Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 1582/2012
Establécense los requisitos
científicos y técnicos y exigencias particulares para la autorización
de funcionamiento de Bancos de Sangre.
Bs. As., 19/3/2012
VISTO la Ley Nº 16.463, sus Decretos Reglamentarios Nros. 9763/64,
150/92 (T.O. 1993), la Ley Nº 22.990 y sus normas reglamentarias, los
Decretos Nros. 1490/92 y 341/92 y el Expediente Nº 1-47-1110-378-11-8
del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que el artículo 1º de la Ley 16.463 establece que: “quedan sometidos a
la presente ley y a los reglamentos, que en su consecuencia se dicten,
la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento,
comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al
comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivas,
formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, y todo
otro producto de uso y aplicación en medicina humana y las personas de
existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades”.
Que el artículo 2º de la citada ley establece que las actividades
mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el
contralor de la autoridad sanitaria, en establecimientos por ella
habilitados y bajo la dirección técnica del profesional universitario
correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas
que establezca la reglamentación, atendiendo a las características
particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en
salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.
Que asimismo el artículo 3º del mencionado cuerpo legal prescribe que
los productos comprendidos en la citada ley deberán reunir las
condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina, y en caso de no
figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de
los textos de reconocido valor científico, debiendo a la vez ser
inscriptos por ante esta Administración Nacional de conformidad a lo
establecido en el Decreto Nº 150 /92 (T.O. 1993).
Que el artículo 1º del Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley
16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria
referido a las actividades indicadas en el artículo 1º de la mentada
ley, y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en
las mismas, se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y
Salud Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud), en las
jurisdicciones que allí se indican.
Que, por su parte, el Decreto Nº 1490/92 crea esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como
organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un
régimen de autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todo
el territorio nacional, asumiendo dichas funciones.
Que en virtud del artículo 3º, inciso a), del mencionado decreto, esta
Administración Nacional tiene competencia, entre otras materias, en
todo lo referente al control y fiscalización sobre la sanidad y la
calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y
tecnologías biomédicas y todo otro producto de uso y aplicación en
medicina humana.
Que esta Administración Nacional es la autoridad reguladora de
medicamentos, y está facultada para otorgar su registro sanitario, de
acuerdo a los requisitos y procedimientos establecidos en cada caso.
Que el Decreto Nº 150/92 (T.O. 1993), reglamentario de la Ley de
Medicamentos No 16.463, estableció una serie de definiciones, normas y
procedimientos, que constituyen la base sobré la cual se sustenta todo
lo relacionado con el registro, elaboración, fraccionamiento, expendio,
comercialización, exportación e importación de medicamentos y
especialidades medicinales.
Que de conformidad a las prescripciones de dicho decreto se entiende
por medicamento a “toda preparación o producto farmacéutico empleado
para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o
estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio
de la persona a quien se le administra” (art 1°, inciso a).
Que, por su parte, el inciso b) del citado artículo define principio
activo o droga farmacéutica como “toda sustancia o mezcla de sustancias
relacionadas, de origen natural o sintético que poseyendo un efecto
farmacológico específico, se emplea en medicina humana”.
Que asimismo el inciso c) define nombre genérico como “denominación de
un principio activo o droga farmacéutica, o cuando corresponda, de una
asociación o combinación de principios activos a dosis fijas, adoptada
por la autoridad sanitaria nacional, o, en su defecto, la denominación
común internacional de un principio activo recomendada por la
Organización Mundial de la Salud”.
Que finalmente el inciso d) define especialidad medicinal como “todo
medicamento designado por su nombre convencional, sea o no una marca de
fábrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su
composición y contenido, preparado y envasado uniformemente para su
distribución y expendio, de composición cuantitativa definida,
declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y acción
terapéutica comprobable”.
