ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición 753/2012
Establécense las Definiciones y
Lineamientos Generales de la Información que deberán contener los
prospectos/etiquetas/rótulos de especialidades medicinales de condición
de venta libre.
Bs. As., 6/2/2012
VISTO la Ley de Medicamentos Nº 16.463, el Decreto Nº 150/92 (t.o.
1993) y sus modificatorios y las Disposiciones (ANMAT) Nros. 4823/95,
5879/2005, 7625/97, 7572/06, 7573/06 y el Expediente Nº 1-47-13104-10-3
del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que la Ley Nº 16.463 regula la importación, exportación, producción,
elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en
jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las
drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,
medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y
aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o
ideal que intervengan en dichas actividades.
Que el Decreto Nº 9763/64, reglamentario, de la referida ley, en su
artículo 35 establece las condiciones de expendio de las especialidades
medicinales autorizadas.
Que entre ellas se encuentra la condición de “Venta libre” que
corresponde a aquellos medicamentos destinados a aliviar dolencias que
no exigen en la práctica una intervención médica y que, además, su uso,
en la forma, condiciones y dosis previstas no entraña, por su amplio
margen de seguridad, peligros para el consumidor.
Que la Red Panamericana de la Salud ha definido en su “IV Conferencia
Panamericana sobre Armonización de la Reglamentación Farmacéutica” a
esa clase de medicamentos como los “Productos farmacéuticos,
medicamentos o especialidades medicinales cuya dispensación o
administración no requiere autorización médica, utilizados por los
consumidores bajo su propia iniciativa y responsabilidad para prevenir,
aliviar o tratar síntomas o enfermedades leves y que su uso, en la
forma, condiciones y dosis autorizadas sean seguras para el consumidor.”
Que de acuerdo con el Decreto Nº 1490/92 (artículo 8) esta
Administración Nacional tiene como atribución autorizar, certificar,
inscribir y registrar, en cumplimiento de las disposiciones
pertinentes, las drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y
tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la
medicina humana.
Que, en ese marco, por Disposición ANMAT Nº 4823/95 se creó, en el
ámbito de este organismo, la “Comisión de Normatización de la
Información contenida en los Prospectos de Especialidades Medicinales”,
encargada de realizar un diagnóstico de situación de los prospectos
correspondientes a los productos inscriptos en el Registro de esta
Administración Nacional y de normatizar la información que deben
contener los prospectos de las especialidades medicinales.
Que teniendo en cuenta el resultado del diagnóstico efectuado se
aprobó, por Disposición ANMAT Nº 7625/97, el documento denominado
“Definiciones y Lineamientos Generales acerca del modo en que deberá
incluirse la Información que deben contener las Especialidades
Medicinales cuya condición de expendio sea la de VENTA LIBRE”.
Que, posteriormente, por Disposición ANMAT Nº 5879/05 se procedió a la
reestructuración de la referida Comisión y a la ampliación de sus
objetivos, entre los que se incluyó el análisis de las dificultades que
surjan en la información contenida en los rótulos/ etiquetas de las
especialidades medicinales.
Que se realizó un trabajo de “Comprensión de la información
correspondiente a prospectos de especialidades medicinales de venta
libre conteniendo como principio activo Paracetamol, en usuarios
potenciales”; cuyo resultado demostró que el contenido de la
Disposición ANMAT Nº 7572/06 y de la Disposición ANMAT Nº 7573/06
(ambas normativas de prospectos) presentó ciertas dificultades para ser
entendido entre los usuarios consultados.
Que de la experiencia adquirida desde el dictado de Disposición ANMAT
Nº 7625/97 y del resultado del nuevo diagnóstico realizado se desprende
que existen en el mercado especialidades medicinales cuya información
en los prospectos/etiquetas/rótulos es de difícil comprensión para el
usuario.
Que la información contenida en los prospectos/etiquetas/rótulos de los
productos de venta libre, es particularmente importante toda vez que de
su interpretación dependerá el correcto uso del medicamento por el
usuario.
