Instituto Nacional Central Unico Coordinador de Ablación e Implante
SALUD PUBLICA
Resolución 13/2012
Apruébanse los Procedimientos
Operativos Estándares del Comité de Etica de Investigación del
Instituto Nacional Central Unico Coordinador de Ablación e Implante.
Bs. As., 31/1/2012
VISTO el expediente Nº 1-2002-4638000016/12-9 del registro de este
Instituto Nacional Central Unico Coordinador de Ablación e Implante y
las funciones asignadas por Ley Nº 24.193 (t.o. Ley Nº 26.066), Decreto
Nº 512/95 (t.o. Decreto Nº 1949/06), las Resoluciones Nros. 610/07 y
1480/11 del Ministerio de Salud de la Nación, y la Resolución INCUCAI
Nº 267/08; y
CONSIDERANDO:
Que en virtud de las normas señaladas en el visto, es función de este
Instituto Nacional intervenir en la evaluación y autorización de
protocolos de investigación clínica sobre utilización de órganos,
tejidos y células de origen humano.
Que dicha actividad es llevada a cabo por el Comité de Etica en
Investigación (CEI) del Organismo, conforme las disposiciones
contenidas en la Resolución M.S. Nº 1480/11, aprobatoria de la “Guía
para Investigaciones en Salud Humana” y en la Resolución INCUCAI Nº
267/08 por la que se crea el citado comité.
Que como consecuencia de lo expuesto, el CEI eleva al Directorio los
Procedimientos Operativos Estándares (POE), a través de los cuales se
establece la modalidad de selección de sus miembros y de convocatoria
de las reuniones, el quórum para su funcionamiento, los métodos para
organizar la tarea de recepción y distribución de documentación, como
así también, la modalidad de evaluación y monitoreo de los protocolos
sometidos a su consideración.
Que asimismo, resulta necesario sistematizar la información sobre los
ensayos clínicos de manera tal de contar con una herramienta relevante
desde el punto de vista sanitario, que facilite la transparencia en las
investigaciones, y el acceso a dicho conocimiento por parte de la
comunidad.
Que el Departamento de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en uso de las facultades conferidas por la Ley Nº 24.193
(t.o. Ley Nº 26.066) y las Resoluciones M.S. Nº 610/07 y Nº 1480/11.
Que la medida que se adopta, ha sido considerada y aprobada por el
Directorio en su sesión ordinaria del día 31 de enero de 2012, según
consta en Acta Nº 04.
Por ello,
EL DIRECTORIO DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE
RESUELVE:
Artículo 1º — Apruébanse los
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARES (POE) del Comité de Etica de
Investigación del INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE
ABLACION E IMPLANTE (INCUCAI), a los fines señalados en los
considerandos de la presente resolución que, como ANEXO I, forman parte
integrante de la misma.
Art. 2º — Encomiéndase al
Comité de Etica en Investigación (CEI) del INCUCAI la implementación y
actualización permanente de un registro de ensayos clínicos, con el
objeto de sistematizar y poner en acceso público la información sobre
los mismos detallada en el ANEXO II, que forma parte integrante de la
presente.
Art. 3º — Regístrese,
comuníquese, notifíquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese.
— Carlos A. Soratti. — Martín Torres.
ANEXO I
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARES (POE) DEL COMITE DE ETICA DE INVESTIGACION DEL INCUCAI
FUNDAMENTOS NORMATIVOS
El Comité de Etica en Investigación del INCUCAI desarrolla sus
funciones en el marco normativo jurídico y ético que a continuación se
detalla:
1. Constitución de la Nación Argentina.
2. Ley Nacional de Trasplante de Organos y Tejidos Nº 24.193 (t.o. Ley
Nº 26.066) y Decreto Reglamentario Nº 512/95 (t.o. Decreto Nº 1949/06).
3. Ley Nacional Nº 25.392 de Creación del Registro Nacional de Donantes
de Células Progenitoras Hematopoyéticas y Decreto Reglamentario Nº
267/03.
4. Ley Nacional Nº 25.326 de Protección de Datos Personales.
5. Ley Nacional Nº 23.511/87 y Decreto Reglamentario Nº 511/09 de Creación del Banco Nacional de Datos Genéticos.
6. Resolución Nº 610/07 del Ministerio de Salud.
7. Resolución Nº 1480/11 del Ministerio de Salud, “Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos”.
8. Resoluciones del Directorio del INCUCAI que apliquen en la materia.
9. Guías de Buenas Prácticas Clínicas. ICH Conferencia Internacional de Armonización de la Comunidad Europea, EEUU y Japón.
