MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición Nº 1682/2012
Bs. As., 21/3/2012
VISTO la Ley Nº 16.463, sus Decretos Reglamentarios Nros. 9763/64,
150/92 (T.O. 1993), la Ley Nº 22.990 y sus normas reglamentarias, los
Decretos Nros. 1490/92 y 341/92 y el Expediente Nº 1-47-1110-374-11-3
del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que el artículo 1º de la Ley 16.463 establece que: “quedan sometidos a
la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten,
la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento,
comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al
comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos,
formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, y todo
otro producto de uso y aplicación en medicina humana y las personas de
existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades”.
Que el artículo 2º de la citada ley establece que las actividades
mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el
contralor de la autoridad sanitaria, en establecimientos por ella
habilitados y bajo la dirección técnica del profesional universitario
correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas
que establezca la reglamentación, atendiendo a las características
particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en
salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.
Que asimismo el artículo 3º del mencionado cuerpo legal prescribe que
los productos comprendidos en la citada ley deberán reunir las
condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina, y en caso de no
figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de
los textos de reconocido valor científico, debiendo a la vez ser
inscriptos por ante esta Administración Nacional de conformidad a lo
establecido en el Decreto Nº 150/92 (T.O. 1993).
Que el artículo 1º del Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley
16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria
referido a las actividades indicadas en el artículo 1º de la mentada
ley, y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en
las mismas, se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y
Salud Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud de la Nación), en
las jurisdicciones que allí se indican.
Que por su parte el Decreto Nº 1490/92, crea esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), como
organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un
régimen de autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todo
el territorio nacional, asumiendo dichas funciones.
Que en virtud del artículo 3º, inciso a), del mencionado decreto, esta
Administración Nacional tiene competencia, entre otras materias, en
todo lo referente al control y fiscalización sobre la sanidad y la
calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y
tecnologías biomédicas y todo otro producto de uso y aplicación en
medicina humana.
Que esta Administración Nacional es la autoridad reguladora de
medicamentos, y está facultada para otorgar su registro sanitario, de
acuerdo con los requisitos y procedimientos establecidos en cada caso.
Que el Decreto Nº 150/92 (T.O. 1993), reglamentario de la Ley de
Medicamentos Nº 16.463, estableció una serie de definiciones, normas y
procedimientos, que constituyen la base sobre la cual se sustenta todo
lo relacionado con el registro, elaboración, fraccionamiento, expendio,
comercialización, exportación e importación de medicamentos y
especialidades medicinales.
Que de conformidad a las prescripciones de dicho decreto se entiende
por medicamento a “toda preparación o producto farmacéutico empleado
para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o
estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio
de la persona a quien se le administra” (art. 1º, inciso a).
Que por su parte el inciso b) del citado artículo define principio
activo o droga farmacéutica como “toda sustancia o mezcla de sustancias
relacionadas, de origen natural o sintético que poseyendo un efecto
farmacológico específico, se emplea en medicina humana”.
Que asimismo el inciso c) define nombre genérico como “denominación de
un principio activo o droga farmacéutica, o cuando corresponda, de una
asociación o combinación de principios activos a dosis fijas, adoptada
por la autoridad sanitaria nacional, o, en su defecto, la denominación
común internacional de un principio activo recomendada por la
Organización Mundial de la Salud”.
Que finalmente el inciso d) define especialidad medicinal como “todo
medicamento designado por su nombre convencional, sea o no una marca de
fábrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su
composición y contenido, preparado y envasado uniformemente para su
distribución y expendio, de composición cuantitativa definida,
declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y acción
terapéutica comprobable”.
Que el concepto de medicamento comprende, entre otros, a aquellos de
origen sintético, semisintético y a los de origen biológico, cuya
diferencia consiste básicamente en que estos últimos se encuentran
compuestos por proteínas, ácidos nucleicos, azúcares o una combinación
compleja de esas sustancias o son entidades vivientes tales como
células o tejidos o son derivados de éstos, pudiendo ser aislados de
una variedad de fuentes naturales de origen humano, animal o
microorganismos, u obtenidos por métodos biotecnológicos u otras
tecnologías, siendo por ende más complejos de caracterizar,
requiriéndose para ello una descripción más detallada de su estructura
y de su proceso de manufactura.
Que los productos hemoderivados son especialidades medicinales de
origen biológico, derivados de la sangre o plasma humano, presentando
características especiales como consecuencia de la naturaleza biológica
del material del que proceden.
Que la Ley Nº 22.990 regula las actividades relacionadas con la sangre humana, sus componentes y derivados.
Que de conformidad con lo establecido en el artículo 23 del aludido
cuerpo legal, el Banco de Sangre es el ente técnico administrativo
integrado a establecimientos asistenciales oficiales o a entidades
oficiales o privadas sin fines de lucro, asignándole, entre otras
funciones la de provisión de materia prima a las plantas de
hemoderivados.
