Ministerio de Salud
PRODUCTOS COSMETICOS
Resolución 327/2012
Establécense los requisitos de
registro y autorización para la comercialización de repelentes de uso
humano en el territorio nacional.
Bs. As., 1/3/2012
VISTO el Expediente 2002-997/11-2 del registro del MINISTERIO DE SALUD,
la Resolución Ministerial Nº 900 de fecha 14 de diciembre de 2009, y
CONSIDERANDO:
Que los productos repelentes de insectos de uso externo en humanos
constituyen una herramienta eficaz para la prevención de picaduras a
seres humanos por parte de insectos que, en algunos casos, pueden ser
vectores de enfermedades.
Que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA (A.N.M.A.T.) es el organismo dependiente del Ministerio de Salud
cuya misión es garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los
productos de uso humano.
Que la Comisión Asesora Permanente para la Gestión de Plaguicidas de
Uso Sanitario, creada por Resolución Ministerial Nº 900/09 y coordinada
por el Departamento de Salud Ambiental, dependiente de la DIRECCION
NACIONAL DE DETERMINANTES DE LA SALUD E INVESTIGACION, cuenta entre sus
integrantes con representantes del Instituto Nacional de Alimentos
(INAL), dependiente de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.), y ha convocado para la
discusión y elaboración de la presente normativa al Instituto Nacional
de Medicamentos (INAME), también dependiente de la A.N.M.A.T., que
tiene a su cargo la admisión de este tipo de productos.
Que dicha Comisión ha considerado unánimemente que el carácter de
admisión automática que rige hasta ahora para autorizar la
comercialización de estos productos es inadecuado, tanto por su
toxicidad como por el riesgo de ineficacia y consecuente exposición a
enfermedades transmitidas por insectos vectores.
Que profesionales de distintos Centros de Intoxicaciones del país han
expresado su preocupación ante los efectos indeseables para la salud
derivados de la incorrecta selección y uso de repelentes en seres
humanos.
Que se ha discutido técnicamente la factibilidad de un marco
procedimental para la evaluación y registro de estos productos,
asimilable al utilizado en otros países o regiones tales como Estados
Unidos de América y la Unión Europea.
Que es necesario, además, establecer una norma específica con los
requisitos de registro y autorización para la comercialización de
repelentes de uso humano en el territorio nacional.
Que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS TECNOLOGIA
MEDICA (A.N.M.A.T.) es el organismo nacional apropiado para reglamentar
e implementar un registro de productos de uso humano con fines
sanitarios.
Que la SUBSECRETARIA DE RELACIONES SANITARIAS E INVESTIGACION y la
SECRETARIA DE DETERMINANTES DE SALUD Y RELACIONES SANITARIAS han
compartido el criterio propuesto por el área técnica.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta de conformidad con lo dispuesto por la
“Ley de Ministerios-T.O.1992”, modificada por Ley Nº 26.338.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
Artículo 1º — Quedan alcanzadas
por la presente Resolución las actividades de elaboración,
fraccionamiento, importación, depósito y comercialización de productos
repelentes de insectos para uso externo en humanos, y las personas
físicas o jurídicas que intervengan en dichas actividades. La
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
(A.N.M.A.T.) será la autoridad de aplicación de la presente Resolución.
Art. 2º — A los fines de esta
Resolución, se define como productos repelentes de insectos para uso
externo en humanos a aquellas sustancias, compuestos y/o preparaciones
que se apliquen con el fin de repeler insectos y evitar de esta manera
picaduras, las molestias o reacciones derivadas de ellas y la eventual
transmisión de enfermedades en el caso de insectos vectores.
Art. 3º — La ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.)
deberá establecer, en un plazo no mayor a NOVENTA (90) días, un
REGISTRO de productos repelentes de insectos de uso externo en seres
humanos que reemplazará al mecanismo de admisión automática vigente
hasta hoy y otorgará un certificado habilitante para comercialización y
uso para aquellos productos que por sus características físico químicas
aseguren su eficacia, seguridad, estabilidad y calidad durante su
almacenamiento, transporte y uso. El certificado habilitante tendrá una
vigencia de CINCO (5) años, sin perjuicio de que tal habilitación pueda
ser revisada en cualquier momento a la luz de los avances científicos y
que se pueda exigir información adicional al titular del registro para
su revisión.
Art. 4º — La ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.)
deberá establecer, en un plazo no mayor a NOVENTA (90) días, las
siguientes especificaciones:
a) aptitud técnica, habilitación y características del establecimiento,
procesos productivos y toda otra condición necesaria sobre las empresas
elaboradoras, fraccionadoras y/o importadoras de los productos
repelentes para uso humano.
b) información requerida para el registro de compuestos y productos,
incluyendo características físico químicas, toxicológicas, formas de
presentación, estudios toxicológicos y metabólicos y todo otro dato que
corresponda para maximizar la seguridad en el uso del producto.
c) características del rotulado incluyendo, al menos, la composición
porcentual, fecha de vencimiento, número de lote, indicaciones y
limitaciones de uso, datos de referencia del fabricante o importador y
número de teléfono del Centro Nacional de Intoxicaciones.
Art. 5º — La ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.)
considerará guías válidas para el proceso de registro, los antecedentes
actualizados de autorización y categorización de ingredientes activos
para productos repelentes de insectos por parte de la Agencia de
Protección Ambiental de los Estados unidos (USEPA) o de la Unión
Europea (UE), así como los requisitos de ensayos de eficacia según los
protocolos de las “Directrices de Examen de Desempeño OPPTS 810.3700
para repelentes de insectos para la piel humana y los locales al aire
libre” de USEPA y las “Directrices para las pruebas de eficacia de
repelentes de mosquitos para humanos WHO/HTM/NTD/WHOPES/2009.4”, de la
Organización Mundial de la Salud y sus respectivas actualizaciones.
Art. 6º — No se autorizarán las
formulaciones de productos repelentes de insectos de uso externo en
humanos que contengan sustancias con efecto mutagénico o teratogénico;
sustancias que pertenezcan a las categorías IA, IB, y II del listado de
la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer de Naciones
Unidas (Internacional Agency for Research of Cancer - IARC); que
produzcan disrupción endócrina o que sean cáusticas, irritantes o
sensibilizantes.
Art. 7º — Los repelentes de
insectos de uso externo no deberán proclamar en su rotulado, empaque o
publicidad actividad terapéutica alguna, acción específica para ningún
tipo de insecto en particular, ni hacer referencia a la prevención de
enfermedades transmitidas por los mismos. La publicidad de estos
productos no deberá inducir a error en cuanto a los riesgos para el ser
humano, ni incluirá ninguna mención respecto de su valoración en tanto
peligro: producto de bajo riesgo, no tóxico, inofensivo, ecológico,
natural, indicado para niños, ni cualquier otra leyenda similar. En
cambio, deberá incluirse siempre y en forma destacada las frases
“Utilice los repelentes de forma segura”. “Lea la etiqueta y la
información sobre el producto antes de usarlo”.
Art. 8º — Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Juan L. Manzur