MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición Nº 8700/2011
Bs. As., 27/12/2011
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-158-11-8 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica;
y
CONSIDERANDO:
Que por el expediente citado en el VISTO, el Instituto Nacional de
Medicamentos hace saber que recibió reiteradas consultas sobre las
especialidades medicinales que contienen el ingrediente farmacéutico:
activo (I.F.A.) HIDROCODONA, por lo que resulta de trascendental
importancia evaluar el posible cambio de clasificación de los productos
en cuestión.
Que según informes de la Junta Internacional de Fiscalización de
Estupefacientes (J.I.F.E.) se sostiene que: “En un número cada vez
mayor de países se está produciendo la desviación de preparados
farmacéuticos que contienen estupefacientes desde los canales de
distribución internos, así como el uso indebido de esos
preparados”(sic).
Que asimismo informa que “Entre los estupefacientes que más se suelen
desviar y consumir indebidamente figuran la codeína, el
dextropropoxifeno, la dihidrocodeína, el fentanilo, la hidrocodona, la
metadona, la morfina, la oxicódona, la petidina y la trimeperidina”
(sic).
Que a su vez, “según los datos recibidos de los gobiernos, los
preparados farmacéuticos que son objeto de mayor desviación y abuso
suelen ser los más disponibles en el mercado lícito” (sic).
Que la misma J.I.F.E. recomienda que “Los gobiernos deben ser
conscientes de que una mayor disponibilidad de estupefacientes para
fines médicos legítimos puede redundar en un mayor riesgo de desviación
y uso indebido de esas sustancias” (sic).
Que asimismo añade que “en los Estados Unidos, los preparados
farmacéuticos que más se desvían y consumen indebidamente son los que
contienen hidrocodona y oxicodona” (sic).
Que en la Recomendación 22 de la J.I.F.E. se establece que: “La Junta
alienta a los gobiernos afectados a que introduzcan programas de
vigilancia de la distribución interna de medicamentos de venta con
receta, o amplíen los existentes” (sic).
Que de acuerdo con las anormalidades detectadas, es posible la
desviación del producto hacia canales ilegales de distribución y venta,
sin ser detectado, quedando cuestionada además, la existencia de la
prescripción médica previa.
Que los controles que se llevan a cabo en aplicación de lo normado por
la Disposición N° 38/90 de la ex Subsecretaría de Administración de
Servicios y Programas de Salud y la Resolución del ex Ministerio de
Salud y Acción Social Nº 3329/91 resultan insuficientes, ya que no es
posible verificar el seguimiento del producto con su número de lote y
serie cuando no ingresa en los establecimientos farmacéuticos por los
canales normales de comercialización, según lo expuesto anteriormente.
Que en cuanto al volumen de prescripciones que circulan del producto
mencionado y la posibilidad de que muchas de ellas sean ilegítimas, se
entiende que a los fines terapéuticos la necesidad del producto se
encuentra seriamente cuestionada.
Que el mencionado producto se encuentra actualmente clasificado en la Lista III de la Ley de Estupefacientes Nº 17.818.
Que, en virtud de lo expuesto, se hace necesario considerar el cambio
de condición de venta de la HIDROCODONA y/o sus sales y derivados
activos, y de todas las especialidades medicinales que la contengan en
su formulación, incluyéndoselos en la Lista II de la Ley de
Estupefacientes Nº 17.818.
Que mediante Decreto 1490/92 se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
Que el mencionado Decreto en su artículo 5° establece: “Dispónese que
pasen a formar parte de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) la DIRECCION DE DROGAS,
MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS dependiente de la SECRETARIA DE SALUD del
MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, y las áreas que dependen de dicha
Dirección —conforme a su estructura orgánica aprobada por el Decreto Nº
1667/91—, el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS, el INSTITUTO NACIONAL
DE ALIMENTOS, y los Departamentos de REGISTRO Y ASUNTOS REGLAMENTARIOS
Y LEGALES y de PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES”.
Que asimismo el artículo 3° inc. a) del referido Decreto asigna a esta
Administración Nacional competencia en todo lo referido al control y
fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos
químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de
diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de
uso y aplicación en la medicina humana.
Que el artículo 1º último párrafo de la Ley 17.818 establece que la
autoridad sanitaria nacional publicará periódicamente la nómina de
estupefacientes a fiscalización y control, y las eventuales
modificaciones de las listas.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y del Decreto Nº 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º — Incorpórase a la Lista II de la Ley 17.818 de
Estupefacientes al ingrediente farmacéutico activo (I.F.A.)
HIDROCODONA, sus sales y derivados activos, y los productos
farmacéuticos de uso humano que lo contengan.
ARTICULO 2º — Establécese que su condición de expendio será mediante
RECETA OFICIAL ARCHIVADA y su comercialización se hará con “VALE
OFICIAL DE ESTUPEFACIENTES”.
ARTICULO 3º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a quien corresponda. Cumplido,
archívese PERMANENTE. — Dr. OTTO A. ORSINGHER, Subinterventor,
A.N.M.A.T.
e. 12/01/2012 N° 2448/12 v. 12/01/2012