Que considerado el plasma humano el elemento más crítico utilizado en
el proceso de fraccionamiento industrial para la obtención de
medicamentos / especialidades medicinales derivados de la sangre, deben
encontrarse establecidos los requisitos a ser cumplimentados por los
Bancos de Sangre proveedores de ese material para la elaboración de los
medicamentos / especialidades medicinales hemoderivados, de forma tal
de asegurar que los procesos críticos sean desarrollados de conformidad
con principios de Buenas Prácticas de Fabricación bajo un Sistema de
Aseguramiento de Calidad definido.
Que de acuerdo con las recomendaciones de la Organización Mundial de la
Salud, el cumplimiento de los principios de Buenas Prácticas de
Fabricación y la implementación de un Sistema de Aseguramiento de
Calidad por parte de los Bancos de Sangre, resultan elementos cruciales
para la obtención de plasma seguro para su posterior fraccionamiento.
Que asimismo, dichas recomendaciones consideran que la implementación
de sistemas para la autorización e Inspecciones de Bancos de Sangre por
parte de las Autoridades Reguladoras Nacionales constituyen
herramientas importantes para asegurar la calidad del plasma humano
como material de partida para su posterior fraccionamiento.
Que de acuerdo con la Ley 22.990 y su decreto reglamentario los Bancos
de Sangre para desarrollar sus actividades deben encontrarse
habilitados por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional competente.
Que la habilitación y fiscalización de los establecimientos
productores, importadores y distribuidores de medicamentos y
especialidades medicinales, a través de inspecciones técnicas, es un
mecanismo idóneo que contribuye a garantizar la calidad con que llegan
al mercado los productos que elaboran, importan y distribuyen esos
establecimientos.
Que igual consideración merece la producción e importación de los
ingredientes farmacéuticos activos (materia prima), utilizados en la
manufactura de esos productos.
Que por Disposición ANMAT 2819/04, en su Anexo VI se aprobaron las
Buenas Prácticas de Fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos,
y en su Anexo X las Buenas Prácticas de Fabricación de productos
medicinales derivados de la sangre o plasma humanos.
Que por Disposición ANMAT Nº 1582/12 se establecieron los requisitos
científicos y técnicos y exigencias particulares para la autorización
de funcionamiento de Bancos de Sangre en su carácter de proveedores de
plasma humano como material de partida para la producción de
hemoderivados, con el fin de acreditar en forma fehaciente su calidad,
eficacia y seguridad, creándose asimismo el Programa de Fiscalización y
Control de dichos establecimientos.
Que la sangre y el plasma así como los componentes sanguíneos para uso
en hemoterapia constituyen medicamentos / especialidades medicinales,
por lo que deben ser regulados como tales y cumplir con los
requerimientos nacionales e internacionales vigentes.
Que los estándares internacionales aplicables a la producción de
hemoderivados se rigen por dos principios básicos fundamentales,
relacionados en forma directa al plasma humano como material de partida
para garantizar la seguridad y eficacia de esos medicamentos /
especialidades medicinales, a saber: a) disponer de un sistema de
Aseguramiento de Calidad que cubra todos los pasos involucrados en la
producción del hemoderivado desde la selección del donante, hasta el
producto terminado, incluyendo requerimientos para el almacenamiento,
transporte, procesamiento, control de calidad y liberación del producto
terminado; b) la sangre o el plasma utilizado como material de partida
para la producción de hemoderivados deben ser colectados en
establecimientos y controlados en laboratorios sujetos a inspecciones y
aprobación por parte de la Autoridad Reguladora Nacional.
Que en ese sentido resulta claro que a fin de garantizar la seguridad,
eficacia y calidad de la sangre y los hemocomponentes utilizados coma
material de partida en la producción de hemoderivados y otros productos
biológicas, resulta necesario que los mismos sean obtenidos,
procesados, controlados, conservados y distribuidas mediante la
implementación de un sistema de aseguramiento de calidad basado en
requerimientos establecidos en las Buenas Prácticas de Fabricación
vigentes.
Que la implementación de las Buenas Prácticas de Fabricación en Bancos
de Sangre ha sido considerada por las Autoridades Reguladoras de
Medicamentos en las Conferencias de Autoridades Reguladoras de
Medicamentos (International Conferences of Drug Regulatory
Authorities-ICDRA Berlin-1999, Hong Kong-2002 y Madrid-2004) una
prioridad como herramienta para minimizar el riesgo de trasmitir
enfermedades infecciosas conocidas o emergentes.
Que considerado el plasma humano el elemento más crítico utilizado en
el proceso de fraccionamiento industrial para la obtención de
hemoderivados, deben ser establecidos los requerimientos a ser
cumplimentados por los Bancos de Sangre proveedores de ese material
para la elaboración de medicamentos / especialidades medicinales
derivados de la sangre, de forma tal de asegurar que los procesos
críticos tales como adquisición de materias primas, insumos, selección
de donantes, colección de la sangre y el plasma, producción del plasma,
almacenamiento, laboratorios de ensayo, expedición y medidas de control
de calidad asociadas se encuentren especificadas en instrucciones
adecuadas y que las mismas sean desarrolladas de conformidad con
principios de Buenas Prácticas de Fabricación bajo un sistema de
aseguramiento de calidad definido.
