciso c) En el caso de tratarse de un Origen Adicional de Técnicos
Concentrados (TK), además se debe dar cumplimiento a la Resolución Nº
783 del 9 de diciembre de 2005 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA.
Art. 4º — Incorporación de un
nuevo Origen de Principio Activo ya registrado a un Producto Formulado
ya inscripto. Requisitos: Para incorporar un nuevo Origen de Principio
Activo a un Producto Formulado ya inscripto se debe cumplir con los
siguientes requisitos:
Inciso a) Se debe presentar una nota con membrete suscripta por el
representante legal, haciendo referencia al nuevo Origen de Principio
Activo que se quiere incorporar al Producto Formulado inscripto.
Inciso b) Se debe presentar una Planilla con carácter de Declaración
Jurada del Producto Formulado en el cual conste el número de registro
del Principio Activo que se quiere incorporar.
Inciso c) En caso de que el Principio Activo corresponda a una persona
distinta a la registrante del Producto Formulado, se debe presentar el
Formulario II. “AUTORIZACION A TERCEROS PARA HACER USO DEL REGISTRO DE
UN RINCIPIO ACTIVO GRADO TECNICO PARA EL REGISTRO DE UN PRODUCTO
FORMULADO” aprobado por la Disposición Nº 2220/06 de la ex Dirección de
Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios.
Inciso d) Presentar el comprobante de pago del Arancel vigente.
Art. 5º — Requisitos para la incorporación de una nueva Planta
Formuladora para un producto formulado ya inscripto (Origen Adicional).
Los requisitos para la incorporación de una nueva Planta Formuladora
para un producto formulado ya inscripto (Origen Adicional) son:
Inciso a) Nuevas plantas localizadas en el extranjero. Si la nueva
Planta Formuladora es de origen extranjero se deben cumplir los
requisitos establecidos en el Anexo I,
IF-2020-89994452-APN-DAYB#SENASA, que forma parte integrante de la
presente resolución.
Inciso b) Establecimientos Nacionales.
Apartado I) Nuevas plantas con antecedentes para el producto a
formular. Si la nueva Planta Formuladora cuenta con antecedentes para
la formulación del producto, se debe cumplir con los requisitos
establecidos en el Anexo II, IF-2020-89981330-APN-DAYB#SENASA, que
forma parte integrante del presente marco normativo.
Apartado II) Nuevas plantas sin antecedentes para el producto a
formular. Si la nueva Planta Formuladora no cuenta con antecedentes
para la formulación del producto, se debe cumplir con los requisitos
establecidos en el Anexo III, IF-2020-89983709-APN-DAYB#SENASA, que
forma parte integrante de la presente resolución.
(Artículo sustituido por art. 1° de la Resolución N° 3/2021
del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O.
06/01/2021. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación
en el Boletin Oficial)
Art. 6º — Requisitos para la inscripción de un producto formulado
aún no registrado con varias Plantas Formuladoras. Los requisitos para
inscribir un producto formulado aún no registrado, con varias Plantas
Formuladoras, en el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal son los
establecidos en el Anexo IV, IF-2020-89987996-APN-DAYB#SENASA, que
forma parte integrante de la presente resolución.
(Artículo sustituido por art. 2° de la Resolución N° 3/2021
del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O.
06/01/2021. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación
en el Boletin Oficial)
Art. 7º — Límites al Registro
de Nueva Marca Comercial para un Producto Formulado ya Registrado: Los
productos que se inscriban en los términos del Capítulo 10. “Registro
de Nueva Marca Comercial para un Producto Formulado ya Registrado” de
la citada Resolución Nº 350/99, no pueden incorporar Orígenes de
Principio/s Activo/s y/o Plantas Formuladoras que no se encuentren
aprobados en el producto en el cual se referencia.
Art. 8º — Incorporación: Se
debe incorporar la presente Resolución al Libro Tercero, Parte Cuarta,
Título I, Capítulo II, Sección 1ª del Indice Temático del Digesto
Normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA,
aprobado por la Resolución Nº 401 del 14 de junio de 2010, y su
complementaria Nº 923 del 22 de diciembre de 2010, ambas del citado
Servicio Nacional.
