ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición 959/2012
Adóptase el Sistema de Gestión
Electrónica con firma digital para el trámite de Admisión Automática de
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.
Bs. As., 15/2/2012
VISTO las Disposiciones ANMAT Nros. 685/09, 6889/10, 2577/11, 4029/11 y
su modificatoria 7563/11 y el Expediente Nº 1-47-8756-11-8 del Registro
de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica; y
CONSIDERANDO:
Que el Estado Nacional viene impulsando en todas las esferas de la
actividad pública el uso de tecnologías que brinden seguridad,
eficiencia y eficacia en las diferentes gestiones que en cada área se
realizan.
Que la Ley Nº 25.506, que reconoce el empleo de la firma digital y su
eficacia jurídica en las condiciones que establece la referida norma,
otorgó un decisivo impulso para la despapelización gradual del Estado,
contribuyendo a mejorar su gestión, facilitar el acceso de la comunidad
a la información pública y posibilitar la realización de trámites por
Internet en forma segura.
Que en este marco por Disposición ANMAT Nº 6889/10 se inició el proceso
de despapelización de esta Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica, el cual se llevará a cabo en forma
gradual y progresiva, adoptando medidas de gestión que incorporen las
Tecnologías de la Información y las Comunicaciones (TIC’s) en las
distintas tramitaciones que se realizan ante el organismo.
Que como primera medida para incorporar el uso de la firma digital para
la autenticación de la identidad de los usuarios, por Disposición ANMAT
Nº 906/11 se creó en ámbito de esta Administración Nacional en los
términos del Artículo 35° del Decreto Nº 2628/02, reglamentario de la
Ley Nº 25.506, la Autoridad de Registro de la Autoridad Certificante
ONTI (OFICINA NACIONAL DE TECNOLOGIAS DE INFORMACION).
Que, posteriormente por Disposición ANMAT Nº 2577/11, se adoptó el uso
de la firma digital en el ámbito de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; disponiéndose que los
usuarios de la referida herramienta informática serán tanto los
funcionarios pertenecientes a esta Administración Nacional como los
terceros que realizan trámites ante este organismo.
Que por Disposición ANMAT Nº 4029/11 y su modificatoria Nº 7563/11 se
estableció la documentación que el solicitante de un certificado de
firma digital debe presentar ante el Oficial de Registro de la AR
-ANMAT de la AC-ONTI, con el objeto de realizar la validación de la
identidad y otros datos así como también una “Guía del Usuario”
orientada a facilitar la comprensión de los diversos pasos que
involucra la tramitación de un certificado de firma digital.
Que asimismo la referida Disposición Nº 2577/11 estableció que la
adopción de la firma digital se implementaría en forma gradual en las
tramitaciones que esta Administración Nacional oportunamente
determinara.
Que por Disposición ANMAT Nº 685/09 se adoptó un sistema de gestión
electrónica para la Admisión Automática de Productos de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes de Grado I, categorizados conforme la
Disposición ANMAT Nº 345/06.
Que teniendo en cuenta lo expuesto corresponde implementar un nuevo
Sistema de Gestión Electrónica con firma digital para los trámites de
Admisión Automática de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes de Grado I.
Que asimismo, en este marco, resulta conveniente adoptar un Sistema de
Gestión Electrónica con firma digital para la extensión de Testimonios
para la Exportación de esta clase de productos.
Que el Comité Ejecutor del Programa de Despapelización Segura de la ANMAT ha tomado la intervención pertinente.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Coordinación de
Informática, el Departamento de Estudios y Proyectos, el Departamento
de Registro y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y por el Decreto Nº 425/10.
Por ello;
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Adóptase el
Sistema de Gestión Electrónica con firma digital para el trámite de
Admisión Automática de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes de Grado I, categorizados conforme la Disposición ANMAT Nº
345/06.
El acceso al referido Sistema de Gestión Electrónica con firma digital
se efectuará través de la Página Web de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica —ANMAT— www.anmat.gov.ar o
http://portal.anmat.gov.ar “Sistema de Productos Cosméticos Grado I”.
Art. 2º — Establécese que el
trámite de Admisión Automática de Productos de Higiene Personal,
Cosméticos y Perfumes de Grado I se deberá realizar con carácter previo
a la comercialización de los productos.
