AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR
DEPENDIENTE DE LA PRESIDENCIA DE LA NACION
Resolución Nº 38/2012
Bs. As., 15/3/2012
VISTO la Ley Nacional de la Actividad Nuclear Nº 24.804, su Decreto
Reglamentario Nº 1390/98 y la Norma Básica de Seguridad Radiológica AR
10.1.1. - Revisión 3, el Régimen de Tasas de la AUTORIDAD REGULATORIA
NUCLEAR aprobado por Resolución del Directorio Nº 76/08, y la Actuación
Nº 1219/12, lo actuado por la GERENCIA SEGURIDAD RADIOLOGICA, FISICA Y
SALVAGUARDIAS - las SUBGERENCIA CONTROL DE INSTALACIONES RADIACTIVAS
CLASE I y del CICLO DE COMBUSTIBLE NUCLEAR, y
CONSIDERANDO:
Que conforme lo establecido en el artículo 9, inciso a), de la Ley Nº
24.804 citada en el VISTO, toda persona física o jurídica para
desarrollar una actividad nuclear en la REPUBLICA ARGENTINA deberá
ajustarse a las regulaciones que imparta la AUTORIDAD REGULATORIA
NUCLEAR (ARN) en el ámbito de su competencia, y solicitar el
otorgamiento de la licencia, permiso o autorización respectiva que lo
habilite para su ejercicio.
Que asimismo, la referida Ley en su artículo 16, inciso c), establece
que es facultad de la ARN otorgar, suspender y revocar licencias,
permisos o autorizaciones para los usuarios de material radiactivo.
Que la FUNDACION PARA LA LUCHA CONTRA LAS ENFERMEDADES NEUROLOGICAS DE
LA INFANCIA (FLENI) solicitó la Licencia de Operación para la
Instalación Clase I UNIDAD CICLOTRON —RADIOFARMACIA— CENTRO DE IMAGENES
MOLECULARES.
Que la GERENCIA SEGURIDAD RADIOLOGICA, FISICA Y SALVAGUARDIAS -
SUBGERENCIA CONTROL DE INSTALACIONES RADIACTIVAS CLASE I y DEL CICLO
DEL COMBUSTIBLE NUCLEAR ha recomendado dar curso favorable al trámite
para el otorgamiento de la Licencia de Operación a la instalación
UNIDAD CICLOTRON – RADIOFARMACIA - CENTRO DE IMAGENES MOLECULARES
perteneciente a la FUNDACION PARA LA LUCHA CONTRA LAS ENFERMEDADES
NEUROLOGICAS DE LA INFANCIA (FLENI), ubicada en la sede Escobar de esa
Fundación, por cuanto se ha dado cumplimiento a los procedimientos
regulatorios previstos para dicho trámite.
Que las GERENCIA ASUNTOS JURIDICOS y DE ASUNTOS ADMINISTRATIVOS Y RECURSOS han tomado la intervención que les compete.
Que el Directorio de la AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR es competente
para el dictado del presente acto, conforme lo establecen los artículos
16, inciso c), y 22, inciso a), de la Ley Nº 24.804.
Por ello,
EL DIRECTORIO DE LA AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR
RESOLVIO:
ARTICULO 1º — Aprobar el otorgamiento de la Licencia de Operación para
la Instalación UNIDAD CICLOTRON – RADIOFARMACIA - CENTRO DE IMAGENES
MOLECULARES solicitada por la FUNDACION PARA LA LUCHA CONTRA LAS
ENFERMEDADES NEUROLOGICAS DE LA INFANCIA (FLENI), sito en la sede
Escobar de dicha Fundación, cuya versión, como Anexo, es parte
integrante de la presente Resolución.
ARTICULO 2º — La GERENCIA SEGURIDAD RADIOLOGICA, FISICA Y SALVAGUARDIAS
entregará original de la Licencia de Operación a la FUNDACION PARA LA
LUCHA CONTRA LAS ENFERMEDADES NEUROLOGICAS DE LA INFANCIA (FLENI), en
su carácter de Entidad Responsable de la instalación citada.