Que el concepto de medicamento comprende, entre otros, a aquellos de
origen sintético, semisintético y a los de origen biológico, cuya
diferencia consiste básicamente en que éstos últimos se encuentran
compuestos por proteínas, ácidos nucleicos, azúcares o una combinación
compleja de esas sustancias o son entidades vivientes tales como
células o tejidos o son derivados de éstos, pudiendo ser aislados de
una variedad de fuentes naturales de origen humano, animal o
microorganismos, u obtenidos por métodos biotecnológicos u otras
tecnologías, siendo por ende más complejos de caracterizar,
requiriéndose para ello una descripción más detallada de su estructura
y de su proceso de manufactura.
Que por el artículo 1º de la Disposición ANMAT Nº 7075/11 se establecen
los requisitos y exigencias para el registro de especialidades
medicinales de origen biológico.
Que el artículo 2º de la aludida disposición reza: “Quedan comprendidos
en la presente disposición las especialidades medicinales de origen
biológico de uso humano, fabricados industrialmente o en cuya
fabricación intervenga un proceso industrial, a saber: Hemoderivados;
Productos obtenidos por la vía del ADN recombinante; Anticuerpos
monoclonales; Medicamentos biológicos obtenidos a partir de fluidos
biológicos o de tejidos de origen animal; Otros productos biológicos”.
Que los productos hemoderivados son especialidades medicinales de
origen biológico, derivados de la sangre o plasma humano, presentando
unas características especiales como consecuencia de la naturaleza
biológica del material del que proceden.
Que la Ley Nº 22.990 regula las actividades relacionadas con la sangre humana, sus componentes y derivados.
Que de conformidad con lo establecido en el artículo 23 del aludido
cuerpo legal, el Banco de Sangre es el ente técnico administrativo
integrado a establecimientos asistenciales oficiales o a entidades
oficiales o privadas sin fines de lucro, asignándole, entre otras
funciones la de provisión de materia prima a las plantas de
hemoderivados.
Que considerado el plasma humano el elemento más crítico utilizado en
el proceso de fraccionamiento industrial para la obtención de
medicamentos derivados de la sangre, deben encontrarse establecidos los
requisitos a ser cumplimentados por los Bancos de Sangre proveedores de
ese material para la elaboración de los medicamentos hemoderivados, de
forma tal de asegurar que los procesos críticos sean desarrollados de
conformidad con principios de Buenas Prácticas de Fabricación bajo un
Sistema de Aseguramiento de la calidad definido.
Que de acuerdo con las recomendaciones de la Organización Mundial de la
Salud, el cumplimiento con los principios de Buenas Prácticas de
Fabricación y la implementación de un Sistema de Aseguramiento de la
Calidad por parte de los Bancos de Sangre resultan elementos cruciales
para la obtención de plasma seguro para su posterior franccionamiento.
Que asimismo, dichas recomendaciones consideran que la implementación
de Sistemas para la autorización e inspecciones de Bancos de Sangre por
parte de las Autoridades Reguladoras Nacionales constituyen
herramientas importantes para asegurar la calidad del plasma humano
como material de partida para su posterior fraccionamiento.
Que de acuerdo con la Ley Nº 22.990 y su decreto reglamentario los
Bancos de Sangre para desarrollar sus actividades deben encontrarse
habilitados por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional competente.
Que la habilitación y fiscalización de los establecimientos
productores, importadores y distribuidores de medicamentos y
especialidades medicinales, a través de inspecciones técnicas, es un
mecanismo idóneo que contribuye a garantizar la calidad con que llegan
al mercado los productos que elaboran, importan y distribuyen esos
establecimientos.
Que igual consideración merece la producción e importación de Ios
ingredientes farmacéuticos activos (materia prima), utilizados en la
manufactura de esos productos.
Que por Disposición ANMAT 2819/04, en su Anexo VI se aprobaron las
Buenas Prácticas de Fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos,
y en su Anexo X las Buenas Prácticas de Fabricación de productos
medicinales derivados de la sangre o plasma humanos.
