Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria

SANIDAD VEGETAL

Resolución 822/2011

Apruébanse los requisitos y procedimientos que deben cumplir las personas físicas o jurídicas que poseen registros de Principios Activos y Técnicos concentrados.

Bs. As., 10/11/2011

VISTO el Expediente Nº S01:0469493/2010 del Registro del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, el Decreto Nº 5769 del 12 de mayo de 1959, las Resoluciones Nros. 350 del 30 de agosto de 1999 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, 783 del 9 de diciembre de 2005 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y

CONSIDERANDO:

Que por el Decreto Nº 5769 del 12 de mayo de 1959, se crea el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, en el que deben inscribirse las personas de existencia visible o ideal, que se dediquen a la comercialización, con marca propia o por cuenta propia, o representación si se tratare de productos importados, de productos químicos o biológicos, destinados al tratamiento o destrucción de los enemigos animales o vegetales de las plantas cultivadas útiles, así como de coadyuvantes de tales productos y de sustancias de actividad hormonal para el control de plagas.

Que por medio de la Resolución Nº 350 del 30 de agosto de 1999 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION se aprueba el Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la REPUBLICA ARGENTINA.

Que la Resolución Nº 783 del 9 de diciembre de 2005 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA establece el procedimiento para la inscripción de un “Técnico Concentrado” o TK en el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal que lleva la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos.

Que considerando el creciente requerimiento por parte de las personas físicas o jurídicas que poseen registros de Principios Activos y Técnico, concentrados, solicitando poder inscribir orígenes adicionales para dichos principios, y por parte de aquellas personas que poseen productos formulados inscriptos solicitando incorporar nuevos orígenes de principios activos y plantas formuladoras para sus productos, resulta necesario regular dicha situación otorgándole un marco regulatorio hasta el momento inexistente.

Que asimismo, otra situación que no se encuentra prevista en la normativa vigente es la posibilidad de que las personas físicas y jurídicas que desean iniciar los trámites para inscribir un nuevo producto formulado con más de una planta formuladora a la vez, lo cual manifiestan como necesario dada la creciente demanda del mercado de productos fitosanitarios.

Que por lo expuesto resulta necesario adaptar la normativa vigente a estos nuevos requerimientos.

Que el presente proyecto ha sido cosiderado por la CAMARA DE LA INDUSTRIA ARGENTINA DE FERTILIZANTES Y AGROQUIMICOS (CIAFA) y la CAMARA ARGENTINA DE SANIDAD AGROPECUARIA Y FERTILIZANTES (CASAFE).

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.

Que el suscripto es competente para dictar la presente medida en virtud de las atribuciones conferidas por el Artículo 8º, inciso f) del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 825 del 10 de junio de 2010.

Por ello,

EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROLIMENTARIA
RESUELVE:

Artículo 1º — Objeto: Se aprueban los requisitos y procedimientos que deben cumplir las personas físicas o jurídicas que posean algún producto ya registrado —Principio Activo Grado Técnico (TC) y/o Técnico Concentrado (TK)— y para el cual deseen inscribir Orígenes Adicionales en el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, incorporar un Origen de Principio Activo y/o una Planta formuladora a un Producto Formulado ya inscripto, o inscribir un producto formulado nuevo con varios Orígenes para un determinado principio activo y/o varias Plantas Formuladoras.

Art. 2º — Definiciones: A los efectos de la presente resolución se entiende por:

Inciso a) Origen de un Producto: Al país, ciudad, lugar y planta en la que se sintetiza o formula un determinado producto.

Inciso b) Origen Adicional: Aquel nuevo país, ciudad, lugar y planta en el que se sintetiza un determinado producto, que coincide exactamente con el primer origen en cuanto a: igual composición cualicuantitativa, igual concentración mínima declarada de sustancia activa, igual concentración máxima para cada una de las impurezas, igual proceso de fabricación de ambos orígenes, iguales especificaciones de las materias primas empleadas en la fabricación.

Art. 3º — Origen Adicional de Principios Activos Grados Técnicos (TC) y Técnicos Concentrados (TK). Requisitos de Inscripción: Los requisitos que deben cumplir los Orígenes Adicionales de Principios Activos Grados Técnicos (TC) y Técnicos Concentrados (TK) para su inscripción, son los siguientes:

Inciso a) Deben cumplir con el Capítulo 7 de la Resolución Nº 350 del 30 de agosto de 1999 de la exSECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, indicando en el Item a) del Cuerpo I que se debe presentar “Nota con membrete aclarando Principio Activo Grado Técnico (TC) o Técnico Concentrado (TK), según corresponda”, para el cual se solicita registrar el origen adicional.

Inciso b) Se exceptúa a los mismos de la presentación del Cuerpo III (Cuerpo Técnico).