ARTICULO 3º — Comuníquese a la SECRETARIA GENERAL, a la GERENCIA
SEGURIDAD RADIOLOGICA, FISICA Y SALVAGUARDIAS - SUBGERENCIA CONTROL DE
INSTALACIONES RADIACTIVAS CLASE I Y DEL CICLO DEL COMBUSTIBLE NUCLEAR,
a los fines correspondientes. Dése a la DIRECCION NACIONAL DEL REGISTRO
OFICIAL para su publicación en el BOLETIN OFICIAL de la REPUBLICA
ARGENTINA. Cumplido, archívese en el REGISTRO CENTRAL. — Dr. FRANCISCO
SPANO, Presidente del Directorio.
LICENCIA DE OPERACION
UNIDAD CICLOTRON - RADIOFARMACIA
CENTRO DE IMAGENES MOLECULARES
FUNDACION PARA LA LUCHA CONTRA LAS ENFERMEDADES
NEUROLOGICAS DE LA INFANCIA (FLENI)
CONDICIONES GENERALES
1. En uso de las facultades conferidas por la Ley Nº 24.804, “Ley
Nacional de la Actividad Nuclear”, y su Decreto Reglamentario Nº
1390/98, la AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR (en adelante la Autoridad
Regulatoria) por Resolución del Directorio Nº 38/12, de fecha 15 de
marzo de 2012, ha otorgado la presente Licencia de Operación de la
Unidad Ciclotrón —Radiofarmacia— Centro de Imágenes Moleculares (en
adelante la Instalación) a la FUNDACION PARA LA LUCHA CONTRA LAS
ENFERMEDADES NEUROLOGICAS DE LA INFANCIA (FLENI) (en adelante la
Entidad Responsable).
2. Los plazos mencionados en la presente Licencia de Operación son
contabilizados conforme a las disposiciones de la Reglamentación de la
Ley de Procedimientos Administrativos que estuvieran vigentes en el
ámbito de la Administración Pública Nacional, salvo en aquellos casos
en que estos plazos estuvieran específicamente establecidos.
3. La Autoridad Regulatoria puede revocar o suspender la presente
Licencia de Operación sea por aplicación de las sanciones previstas en
el Régimen de Sanciones vigente o por la aplicación de alguna medida
preventiva o correctiva —incluyendo las de decomiso o clausura
preventiva— de conformidad a las facultades conferidas a la Autoridad
Regulatoria en los incisos i) o g) del Artículo 16 de la Ley Nº 24.804
y sus reglamentaciones.
4. A los fines de esta Licencia de Operación, la Entidad Responsable
constituye su domicilio legal en Montañeses 2325, Ciudad Autónoma de
Buenos Aires y la Autoridad Regulatoria constituye su domicilio legal
en Av. del Libertador 8250, Planta Baja, Oficina 317, Ciudad Autónoma
de Buenos Aires. En caso de modificación de domicilio, la Entidad
Responsable debe notificarlo, por escrito a la Autoridad Regulatoria,
dentro de las 48 horas de producida dicha modificación.
ALCANCE
5. Esta Licencia de Operación autoriza a la Entidad Responsable a
operar la Instalación bajo las condiciones impuestas en la presente
Licencia de Operación y en la documentación de carácter mandatorio.
6. La Instalación, destinada a la producción y comercialización de
radioisótopos, se encuentra situada en Ruta 9, km 53, Escobar,
Provincia de Buenos Aires.
VIGENCIA
7. La presente Licencia de Operación tiene una vigencia de CINCO (5) años a partir de la fecha de su emisión.
8. A los fines de la renovación de esta Licencia de Operación, la
Entidad Responsable debe presentar, por lo menos con SEIS (6) meses de
anticipación a la fecha de caducidad de la misma, la solicitud
correspondiente a la Autoridad Regulatoria, juntamente con una versión
actualizada de la documentación de carácter mandatorio, producida por
la Entidad Responsable, que se detalla en el punto 23.2 de esta
Licencia de Operación.