10. Guías operacionales para Comités de Etica que evalúan Investigación Biomédica de la OMS. 2000.
11. Documento de las Américas del Grupo de Buenas Prácticas Clínicas de
la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación
Farmacéutica de la O.P.S.
12. Declaración Universal sobre Genoma y Derechos Humanos. 1997. UNESCO.
13. Declaración Internacional sobre Protección de Datos Genéticos. 2003. UNESCO.
14. Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos UNESCO 2003.
15. Declaración Universal sobre BioEtica y Derechos Humanos. UNESCO 2005.
16. Pautas Eticas Internacionales para la Investigación Biomédica en
Seres Humanos del Consejo de Organizaciones Internacionales de las
Ciencias Médicas en colaboración con la Organización Mundial de la
Salud CIOMS-OMS. 2002.
17. Declaración de Helsinki. Principios Eticos para las Investigaciones
Médicas en Seres Humanos de la Asamblea Médica Mundial. Ultima versión,
Seúl 2008.
18. Guías y Recomendaciones Nacionales e Internacionales sobre
Investigación con células. (Guías de la Sociedad Internacional de
Investigación con Células Madre-ISSCR).
19. Guías y Recomendaciones Internacionales sobre Investigación Clínica
con Xenotrasplante. (Recomendaciones de la Sociedad Internacional de
Trasplante-TTS, Recomendaciones de la Organización Mundial de la
Salud-WHO-OMS, ambas en sus últimas versiones).
20. Resoluciones y Disposiciones Nacionales sobre el ingreso y/o egreso
de material biológico o productos de origen humano y, cuando
correspondiere, aquellas específicas sobre productos de origen animal.
21. Disposición ANMAT Nº 6677/10 (cuando correspondiere su aplicación de acuerdo a la temática del protocolo).
Los POE del Comité de Etica de Investigación del INCUCAI se encuentran
contenidos en cinco capítulos y un anexo que se desarrollan a
continuación:
CAPITULO Nº 1
DE LA SELECCION DE LOS MIEMBROS, CARGOS Y QUORUM
1) Objetivo:
Este procedimiento describe la composición del Comité de Etica en
Investigación del INCUCAI (CEI) y los métodos que se utilizarán para
seleccionar sus integrantes y realizar votaciones.
2) Alcances:
Este POE se aplica a todos los miembros del CEI.
3) Constitución del Comité de Etica en Investigación:
El CEl estará constituido por una cantidad no inferior a cinco (5)
miembros que, en conjunto, posean la capacitación y experiencia
suficientes para revisar y evaluar los aspectos científicos, médicos,
éticos y jurídicos de las investigaciones propuestas. Todos los
miembros deberán tener independencia respecto de los beneficios de la
investigación y ausencia de conflictos de interés.
Es imprescindible que algún miembro tenga conocimientos en BioEtica y
metodología de la investigación. Asimismo, deberá preverse la
participación de un representante de la comunidad que no tenga
vinculación con el INCUCAI.
Podrán incorporarse miembros alternos en caso de ausencias prolongadas
de los titulares o ante cualquier eventualidad que limite el quórum
necesario, y sus funciones serán similares a los titulares y deberán
rubricar las actas cuando hayan emitido el voto en tal carácter.
4) Cargos:
Los miembros del CEI propondrán al Directorio del INCUCAI un
Presidente, cuya designación se formalizará a través de una resolución
del citado cuerpo. Deberá pertenecer a la planta permanente del
INCUCAI, y se optará por aquel que cuente con competencia e idoneidad
suficiente tanto para la revisión de los estudios, como para llevar
adelante la conducción del CEI.
El Presidente será responsable de la conducción y dirección del CEI, se
encargará de las convocatorias a reuniones ordinarias, extraordinarias,
realizará revisiones expeditivas conforme se establezca en el
procedimiento respectivo y ejercerá la representación del CEI.
El término de duración del cargo de Presidente será de dos (2) años, prorrogables por idénticos períodos.
En caso de recusación o excusación, o ausencia por cualquier motivo del
Presidente, las reuniones serán conducidas por un miembro titular que
pertenezca a la planta permanente del INCUCAI, y que sea votado por la
mayoría simple de los miembros.