Inciso c) En el caso de tratarse de un Origen Adicional de Técnicos Concentrados (TK), además se debe dar cumplimiento a la Resolución Nº 783 del 9 de diciembre de 2005 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.

Art. 4º — Incorporación de un nuevo Origen de Principio Activo ya registrado a un Producto Formulado ya inscripto. Requisitos: Para incorporar un nuevo Origen de Principio Activo a un Producto Formulado ya inscripto se debe cumplir con los siguientes requisitos:

Inciso a) Se debe presentar una nota con membrete suscripta por el representante legal, haciendo referencia al nuevo Origen de Principio Activo que se quiere incorporar al Producto Formulado inscripto.

Inciso b) Se debe presentar una Planilla con carácter de Declaración Jurada del Producto Formulado en el cual conste el número de registro del Principio Activo que se quiere incorporar.

Inciso c) En caso de que el Principio Activo corresponda a una persona distinta a la registrante del Producto Formulado, se debe presentar el Formulario II. “AUTORIZACION A TERCEROS PARA HACER USO DEL REGISTRO DE UN RINCIPIO ACTIVO GRADO TECNICO PARA EL REGISTRO DE UN PRODUCTO FORMULADO” aprobado por la Disposición Nº 2220/06 de la ex Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios.

Inciso d) Presentar el comprobante de pago del Arancel vigente.

Art. 5º — Requisitos para la incorporación de una nueva Planta Formuladora para un producto formulado ya inscripto (Origen Adicional). Los requisitos para la incorporación de una nueva Planta Formuladora para un producto formulado ya inscripto (Origen Adicional) son:

Inciso a) Nuevas plantas localizadas en el extranjero. Si la nueva Planta Formuladora es de origen extranjero se deben cumplir los requisitos establecidos en el Anexo I, IF-2020-89994452-APN-DAYB#SENASA, que forma parte integrante de la presente resolución.

Inciso b) Establecimientos Nacionales.

Apartado I) Nuevas plantas con antecedentes para el producto a formular. Si la nueva Planta Formuladora cuenta con antecedentes para la formulación del producto, se debe cumplir con los requisitos establecidos en el Anexo II, IF-2020-89981330-APN-DAYB#SENASA, que forma parte integrante del presente marco normativo.

Apartado II) Nuevas plantas sin antecedentes para el producto a formular. Si la nueva Planta Formuladora no cuenta con antecedentes para la formulación del producto, se debe cumplir con los requisitos establecidos en el Anexo III, IF-2020-89983709-APN-DAYB#SENASA, que forma parte integrante de la presente resolución.

(Artículo sustituido por art. 1° de la Resolución N° 3/2021 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 06/01/2021. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletin Oficial)

Art. 6º — Requisitos para la inscripción de un producto formulado aún no registrado con varias Plantas Formuladoras. Los requisitos para inscribir un producto formulado aún no registrado, con varias Plantas Formuladoras, en el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal son los establecidos en el Anexo IV, IF-2020-89987996-APN-DAYB#SENASA, que forma parte integrante de la presente resolución.

(Artículo sustituido por art. 2° de la Resolución N° 3/2021 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 06/01/2021. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletin Oficial)

Art. 7º — Límites al Registro de Nueva Marca Comercial para un Producto Formulado ya Registrado: Los productos que se inscriban en los términos del Capítulo 10. “Registro de Nueva Marca Comercial para un Producto Formulado ya Registrado” de la citada Resolución Nº 350/99, no pueden incorporar Orígenes de Principio/s Activo/s y/o Plantas Formuladoras que no se encuentren aprobados en el producto en el cual se referencia.

Art. 8º — Incorporación: Se debe incorporar la presente Resolución al Libro Tercero, Parte Cuarta, Título I, Capítulo II, Sección 1ª del Indice Temático del Digesto Normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por la Resolución Nº 401 del 14 de junio de 2010, y su complementaria Nº 923 del 22 de diciembre de 2010, ambas del citado Servicio Nacional.

Art. 9º — Infracciones. Los infractores a la presente resolución son pasibles de las sanciones que pudieran corresponder de conformidad con lo establecido en el Capítulo V de la Ley N° 27.233 y su Decreto reglamentario, sin perjuicio de las medidas preventivas inmediatas que pudieran adoptarse incluyendo decomiso, suspensión o cualquier otra medida que resulte aconsejable de acuerdo con las circunstancias de riesgo para la salud pública o el medio ambiente, ello de conformidad con lo dispuesto por la Resolución N° 38 del 3 de febrero de 2012 del ex-MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA.

(Artículo sustituido por art. 3° de la Resolución N° 3/2021 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 06/01/2021. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletin Oficial)

Art. 10. — Vigencia. La presente resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 11. — De forma: Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Jorge N. Amaya.