RESPONSABILIDADES
9. La Entidad Responsable es la organización responsable por la seguridad radiológica y física de la Instalación.
10. El Responsable Primario, designado por la Entidad Responsable, es
el Jefe de la Instalación y debe poseer Licencia Individual y
Autorización Específica en vigencia, otorgada por la Autoridad
Regulatoria, para la correspondiente función especificada. Es además el
responsable directo por la seguridad radiológica y física de la
Instalación.
11. Las responsabilidades de la Entidad Responsable y del Responsable Primario son indelegables.
12. La Entidad Responsable debe tomar todas las medidas razonables y
compatibles con los requerimientos de la Autoridad Regulatoria para
asegurar que el material radiactivo sea resguardado de conformidad con
las prácticas de gestión prudente.
13. En caso de suspensión, revocación o caducidad de la presente
Licencia de Operación, se deben adoptar todas las medidas necesarias
para garantizar la protección de las personas contra los efectos
nocivos de las radiaciones ionizantes, la seguridad de las fuentes de
radiación ionizante presentes en la Instalación, así como de las
comunicaciones correspondientes con la Autoridad Regulatoria. Bajo
estas condiciones se entenderá que la Entidad Responsable está
autorizada a poseer los materiales radiactivos hasta tanto la Autoridad
Regulatoria considere necesario la aplicación de otras medidas.
CONDICIONES ESPECIFICAS
CONDICIONES Y LIMITES DE OPERACION
14. La Instalación debe ser operada dentro de los límites y condiciones
de operación establecidos en la documentación de carácter mandatorio.
15. El personal de la Instalación que ejerce funciones especificadas
debe contar con Licencia Individual y Autorización Específica vigente
acorde con la posición que corresponda en el Organigrama de Operación.
16. Todas las posiciones licenciables del Organigrama de Operación
deben estar cubiertas por personal con Autorización Específica vigente.
17. Las propuestas de modificaciones al Organigrama de Operación de la
Instalación deben ser realizadas por la Entidad Responsable y deben ser
remitidas a la Autoridad Regulatoria, para su aprobación, previamente a
su implementación.
18. Los reemplazos de las ausencias del personal que se desempeña en
funciones especificadas, deben realizarse según lo establecido en la
documentación de carácter mandatorio. En aquellos casos excepcionales
donde no sea posible aplicar lo mencionado previamente, se podrán
efectuar reemplazos con carácter transitorio y debidamente justificados
con el acuerdo previo de la Autoridad Regulatoria. Además, la Entidad
Responsable debe proponer a la Autoridad Regulatoria la forma de
normalizar a la brevedad posible dicha situación.
19. El ciclotrón sólo puede ser operado si se encuentra presente, como
mínimo, el personal para cubrir las siguientes funciones especificadas:
un Operador del Ciclotrón y un Oficial de Radioprotección. Durante los
procesos radioquímicos deben estar presentes, como mínimo, un Operador
de Celdas y un Oficial de Radioprotección. En ambos casos deberá estar
disponible el Jefe de la Instalación o su reemplazante.
20. La dosis efectiva anual del personal, atribuida a tareas que se
desarrollan en la Instalación, deben ser tan bajas como sea
razonablemente alcanzable debiendo contabilizarse tanto los aportes por
irradiación externa como por incorporación de material radiactivo.
21. Las dosis recibidas en eventuales situaciones accidentales, y las
recibidas en otras instalaciones, se deben registrar e informar
separadamente de las dosis recibidas durante la operación normal.
MODIFICACIONES Y CAMBIOS
22. Toda modificación propuesta para un componente, equipo, sistema o
documentación de carácter mandatorio, que tenga influencia
significativa en la seguridad radiológica y física de la Instalación, o
que implique un desvío de las condiciones y límites de operación
fijados por esta Licencia de Operación, debe ser autorizada por la
Autoridad Regulatoria previamente a su ejecución o implementación.
