Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 580/2012
Apruébanse los nuevos aranceles que
devengarán los trámites efectuados ante la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
Bs. As., 30/1/2012
VISTO la Disposición ANMAT Nº 2411/2011 y el Expediente Nº
1-47-22182-11-1 del Registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimento y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO;
Que por Decreto Nº 1490/92 se creó esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo
descentralizado de la Administración Pública Nacional con un régimen de
autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el
territorio de la Nación.
Que el aludido decreto declaró de interés nacional las acciones
dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la
población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la
calidad y sanidad, entre otros, de los productos, sustancias, elementos
y materiales que se consumen o utilizan en la medicina humana, y del
contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o
estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que asimismo el artículo 3º del referido decreto establece que esta
Administración Nacional tendrá competencia en todo lo referido al
control y la fiscalización sobre la sanidad y calidad, entre otros
productos, de los reactivos, elementos de diagnóstico, materiales y
tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la
medicina humana.
Que el artículo 8º, inc. m, del Decreto Nº 1490/92 otorga a esta
Administración Nacional la atribución de determinar y percibir los
aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y
registros que se efectúen, como así también por los servicios que se
presten.
Que, por su parte, de conformidad a lo establecido en el artículo 11
del referido cuerpo normativo, esta Administración Nacional dispone
para el desarrollo de sus acciones de los recursos allí enumerados,
entre los que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas y
aranceles que aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los
recargos establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y
aranceles que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a
través de las leyes y disposiciones que se establezcan con tal
finalidad.
Que los montos que esta Administración Nacional percibe actualmente por
los servicios que presta respecto de los trámites relacionados con
productos para diagnóstico de uso “In Vitro”, gases medicinales,
trámites correspondientes a las Disposiciones Nros. 194/99, 2318/02,
2319/02, 806/07, productos higiénicos absorbentes y descartables,
productos sanitizantes, desinfectantes y esterilizantes, estudios de
investigación en tecnología médica y certificados de libre sanción se
encuentran previstos en la Disposición ANMAT Nº 2411/11.
Que los referidos montos han devenido insuficientes para llevar a cabo
de manera eficiente las tareas correspondientes, cuya complejidad y
especificidad se incrementan con el permanente avance científico y
tecnológico producido en el sector.
Que asimismo resulta necesario establecer el arancel correspondiente a
la tramitación de las constancias de cumplimiento de Buenas Prácticas
de Fabricación y Control (productos para diagnóstico de uso “in Vitro”)
que no se encuentra previsto en el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº
2411/11.
Que en virtud de todo lo expuesto deviene necesario modificar los
montos de los aranceles vigentes respecto de los servicios prestados
por esta Administración Nacional, así como también crear nuevos
aranceles, de acuerdo con lo señalado precedentemente, fijándolos en un
valor acorde con la excelencia en la calidad que requiere la
fiscalización de las industrias involucradas.
Que debe tenerse en cuenta que los montos de los aranceles aplicables
en relación con la extensión de los certificados previstos en la
Disposición Nº 806/07 fueron establecidos en el Anexo I de la
Disposición ANMAT Nº 3935/07 y los correspondientes a la inspección de
plantas elaboradoras/fabricantes de productos médicos sitas en países
extranjeros así como también la ampliación de rubro de certificado de
buenas prácticas de fabricación y/o modificación de estructura de las
referidas plantas en los artículos 2º y 3º de la Disposición ANMAT Nº
2411/11.
Que a los fines de actualizar los aranceles correspondientes a los
aludidos trámites resulta conveniente proceder a la modificación de las
referidas normas sin perjuicio de incluir también tales aranceles en la
nómina contenida en el Anexo de la presente disposición a los efectos
de contar con un cuerpo normativo único que contenga la totalidad de
los aranceles que percibe esta Administración Nacional aplicables en la
materia.
Que el arancelamiento previsto tiene como finalidad incrementar los
recursos financieros que permiten solventar los gastos de operatividad
y obtención de bienes demandados por los servicios que presta esta
Administración Nacional.
Que la Dirección de Tecnología Médica, la Dirección de Asuntos
Jurídicos y la Dirección de Coordinación y Administración han tomado la
intervención de su competencia:
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y Nº 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Modifícanse los
montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se
realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a los productos para
diagnóstico de uso “in vitro”, las Disposiciones ANMAT Nros. 194/99,
2318/02, 2319/02 y 806/07, los productos higiénicos, absorbentes y
descartables, los productos sanitizantes, desinfectantes y
esterilizantes, los estudios de investigación en Tecnología Médica y
los certificados de libre sanción, conforme el detalle que, como Anexo,
forma parte integrante de la presente disposición.
Art. 2º — Establécese el monto
del arancel que devengará la tramitación que se realice ante la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
correspondiente a la constancia de cumplimiento de Buenas Prácticas de
Fabricación y Control (productos para diagnóstico de uso “in Vitro”)
conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante de la
presente disposición.