Art. 9º — Infracciones. Los infractores a la presente resolución
son pasibles de las sanciones que pudieran corresponder de conformidad
con lo establecido en el Capítulo V de la Ley N° 27.233 y su Decreto
reglamentario, sin perjuicio de las medidas preventivas inmediatas que
pudieran adoptarse incluyendo decomiso, suspensión o cualquier otra
medida que resulte aconsejable de acuerdo con las circunstancias de
riesgo para la salud pública o el medio ambiente, ello de conformidad
con lo dispuesto por la Resolución N° 38 del 3 de febrero de 2012 del
ex-MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA.
(Artículo sustituido por art. 3° de la Resolución N° 3/2021
del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O.
06/01/2021. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación
en el Boletin Oficial)
Art. 10. — Vigencia. La presente resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 11. — De forma: Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Jorge N. Amaya.
ANEXO I
(Anexo incorporado por art. 4° de la Resolución N° 3/2021
del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O.
06/01/2021. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación
en el Boletin Oficial)
INCORPORACIÓN DE UNA NUEVA PLANTA PARA PRODUCTOS FORMULADOS YA INSCRIPTOS
Inciso a) Nuevas plantas localizadas en el extranjero.
1-ALCANCE: los establecimientos a incorporar se encuentran en el extranjero.
2-REQUISITOS:
a) Presentar una nota en la Dirección de Agroquímicos y Biológicos de
la Dirección Nacional de Protección Vegetal del SENASA, suscripta por
el titular del registro en la que se especifica el nombre del Producto
Formulado ya registrado para el cual se solicita incorporar una nueva
planta, y la identificación de la planta referida.
b) Información Confidencial: debe incluir:
I) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del Producto
Formulado firmada por el Representante Legal de la empresa registrante,
la cual debe contener los siguientes datos:
i) Contenido de las/s sustancia/s activas grado técnico expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).
ii) Contenido, naturaleza y función de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.
iii) Tipo de formulación armonizada.
II) Descripción del proceso de formulación completo donde consten todos
los ítems indicados en el Capítulo 9°, Apartado II, 4) de la Resolución
N° 350/99.
III) Los informes para los análisis de cuantificación de la/s
sustancia/s activa/s y de las propiedades fisicoquímicas y relacionadas
con el uso en función del tipo de formulación armonizada, para un lote
de producto, de acuerdo con los lineamientos de GLP y realizados por un
laboratorio inscripto en el Red Nacional de Laboratorios del SENASA.
Deberá adjuntarse la documentación de identificación y trazabilidad
para la muestra analizada. El informe del laboratorio deberá incluir la
descripción del método de análisis, los registros cromatográficos y las
tablas de cuantificación en forma tal que permitan reproducir los
valores de concentración hallados. Las concentraciones informadas para
las sustancias activas deben ajustarse a lo establecido en la Norma
IRAM 12.054 en función de los niveles de concentración respectivos.
IV) Certificado de Origen: Declaración Jurada firmada por el
representante legal de la planta a incorporar y legalizada por las
autoridades del país de origen, que debe contener los siguientes datos:
i) Contenido de la/s sustancia/s activa/s grado técnico expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).
ii) Aptitud del producto
iii) Tipo de Formulación armonizada
iv) Nombre y Dirección del Establecimiento que se solicita incorporar como origen adicional.
c) Declaración Jurada en la que se consigne que el producto obtenido en
esta nueva planta no tiene diferencias: en la composición, en el tipo
de formulación armonizada, en el proceso de formulación, en las
propiedades, en la fitotoxicidad, en el/los colorante/s o pigmento/s,
en los usos, en la banda toxico-lógica, en la clasificación
ecotoxicológica ni en cualquier otra especificación respecto al primer
origen.
d) Para aquellos casos en los que la localización del establecimiento
difiera de los orígenes ya registrados para el producto, deberán
presentar una declaración jurada donde se comunique que el nuevo origen
será indicado en el marbete.