Art. 3º — Establécese que el
Sistema de Gestión Electrónica adoptado por el artículo 1° de la
presente disposición no se aplicará a los Productos de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes de Grado II.
Art. 4º — A los efectos de la
presente disposición y de acuerdo con lo establecido por la Resolución
(ex MS y AS) Nº 155/98 y la Disposición ANMAT Nº 345/06 se entiende por:
a) Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes: Aquellas
preparaciones constituidas por sustancias naturales o sintéticas o sus
mezclas, de uso externo en las diversas partes del cuerpo humano; piel,
sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales externos, dientes y
membranas mucosas de la cavidad oral, con el objeto exclusivo o
principal de higienizarlas, perfumarlas, cambiar su apariencia,
protegerlas o mantenerlas en buen estado y/o corregir olores
corporales. Estos productos no podrán proclamar actividad terapéutica
alguna.
b) Productos Grado I: Productos de Higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes que se caracterizan por poseer propiedades básicas o
elementales cuya comprobación no es inicialmente necesaria y no
requiere informaciones detalladas en cuanto a su modo de uso y sus
restricciones de uso, debido a las características intrínsecas del
producto, conforme a lo mencionado en la lista indicativa que se
detalla en el ANEXO I de la Disposición ANMAT Nº 345/06.
c) Productos Grado II: Productos de Higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes que poseen indicaciones específicas cuyas características
exigen comprobación de seguridad y/o eficacia, informaciones, cuidados,
modo y restricciones de uso.
Art. 5º — Para la Admisión
Automática de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes de
Grado I, categorizados conforme la Disposición ANMAT Nº 345/06, se
deberá cumplir con la normativa vigente, como así también con los
siguientes criterios:
a) No contener sustancias de la lista restrictiva vigente, que sean
específicas para productos clasificados como Grado II, exceptuando los
casos en los cuales la presencia de la sustancia en la formulación no
altere la finalidad del producto, permitiendo su categorización como
producto de Grado I.
b) No contener filtros solares con la función de protección de la piel
contra los efectos dañinos de los rayos solares. Quedan exceptuados
aquellos productos en los cuales la presencia de dicha sustancia en la
formulación no altere la finalidad primaria del producto, lo que
permite categorizarlo como de Grado I.
c) No contener sustancias de la Lista de Sustancias de Uso Prohibido conforme a la normativa vigente.
d) No contener indicaciones terapéuticas, ni denominaciones o
indicaciones que induzcan a error, engaño o confusión respecto a su
procedencia, origen, composición, finalidad o seguridad.
e) El rotulado de los productos debe adecuarse a la normativa vigente.
Art. 6º — El titular y/o el
importador y/o elaborador deberá/n garantizar la seguridad de uso de
los productos admitidos durante su período de vida útil avalado por los
estudios de estabilidad correspondientes.
Art. 7º — El trámite de
Admisión Automática de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes de Grado I, a través del Sistema de Gestión Electrónica con
firma digital adoptado por el artículo 1º de la presente disposición,
podrá ser realizado por el elaborador o importador del producto
debidamente habilitados.
Cuando la titularidad del producto a admitir recaiga en una persona
física y/o jurídica distinta del elaborador o importador habilitado
solicitante de la admisión, éste deberá acompañar el contrato que lo
vincula con el titular del producto a los fines de gestionar la
admisión por su cuenta y orden, en el que deberá constar el nombre o
denominación social, el domicilio constituido ante la autoridad
sanitaria y el número de Clave Unica de Identificación Tributaria
(CUIT) del titular. En ese caso el titular del producto admitido, tanto
como su elaborador o importador, serán solidariamente responsables ante
esta Administración Nacional por la aptitud sanitaria del producto.
Art. 8º — Los trámites
admitidos por el Sistema de Gestión Electrónica con firma digital
adoptado por el artículo 1º de la presente disposición, podrán ser
observados por la Autoridad Sanitaria por incumplimiento de la
normativa aplicable.
Art. 9º — En los trámites
observados por la Autoridad Sanitaria el elaborador o importador deberá
realizar las modificaciones solicitadas en el Sistema de Gestión
Electrónica en un plazo no mayor a diez (10) días hábiles de comunicada
la observación.
Art. 10. — Los trámites
iniciados en el Sistema de Gestión Electrónica con firma digital que se
encuentren en estado ingresado tendrán un plazo de treinta (30) días
corridos para ser admitidos, caso contrario serán dados de baja del
Sistema en forma automática.