Que, como consecuencia de lo expuesto, resulta necesario modificar la
Disposición ANMAT Nº 7625/97 especificando los ítems que deberán
contener los prospectos/etiquetas/rótulos.
Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Establécense las
Definiciones y Lineamientos Generales de la Información que deberán
contener los prospectos/etiquetas/rótulos de especialidades medicinales
de condición de venta libre que, como Anexo I, forman parte integrante
de la presente disposición.
Art. 2º — A partir de la
entrada en vigencia de la presente disposición, los registros nuevos,
las Modificaciones al Registro (REM) de prospectos/rótulos/etiquetas de
productos de venta libre que se presenten para su aprobación o,
aquéllos a los que se les otorgue el cambio a condición de venta libre,
deberán ajustarse a los lineamientos establecidos el Artículo 1º de la
presente disposición. Para las especialidades medicinales actualmente
comercializadas, el laboratorio titular del registro tendrá un plazo de
dos años para la adecuación a la presente normativa.
Art. 3º — Deróganse las Disposiciones ANMAT Nros. 7625/97, 7572/06 y 7573/06.
Art. 4º — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 5º — Regístrese;
Comuníquese a CAEMe, CAPEMVeL, CILFA, COOPERALA, CAPGEN y SAFyBI.
Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones
Institucionales y al Departamento de Registro. Dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese.
— Otto A. Orsingher.
ANEXO I
Definiciones y Lineamientos Generales
de la información que deberán contener
los prospectos/etiquetas/rótulos
de especialidades medicinales de condición
de venta libre
GENERALIDADES:
La información para el usuario que acompañe a cada unidad de venta de
las Especialidades Medicinales de venta libre deberá cumplir las
siguientes pautas:
1. Estar escrita en idioma español.
2. Detallar en forma clara la información sobre el modo en que el usuario pueda acceder y usar correctamente el medicamento.
3. El cuerpo de letra será de tipografía Arial 8 o mayor, o el
equivalente en legibilidad. En caso de aclaración o mensajes críticos,
deberán tenerse en cuenta las poblaciones con agudeza visual disminuida.
4. Incluir pictogramas, íconos, colores diferentes y todos aquellos
elementos de diseño que ayuden a un mejor entendimiento de la
información.
5. Inducir al usuario a la consulta con el médico y/o al farmacéutico
frente a cualquier duda que surgiere del uso del medicamento.
6. Todas las especialidades medicinales comercializadas deben estar
acompañadas por el rótulo-prospecto con la información completa
aprobada por esta Administración.
7. Los envases deberán incluir como mínimo (además de la información
descripta en el Decreto Nº 150/92) la siguiente información destinada a
garantizar una adecuada elección por parte del usuario: “¿QUE CONTIENE
Nombre comercial” (nombre genérico -DCI- y concentración), “ACCION/
ES”, “¿PARA QUE SE USA’,” ¿COMO SE USA”, “NO USE ESTE MEDICAMENTO SI
UD....”, según corresponda y de acuerdo al principio activo y al perfil
de seguridad de la droga.
8. La condición de expendio debe constar en el envase de compra en
forma resaltada, por ejemplo en un tamaño no menor a Arial 10 o
equivalente en legibilidad.
INFORMACION QUE DEBEN CONTENER LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES (Prospecto) CUYA CONDICION DE EXPENDIO SEA LA DE VENTA LIBRE:
NOMBRE COMERCIAL O MARCA
NOMBRE GENERICO (DCI)
FORMA FARMACEUTICA
ELABORADO EN
CONDICION DE VENTA: VENTA LIBRE
LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO
-¿QUE CONTIENE (nombre comercial)
Ej: Cada comprimido contiene:
Ingrediente/s activo/s (principios activos por unidad —comprimido,
sobre, medida, etc— o porcentual —crema, pomada, etc— y su
concentración) (Evitar abreviaturas. Por ejemplo: “gramos” en lugar de
“g”).