La designación como miembro del CEI no da derecho a remuneración en
concepto de salario con la institución, ni plantea relación de empleo
alguna. Los miembros externos percibirán el reintegro de viáticos
conforme lo estipule el Directorio del INCUCAI.
5) Quórum:
Para la validez de las reuniones se requerirá la presencia de por lo
menos la mitad más uno de sus miembros y las decisiones se tomarán por
consenso o por votación mayoritaria simple; en caso de empate decidirá
el voto del Presidente.
Solamente los miembros que hayan participado activamente en la revisión del protocolo podrán emitir su opinión.
6) Conflicto de intereses:
Los miembros del CEI se inhibirán de participar en la votación en
aquellos casos en los cuales estén directamente involucrados como
investigadores, o cuando exista relación con el equipo de
investigación, sitio o patrocinador, que pueda afectar su independencia
de criterio y evaluación.
Los miembros del CEI tendrán total independencia en la toma de
decisiones derivadas del ejercicio de sus funciones, no debiendo estar
sometidos a presiones de ningún tipo y manteniendo bajo estricta
confidencialidad la información a la que tengan acceso por causa de
dicho ejercicio.
7) Selección. Designación y Remoción:
- Todos los miembros del Comité que se desempeñen desde su conformación, deberán ser designados por el Directorio del INCUCAI.
- Luego de la conformación inicial podrán ser incorporados nuevos
miembros, a propuesta de cualquiera de los integrantes del CEI, los que
deberán ser aceptados por mayoría de votos y puesto a consideración del
Directorio del INCUCAI para su designación.
- Todo miembro del Comité informará su nombre, profesión y presentará
un currículum vitae o resumen del mismo actualizado anualmente.
- De existir un posible conflicto de interés al ser nombrado, el mismo deberá ser informado.
- Cualquier miembro del CEI podrá ser desafectado de su función por
decisión del Directorio o a propuesta del CEI por causa debidamente
fundada, por votación de la mayoría de sus miembros, debiendo en este
caso, comunicarse tal circunstancia al Directorio del INCUCAI.
- Serán causales de exclusión de los miembros del CEI el incumplimiento
de los deberes de las obligaciones previstas en los procedimientos
operativos. Se consideran faltas graves, a título enunciativo, las
siguientes:
- La violación a la confidencialidad de la identidad de los sujetos de
investigación y/o cualquier dato del estudio clínico puesto a revisión
del CEI.
- El ocultamiento conciente y deliberado de conflictos de interés.
8) Responsabilidades:
Es responsabilidad del todos los miembros del CEI cumplir con los procedimientos designados en el presente.
CAPITULO Nº 2
DE LAS REUNIONES, ACTAS Y REGISTROS
1) Objetivo:
Este capítulo describe las metodologías implementadas para convocar y
realizar las reuniones del Comité de Etica en Investigación (CEI), como
así también los procesos referidos a sus actas y registros.
2) Alcances:
Este POE se aplica a todas las reuniones del CEI, sus actas y registros.
3) Procedimiento para las reuniones:
a - Días de realización y periodicidad:
Las reuniones ordinarias del CEI serán conducidas por su Presidente y
realizadas con una frecuencia semanal; salvo que razones de fuerza
mayor o cuestiones que afecten la seguridad de los sujetos de
investigación, impongan la necesidad de convocar a reuniones
extraordinarias. En todos los casos, las reuniones serán convocadas por
el Presidente del CEI, quien fijará fecha y hora de las mismas.
b- Localización:
Todas las reuniones se llevarán a cabo en la sede del INCUCAI.
c- Cambio de fecha de reuniones:
Cualquiera de los miembros del CEI podrá solicitar modificación de la
fecha de reunión informando a la Secretaría y con causa fundada. Previa
consulta de los demás miembros efectuada por la Secretaría, de existir
la mitad más uno de los integrantes que acuerden con el cambio de
fecha, se aceptará esta modificación.
d- Tiempo previo de presentación del material:
Protocolos: 15 días.
Enmiendas: 10 días.
Cartas Administrativas: 7 días.