Que las acciones de fiscalización y control de los establecimientos
productores, importadores y distribuidores de hemoderivados así como la
de aquellos dedicados a la elaboración o importación de materiales de
partida utilizados en su elaboración, son responsabilidad de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(A.N.M.A.T.), quien debe contar con un modelo que asegure: a) el
control de las industrias con uniformidad de criterio y b) la
neutralidad, simetría y reciprocidad en el tratamiento y aplicación de
las normas de regulación.
Que como consecuencia de lo expuesto en el párrafo anterior, resulta
necesario establecer los requisitos sobre Aseguramiento de Calidad y
Buenas Prácticas de Fabricación que deban cumplimentar los Bancos de
Sangre que envíen plasma a la industria de hemoderivados, ya sea éste
obtenido a partir de sangre total o mediante plasmaféresis
automatizada, así como a las plantas de fraccionamiento del plasma en
cuanto a la calidad del material que reciben.
Que las guías y requerimientos de carácter internacional tales como la
guía de la Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme: PIC/s GMP
Guide for Blood Banks-PE005-3 de septiembre de 2007 (PIC/S Guía para
Bancos de Sangre) y el documento de la Organización Mundial de la Salud
WHO Recomendations for the production, control and regulation of human
plasma for fractionation-Anex IV (Recomendaciones para la producción,
control y regulación del plasma humano para fraccionamiento), resultan
adecuados para ser tomados como base para establecer esos requisitos.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos 1490/92 y 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TENCOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º — Apruébanse los requisitos y lineamientos que constan como
Anexo de la presente disposición que forma parte integrante de la
misma, sobre Aseguramiento de Calidad y Buenas Prácticas de Fabricación
aplicables a Bancos de Sangre en su carácter de Establecimientos
Proveedores de Plasma Humano como Material de Partida para la
Producción de Hemoderivados, ya sea éste obtenido a partir de sangre
total o mediante plasmaféresis automatizada, así como a las plantas de
fraccionamiento del plasma en cuanto a la calidad del material que
reciben.
ARTICULO 2º — Otórgase a los Bancos de Sangre en su carácter de
Establecimientos Proveedores de Plasma Humano como Material de Partida
para la Producción de Hemoderivados actualmente en actividad, un plazo
de 18 (dieciocho) meses contados a partir de la entrada en vigencia de
la presente disposición, para que adecuen su funcionamiento a las
previsiones de la presente norma.
ARTICULO 3º — El incumplimiento de la presente disposición hará pasible
a los infractores de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y el
Decreto 341/92, las normas dictadas en su consecuencia o las que en el
futuro las modifiquen o sustituyan, sin perjuicio de las demás acciones
que pudieren corresponder.
ARTICULO 4º — Esta Administración comunicará a las Autoridades
Sanitarias Jurisdiccionales competentes los incumplimientos detectados
a los efectos de ser considerados por las mismas para su intervención
en el ámbito de su competencia.
ARTICULO 5º — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 6º — Regístrese. Comuníquese al Ministerio de Salud de la
Nación, a las autoridades sanitarias provinciales y a las del Gobierno
de la Ciudad de Buenos Aires. Comuníquese a CAEMe, CILFA, COOPERALA,
CAPGEN, COFA y a otras entidades representativas del sector. Dése a la
Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones
Institucionales a sus efectos. Cumplido, archívese permanente. — Dr.
CARLOS A. CHIALE, Interventor A.N.M.A.T.
ANEXO
REQUISITOS DE SISTEMAS DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Y BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION
APLICABLES A BANCOS DE SANGRE PROVEEDORES DE PLASMA COMO MATERIAL DE
PARTIDA PARA PRODUCCION Y FRACCIONAMIENTO DE HEMODERIVADOS
INDICE
1. INTRODUCCION
2. PROPOSITO
3. AMBITO DE APLICACION
4. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
• Garantía de calidad
• Acciones correctivas y preventivas
• Control de Cambios
• Auditorías y autoinspecciones
5. PERSONAL
• Responsabilidades
• Capacitación
• Higiene
6. INSTALACIONES
• General
• Areas de producción/preparación
• Controles ambientales
• Condiciones de almacenamiento
• Sitios de colectas móviles
7. EQUIPOS
• General
• Mantenimiento y calibración
8. DOCUMENTACION
• General
• Sistemas computarizados
9. DONANTES
• General
• Selección de donantes
• Extracción de sangre entera
• Colección por aféresis
10. PREPARACION DE HEMOCOMPONENTES
• General
• Material de partida
• Preparación de componentes
• Componentes irradiados
• Rotulación
• Liberación de productos
11. ALMACENAMIENTO, CONSERVACION Y DISTRIBUCION
• Almacenamiento
• Expedición
12. MONITOREOS DE CALIDAD
• General
• Monitoreo de la calidad
• Monitoreo de la contaminación microbiológica
• Especificaciones de sangre y hemocomponentes
13. ENSAYOS DE LABORATORIO
• General
• Ensayos de screening para marcadores infecciosos
• Ensayos para Hemotipificación
14. RECLAMOS Y RETIRO DE PRODUCTOS
15. GLOSARIO
1. INTRODUCCION
1.1. El plasma humano para fraccionamiento es considerado el material
de partida más crítico en la producción de los medicamentos derivados
de la sangre o hemoderivados. La seguridad y calidad del plasma para
fraccionamiento debe ser garantizada a través del establecimiento de
estándares y requisitos aplicables a los bancos de sangre donde el
plasma es preparado, los que a su vez deben ser asegurados mediante la
implementación por los Bancos de Sangre de un Sistema efectivo de
Aseguramiento de Calidad basado en los principios de Buenas Prácticas
de Fabricación.