Que esta Administración es la autoridad reguladora de medicamentos
competente para otorgar las autorizaciones para producir, Importar y
distribuir medicamentos/especialidades medicinales y sus
correspondientes ingredientes farmacéuticos activos.
Que teniendo en cuenta lo expuesto precedentemente, deviene necesario
dictar normas específicas que establezcan los requisitos científicos y
técnicos y exigencias particulares para la autorización de
funcionamiento de Bancos de Sangre en su calidad de proveedores de
plasma humano para la elaboración de hemoderivados, con el fin de
acreditar en forma fehaciente su calidad, eficacia y seguridad.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Quedan
comprendidas en la presente disposición las actividades realizadas por
los Bancos de Sangre en su carácter de proveedores de ingredientes
farmacéuticos activos para la fabricación de
medicamentos/especialidades medicinales hemoderivados.
Art. 2º — Establécese que el
plasma humano utilizado en la producción de medicamentos/especialidades
medicinales hemoderivados a nivel industrial debe ser provisto por
establecimientos autorizados por esta Administración, previamente
habilitados como Bancos de Sangre por la Autoridad Sanitaria
Jurisdiccional competente, los que deberán cumplir con la legislación
nacional vigente y con los requerimientos establecidos por esta ANMAT
sobre Buenas Prácticas de Fabricación aplicables a Bancos de Sangre
proveedores de plasma para la industria de hemoderivados.
Art. 3º — A los fines de
obtener la autorización aludida en el artículo precedente, el Banco de
Sangre deberá presentar ante la A.N.M.A.T. la solicitud de autorización
de funcionamiento como Establecimiento Proveedor de Plasma Humano como
Material de Partida para la Producción de Hemoderivados, conjuntamente
con la documentación descripta en el Anexo de la presente disposición,
que forma parte Integrante de la misma.
Art. 4º — Una vez recibida la
solicitud de autorización de funcionamiento, la A.N.M.A.T. evaluará la
documentación aportada y de resultar conforme se realizará el
procedimiento de inspección al establecimiento solicitante a fin de
verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación
vigentes aplicables a Bancos de Sangre proveedores de plasma humano
para la industria de hemoderivados.
Art. 5º — De no resultar
conforme la documentación presentada, o que como resultado de la
inspección realizada se hayan constatado no conformidades con los
requerimientos de las Buenas Prácticas de Fabricación vigentes, la
A.N.M.A.T. comunicará tal situación al solicitante a fin de que aporte
la documentación faltante o el plan de acciones correctivas para su
adecuación a lo previsto en la presente norma. De resultar esto
insatisfactorio, la ANMAT podrá rechazar la solicitud en cuyo caso
dictará el acto administrativo denegatorio correspondiente y remitirá
informe de las no conformidades a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional
competente y al Programa Nacional de Sangre del Ministerio de Salud de
la Nación para su conocimiento e intervención, en el ámbito de su
competencia.
Art. 6º — En caso de que los
resultados de la evaluación de la documentación presentada y de la
inspección de verificación realizada fueran satisfactorios, la ANMAT
emitirá la autorización de funcionamiento al solicitante como
Establecimiento Proveedor de Plasma Humano como Material de Partida
para la Producción de Hemoderivados, mediante el dictado del acto
administrativo correspondiente.
Art. 7º — La autorización de
funcionamiento prevista en el artículo anterior tendrá una vigencia de
2 (dos) años contados a partir de la fecha de la emisión del
certificado de autorización de funcionamiento.
Art. 8º — Toda modificación en
los datos e información declarada para la obtención de la autorización
de funcionamiento deberá ser comunicada a la ANMAT para su revisión y
evaluación a fin de considerar su pertinencia en función del riesgo
potencial que puedan tener dichos cambios sobre la calidad de los
productos y de los procesos.