Otros: 7 días.
e- Notificación de las reuniones:
El día y hora de la reunión siguiente será notificada a los miembros
presentes al finalizar cada reunión. Para los miembros ausentes o ante
el cambio de fecha de alguna reunión la Secretaría notificará con un
mínimo de 3 días de antelación.
f- Orden del Día:
Será propuesto y consensuado en la reunión anterior, confeccionado por
la Secretaría; no obstante ello cualquier miembro titular podrá
proponer, por vía electrónica, temas para considerar.
g- Ausencia a las Reuniones:
Se solicitará que todo miembro del CEl que no pueda concurrir a alguna
reunión, un informe de su futura ausencia con un mínimo de 24 horas de
antelación.
h- Conducción de las Reuniones:
Las reuniones serán conducidas por el Presidente. De no estar presente
o de excusarse por cualquier motivo, serán conducidas por un miembro
titular que pertenezca al INCUCAI, y que sea votado por la mayoría
simple de los miembros.
4) Actas y Registros:
En las Actas se registrarán, como mínimo, los temas, las decisiones y la votación.
El CEI conservará todos los registros y documentación relevantes por un
período mínimo de diez (10) años una vez finalizado el estudio. Se
pondrán a disposición de la autoridad regulatoria o a requerimiento
judicial, salvaguardando los aspectos de confidencialidad conforme lo
establezcan las normas respectivas.
5) Responsabilidades:
- Del Presidente: proponer el día de las reuniones, conducir las mismas, decidir en caso de empate.
- De la Secretaria: notificar de las reuniones, centralizar los pedidos
de cambio de fecha, preparar el orden del día, llevar el libro de
actas, registros y archivos. Gestionar los expedientes, notas
comunicaciones y dictámenes.
CAPITULO Nº 3
DE LA RECEPCION DE DOCUMENTACION
1) Objetivo:
Este procedimiento describe los métodos que utilizará el CEI para
organizar la tarea de recepción y distribución de la documentación con
carácter previo a las reuniones.
2) Alcances:
Este POE se aplica a los documentos que habitualmente recibe el CEI en
el marco de la evaluación inicial de los ensayos clínicos. En el Anexo
I se detallan los requerimientos de la documentación inicial que deberá
presentar el Investigador Principal para dar inicio al proceso de
evaluación.
3) Documentación relacionada con el estudio:
El CEI debe recibir y tener disponible toda la documentación
relacionada con el estudio: protocolo, enmiendas al mismo, manual del
investigador con el sustento preclínico que justifica la investigación
que se propone realizar, hojas de información al paciente, formularios
de consentimiento informado y actualizaciones al mismo, currículum
vitae actualizado del investigador, procedimientos de reclutamiento,
manual del investigador, información de seguridad disponible,
información de pagos a los voluntarios sanos, información sobre
compensaciones a los pacientes, acuerdos financieros, contribuciones y
pagos entre la institución y el patrocinador, y cualquier otro
documento que el CEI pueda necesitar para cumplir con sus
responsabilidades.
4) Procedimientos:
1- De la presentación de la documentación inicial para la evaluación de un protocolo de investigación:
El solicitante (patrocinante/investigador) deberá presentar tres (3) copias en papel de la siguiente documentación:
a) Nota del solicitante donde especifique claramente el protocolo a presentar con la fecha de la versión presentada.
b) Acta Compromiso del Investigador Principal, que tendrá carácter de Declaración Jurada, conforme ANEXO I.
c) Formulario de presentación de protocolos INCUCAI, ANEXO I.
d) Currículum Vitae actualizado del investigador principal y reseña de los co-investigadores.
e) Protocolo original de la investigación en idioma castellano (tres (3) copias en papel y una (1) en soporte informático).
f) Manual del investigador y otras informaciones disponibles
relacionadas con la seguridad del ensayo clínico, en idioma castellano.
g) Hojas de Información para el paciente y formulario de Consentimiento
Informado que llenará y firmará cada uno de los sujetos que sean
incorporados al estudio, o la persona bajo cuya responsabilidad éstas
se encuentren y de las actualizaciones a dichas declaraciones que el
investigador se proponga obtener durante el desarrollo del estudio.
h) Autorización de la Dirección de la Institución para la realización del estudio.
i) Autorización preliminar del Comité de Docencia Institucional.
j) Autorización preliminar del Comité de Etica Institucional.
k) Procedimiento de reclutamiento de los sujetos que participarán del ensayo.