Art. 3º — Sustitúyese el Anexo I de la Disposición Nº 2411/11 por el Anexo de la presente disposición.
Art. 4º — Sustitúyense los
montos establecidos en los Artículos 2º y 3º de la Disposición ANMAT Nº
2411/11 y en el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 3935/07 por los
correspondientes previstos en el Anexo de la presente disposición.
Art. 5º — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 6º — Regístrese. Dése a la
Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales; a la Dirección de
Planificación y Relaciones Institucionales y a la Dirección de
Coordinación y Administración. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Carlos
A. Chiale.
ANEXO I
A) PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO “IN VITRO”
| 1.- AUTORIZACIONES Y/O MODIFICACIONES |
| AUTORIZACION DE NUEVO PRODUCTO | $ 1.300,00 |
| AUTORIZACION DE MODIFICACIONES | $ 650,00 |
| TRANSFERENCIA DEL PRODUCTO | $ 1.050,00 |
| CAMBIO DE REPRESENTACION EXTRANJERA | $ 1.050,00 |
| CAMBIO DE RAZON SOCIAL | $ 650,00 |
| EXTENSION DE DUPLICADO DEL CERTIFICADO | $ 1.050,00 |
| EXTENSION DE TRIPLICADO DEL CERTIFICADO | $ 1.300,00 |
| 2.- HABILITACIONES |
| HABILITACION DE LABORATORIOS ELABORADORES DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO EN EL PAIS | $ 11.550,00 |
| HABILITACION COMO IMPORTADOR | $ 18.000,00 |
| DISTRIBUIDORA DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO | $ 4.150,00 |
| MODIFICACION DE ESTRUCTURA | $ 3.850,00 |
| EXTENSION DE DUPLICADO DEL CERTIFICADO DE HABILITACION | $ 1.050,00 |
| EXTENSION DE TRIPLICADO DEL CERTIFICADO DE HABILITACION | $ 1.300,00 |
| DESIGNACION DE DIRECTOR Y CO-DIRECTOR TECNICO | $ 1.050,00 |
| CIERRE POR VACACIONES | $ 300,00 |
| 3.- CERTIFICACIONES |
| CONSTANCIA DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL | $ 650,00 |
B) TRAMITES CORRESPONDIENTES A LA DISPOSICION Nº 194/99
| 1.- PARA EMPRESAS RADICADAS EN LA REPUBLICA ARGENTINA: |
| RENOVACION/ OTORGAMIENTO DE CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS BPF (PARA PRODUCTOS MEDICOS CLASE I) | $ 1.000,00 |
| RENOVACION/ OTORGAMIENTO DE CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS BPF (PARA PRODUCTOS MEDICOS CLASE II) | $ 3.200,00 |
| RENOVACION/ OTORGAMIENTO DE CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS BPF (PARA PRODUCTOS MEDICOS CLASE III Y IV) | $ 6.400,00 |
| AMPLIACION DE RUBRO DE CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS BPF (PARA PRODUCTO MEDICO CLASE I) | $ 500,00 |
| AMPLIACION DE RUBRO DE CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS BPF (PARA PRODUCTO MEDICO CLASE II) | $ 1.700,00 |
| AMPLIACION
DE RUBRO DE CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BPF (PARA PRODUCTO MEDICO
CLASE III Y/O IV, A PARTIR DE CERTIFICADO CLASE I) | $ 6.400,00 |
| AMPLIACION
DE RUBRO DE CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BPF (PARA PRODUCTO MEDICO
CLASE III Y/O IV, A PARTIR DE CERTIFICADO CLASE II) | $ 4.150,00 |
| AMPLIACION
DE RUBRO DE CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BPF (PARA PRODUCTO MEDICO
CLASE III Y/O IV, A PARTIR DE CERTIFICADO CLASE III/IV) | $ 1.650,00 |
| 2.- PARA EMPRESAS RADICADAS EN PAISES EXTRANJEROS |
| VERIFICACION DE CUMPLIMIENTO DE BPF POR PLANTA, PARA PRODUCTOS MEDICOS CLASES I, II, III Y IV | Monto Fijo: $ 48.000 Planta Adicional $19.000 Monto Variable por Pasajes y Viáticos |
| AMPLIACION DE RUBRO DE CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS BPF PARA PRODUCTOS MEDICOS CLASES I, II, III Y IV | Monto Fijo: $ 48.000 Planta Adicional $19.000 Monto Variable por Pasajes y Viáticos |