1.2. Los productores de hemoderivados también denominados
fraccionadores, sólo deben utilizar sangre proveniente de
establecimientos sujetos a inspección y autorización de la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(A.N.M.A.T.).
Cuando los ensayos de seguridad obligatorios deban ser realizados por
laboratorios externos al Banco de Sangre, éstos también deben ser
inspeccionados y autorizados por la A.N.M.A.T.
1.3. La implementación de las Buenas Prácticas de Fabricación (B.P.F.)
por parte de los Bancos de Sangre así como la verificación de su
cumplimiento, se considera una prioridad para reducir al mínimo el
riesgo de transmisiones de enfermedades conocidas y emergentes.
1.4. Las Buenas Prácticas de Fabricación son consideradas un sistema
que permite garantizar que los productos son consistentemente
producidos y controlados de acuerdo con normas establecidas de calidad.
La adhesión a las buenas prácticas de fabricación en todos los niveles
del proceso de producción desde la selección del donante hasta el
receptor o hasta su envío a la Planta de Hemoderivados (selección,
preparación, conservación, distribución, control y aseguramiento de la
calidad), es un requisito indispensable para la obtención de
componentes y derivados de la sangre seguros.
2. PROPOSITO
2.1 El propósito de este Anexo es el de proveer los requerimientos
mínimos para el Sistema de Aseguramiento de la Calidad y de Buenas
Prácticas de Fabricación a ser aplicados por los Bancos de Sangre.
3. AMBITO DE APLICACION
3.1 Este Anexo comprende las actividades desarrolladas por los bancos
de sangre en relación a la selección del donante, la extracción,
preparación, conservación, distribución, control y aseguramiento de la
calidad, en el contexto de proveedor de material de partida para la
producción de medicamentos derivados de la sangre.
4. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
4.1 El Banco de Sangre debe tomar todas las medidas necesarias para
asegurar la implementación y mantenimiento de un Sistema de Calidad.
La Calidad debe ser responsabilidad de todo el personal involucrado en
la colecta de sangre y en la producción de componentes, control y
distribución.
4.2 El Sistema de Calidad debe comprender todas las actividades que
determinan la política de calidad, objetivos y responsabilidades, y su
implementación por medio de la planificación de la calidad, el control
de calidad, el aseguramiento de la calidad y la mejora continua de la
calidad.
4.3 El banco de Sangre debe contar con una unidad responsable del
Aseguramiento de la calidad independiente de los sectores de
producción/preparación. Esta unidad debe estar involucrada en todos los
asuntos relacionados con la calidad así como de la revisión y
aprobación de todos los documentos relacionados con la misma, pudiendo
cumplir además con las responsabilidades de Control de Calidad.
Garantía de Calidad
4.4 El Sistema de aseguramiento de la calidad debe garantizar que todos
los procedimientos considerados críticos, tales como la adquisición de
insumos y reactivos, materia prima, materiales de partida, selección de
donantes, extracción de sangre, preparación de componentes,
almacenamiento y conservación, ensayos de laboratorio, distribución y
medidas de control de calidad asociadas, se encuentren especificados en
procedimientos o instrucciones apropiadas y que los mismos son
realizados de conformidad con los principios de buenas prácticas y la
norma legal vigente establecida por A.N.M.A.T.
El sistema de calidad implantado debe ser revisado por la Dirección o
máximo responsable, a intervalos regulares para verificar la
efectividad del mismo e introducir oportunamente medidas correctivas si
se considera necesario.
Acciones Correctivas y Preventivas
4.5 El sistema de acciones correctivas y de acciones preventivas debe
asegurar que las no conformidades o los problemas de calidad sean
corregidos y permitan evitar su recurrencia.
4.6 El banco de Sangre debe disponer de métodos y procedimientos
implementados que permitan incluir productos o problemas de calidad en
el sistema de acciones correctivas y de acciones preventivas. Los
resultados e informes de calidad deben ser analizados rutinariamente
para identificar productos o problemas de calidad que pueden requerir
de acciones correctivas o para identificar tendencias desfavorables que
pudieran requerir acciones preventivas.
Control de Cambios
4.7 Debe disponerse de un sistema de control de cambios formal para
evaluar y documentar todos los cambios introducidos que puedan afectar
la colecta, preparación, conservación, distribución, control y
aseguramiento de la calidad de los componentes.
4.8 Todo cambio operativo propuesto debe ser evaluado previamente para
determinar el potencial impacto del mismo en la calidad del producto.