I) Información sobre pagos o compensaciones que se les haya ofrecido/o
fuera a ofrecerse a los sujetos. En este caso se deberá describir monto
y forma de pago.
m) Pagos del patrocinante al equipo de investigación diferentes a los
establecidos en la relación contractual por las tareas desempeñadas
para desarrollar el protocolo de investigación.
n) Plan de monitoreo del ensayo clínico por parte del patrocinante (si el que solicita la evaluación es el patrocinante).
o) Información de seguridad disponible.
p) Acuerdos financieros, contratos, contribuciones y pagos entre la institución y el patrocinador.
q) Cobertura del seguro y copia de la póliza.
r) Toda otra documentación que el CEI considere necesaria para el cumplimiento de sus responsabilidades.
2- De la recepción de la documentación:
a) La documentación será recepcionada por la Mesa de Entradas del
INCUCAI, la que deberá girarlo dentro de las 24 hs a la Secretaría del
CEI.
b) La Secretaría verificará la presentación de la documentación
señalada en el punto precedente; de no ser así, se deberá comunicar tal
circunstancia al investigador /patrocinador, a fin que remita la
información faltante que permita dar inicio al proceso de evaluación
del protocolo.
c) Para incorporar su tratamiento en el orden del día de la siguiente
reunión del CEI, deberá estar disponible siete (7) días antes de la
misma.
d) El presidente propondrá quién/es será/n evaluador/es primario/s del
protocolo, con el acuerdo de la mayoría simple de los miembros.
e) Entrega al evacuador/es primario/s de toda la documentación
necesaria, para la presentación de su informe (para la descripción de
la evaluación ver POE específico) en el plazo que se acuerde,
considerando la complejidad e importancia de los documentos a evaluar.
f) Le enviará el soporte informatizado del protocolo a los restantes miembros del Comité.
3- De la recepción de enmiendas al protocolo y/o consentimiento informado (CI), y/o informes de seguridad:
a) Las enmiendas serán recepcionadas por la Mesa de Entradas del
INCUCAI, la que deberá girarlo dentro de las 24 hs a la Secretaría del
CEI.
b) Para incorporar su tratamiento en el orden del día de la siguiente
reunión del CEI, deberán estar disponibles cuatro (4) días antes de la
reunión.
c) El presidente propondrá al CEI quien/es será/n evaluador/es
primario/s, con acuerdo de la mayoría simple de los miembros, de la
enmienda al protocolo y/o al CI presentado.
d) El evaluador preparará su informe (para la descripción de la
evaluación ver el POE específico) y lo presentará al Comité dentro del
plazo acordado, considerando la complejidad e importancia de los
documentos enmendados.
4- De la recepción de documentación de “trámite expeditivo”:
Serán considerados de “trámite expeditivo” los siguientes documentos:
- Protocolos que no presenten riesgo para los sujetos.
- Cartas administrativas.
- Cambios logísticos.
- Cambios menores en el protocolo o CI ya aprobado que no modifiquen
sustancialmente los aspectos metodológicos, como así tampoco
incrementen riesgos para el sujeto de investigación.
En estos casos se procederá de la siguiente manera:
- La documentación será recepcionada por la Mesa de Entradas del
INCUCAI, la que deberá girarlo dentro de las 24 hs a la Secretaría del
CEI.
- Una vez recibidos, la Secretaría presentará la documentación al presidente del Comité.
- De considerar que la documentación se enmarca en la referida como de
“trámite expeditivo”, el Presidente del CEI la evaluará por sí sólo o
con algún miembro titular de planta permanente del INCUCAI.
- Eventualmente resolverá la situación, ad referéndum del CEI, y la
presentará en la reunión siguiente para confirmar la aprobación.
- De considerar que no se enmarca en los documentos de trámite
expeditivo, preparará un informe y lo presentará en la reunión
siguiente.
5) Hojas de Información al Paciente y Consentimiento Informado;
Dicha documentación deberá estar escrita en forma clara y sencilla, en
un lenguaje que resulte comprensible para los sujetos a incorporar en
el estudio, cobrando especial relevancia cuando se encuentren
involucrados niños y/o poblaciones vulnerables.
En el caso de los niños se deberán incluir párrafos destinados
especialmente al menor y a permitir el asentimiento del mismo de
acuerdo a su madurez y capacidad de juicio.
Estos documentos deberán contener todos los aspectos especificados en
Resolución M.S. Nº 1480/11 y sus modificatorias, como así también los
incluidos en las GCP ICH, en las Declaraciones de la UNESCO, CIOMS-OMS
y en el Documento de las Américas OPS, como así también en toda otra
normativa específica que aplique, tal como se ha detallado en el marco
normativo jurídico y ético.