NOTA: Para aquellos casos en los que se haya iniciado el trámite de
incorporación de la nueva planta para el Producto Formulado ya
inscripto con anterioridad al dictado de la presente, se deberá remitir
el comprobante del pago del arancel correspondiente.
IF-2020-89994452-APN-DAYB#SENASA
ANEXO II
(Anexo incorporado por art. 5° de la Resolución N° 3/2021
del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O.
06/01/2021. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación
en el Boletin Oficial)
INCORPORACIÓN DE UNA NUEVA PLANTA PARA PRODUCTOS FORMULADOS YA INSCRIPTOS
Inciso b) Establecimientos Nacionales. Apartado I) Nuevas plantas con antecedentes para el producto a formular.
1-ALCANCE: los establecimientos nacionales a incorporar se encuentran
inscriptos y para los cuales hay evidencia de que tienen capacidad
operativa para el tipo de formulación correspondiente al producto; por
ende deben ser establecimientos para los que están declarados productos
con ese tipo de formulación.
2-REQUISITOS:
a) Presentar una nota en la Dirección de Agroquímicos y Biológicos de
la Dirección Nacional de Protección Vegetal del SENASA, suscripta por
el titular del registro en la quese especifica el nombre del Producto
Formulado ya registrado para el cual se solicita incorporar una nueva
planta, y la identificación de la planta referida.
b) Información Confidencial: debe incluir:
I) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del Producto
Formulado firmada por el Representante Legal de la empresa registrante,
la cual debe contener los siguientes datos:
i) Contenido de las/s sustancia/s activas grado técnico expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).
ii) Contenido, naturaleza y función de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.
iii) Tipo de formulación armonizada.
Los límites para las concentraciones de las sustancias activas que
constan en la declaración de la composición cuali-cuantitativa deben
ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM 12.054.
II) Certificado de Origen: Declaración Jurada firmada por el
representante legal de la planta a incorporar que debe contener los
siguientes datos:
i) Contenido de la/s sustancia/s activa/s grado técnico expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).
ii) Aptitud del producto
iii) Tipo de Formulación armonizada
iv) Nombre y Dirección del Establecimiento que se solicita incorporar como origen adicional.
c) Declaración Jurada en la que se consigne que el producto obtenido en
esta nueva planta no tiene diferencias: en la composición, en el tipo
de formulación armonizada, en el proceso de formulación, en las
propiedades, en la fitotoxicidad, en el/los colorante/s o pigmento/s,
en los usos, en la banda toxico-lógica, en la clasificación
ecotoxicológica ni en cualquier otra especificación respecto al primer
origen.
d) Para aquellos casos en los que el establecimiento de origen sea
extranjero deberán presentar una nota firmada por el representante
legal de la empresa registrante donde se comunique que se indicará en
el marbete el origen REPÚBLICA ARGENTINA.
e) La Dirección de Agroquímicos y Biológicos tendrá la potestad de
realizar una inspección al establecimiento elaborador una vez iniciada
la producción a escala industrial y proceder a la toma de una muestra
del producto en cuestión, con la documentación oficial y de
trazabilidad correspondientes. La muestra será enviada a un laboratorio
inscripto en la Red Nacional de Laboratorios del SENASA para realizar
los análisis de cuantificación de la sustancia activa y de las
propiedades fisicoquímicas y relacionadas con el uso en función del
tipo de formulación armonizada, con el propósito de verificar que el
producto cumple con los requerimientos establecidos.
NOTA: Para aquellos casos en los que se haya iniciado el trámite de
incorporación de la nueva planta para el Producto Formulado ya
inscripto con anterioridad al dictado de la presente, se deberá remitir
el comprobante del pago del arancel correspondiente.
IF-2020-89981330-APN-DAYB#SENASA
ANEXO III
(Anexo incorporado por art. 6° de la Resolución N° 3/2021
del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O.
06/01/2021. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación
en el Boletin Oficial)
INCORPORACIÓN DE UNA NUEVA PLANTA PARA PRODUCTOS FORMULADOS YA INSCRIPTOS
Inciso b) Establecimientos Nacionales. Apartado II) Nuevas plantas sin antecedentes para el producto a formular.