Art. 9º — A los fines de la
presente disposición, las modificaciones que se efectúen sobre la
autorización de funcionamiento otorgada se clasificarán como sigue:
a) Autorización de nuevas estructuras edilicias.
b) Notificación de otras modificaciones:
b.1.) Categoría I. Modificaciones administrativas
b.2.) Categoría II. Modificaciones de bajo riesgo e impacto en la calidad y seguridad de los productos y procesos.
b.3.) Categoría III. Modificaciones de moderado riesgo e impacto en la calidad y seguridad de los productos y procesos.
b.4.) Categoría IV. Modificaciones de riesgo e impacto substancial en
la calidad y seguridad de los productos y procesos para su autorización.
Art. 10. — El establecimiento
no podrá realizar las actividades previstas en la presente disposición
sin previa autorización emitida por la ANMAT y por Autoridad Sanitaria
Jurisdiccional competente, toda vez que las modificaciones que
pretendan realizarse se encuentren relacionadas con autorización de
nuevas estructuras edilicias, modificaciones de estructura edilicias,
altas o bajas de actividades declaradas al momento de obtener la
autorización de funcionamiento, cambios en el sistema de calidad que
pudieran tener un impacto crítico en los procesos o pudiesen
comprometer la calidad y seguridad de los productos (Modificaciones
clasificadas como: a) Autorización de Nuevas estructuras edilicias y
b.3) y b.4) Modificaciones de, riesgo moderado y substancial
respectivamente del artículo 9º).
Art. 11. — La ANMAT establecerá
los procesos y procedimientos para la revisión de las solicitudes de
modificaciones a la autorización de funcionamiento otorgada
oportunamente según categoría de riesgo, definiendo los casos en los
que deberán conducirse procedimientos de inspección de verificación.
Art. 12. — Créase el Programa
de Fiscalización y Control de Bancos de Sangre en su carácter de
establecimiento Proveedor de Plasma Humano como Material de Partida
para la Producción de Hemoderivados como herramienta para asegurar la
calidad y seguridad del plasma utilizado como material de partida para
la producción de los medicamentos derivados de la sangre.
Art. 13. — El Programa de
Fiscalización y Control de Bancos de Sangre, en su carácter de
Establecimiento Proveedor de Plasma Humano como Material de Partida
para la Producción de Hemoderivados, contemplará la planificación de la
realización de los procedimientos de inspección necesarios para la
verificación de las Buenas Prácticas de Fabricación, en oportunidad de:
a) otorgamiento de la autorización de funcionamiento de
establecimientos proveedores de plasma humano como material de partida
para la producción de hemoderivados.
b) planes de fiscalización de rutina.
c) inspecciones de seguimiento para verificar implementación de acciones correctivas luego de acciones regulatorias.
d) otras situaciones tales como verificaciones por reportes de eventos o reacciones adversas post-donación, denuncias, etc.
Art. 14. — La frecuencia, tipo
de inspección realizada (anunciada/no anunciada) y amplitud de la
misma, dependerá de su objetivo (autorización de funcionamiento,
seguimiento, entre otros) del tipo de actividad declarada y del
historial de cumplimiento del establecimiento.
Art. 15. — En todos los casos,
las inspecciones serán conducidas por equipos de inspectores entrenados
y calificados según un programa específico para acreditación de
inspectores dedicados a Bancos de Sangre establecido por esta
Administración.
Art. 16. — Dada la importancia
de la comunicación temprana de eventos o reacciones adversas
significativas post-donación, en particular aquellos relacionados con
evidencias de infección transmitidas por la sangre de un donante cuyo
plasma haya sido enviado para su posterior fraccionamiento a las
plantas de producción de hemoderivados, los Bancos de Sangre y los
productores de hemoderivados implementarán los procesos y
procedimientos necesarios para una notificación temprana y efectiva de
los mismos.