El Consentimiento Informado deberá incluir una leyenda en lugar
visible, que señale que se podrá tomar contacto con el CEI del INCUCAI
a través de la línea gratuita 0800-555-4628, int. 180 (secretaría) o
vía mail: comitedeeticaincucai.gov.ar.
6) Responsabilidades:
- De la Secretaría: Recibir y verificar la documentación, incluirla en
el orden del día de las reuniones que corresponda de acuerdo a la fecha
de recepción, realizar las fotocopias que puedan resultar necesarias,
entregar la documentación al Presidente del CEI, evaluadores primarios
y restantes miembros.
- Del Presidente: Evaluar, proponer y designar evaluadores primarios.
Dar curso al procedimiento previsto como “trámite expeditivo”.
- Del Evaluador primario: evaluar la información recibida y preparar el informe correspondiente en los tiempos estipulados.
- De todos los miembros presentes en la reunión: Evaluar el/ los
informes recibidos (en forma directa o a partir de la evaluación
realizada por el evaluador primario).
CAPITULO Nº 4
DEL PROCESO DE EVALUACION DE LOS PROTOCOLOS DE INVESTIGACION
1) Objetivo:
Este procedimiento describe los métodos que utilizará el CEI para la
evaluación de los protocolos de investigación sometidos a su
consideración.
2) Alcances:
Este capítulo de evaluación aplica a aquellos estudios clínicos que
deberá evaluar y sobre los cuales el CEI deberá efectuar el
correspondiente dictamen, de acuerdo con el objetivo precedente.
3) Procedimientos:
El procedimiento de evaluación para cada estudio en particular, seguirá las presentes pautas:
- El presidente del CEI propondrá quién/es será/n evaluador/es
primario/s del protocolo, con el acuerdo de la mayoría simple de los
miembros.
- La selección se realizará entre los integrantes del CEI que no tengan
conflicto de interés alguno con las partes y/o institución/es
relacionados con el protocolo de investigación a ser evaluado.
- Se entregará las copias impresas a los evaluadores primarios y el
resto de los miembros del CEI recibirán, vía correo electrónico, el
protocolo completo informatizado.
- Los evaluadores primarios presentarán un informe escrito dentro del
plazo acordado, el cual deberá considerar aspectos relacionados con la
evidencia preclínica y clínica, diseño del estudio, análisis
riesgo/beneficio, estudio de población, información al paciente,
consentimiento informado, etc…
- De considerarlo pertinente y en función de los objetivos planteados
en el protocolo y los procedimientos que se pretenden desarrollar en el
mismo, el Comité de Etica podrá requerir la opinión a las áreas
técnicas específicas del INCUCAI. Asimismo y en caso necesario podrá
recurrir a Consultores Externos Independientes expertos en la materia
de estudio, sean éstos personas físicas o Sociedades Científicas.
- En reunión plenaria se efectuará una evaluación conjunta de los
informes y opiniones emitidas y se procederá a la elaboración del
dictamen del CEI.
4) Contenido y alcances del dictamen del CEI:
El CEI podrá emitir dictámenes donde conste:
a) Aprobar
b) Solicitar modificaciones
c) Desaprobar
d) Interrumpir
e) Cancelar
Los dictámenes del CEI en relación con el protocolo en evaluación
deberán estar debidamente fundamentados, y se remitirán al Directorio
del INCUCAI para su consideración, elaboración del acto administrativo
pertinente y notificaciones que correspondan.
5) Plazos para la elaboración de los dictámenes:
- Dentro de los 60 días de recepcionado un protocolo, el CEI deberá
emitir su dictamen, el que será elevado al Directorio del INCUCAI, para
su resolución.
- En caso de que se hubieran solicitado cambios al protocolo, el CEI
deberá notificar al investigador principal el plazo para presentar los
mismos.
- Una vez cumplido el plazo señalado en el punto precedente, si no se
recibe la respuesta, el CEI archivará el protocolo, efectuando la
correspondiente comunicación al Directorio.
6) Procedimiento para la revisión:
En caso de rechazo del protocolo de investigación, el investigador
principal podrá apelar la decisión dentro de los diez días de
notificado el mismo.
7) Poblaciones Vulnerables:
En el caso de investigaciones sobre grupos vulnerables, colectividades
o comunidades, deberá ser invitado un representante de éstas como
miembro ad-hoc y/o alguna persona con conocimientos específicos en el
tema en discusión.