| MODIFICACION DE ESTRUCTURA PARA PRODUCTOS MEDICOS CLASES I, II, III Y IV | Monto Fijo: $ 48.000 Planta Adicional $19.000 Monto Variable por Pasajes y Viáticos |
C) TRAMITES CORRESPONDIENTES A LA DISPOSICION N° 2318/02
| 1.- REGISTRO Y/O MODIFICACIONES |
| REGISTRO DE FAMILIA DE PRODUCTOS MEDICOS (CLASE I) | $ 1.000,00 |
| REGISTRO DE FAMILIA DE PRODUCTOS MEDICOS (CLASE II) | $ 1.300,00 |
| REGISTRO DE FAMILIA DE PRODUCTOS MEDICOS (CLASE III) | $ 1.700,00 |
| REGISTRO DE FAMILIA DE PRODUCTOS MEDICOS (CLASE IV) | $ 2.450,00 |
| MODIFICACION DE REGISTRO DE FAMILIA DE PRODUCTOS MEDICOS (CLASE I) | $ 550,00 |
| MODIFICACION DE REGISTRO DE FAMILIA DE PRODUCTOS MEDICOS (CLASE II) | $ 1.000,00 |
| MODIFICACION DE REGISTRO DE FAMILIA DE PRODUCTOS MEDICOS (CLASE III) | $ 1.150,00 |
| MODIFICACION DE REGISTRO DE FAMILIA DE PRODUCTOS MEDICOS (CLASE IV) | $ 1.300,00 |
| EXTENSION DE DUPLICADO DE CERTIFICADO DEL REGISTRO DEL PRODUCTO MEDICO | $ 650,00 |
| EXTENSION DE TRIPLICADO DE CERTIFICADO DEL REGISTRO DEL PRODUCTO MEDICO | $ 1.300,00 |
| TRANSFERENCIA DE REGISTRO DE PRODUCTO MEDICO | $ 2.000,00 |
D) TRAMITES CORRESPONDIENTES A LA DISPOSICION Nº 2319/02
| 1.- HABILITACIONES |
| AUTORIZACION
DE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA FABRICANTE Y/O IMPORTADORA DE PRODUCTOS
MEDICOS CLASE I (INCLUYE EL OTORGAMIENTO DEL PRIMER CERTIFICADO DE BPF) | $ 4.500,00 |
| AUTORIZACION
DE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA FABRICANTE Y/O IMPORTADORA DE PRODUCTOS
MEDICOS CLASES II, III Y/O IV (INCLUYE EL OTORGAMIENTO DEL PRIMER
CERTIFICADO DE BPF) | $ 7.700,00 |
| DESIGNACION DE DIRECTOR Y CO-DIRECTOR TECNICO | $ 1.050,00 |
| CAMBIO O AGREGADO DE PLANTA ELABORADORA Y/O NUEVO DEPOSITO | $ 2.000,00 |
| MODIFICACION DE ESTRUCTURA | $ 1.300,00 |
| CIERRE POR VACACIONES | $ 300,00 |
| CAMBIO DE RAZON SOCIAL | $ 1.300,00 |
| EXTENSION DE DUPLICADO DEL CERTIFICADO DE HABILITACION | $ 650,00 |
| EXTENSION DE TRIPLICADO DEL CERTIFICADO DE HABILITACION | $ 1.000,00 |
| 2.- CERTIFICACIONES |
|
| INTERVENCION DE DESPACHO A PLAZA DE PRODUCTO IMPORTADO | $ 1.000,00 |
E) TRAMITES CORRESPONDIENTES A LA DISPOSICION Nº 806/07
| 1.- CERTIFICACIONES |
| CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE REACONDICIONAMIENTO | $ 2.600,00 |
| CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE REACONDICIONAMIENTO POR CADA FAMILIA DE PRODUCTOS CLASE I | $ 650,00 |
| CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE REACONDICIONAMIENTO POR CADA FAMILIA DE PRODUCTOS CLASE II | $ 1.300,00 |
| CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE REACONDICIONAMIENTO POR CADA FAMILIA DE PRODUCTOS CLASE III | $ 2.000,00 |
F) PRODUCTOS HIGIENICOS, ABSORBENTES Y DESCARTABLES
| 1.- HABILITACIONES |
| HABILITACION DE PLANTA ELABORADORA / FRACCIONADORA DE PRODUCTOS HIGIENICOS, ABSORBENTES Y DESCARTABLES | $ 10.250,00 |
| HABILITACION COMO IMPORTADOR DE PRODUCTOS HIGIENICOS, ABSORBENTES Y DESCARTABLES | $ 10.250,00 |
| MODIFICACION DE ESTRUCTURA | $ 2.600,00 |
| NUEVA PLANTA ELABORADORA Y/O NUEVO DEPOSITO | $ 2.600,00 |
| CAMBIO DE RAZON SOCIAL | $ 1.300,00 |
| DESIGNACION DE DIRECTOR Y CO-DIRECTOR TECNICO | $ 1.050,00 |
| CIERRE POR VACACIONES | $ 300,00 |
G)
(Apartado derogado por art. 9° de la Disposición N° 824/2012
de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica B.O. 16/02/2012. Vigencia: a partir del día siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial)
H) ESTUDIOS DE INVESTIGACION EN TECNOLOGIA MEDICA
| ESTUDIOS DE INVESTIGACION EN TECNOLOGIA MEDICA | $ 10.250,00 |
I) OTROS:
| CERTIFICADOS DE LIBRE SANCION | $ 550,00 |