Debe aplicarse un criterio científico para determinar cuáles estudios
adicionales son necesarios para justificar un cambio en un proceso
validado anteriormente.
Autoinspecciones
4.9. Debe existir un sistema de autoinspección y de auditorías
internas. Las auditorías internas necesarias para verificar el
cumplimiento de los principios de buenas prácticas y los requerimientos
legales establecidos, deben ser realizadas por personas calificadas
bajo la responsabilidad de la unidad de Aseguramiento de la Calidad.
4.10 Las autoinspecciones y auditorías internas deben ser realizadas a
intervalos regulares, estar debidamente documentadas y cubrir todas las
operaciones desarrolladas en el Banco de sangre. Las medidas
correctivas resultantes deben ser documentadas y completadas de forma
oportuna y efectiva.
5 PERSONAL
5.1 La colecta de sangre y la preparación de componentes eficaces y
seguros es dependiente de la disponibilidad suficiente de personal
adecuadamente calificado y capacitado.
General
5.2 El establecimiento debe contar con personal responsable en cantidad
suficiente para realizar las actividades de selección de donantes,
colecta, preparación de componentes, aseguramiento y control de la
calidad. Las unidades de aseguramiento y control de calidad deben ser
independientes de las funciones de producción/preparación de
componentes. Todas las actividades desarrolladas en el establecimiento
deberán ser realizadas bajo la responsabilidad de un profesional
formalmente designado a tal fin.
Responsabilidades
5.3 Debe disponerse de un organigrama que establezca la estructura
jerárquica de la estructura del banco de sangre y una clara definición
de la línea de responsabilidades.
5.4 La responsabilidad de cada miembro del personal de la organización debe estar descripta.
5.5 Sólo personas autorizadas mediante procedimientos definidos y
documentadas como tales deben estar involucradas en la producción y
control de plasma. Las actividades y las responsabilidades deben estar
claramente documentadas y ser comprendidas por los mismos. Todo el
personal debe tener la descripción de sus puestos de trabajo en forma
clara, documentadas y actualizadas.
Capacitación
5.6. Todo el personal debe tener la calificación y experiencia
adecuadas para las actividades que les fueron asignadas, debiendo
recibir un entrenamiento inicial y capacitación continua para asegurar
el mantenimiento de dicha calificación y que cuenta con el conocimiento
necesario para realizar las tareas asignadas. Deben existir registros
que demuestren el cumplimiento de los requisitos de entrenamiento.
5.7 El personal debe disponer del conocimiento de principios relevantes
de la producción del plasma, características del plasma, medicina
transfusional, aseguramiento de la calidad y Buenas prácticas de
fabricación, microbiología e higiene, entre otros.
5.8. La efectividad de los programas de capacitación y entrenamiento debe ser evaluada regularmente.
5.9 El personal que ocupa cargos claves de responsabilidad tales como
jefe/gerente de aseguramiento de la calidad, jefe/gerente de producción
y especialista médico, debe tener la calificación, experiencia y
entrenamiento específico apropiados para ejercer sus responsabilidades.
La delegación de responsabilidad funcional sólo puede ser efectuada a
individuos adecuadamente capacitados y habilitados que han sido
entrenados para la función encomendada. Toda delegación de funciones
debe ser realizada por escrito.
5.10 Si alguna actividad, tal como ensayos de seguridad obligatorios
son realizados en laboratorios externos al banco de sangre, esto debe
estar establecido a través de un contrato escrito. El contrato debe
asegurar que el prestador de la actividad cumple con los requisitos de
buenas prácticas en todas las disciplinas involucradas en la prestación
de servicio.
Higiene y seguridad
5.11 Deben existir instrucciones escritas de higiene y seguridad en
todas las áreas del banco de sangre. El personal debe usar ropa
apropiada.
6. INSTALACIONES
6.1. Las instalaciones deben estar ubicadas, diseñadas, construidas,
utilizadas y mantenidas de acuerdo con la actividad para la cual están
destinadas. La planificación y distribución (layout) deben estar
diseñadas de forma tal que permitan que los diferentes procesos sean
llevados a cabo en un orden lógico correspondiente a la secuencia de
operaciones sucesivas a fin de minimizar el riesgo de errores. Las
instalaciones deben ser diseñadas de forma tal de permitir una
limpieza, sanitización y mantenimiento efectivos para minimizar el
riesgo de contaminación.
General
6.2 Cada área debe ser diseñada para que la actividad que se pretende
llevar a cabo dentro de la misma se pueda ejecutar de forma adecuada,
siguiendo el orden lógico de trabajo.
6.3 Cada área de producción/preparación o depósito debe disponer de
medidas de seguridad que impidan el acceso de personas no autorizadas.
Las áreas de trabajo no deben utilizarse como vías de circulación por
el personal.
Areas de producción
6.4 El área destinada a la atención de donantes debe estar separada de
las áreas de producción. La extracción de sangre debe realizarse en un
área destinada a este propósito.
6.5 Debe disponerse de un lugar apropiado para realizar la entrevista
de selección del donante de manera de que se preserve la
confidencialidad necesaria.