Para el análisis de proyectos de investigación que involucren
comunidades de pueblos originarios, deberá participar un miembro de la
comunidad con representatividad suficiente y familiarizado con las
costumbres y tradiciones de la comunidad. En todos los casos se deberá
suscribir un convenio de confidencialidad con la persona designada para
estos fines.
CAPITULO Nº 5
DEL MONITOREO DE LOS ENSAYOS CLINICOS
1) Objetivo:
Este capítulo describe los procedimientos para garantizar la protección
del bienestar, integridad y derechos de los sujetos de investigación.
2) Alcances:
Este procedimiento aplica a aquellos estudios clínicos aprobados por el
INCUCAI, en el marco de la evaluación contínua de dichos ensayos.
3) Procedimientos:
El plan de monitoreo seguirá las presentes pautas, y se podrán
adicionar controles no previstos de acuerdo con la clase y tipo de
estudio.
El monitoreo comenzará a realizarse una vez aprobado el estudio por
parte del INCUCAI, y durante el tiempo previsto para su desarrollo.
Se efectuará sin aviso previo al investigador cuando se reciban
denuncias o evidencias significativas sobre la afectación del
bienestar, integridad y/o derechos de los sujetos de investigación.
4) Selección de monitores:
El CEI seleccionará a dos de sus miembros para realizar las tareas
inherentes al monitoreo. La designación tendrá una vigencia de cuatro
meses, prorrogables solamente una vez por idéntico período.
La selección se realizará entre aquellos miembros que tengan
suficientes conocimientos y habilidades para conducir apropiadamente el
plan de monitoreo, y que no tengan conflicto de interés alguno con las
partes e Institución objeto del monitoreo.
El nombramiento de los monitores se comunicará a los investigadores y
patrocinadores, quienes en el plazo de cinco días podrán recusar con
causa su nombramiento conforme los procedimientos y normas vigentes.
5) Comunicaciones y Notificaciones:
El CEI comunicará a los investigadores la designación de los monitores,
las fechas previstas de las visitas, la selección de sujetos a
entrevistar, los procedimientos y plan de monitoreo, como así también
el informe final y el procedimiento para su revisión de parte del
comité.
El investigador será responsable de notificar al patrocinador y al
responsable legal del sitio objeto del monitoreo las comunicaciones
referidas en el párrafo anterior.
El investigador será responsable frente a los monitores y al CEI de
permitir el monitoreo sin imponer limitaciones y/o restricciones que
impidan desarrollar apropiadamente el plan de verificación.
6) Situaciones objeto de monitoreo:
a) Proceso y celebración del consentimiento informado.
b) Entrevistas con investigadores, miembros del equipo de
investigación, patrocinador o monitores, empresas intermediarias (CROs,
SMOs, etc).
c) Entrevistas con sujetos de investigación.
d) Evaluación de las condiciones edilicias, materiales, insumos y
recursos humanos relacionados con la garantía de protección del
bienestar, integridad y derechos de los sujetos de investigación.
7) Documentos objeto de monitoreo:
a) Historia Clínica y/o Formulario de Reporte Individual de los sujetos de investigación.
b) Hojas de Información y Consentimiento Informado.
c) Enmiendas, cartas administrativas o modificaciones contractuales y
cualquier otro documento significativo que no haya sido previamente
analizado en la evaluación inicial del estudio.
d) Informes de avance y finales.
e) Reportes de eventos adversos conforme lo exige la normativa vigente y los POE del Comité.
8) Suspensión del monitoreo:
El CEI notificará al Directorio del INCUCAI la suspensión del monitoreo, cuando se detecte:
a) La falta de colaboración y diligencia del investigador, patrocinador
y/o la institución para permitir el desarrollo en tiempo y forma del
monitoreo.
b) Indicios graves, precisos y concordantes que permitan inferir la
posibilidad de infligir daños a los sujetos de investigación.
c) Inexistencia de condiciones materiales y/o de insumos materiales y/o
de recursos humanos que impidan el desarrollo normal del estudio
clínico.
9) Contenido y alcances del informe parcial y/o final del monitoreo:
El CEI notificará al Directorio del INCUCAI el informe parcial y/o
final del monitoreo en aquellos casos en que los hallazgos hayan
demostrado en forma indubitable:
a) La afectación del bienestar, seguridad y/o derechos de los sujetos de investigación.
b) Inobservancia de las normas Eticas fundamentales que regulan la investigación clínica.
c) Desviaciones significativas al Protocolo que afecten la seguridad de los sujetos de investigación.
d) Manipuleo indebido de los datos y/o resultados del estudio.
e) Introducción de enmiendas y/o cláusulas contractuales que pongan en
riesgo el bienestar, seguridad y/o derechos de los sujetos de
investigación.