Art. 11. — El titular y/o el
importador o elaborador de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes de Grado I, admitidos a través del Sistema de Gestión
Electrónica con firma digital, deberá informar a esta Administración
Nacional, a través de Nota dirigida al Instituto Nacional de
Medicamentos, el cese en la comercialización de alguno de sus productos
admitidos, para ser dados de baja del Sistema de Gestión.
Art. 12. — Establécese que las
modificaciones de los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes de Grado I admitidos deberán realizarse a través del Sistema
de Gestión Electrónica con firma digital adoptado por el artículo 1º de
la presente disposición.
Sólo podrán efectuarse las modificaciones que a continuación se
detallan: denominación, marca, fórmula, elaboradores, envasadores,
acondicionadores, importadores, laboratorio de control de calidad,
rotulado y origen.
Art. 13.— Los cambios de
titularidad de los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfume
de Grado I deberán iniciarse por expediente ante la Mesa de Entradas de
la ANMAT, el que será tramitado a través del Departamento de Registro.
Art. 14. — Adóptase el Sistema
de Gestión Electrónica con firma digital para el trámite de solicitud
de Testimonio para la Exportación de Productos de Higiene Personal,
Cosméticos y Perfumes de Grado I, categorizados conforme la Disposición
ANMAT Nº 345/06 y admitidos automáticamente.
El acceso al referido Sistema de Gestión Electrónica con firma digital
deberá efectuarse a través de la Página Web de esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica —ANMAT—
www.anmat.gov.ar o http://portal.anmat.gov.ar, Sistema de Productos
Cosméticos Grado I.
Art. 15. — Los Testimonios para
la Exportación de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes
de Grado I firmados digitalmente, deberán retirarse en el Departamento
de Registro de esta Administración Nacional. Cada Testimonio tendrá un
código de seguridad asignado automáticamente, el que permitirá
consultar la veracidad del documento ingresando en la página Web de la
ANMAT (www.anmat.gov.ar o http://portal.anmat.gov.ar).
Art. 16. — Establécese que, a
partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, el uso del
Sistema de Gestión Electrónica con firma digital aprobado por el
artículo 1º, tendrá carácter obligatorio a medida que se obtenga el
Certificado de Firma Digital correspondiente en los términos de la
Disposición ANMAT Nº 4029/11, modificada por Disposición ANMAT Nº
7563/11 o la que en el futuro la reemplace o modifique.
Art. 17. — Sin perjuicio de lo
establecido en el artículo precedente, el Sistema de Gestión
Electrónica con firma digital aprobado por el artículo 1º tendrá
carácter obligatorio a los NOVENTA (90) días corridos a partir de la
entrada en vigencia de la presente disposición.
Vencido el referido plazo sin haber obtenido el correspondiente
certificado de firma digital no podrá realizarse ningún trámite de
Admisión Automática de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes de Grado I, categorizados conforme la Disposición ANMAT Nº
345/06.
Art. 18. — El titular y/o el
elaborador o importador de los Productos de Higiene Personal,
Cosméticos y Perfumes de Grado I admitidos a través del Sistema de
Gestión Electrónica con firma digital, serán responsables de la
veracidad de la información ingresada y los documentos que se adjunten,
que revestirán carácter de declaración jurada.
Art. 19. — El incumplimiento de
la presente disposición hará pasible a quien/es resulte/n responsable/s
de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y el Decreto Nº 341/92;
ello sin perjuicio de otras medidas y/o acciones que pudieran
corresponder, a criterio de esta Administración Nacional, con el fin de
preservar la salud de la población.
Art. 20. — Derógase la Disposición ANMAT Nº 685/09.
Art. 21. — La presente
Disposición entrará en vigencia a los diez (10) días hábiles
administrativos contados a partir del día siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial.
Art. 22. — Regístrese. Dése a
la Dirección del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese al
Instituto Nacional de Medicamentos, Departamento de Registro, a la
Cámara Argentina de la Industria de Productos de Higiene y Tocador,
Asociación Argentina de Químicos Cosméticos, a la Asociación Industrial
de Artículos para la Limpieza Personal, del Hogar y Afines, a la Cámara
Argentina de Aerosoles, demás entidades Profesionales del sector y a la
Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido,
archívese PERMANENTE. — Carlos A. Chiale.