6.6 Debe organizarse el área de extracciones de manera de garantizar la
seguridad del donante y del personal, así como evitar los errores en el
procedimiento de colección.
6.7 El área de preparación de componentes debe ser situada, equipada y
ventilada en forma adecuada, debiendo ser de uso exclusivo para este
propósito.
6.8 Las áreas destinadas a depósito deben tener espacio e iluminación
suficiente, y estar diseñadas y equipadas para permitir el
almacenamiento del material bajo condiciones de limpieza, temperatura,
humedad y orden adecuadas, debiendo ser éstas monitoreadas.
6.9 Las áreas destinadas a depósito deben garantizar el almacenamiento
seguro y segregado para fas diferentes categorías de productos y
materiales.
6.10 Las áreas de depósito deben asegurar una adecuada y efectiva
segregación de sangre y hemocomponentes en estado de cuarentena y
aprobados, debiendo disponerse de un área separada para productos y
materiales rechazados.
Controles ambientales
6.11 La producción y preparación de componentes debe realizarse en un
ambiente controlado adecuadamente, separado de actividades no
compatibles con la misma. El diseño del área debe permitir una limpieza
eficiente y no debe contener características que sean incompatibles con
la actividad de producción/preparación.
6.12 El acceso a las áreas de presión y temperatura controlada debe ser restringida y controlada.
Deben ser realizados monitoreos ambientales para demostrar que se
mantiene la clasificación adecuada, llevando y conservando los
registros correspondientes.
Condiciones de almacenamiento
6.13 La temperatura y humedad (cuando corresponda) en áreas de
almacenamiento de materiales, sangre y componentes deben ser
controladas, monitoreadas y registradas para demostrar que cumplen con
las especificaciones y que las mismas son mantenidas adecuadamente y en
forma homogénea en toda la instalación destinada a depósitos.
6.14 Debe disponerse de un sistema de alarma auditiva y visual que
indique que la temperatura de conservación se encuentra fuera de los
límites aceptables. El sistema de alarma debe cubrir también el período
de tiempo fuera del horario de trabajo. El sistema de alarma debe ser
verificado a intervalos regulares y llevar los registros
correspondientes. Debe disponerse de procedimientos escritos que
establezcan las acciones cuando se activen los sistemas de alarma.
Sitios de colecta móviles
6.15 Las instalaciones utilizadas como sitios de colección móvil deben
ser de tamaño suficiente y diseño tales que permitan la operación,
limpieza, sanitización y mantenimiento adecuado.
6.16 Para evaluar si un sitio móvil de colecta es adecuado para dicho
fin, deberá considerarse aspectos tales como: ventilación de las áreas,
fuente de energía eléctrica, iluminación, área para lavado de manos e
higiene de manos, sistema de comunicación confiable con el sitio
operativo central, áreas para entrevistas de donantes y para el
almacenamiento de la sangre.
6.17 La evaluación de la adecuación del sitio móvil de colección debe efectuarse antes del inicio de las operaciones.
6.18 El almacenamiento intermedio y el transporte de sangre deben ser
llevados a cabo bajo condiciones adecuadas de temperatura que aseguren
el cumplimiento de los requerimientos correspondientes.
7 EQUIPAMIENTO
7.1 El equipamiento debe ser apropiado para el uso al cual está
destinado y debe permitir una limpieza, desinfección y mantenimiento
efectivo y su requerimiento técnico debe ser apropiado para la función
requerida. Las instrucciones del uso, mantenimiento, servicio, limpieza
y sanitización deben estar disponibles en el idioma español.
General
7.2 El equipamiento para la extracción, preparación, conservación de
sangre y componentes debe ser utilizado solamente para el fin propuesto.
7.3 Todo equipo nuevo o reparado debe cumplir los requerimientos de
calificación cuando se instala y previo a su puesta en uso. El
resultado de la calificación debe ser documentado.
Mantenimiento y Calibración
7.4 Cada uno de los elementos del equipamiento que pueda influir sobre
la calidad de la sangre o componentes debe ser mantenido y calibrado
periódicamente. Se debe realizar un mantenimiento preventivo regular y
los informes correspondientes al mantenimiento periódico deben ser
convenientemente conservados.
8. DOCUMENTACION
8.1 La documentación de los procedimientos y los registros constituye
un elemento esencial del sistema de aseguramiento de la calidad. El
sistema de documentación permite asegurar que el trabajo es realizado
en forma estandarizada y que existe una trazabilidad de todos los pasos
de la fabricación/ preparación de la sangre y los componentes.
General
8.2 Toda actividad que afecte la calidad de la sangre y de los
componentes debe estar documentada y llevarse los registros
correspondientes.
8.3 El sistema de documentación debe ser diseñado de forma tal que
asegure que el trabajo realizado se encuentra estandarizado y que
existe trazabilidad en todos los pasos del proceso.
8.4 La documentación debe permitir la verificación de todos los pasos realizados y todos los datos originados en el proceso.
8.5 Debe establecerse un procedimiento maestro para la generación,
revisión, baja y control de documentos que incluya la revisión e
historial de los mismos, así también como su archivo. Este debe incluir
la correspondiente lista de distribución.