Los monitores pondrán a consideración del CEI los resultados del
monitoreo en reunión plenaria y las explicaciones pertinentes, se
confeccionará un informe final que en su parte dispositiva podrá
contener:
f) El resultado positivo en cuanto el cumplimiento de los
requerimientos éticos para la conducción del estudio de parte de los
monitoreados.
g) La realización de sugerencias tendientes a optimizar el resguardo de los aspectos éticos del estudio.
h) La indicación de realizar entrenamiento en el conocimiento de
determinados aspectos éticos y el requerimiento del compromiso de
comunicar al CEI la realización efectiva del mismo.
i) La suspensión y/o cancelación del investigador y/o sitio y/o
estudio, de acuerdo con las causales previstas, y la comunicación
inmediata a la autoridad regulatoria competente conforme con lo
manifestado precedentemente.
10) Procedimiento para impugnar el informe final del monitoreo ético:
El investigador podrá apelar el informe final de monitoreo dentro de
los cinco días de notificado el mismo. La impugnación deberá ser
realizada sobre la base de argumentos solidamente definidos y
respaldados en la normativa Etica vigente.
El CEI tendrá el mismo plazo para contestar la apelación, pudiendo
hacer lugar a la misma en forma parcial o total, o convalidar y
ratificar el informe final del monitoreo ético.
ANEXO II
INFORMACION INCLUIDA EN EL REGISTRO DE
ENSAYOS CLINICOS DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE
ABLACION E IMPLANTE (INCUCAI).
1.- Número de registro: Número de expediente del registro del INSTITUTO
NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE (INCUCAI) de
identificación del ensayo clínico.
2.- Investigador Principal: Profesional responsable de conducir los
aspectos metodológicos, éticos y científicos del ensayo clínico.
3.- Colaboradores: Profesionales que integran el equipo que llevará a cabo la investigación.
4.- Fuente de financiamiento: Nombre o descripción genérica del
financiador del ensayo (fundaciones, academia, compañías farmacéuticas,
fondos públicos, etc...).
5.- Patrocinador: Individuo, compañía u organización responsable de
iniciar, administrar/controlar Wo financiar un estudio clínico.
6.- Organización de Investigación por Contrato (OIC) Contract Research
Organization (CRO): Persona u organización (comercial, académica,
etc...) contratada por el patrocinador para realizar una o más de las
funciones que le competen relacionadas con el estudio.
7.- Persona de contacto para la investigación: Persona designada por el
patrocinante para contactar por dudas o información relacionada al
estudio. Deberá incluir nombre, teléfono, dirección, fax y correo
electrónico.
8.- Título del ensayo clínico: Título breve elegido por el grupo de investigación orientado al público en lenguaje simple.
9.- Título Científico: Debe incluir el nombre de la intervención, la
condición o enfermedad que está siendo estudiada y el resultado
esperado.
10.- Países y/o provincias que participan: Países y/o provincias en los
cuales se han reclutado participantes, se reclutarán o se planea
hacerlo, detallando los centros de investigación/salud donde se
desarrollará el ensayo.
11.- Problemas de salud estudiados: Condición o problema de salud estudiado (ej. Presión, mama, cáncer, etc....).
12.- Fecha y Nº de Resolución de aprobación: Se deberá registrar la
fecha y el Nº de Resolución del Directorio del INCUCAI mediante el que
se aprueba la realización del ensayo clínico.
13.- Estado del reclutamiento: a) Activo: cuando se da por iniciado, b)
Terminado: la etapa de reclutamiento se da por finalizada y c)
Suspendido: se suspende el reclutamiento de nuevos pacientes o el
estudio, indicar las causas.
14.- Desenlace: Refiere a los resultados que el estudio tiene por
objetivo evaluar, se deberá incluir el momento que se medirá el
resultado.
15.- Comité de Etica: Datos del /los Comité/s de Etica que evaluó/arán el protocolo.
16.- Enmiendas al Protocolo: Descripción escrita de cambios o
aclaración formal de un protocolo: FECHA - VERSION DEL PROTOCOLO Nº -
RESUMEN DE LOS CAMBIOS.