Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS COSMETICOS
Disposición 692/2012
Establécese el procedimiento de
autorización para los Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico.
Bs. As., 2/2/2012
VISTO el Expediente N° 1-47-1519-11-5 del Registro de la Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que es necesario establecer el procedimiento de autorización para los
Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico.
Que los Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico sólo podrán ser
elaborados y/o importados por establecimientos habilitados por esta
Administración Nacional.
Que debido a su composición, finalidad o presentación exceden los
parámetros aceptados para los Productos de Higiene Personal, Cosméticos
y Perfumes.
Que es necesario establecer los requisitos mínimos para las actividades
de importación, exportación, elaboración, envasado, depósito y registro
de los Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico.
Que asimismo corresponde establecer los aranceles que devengarán las
tramitaciones vinculadas con los referidos productos.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos
Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N°
1490/92 y el Decreto Nº 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1° — Quedan sometidas
a la presente disposición la importación, exportación, elaboración,
envasado y depósito de los Productos de Higiene Oral de Uso
Odontológico, y las personas físicas o jurídicas que intervengan en
dichas actividades.
Art. 2° — Defínese como
Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico a aquellas preparaciones
de uso externo, de aplicación en las piezas dentarias y mucosa bucal en
sus diferentes presentaciones tales como pastas, geles y cremas
dentales, colutorios y enjuagues bucales, destinadas a higienizar,
proteger o mantener en buen estado la cavidad bucal, tejidos blandos y
duros.
Art. 3° — Las actividades
mencionadas en el artículo 1° sólo podrán ser realizadas con productos
registrados ante esta ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, elaborados o importados por
establecimientos habilitados por la misma, que cuenten con la Dirección
Técnica de un Profesional Universitario debidamente matriculado ante el
Ministerio de Salud y de acuerdo con las normas de su competencia.
Art. 4° — Apruébase el
formulario con los requisitos de información y documentación para la
habilitación de establecimientos elaboradores, importadores y
exportadores de Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico, que
consta como Anexo I de la presente Disposición.
Art. 5° — Las empresas
comprendidas en el Artículo 1° de la presente disposición estarán
sujetas a inspecciones regulares donde se verificará el cumplimiento de
las buenas prácticas de manufactura vigentes aplicables a productos de
higiene personal, cosméticos y perfumes.
Art. 6° — El registro de los
productos comprendidos en la definición establecida por el Artículo 2°
de la presente Disposición deberá realizarse de acuerdo con los
requisitos que se detallan en el Anexo II, que forma parte integrante
de la misma.
Art. 7° — Los registros de los
Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico tendrán una vigencia de
cinco años a partir de la fecha del certificado autorizante.
Art. 8° — Las empresas que
tengan registrados Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico
deberán solicitar un nuevo registro ante esta Administración Nacional
dentro del plazo de doce meses contados a partir del día siguiente de
la entrada en vigencia de la presente disposición, cumplimentando lo
establecido en el artículo 6°. En este caso el trámite se encontrará
exento del arancel establecido en el artículo 11° de la presente.
Cumplido dicho plazo, el registro de los productos para los que no se
haya solicitado el nuevo registro en los términos de la presente
caducará de pleno derecho.
Art. 9° — Establécese que para
realizar el nuevo registro dispuesto por el artículo precedente, las
empresas titulares de Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico
deberán iniciar el trámite correspondiente adjuntando la siguiente
documentación:
- Original o copia autenticada del Certificado y/o Disposición
autorizante del producto.
- Original o copia autenticada del Certificado de Habilitación o
Disposición autorizante de la empresa.
- Rótulos e indicaciones de uso aprobados.
Art. 10. — En caso de que la
empresa fabricante o importadora discontinúe definitivamente la
comercialización de los productos contemplados en el artículo 8°,
deberá solicitar la baja de los mismos.
Art. 11. — Establécense los
montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se
realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica correspondientes a la habilitación de
establecimientos, constancias y/o certificaciones de productos y/o
autorizaciones y/o modificaciones de los Productos de Higiene Oral de
Uso Odontológico, conforme el detalle que, como Anexo III, forma parte
integrante de la presente Disposición.
Art. 12. — Incorpórase como apartado o) del Anexo I de la Disposición
ANMAT N° 2415/11, sustituido por la Disposición ANMAT N° 578/12, el
Anexo III de la presente disposición.
Art. 13. — El incumplimiento de
la presente Disposición hará pasible a los infractores de la aplicación
de las sanciones previstas en la Ley N° 16.463 y el Decreto N° 341/92;
ello sin perjuicio de otras medidas y/o acciones que pudieran
corresponder a criterio de esta Administración Nacional con el fin de
preservar la salud de la población.
Art. 14. — La presente
Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente de su
publicación en el Boletín Oficial.
Art. 15. — Regístrese;
comuníquese a CACID, CADIE, CADIEM, CADIME, CAEHFA, CAEME, CAIREDIM,
CAPA, CAPEMVeL, CAPGEN, CAPROFAC, CILFA, COOPERALA, CAPA, CADEA, ALPHA,
UAPE y FAIC. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su
publicación. Dése copia al Departamento de Registro, a la Dirección de
Tecnología Médica, al Instituto Nacional de Medicamentos y a la
Dirección de Planificación y de Relaciones Institucionales. Cumplido,
archívese (PERMANENTE). — Carlos A. Chiale.
ANEXO I
ANEXO II
ANEXO III
(Anexo derogado por art. 10 de la Disposición
N° 101/2013
de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica B.O. 9/1/2013. Vigencia: a partir del día hábil siguiente al de
su publicación en el Boletín Oficial)