Ingredientes inactivos (excipientes: enumeración cualitativa).
-ACCION/ ES (Acción terapéutica): los términos deben ser comprensibles
para el usuario (por ej: “calma el dolor”, en lugar de “analgésico”).
-¿PARA QUE SE USA (nombre comercial): los términos en que se expresen los síntomas deben ser comprensibles para los usuarios.
Redactar lo más específicamente posible su/s uso/s, de modo que fácilmente se asocie el medicamento con su uso terapéutico.
-¿QUE PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR (nombre comercial): NO USE este
medicamento si usted sabe que es alérgico a alguno de los ingredientes,
o (incluir todas las contraindicaciones absolutas o situaciones en las
que no debe utilizarse el medicamento).
-¿QUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO (Advertencias y precauciones de uso)
Si usted tiene problemas de (enumeración de trastornos de salud,
actuales y/o antecedentes relevantes, en términos comprensibles)
consulte a su médico antes de tomarlo.
Si usted recibe algún otro medicamento, está embarazada o dando pecho a
su bebé, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. (Si
existe contraindicación en algún momento del embarazo o lactancia,
también deberá agregarse a continuación).
-¿QUE CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY TOMANDO ESTE MEDICAMENTO
Pueden aparecer efectos no deseados causados por el medicamento, como
(reacciones adversas que puedan ocurrir en condiciones normales de uso
o en situaciones particulares del usuario. Aclarar, según corresponda,
si puede ocurrir en poblaciones de riesgo como aquéllos que padecen
hipertensión, diabetes, insuficiencia renal y otras enfermedades).
Si usted toma al mismo tiempo (medicamento/s que pueden presentar una
interacción clínicamente relevante) puede suceder que (efecto potencial
del la interacción), por lo que debe consultar al médico.
Suspenda su uso y consulte a su médico si aparece (síntomas que necesitan una evaluación médica).
Si el (síntoma/s para los que se usa el medicamento, por ej: “el dolor
o la fiebre”) PERSISTE POR MAS DE (indicar cantidad) DIAS O EMPEORA
CONSULTE A SU MEDICO.
-¿COMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
(Posología y Forma de Administración)
(Indicar la vía de administración)
(Posología habitual incluyendo el intervalo en unidad de tiempo entre
las dosis. Duración del tratamiento. En caso de un tratamiento de
varios días, aclarar conducta a seguir si se omitiera una dosis. La
dosis debe referirse exclusivamente al uso para el cual se autoriza,
pudiendo discriminarse según el tipo de síntoma a tratar).
(Para el caso de los niños: se colocará la dosis por toma según peso y edad)
(Aclarar según corresponda la dosis máxima diaria que puede recibir de
acuerdo con su condición de venta libre, en número de comprimidos o
forma farmacéutica equivalente).
(Para determinadas formas farmacéuticas como colirios, gotas nasales,
spray nasal, aerosoles, gotas óticas, óvulos, supositorios y productos
de uso vaginal, explicar detalladamente su uso).
(Modo de administración: cantidad de agua u otro líquido con que debe
ingerirse; si es masticable; si es necesario administrar con las
comidas, o lejos de las mismas).
-MODO DE PREPARACION Y CONSERVACION (cuando corresponda)
¿QUE DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS, O SI TOME MAS CANTIDAD DE LA NECESARIA
Llame por teléfono a un Centro de Intoxicaciones, o vaya al lugar más
cercano de asistencia médica. (Teléfonos de Centros de Intoxicación).
¿TIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
(Incluir un 0800 para que se comuniquen con el Laboratorio de
Especialidades Medicinales de ser necesario y el teléfono de ANMAT
Responde 0800-333-1234)
-MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
-ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEDICO Y/O FARMACEUTICO
-FORMA DE CONSERVACION:
-Elaborado en:
-Director técnico:
-Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud
-Certificado Nº
- Fecha de última revisión del prospecto autorizado por la ANMAT:
- Presentaciones