8.6 Todos los documentos deben ser diseñados, desarrollados, validados
y el personal entrenado para cumplir con lo establecido en los mismos.
8.7 Todo cambio efectuado a los documentos emitidos deben ser
rápidamente revisados, actualizados y firmados por la persona
autorizada, garantizando que el personal que deba aplicarlo haya sido
comunicado y entrenado.
8.8 Debe disponerse de un sistema de registro manual o electrónico que
asegure la trazabilidad del historial de cada donación de sangre o
componente individual desde el donante hasta el destino final y
viceversa, asegurándose que se preserva plenamente la confidencialidad.
8.9 Debe demostrarse que los registros son confiables y que reflejan
fielmente los resultados obtenidos. Los registros pueden ser escritos a
mano o transferidos a otro sistema, tal como una computadora o
microfilm.
8.10 Todos los registros, incluyendo los datos crudos que resulten
críticos para la seguridad y la calidad de la sangre y los componentes
deben ser conservados de manera segura por al menos diez años.
8.11
Sistemas computarizados
8.12 El hardware y software de las computadoras deben ser controlados
periódicamente para asegurar su confiabilidad. El programa (software)
debe ser validado antes de iniciar su uso.
8.13 El hardware y software deben estar protegidos para evitar su uso
por personas no autorizadas. Los usuarios de las computadoras deben
estar entrenados a tales efectos y deben estar autorizados a acceder
solamente la información requerida para el cumplimiento de su función.
8.14 Debe haber un procedimiento documentado para el respaldo contra la
pérdida de los registros (backup) en caso de fallas planificadas o
no-planificadas del funcionamiento.
8.15 Un procedimiento debe definir la acción a seguir en caso de
desperfecto en los equipos electrónicos. Esta actividad debe ser
revisada al menos una vez por año.
8.16 Todo cambio del sistema computarizado: hardware o software, debe
estar previamente validado, la documentación correspondiente revisada y
el personal entrenado antes de la introducción del cambio en el uso
rutinario. Los cambios de software sólo pueden ser realizados por
personas debidamente autorizadas.
8.17 Se debe conservar los registros de todo cambio introducido en el
sistema computarizado (hardware, software y comunicaciones) por un
período mínimo de diez años.
9 DONANTES
9.1 La selección del donante apropiado es la primera contribución
importante para la calidad y seguridad de la sangre y componentes. El
criterio de selección debe asegurar que se protege la salud del donante
tanto como la del receptor. Las técnicas de extracción y procesamiento
deben proteger la seguridad del donante.
General
9.2 Para cada actividad importante asociada con la donación deben
mantenerse registros detallados. Los registros deben incluir toda
extracción efectuada sin éxito o en forma incompleta, el rechazo del
donante y motivo del rechazo, reacciones adversas u otros eventos
inesperados.
9.3 El sistema de bolsas estériles usado para la extracción de sangre y
preparación de componentes debe ser aprobado por A.N.M.A.T. Los
certificados de análisis de cada lote deben ser verificados previo a su
uso. Los sistemas e insumos deben ser utilizados de acuerdo con las
indicaciones del fabricante.
Selección del donante
9.4 Los donantes deben ser seleccionados siguiendo criterios
documentados de selección y sólo deben ser aceptados donantes
voluntarios en buen estado de salud. Los criterios de selección de
donantes deben estar acordes con las reglamentaciones nacionales
vigentes.
9.5 Los donantes deben ser informados antes de la donación sobre cuáles
son los requerimientos para donar sangre y los riesgos y complicaciones
asociadas con la donación. Los candidatos o potenciales donantes deben
ser informados de que su sangre será estudiada para descartar la
presencia de marcadores infecciosos y de aquellos factores que
representan un riesgo para el receptor de la sangre donada. El
formulario de consentimiento informado debe ser entregado a cada
donante en cada donación y debe ser firmado por el donante antes de la
extracción de sangre.
9.6 La identificación del donante, la entrevista de selección y la
evaluación de cada donante debe realizarse inmediatamente antes de cada
donación.
9.7 Los criterios mínimos para la selección de los donantes serán los
establecidos en la legislación nacional vigente y deben incluir
indicadores esenciales como:
• Edades límites para los donantes
• Frecuencia permitida de donación
• Volumen máximo de sangre/plasma colectado permitido por donación
• Tiempo mínimo permitido entre cada donación
• Elementos que componen la evaluación médica previa
• Evaluación de los antecedentes médicos, incluyendo la evaluación de
las enfermedades infecciosas (incluyendo la epidemiología regional)
• Factores de la historia clínica que pueden incrementar el riesgo de infecciones transmisibles por transfusión
• Causas para la no aceptación transitoria y el plazo de la misma
• Causas para la no aceptación permanente del donante
• Medicación que recibe el donante que condicione su aceptación
9.8 Los criterios de aceptación de los donantes de aféresis deben
contemplar los criterios generales exigibles a los donantes de sangre
entera y los requerimientos particulares establecidos en la normativa
vigente.