1-ALCANCE: los establecimientos nacionales a incorporar se encuentran
inscriptos y para los cuales no hay evidencia de que tienen capacidad
operativa para el tipo de formulación correspondiente al producto; o
sea son establecimientos para los no que están declarados productos con
ese tipo de formulación.
2-REQUISITOS:
a) Presentar una nota en la Dirección de Agroquímicos y Biológicos de
la Dirección Nacional de Protección Vegetal del SENASA, suscripta por
el titular del registro en la quese especifica el nombre del Producto
Formulado ya registrado para el cual se solicita incorporar una nueva
planta, y la identificación de la planta referida.
b) Información Confidencial: debe incluir:
I) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del Producto
Formulado firmada por el Representante Legal de la empresa registrante,
la cual debe contener los siguientes datos:
i) Contenido de las/s sustancia/s activas grado técnico expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).
ii) Contenido, naturaleza y función de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.
iii) Tipo de formulación armonizada.
Los límites para las concentraciones de las sustancias activas que
constan en la declaración de la composición cuali-cuantitativa deben
ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM 12.054.
II) Descripción del proceso de formulación completo donde consten todos
los ítems indicados en el Capítulo 9°, Apartado II, punto 4) de la
Resolución N° 350/99.
III) Certificado de Origen: Declaración Jurada firmada por el
representante legal de la planta a incorporar que debe contener los
siguientes datos:
i) Contenido de la/s sustancia/s activa/s grado técnico expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).
ii) Aptitud del producto
iii) Tipo de Formulación armonizada
iv) Nombre y Dirección del Establecimiento que se solicita incorporar como origen adicional.
c) Declaración Jurada en la que se consigne que el producto obtenido en
esta nueva planta no tiene diferencias: en la composición, en el tipo
de formulación armonizada, en el proceso de formulación, en las
propiedades, en la fitotoxicidad, en el/los colorante/s o pigmento/s,
en los usos, en la banda toxico-lógica, en la clasificación
ecotoxicológica ni en cualquier otra especificación respecto al primer
origen.
d) Para aquellos casos en los que el establecimiento de origen sea
extranjero deberán presentar una nota firmada por el representante
legal de la empresa registrante donde se comunique que se indicará en
el marbete el origen REPÚBLICA ARGENTINA.
e) Si toda la documentación presentada según lo indicado anteriormente
cumple con los requisitos establecidos, se otorgará una AUTORIZACIÓN
TRANSITORIA a la planta para poder comenzar con la producción a escala
industrial. Entonces la empresa deberá dar cumplimiento a lo señalado
en el apartado f).
f) La empresa comunicará el inicio de la producción a escala industrial
a la Dirección de Agroquímicos y Biológicos para realizar una
inspección al establecimiento elaborador y proceder a la toma de una
muestra del primer lote elaborado del producto en cuestión con la
documentación oficial y de trazabili-dad correspondientes. La muestra
será enviada a un laboratorio inscripto en la Red Nacional de
Laboratorios del SENASA para realizar los análisis de cuantificación de
la sustancia activa y de las propiedades fisicoquímicas y relacionadas
con el uso en función del tipo de formulación armonizada, con el
propósito de verificar que el producto cumple con los requerimientos
establecidos.
g) Una vez evaluados los informes emitidos por el laboratorio inscripto
para los análisis solicitados, y de haber obtenido resultados
satisfactorios para todos ellos, se otorgará la AUTORIZACIÓN DEFINITIVA
para la incorporación de la planta referida para el producto en
cuestión.
NOTA: Para aquellos casos en los que se haya iniciado el trámite de
incorporación de la nueva planta para el Producto Formulado ya
inscripto con anterioridad al dictado de la presente, se deberá remitir
el comprobante del pago del arancel correspondiente.
IF-2020-89983709-APN-DAYB#SENASA
ANEXO IV
(Anexo incorporado por art. 7° de la Resolución N° 3/2021
del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O.
