MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición Nº 8278/2011
Bs. As., 13/12/2011
VISTO el Decreto 1490/92, Decreto 150/92 (t.o. 1993), la Resolución (ex
MSyAS) Nº 706/93, la Disposición (ANMAT) Nº 2819/04 y el expediente Nº
1-47-22.231-08-9 del registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO
Que el artículo 3º del Decreto Nº 1490/92 asigna a esta Administración
Nacional competencia en todo lo referido al control y fiscalización
sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos,
reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de
diagnóstico, materiales y tecnologías biomédicos y todo otro producto
de uso y aplicación en medicina humana.
Que en tal sentido esta Administración Nacional está facultada para la
adopción de medidas oportunas para proteger la salud de la población
ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con los
productos indicados en el artículo 3º antes mencionado, de acuerdo con
el artículo 8º, inciso ñ, del Decreto 1490/92.
Que la Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social Nº 706/93
crea el Sistema Nacional de Farmacovigilancia cuyas funciones consisten
en recoger, evaluar y organizar la información sobre los efectos
adversos y falta de eficacia de los medicamentos después de su
autorización, y durante su comercialización, permitiendo la puesta en
marcha de alertas sanitarias y medidas administrativas de regulación y
control con el objetivo de proteger la salud de la población.
Que el Departamento de Farmacovigilancia ha recibido diferentes
notificaciones acerca de los inconvenientes y problemas que se originan
por la diversidad de color de los rótulos de los envases primarios de
las soluciones parenterales de electrolitos de pequeño volumen, los que
conllevan a errores y compromiso de seguridad en su aplicación.
Que el Sistema Nacional de Farmacovigilancia ha recopilado una serie de
ampollas donde se visualiza que el mismo Ingrediente Farmacéutico
Activo (IFA) posee rótulos de distintos colores según cada laboratorio.
Que si bien el agua para inyectables, de acuerdo con los criterios
farmacológicos estrictos, no formaría parte del resto de las soluciones
mencionadas precedentemente, es sin embargo conveniente incluirla en el
alcance de la presente disposición debido a su manipulación conjunta
con las soluciones electrolíticas de pequeño volumen presentes, lo que
podría conducir a errores que comprometan la seguridad de los pacientes.
Que el Sistema Nacional de Farmacovigilancia ha recibido notas del
Ministerio de Salud de Santa Fe y de otros Efectores Periféricos sobre
los riesgos que implica la falta de normatización en los rótulos de
medicamentos de alto riesgo como son las soluciones parenterales de
electrolitos de pequeño volumen.
Que en la Argentina existen numerosas especialidades medicinales
autorizadas por esta Administración Nacional que contienen electrolitos
como ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), por lo que resulta
necesario unificar los criterios de rotulación y actualizar y ampliar
las normas para identificación de las ampollas que los contienen.
Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 245/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º — Establécense las condiciones y colores que deberán llevar
los rótulos de los envases primarios de las soluciones parenterales de
electrolitos de pequeño volumen, de acuerdo con lo dispuesto en el
Anexo I de la presente Disposición que forma parte integrante de la
misma.
ARTICULO 2º— Los titulares de certificados de registro de
especialidades medicinales cuyas formas farmacéuticas consistan en
soluciones parenterales de electrolitos de pequeño volumen deberán
cumplir con lo dispuesto en el artículo precedente dentro del plazo de
DOCE (12) MESES contados a partir de la entrada en vigencia de la
presente Disposición.
ARTICULO 3º — El incumplimiento de la presente Disposición hará pasible
a los infractores de las sanciones previstas en la Ley Nº 16.463 y
Decreto Nº 341/92.
ARTICULO 4º — La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 5º — Regístrese, comuníquese a CILFA, CAEMe, COOPERALA,
CAPEMveI, CAPGEN y a otras entidades representativas del sector. Dése a
la Dirección Nacional del Registro Oficial a efectos de su publicación.
Cumplido archívese, (PERMANENTE). — Dr. CARLOS CHIALE, Interventor
A.N.M.A.T.
ANEXO I
Los rótulos de los envases primarios de soluciones parenterales de
pequeño volumen de electrolitos deberán ajustarse a la normativa
vigente y como mínimo contener la siguiente información:
• Nombre del ingrediente farmacéutico activo (IFA).
• Concentración expresada por mg / ml.
• Volumen total.
• El término “Inyectable”.
• Número de lote y fecha de vencimiento.
• Nº de Certificado (en caso de que la presentación contenga sólo una
unidad y posea envase secundario no será necesario incluir en el envase
primario el número de certificado).
• Nombre del laboratorio.
Colores de los rótulos
Cuadro de colores para las soluciones de electrolitos de pequeño volumen
Inyectables
e. 14/03/2012 N° 23603/12 v. 14/03/2012