Art. 17. — Como consecuencia de
la actividades de fiscalización y control, la ANMAT podrá suspender o
revocar la autorización de funcionamiento otorgada para desarrollar las
actividades previstas en la presente disposición, en los casos en los
que:
a) se detecten incumplimientos por parte del establecimiento a los
requerimientos de la presente reglamentación, de las que en su
consecuencia se dicten y de la legislación nacional vigente aplicable.
b) las actividades/procesos declarados no puedan ser llevados a cabo en forma segura.
c) la sangre y sus componentes no puedan ser suministrados de forma tal
de garantizar su seguridad para su posterior utilización.
d) la información suministrada por el establecimiento en el Archivo Maestro de Planta resulte falsa o incompleta.
Art. 18. — El incumplimiento de
la presente disposición hará pasible a los infractores de las sanciones
previstas en la Ley 16.463 y el Decreto 341/92, las normas dictadas en
su consecuencia o las que en el futuro las modifiquen o sustituyan, sin
perjuicio de las demás acciones que pudieren corresponder.
Art. 19. — En forma
complementaria a lo establecido en los artículos 17º y 18º, la ANMAT
comunicará a las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales competentes
los incumplimientos detectados a los efectos de ser considerados por
las mismas para su intervención, en el ámbito de su competencia.
Art. 20. — Otórgase a los
Bancos de Sangre, en su carácter de establecimientos Proveedores de
Plasma Humano como Material de Partida para la Producción de
Hemoderivados actualmente en actividad, un plazo de 18 (dieciocho)
meses, contados a partir de la entrada en vigencia de la presente
disposición, para que adecuen su funcionamiento a las previsiones de la
presente norma.
Art. 21. — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el boletín oficial.
Art. 22. — Regístrese.
Comuníquese al Ministerio de Salud de la Nación, a las autoridades
sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad de Buenos
Aires. Comuníquese a CAEME, CILFA, COOPERALA, CAPGEN, COFA y a otras
entidades representativas del sector. Dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Dirección de
Planificación y Relaciones Institucionales a sus efectos. Cumplido,
archívese permanente. — Carlos A. Chiale.
ANEXO I
DOCUMENTACION E INFORMACION A
PRESENTAR POR LOS BANCOS DE SANGRE PARA SOLICITAR LA AUTORIZACION DE
FUNCIONAMIENTO COMO ESTABLECIMIENTO PROVEEDOR DE PLASMA HUMANO COMO
MATERIAL DE PARTIDA PARA LA PRODUCCION DE HEMODERIVADOS
1.- Solicitud refrendada por el responsable del Banco de Sangre, conteniendo la siguiente información:
a. Nombre del Establecimiento.
b. Responsable del establecimiento con su correspondiente matrícula profesional.
c. Nombre de la persona de contacto.
d. Domicilio/s.
e. Teléfono y/o fax.
f. Número y fecha del acto administrativo mediante el cual el
establecimiento se encuentra habilitado por la Autoridad Sanitaria
Jurisdiccional y de aquellos actos administrativos mediante los cuales
se hubieran autorizado modificaciones a la habilitación original.
2.- Copia autenticada de los actos administrativos de habilitación y modificaciones a la habilitación original, si las hubiera.
3.- Copia autenticada del plano habilitado por la Autoridad Sanitaria
Jurisdiccional, debidamente intervenido por ésta, debiendo el mismo
coincidir con la realidad edilicia actual del establecimiento.
4.- Archivo Maestro de Planta.
5.- Listado de las instituciones y/o establecimientos con los cuales
mantiene convenio y/o contratos de prestación o tercerización de
servicios.
6.- Contratos y/o convenios de tercerización y/o de prestación de servicios (copia autenticada).
7.- Copias autenticadas de las habilitaciones de los establecimientos en donde se tercerizan actividades/servicios.
8.- Listado de las instituciones y/o establecimientos a las que provee
o de las que recibe sangre y/o componentes, incluyendo establecimientos
industriales productores de hemoderivados.
9.- Contratos de Suministro y/o recepción de sangre y/o sus componentes. (copia autenticada).
10.- Nombre del profesional de contacto para notificación de eventos o reacciones adversas.