1-ALCANCE: los establecimientos a incorporar se encuentran en el extranjero.

2-REQUISITOS:

a) Presentar una nota en la Dirección de Agroquímicos y Biológicos de la Dirección Nacional de Protección Vegetal del SENASA, suscripta por el titular del registro en la que se especifica el nombre del Producto Formulado ya registrado para el cual se solicita incorporar una nueva planta, y la identificación de la planta referida.

b) Información Confidencial: debe incluir:

I) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del Producto Formulado firmada por el Representante Legal de la empresa registrante, la cual debe contener los siguientes datos:

i) Contenido de las/s sustancia/s activas grado técnico expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).

ii) Contenido, naturaleza y función de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.

iii) Tipo de formulación armonizada.

II) Descripción del proceso de formulación completo donde consten todos los ítems indicados en el Capítulo 9°, Apartado II, 4) de la Resolución N° 350/99.

III) Los informes para los análisis de cuantificación de la/s sustancia/s activa/s y de las propiedades fisicoquímicas y relacionadas con el uso en función del tipo de formulación armonizada, para un lote de producto, de acuerdo con los lineamientos de GLP y realizados por un laboratorio inscripto en el Red Nacional de Laboratorios del SENASA. Deberá adjuntarse la documentación de identificación y trazabilidad para la muestra analizada. El informe del laboratorio deberá incluir la descripción del método de análisis, los registros cromatográficos y las tablas de cuantificación en forma tal que permitan reproducir los valores de concentración hallados. Las concentraciones informadas para las sustancias activas deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM 12.054 en función de los niveles de concentración respectivos.

IV) Certificado de Origen: Declaración Jurada firmada por el representante legal de la planta a incorporar y legalizada por las autoridades del país de origen, que debe contener los siguientes datos:

i) Contenido de la/s sustancia/s activa/s grado técnico expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).

ii) Aptitud del producto

iii) Tipo de Formulación armonizada

iv) Nombre y Dirección del Establecimiento que se solicita incorporar como origen adicional.

c) Declaración Jurada en la que se consigne que el producto obtenido en esta nueva planta no tiene diferencias: en la composición, en el tipo de formulación armonizada, en el proceso de formulación, en las propiedades, en la fitotoxicidad, en el/los colorante/s o pigmento/s, en los usos, en la banda toxico-lógica, en la clasificación ecotoxicológica ni en cualquier otra especificación respecto al primer origen.

d) Para aquellos casos en los que la localización del establecimiento difiera de los orígenes ya registrados para el producto, deberán presentar una declaración jurada donde se comunique que el nuevo origen será indicado en el marbete.

NOTA: Para aquellos casos en los que se haya iniciado el trámite de incorporación de la nueva planta para el Producto Formulado ya inscripto con anterioridad al dictado de la presente, se deberá remitir el comprobante del pago del arancel correspondiente.




1-ALCANCE: los establecimientos nacionales a incorporar se encuentran inscriptos y para los cuales hay evidencia de que tienen capacidad operativa para el tipo de formulación correspondiente al producto; por ende deben ser establecimientos para los que están declarados productos con ese tipo de formulación.

2-REQUISITOS:

a) Presentar una nota en la Dirección de Agroquímicos y Biológicos de la Dirección Nacional de Protección Vegetal del SENASA, suscripta por el titular del registro en la quese especifica el nombre del Producto Formulado ya registrado para el cual se solicita incorporar una nueva planta, y la identificación de la planta referida.

b) Información Confidencial: debe incluir:

I) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del Producto Formulado firmada por el Representante Legal de la empresa registrante, la cual debe contener los siguientes datos:

i) Contenido de las/s sustancia/s activas grado técnico expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).

ii) Contenido, naturaleza y función de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.

iii) Tipo de formulación armonizada.

Los límites para las concentraciones de las sustancias activas que constan en la declaración de la composición cuali-cuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM 12.054.

II) Certificado de Origen: Declaración Jurada firmada por el representante legal de la planta a incorporar que debe contener los siguientes datos:

i) Contenido de la/s sustancia/s activa/s grado técnico expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).

ii) Aptitud del producto

iii) Tipo de Formulación armonizada

iv) Nombre y Dirección del Establecimiento que se solicita incorporar como origen adicional.

c) Declaración Jurada en la que se consigne que el producto obtenido en esta nueva planta no tiene diferencias: en la composición, en el tipo de formulación armonizada, en el proceso de formulación, en las propiedades, en la fitotoxicidad, en el/los colorante/s o pigmento/s, en los usos, en la banda toxico-lógica, en la clasificación ecotoxicológica ni en cualquier otra especificación respecto al primer origen.