DOCUMENTACION DE CARACTER MANDATORIO
23. La siguiente documentación tiene carácter mandatorio:
23.1. Producida por la Autoridad Regulatoria:
23.1.1. La presente Licencia de Operación.
23.1.2. Toda norma, requerimiento, recomendación o pedido de
información, emitida por la Autoridad Regulatoria, relacionada con la
seguridad radiológica y física de la Instalación.
23.2. Producida por la Entidad Responsable:
La siguiente documentación, presentada por la Entidad Responsable, debe
ser mantenida debidamente actualizada y las propuestas de
modificaciones deben ser remitidas a la Autoridad Regulatoria:
23.2.1. Informe de Seguridad.
23.2.2. Código de Prácticas (incluye Procedimientos para Situaciones de Emergencia).
23.2.3. Manual de Operación.
23.2.4. Manual de Calidad.
23.2.5. Plan de Mantenimiento.
DOCUMENTACION Y REGISTROS
24. La Entidad Responsable debe conservar, en forma completa y
actualizada, los registros y la documentación establecidos en la
documentación de carácter mandatorio, durante la vida de la Instalación
y hasta que haya finalizado el retiro de servicio de la misma, o por
los plazos que específicamente se convengan con la Autoridad
Regulatoria.
COMUNICACIONES
25. Las comunicaciones referidas a temas de seguridad radiológica y
física, y toda otra cuestión referida al cumplimiento de esta Licencia
de Operación, deben ser remitidas por escrito, salvo que la Autoridad
Regulatoria indique específicamente otro medio de comunicación. Se debe
realizar, en los plazos o con las frecuencias especificadas para cada
caso, las siguientes comunicaciones a la Autoridad Regulatoria:
25.1. Trimestralmente los valores registrados de las dosis recibidas por el personal.
25.2. Todo evento que pudiera implicar sobreexposición de personas, una
dispersión significativa de material radiactivo o falla en algún
sistema importante para la seguridad de acuerdo con las modalidades y
plazos que se indican a continuación:
25.2.1. En forma inmediata, luego de detectado el evento, una descripción sumaria del mismo.
25.2.2. Dentro de las VEINTICUATRO (24) horas de ocurrido el evento, una descripción detallada del mismo.
25.2.3. Dentro de los TREINTA (30) días de ocurrido el evento, un informe analítico del mismo.
25.2.4. Con una anticipación mínima de TREINTA (30) días corridos, a la
fecha prevista de realización, la propuesta de ejercicio anual de
aplicación del Plan de Emergencias.
25.2.5. Dentro de los TREINTA (30) días corridos, posteriores a su
realización, un informe de evaluación del ejercicio de aplicación de
los Procedimientos para Situaciones de Emergencia.
25.2.6. Toda vez que ocurran apartamientos significativos de los
promedios históricos, o tendencias crecientes en las dosis del
personal, un informe que explique dichos apartamientos.
INSPECCIONES
26. La Entidad Responsable y el Responsable Primario deben garantizar
el cumplimiento de lo establecido en el “Régimen para el Acceso de
Inspectores a Instalaciones u Otros Lugares Sujetos a la Facultad de
Contralor de la Autoridad Regulatoria”, aprobado por Resolución de
Directorio de la Autoridad Regulatoria Nº 4/00, del 4/01/00, publicada
en el Boletín Oficial Nº 29.330 del 4/02/00.
RETIRO DE SERVICIO DE LA INSTALACION
27. La Entidad Responsable debe presentar a la Autoridad Regulatoria,
con SEIS (6) meses de anticipación a la presentación de la solicitud de
Licencia de Retiro de Servicio de la Instalación, el Plan de Retiro de
Servicio de la misma.
LUGAR Y FECHA DE EMISION
En la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a los 15 días del mes de marzo
de 2012, la AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR emiten 2 (DOS) ejemplares de
un mismo tenor y a un solo efecto.
e. 26/03/2012 N° 29356/12 v. 26/03/2012