06/01/2021. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación
en el Boletin Oficial)
REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN DE UN PRODUCTO FORMULADO AÚN NO REGISTRADO CON VARIAS PLANTAS FORMULADORAS
A) Se debe dar cumplimiento con lo estipulado en el Capítulo 9 de la
Resolución N° 350/99, teniendo en cuenta las siguientes aclaraciones:
1. CUERPO I: EXPEDIENTE
1.1. Con respecto al Punto a) apartado 1.2 se debe indicar "Nombres de los formuladores".
1.2. Con respecto al Punto a) apartado 1.4 se deben indicar los números
de registro de las sustancias activas. En caso de que los Principios
Activos correspondan a una persona distinta de la registrante del
Producto Formulado se debe presentar el Formulario II. "AUTORIZACIÓN A
TERCEROS PARA HACER USO DEL REGISTRO DE UN PRINCIPIO ACTIVO GRADO
TÉCNICO PARA EL REGISTRO DE UN PRODUCTO FORMULADO" aprobado por la
citada Disposición N° 2.220/06.
1.3. Con respecto al Punto b) el formulario impreso de solicitud de
inscripción de Producto Formulado al que hace referencia, debe tener
carácter de Declaración Jurada, debiendo presentar UNO (1) por cada
combinación de principio activo y país de origen de la Planta
Formuladora que se desee inscribir.
1.4. Con respecto al Punto c) se debe presentar un proyecto de marbete correspondiente a cada país.
1.5. Con respecto al Punto d) se debe presentar una muestra proveniente
de cada una de las plantas formuladoras declaradas, asegurando la
trazabilidad de las mismas. Cada una de dichas muestras debe estar
compuesta por TRES (3) submuestras del Producto Formulado en envases
con cierre lacrado o precintado y con una etiqueta en la que se indique:
a. Nombre del Principio Activo.
b. Número de orden otorgado por la Dirección de Agroquímicos y
Biológicos de la Dirección Nacional de Protección Vegetal del SENASA.
c. Concentración: expresión del porcentaje.
d. Tipo de formulación.
e. Contenido neto.
f. Fecha de vencimiento.
g. Planta formuladora.
IF-2020-89987996-APN-DAYB#SENASA
2. CUERPO II: INFORMACIÓN CONFIDENCIAL
2.1. Se debe presentar una Declaración Jurada de la composición
cualicuantitativa firmada por el Representante Legal de la firma. La
concentración debe basarse en el análisis de las muestras a las que
hace referencia el punto A) 1.5. del presente Anexo. La mencionada
declaración debe indicar:
a. Contenido de sustancia(s) activa(s) expresado en porcentaje, (% p/p o % p/v).
b. Contenido, naturaleza y función de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.
c. Los límites para las concentraciones de los Principios Activos que
constan en la declaración de la composición cuali-cuantitativa deben
ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM 12.054.
2.2. Se deben presentar los certificados de análisis de las muestras a
las que hace referencia el punto A) 1.5. del presente Anexo, firmados
por el químico responsable, que deben tener las siguientes
características:
a. Deben indicar el contenido de la/s sustancia(s) activa(s) expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).
b. Deberán ser emitidos por un laboratorio inscripto en la Red Nacional
de Laboratorios del SENASA para efectuar dichos análisis.
Además se deben adjuntar la información de trazabilidad de las muestras
y los registros completos correspondientes a los análisis.
2.3. Se debe presentar el Certificado de Origen del producto formulado
para cada una de las plantas, firmado por el representante legal de la
planta y debidamente legalizado por las autoridades del país de origen.
2.4. La empresa debe presentar información del proceso de formulación
del producto fitosanitario a registrar, que debe incluir la siguiente
información:
1. Nombres y direcciones de los formuladores que intervienen en el proceso.
2. Caracterización general del proceso.
3. Identificación de los ingredientes usados para formular el producto.
4. Descripción de los equipos usados.
5. Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso.
6. Descripción de posibles reacciones posteriores al proceso de
formulación entre los ingredientes activos o entre éstos y cualquier
otro componente de la formulación o el envase. Como así también la
posible migración de materiales entre el envase y el producto.
3. CUERPO III: CUERPO TÉCNICO
Se debe cumplir con lo estipulado en el Cuerpo III (Cuerpo Técnico) de la citada Resolución N° 350/99.
IF-2020-89987996-APN-DAYB#SENASA