d) Para aquellos casos en los que el establecimiento de origen sea extranjero deberán presentar una nota firmada por el representante legal de la empresa registrante donde se comunique que se indicará en el marbete el origen REPÚBLICA ARGENTINA.

e) La Dirección de Agroquímicos y Biológicos tendrá la potestad de realizar una inspección al establecimiento elaborador una vez iniciada la producción a escala industrial y proceder a la toma de una muestra del producto en cuestión, con la documentación oficial y de trazabilidad correspondientes. La muestra será enviada a un laboratorio inscripto en la Red Nacional de Laboratorios del SENASA para realizar los análisis de cuantificación de la sustancia activa y de las propiedades fisicoquímicas y relacionadas con el uso en función del tipo de formulación armonizada, con el propósito de verificar que el producto cumple con los requerimientos establecidos.

NOTA: Para aquellos casos en los que se haya iniciado el trámite de incorporación de la nueva planta para el Producto Formulado ya inscripto con anterioridad al dictado de la presente, se deberá remitir el comprobante del pago del arancel correspondiente.




1-ALCANCE: los establecimientos nacionales a incorporar se encuentran inscriptos y para los cuales no hay evidencia de que tienen capacidad operativa para el tipo de formulación correspondiente al producto; o sea son establecimientos para los no que están declarados productos con ese tipo de formulación.

2-REQUISITOS:

a) Presentar una nota en la Dirección de Agroquímicos y Biológicos de la Dirección Nacional de Protección Vegetal del SENASA, suscripta por el titular del registro en la quese especifica el nombre del Producto Formulado ya registrado para el cual se solicita incorporar una nueva planta, y la identificación de la planta referida.

b) Información Confidencial: debe incluir:

I) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del Producto Formulado firmada por el Representante Legal de la empresa registrante, la cual debe contener los siguientes datos:

i) Contenido de las/s sustancia/s activas grado técnico expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).

ii) Contenido, naturaleza y función de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.

iii) Tipo de formulación armonizada.

Los límites para las concentraciones de las sustancias activas que constan en la declaración de la composición cuali-cuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM 12.054.

II) Descripción del proceso de formulación completo donde consten todos los ítems indicados en el Capítulo 9°, Apartado II, punto 4) de la Resolución N° 350/99.

III) Certificado de Origen: Declaración Jurada firmada por el representante legal de la planta a incorporar que debe contener los siguientes datos:

i) Contenido de la/s sustancia/s activa/s grado técnico expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).

ii) Aptitud del producto

iii) Tipo de Formulación armonizada

iv) Nombre y Dirección del Establecimiento que se solicita incorporar como origen adicional.

c) Declaración Jurada en la que se consigne que el producto obtenido en esta nueva planta no tiene diferencias: en la composición, en el tipo de formulación armonizada, en el proceso de formulación, en las propiedades, en la fitotoxicidad, en el/los colorante/s o pigmento/s, en los usos, en la banda toxico-lógica, en la clasificación ecotoxicológica ni en cualquier otra especificación respecto al primer origen.

d) Para aquellos casos en los que el establecimiento de origen sea extranjero deberán presentar una nota firmada por el representante legal de la empresa registrante donde se comunique que se indicará en el marbete el origen REPÚBLICA ARGENTINA.

e) Si toda la documentación presentada según lo indicado anteriormente cumple con los requisitos establecidos, se otorgará una AUTORIZACIÓN TRANSITORIA a la planta para poder comenzar con la producción a escala industrial. Entonces la empresa deberá dar cumplimiento a lo señalado en el apartado f).

f) La empresa comunicará el inicio de la producción a escala industrial a la Dirección de Agroquímicos y Biológicos para realizar una inspección al establecimiento elaborador y proceder a la toma de una muestra del primer lote elaborado del producto en cuestión con la documentación oficial y de trazabili-dad correspondientes. La muestra será enviada a un laboratorio inscripto en la Red Nacional de Laboratorios del SENASA para realizar los análisis de cuantificación de la sustancia activa y de las propiedades fisicoquímicas y relacionadas con el uso en función del tipo de formulación armonizada, con el propósito de verificar que el producto cumple con los requerimientos establecidos.

g) Una vez evaluados los informes emitidos por el laboratorio inscripto para los análisis solicitados, y de haber obtenido resultados satisfactorios para todos ellos, se otorgará la AUTORIZACIÓN DEFINITIVA para la incorporación de la planta referida para el producto en cuestión.

NOTA: Para aquellos casos en los que se haya iniciado el trámite de incorporación de la nueva planta para el Producto Formulado ya inscripto con anterioridad al dictado de la presente, se deberá remitir el comprobante del pago del arancel correspondiente.