9.9 Los criterios para la evaluación de los donantes de sangre autóloga serán los establecidos en la normativa vigente.
9.10 Todos los aspectos de la evaluación del donante que resulten
relevantes para aceptación del mismo deben quedar registrados. Los
registros de selección del donante y evaluación final deben ser
firmados por la persona autorizada a realizar la entrevista.
9.11 Debe establecerse un sistema de numeración que permita identificar
y relacionar cada donante y su respectiva donación. El número de
donación debe ser único y trazable en todos los registros relacionados
con el destino final de cada componente preparado a partir de la misma
donación.
9.12 Para cada donación se debe obtener una muestra de sangre para
envío al laboratorio al momento de la extracción de sangre. Se deben
emplear procedimientos que permitan disminuir los riesgos de la
contaminación bacteriana de la unidad así como los errores en la
identificación de las muestras. Las muestras de sangre pendientes de
estudio deben ser conservadas a la temperatura apropiada.
9.13 Deben existir procedimientos escritos para cada tipo de equipo de
extracción a utilizar, detallando las medidas a tomar en caso de surgir
algún inconveniente, tal como reducción del flujo de sangre o corte de
energía eléctrica.
Extracción de sangre entera
9.14 La disposición de la sala de extracción debe asegurar que la
sangre es extraída en un ambiente limpio y seguro. El procedimiento de
extracción de sangre debe minimizar el riesgo de contaminación
bacteriana y/o garantizar la esterilidad del circuito de extracción.
9.15 El área destinada a la extracción de sangre así como los
procedimientos para realizar dicha actividad deben estar diseñados y
organizados para minimizar la posibilidad de errores. Se debe tomar en
cuenta especialmente la distribución de los sillones y el manejo seguro
de las bolsas, muestras y etiquetas. Se deben emplear equipos de
extracción y procesamiento de sangre y componentes estériles. Previo a
su uso debe efectuarse la verificación del sistema de extracción a fin
de garantizar que el sistema a utilizar no se encuentre dañado o
contaminado y que es adecuado para el uso pretendido.
9.16 Debe establecerse un sistema de registro que permita que cada
donación pueda ser trazable al lote del equipo de extracción y al
sistema de procesamiento dentro del cual fue colectado y/o procesado.
9.17 El sitio de punción venosa debe ser desinfectado siguiendo un procedimiento definido y efectivo.
9.18 El donante debe ser re-identificado inmediatamente antes de realizar la punción.
9.19 De resultar necesario una segunda punción, ésta deberá ser
realizar en un nuevo sitio de punción y utilizando un nuevo equipo de
extracción, excepto que se haya evitado cualquier posibilidad de
contaminación del sistema de extracción original.
9.20 Desde el inicio y durante todo el periodo de extracción, la bolsa
con anticoagulante debe mezclarse suave y continuamente a intervalos
regulares.
9.21 El flujo de sangre no debe ser interrumpido durante un período de
tiempo prolongado mientras se realiza la extracción. El tiempo máximo
de extracción debe encontrarse especificado y controlado. Cuando se
haya excedido el tiempo máximo establecido, esto debe quedar registrado
y la unidad obtenida no debe ser utilizada para la preparación de
plaquetas.
9.22 Una vez completada la extracción, la tubuladura debe ser sellada
por medios técnicos mecánicos y/o manuales en su extremo distal,
llenándola con sangre anticoagulada lo antes posible luego de la
extracción.
9.23 El procedimiento utilizado para rotular las bolsas, tubos de
muestras y los registros conteniendo el número de donación debe evitar
todo riesgo de identificación errónea o confusión. Al completar la
extracción, deben verificarse los números de donación asignados en
todos los registros, bolsas de sangre y muestras de laboratorio. Los
rótulos y etiquetas con números de donación que no hayan sido
utilizados, deben ser descartados siguiendo un procedimiento escrito
previamente establecido.
9.24 Una vez completada la extracción, las unidades de sangre deben ser
conservadas a la temperatura apropiada conforme a los subsiguientes
requerimientos de producción/preparación.
Colección por aféresis
9.25 La extracción de componentes por aféresis deben cumplir con los
criterios generales aplicables a la extracción de sangre entera y deben
ser acordes a las reglamentaciones nacionales vigentes.
9.26 El volumen máximo de sangre extracorpóreo durante el procedimiento
de aféresis debe encontrarse especificado y no debe ser excedido.
10. PREPARACION DE HEMOCOMPONENTES
10.1 El material de partida para la preparación de hemocomponentes es
la sangre extraída y colectada de donantes adecuados. La calidad de
estos hemocomponentes se asegura mediante el control de todas las
etapas de producción, incluyendo la identificación, rotulado,
condiciones de conservación, acondicionamiento y distribución.
General
10.2 El banco de sangre debe disponer de un procedimiento operativo
estándar para cada una de las etapas de producción de componentes. Los
procedimientos deben detallar las especificaciones de los materiales
que influyan en la calidad final del producto. Estas especificaciones
deben estar disponibles para la sangre, componentes (productos
intermedios y terminados), materiales de partida, soluciones aditivas,
material de acondicionamiento primario (bolsas) y equipos.
Material de partida
10.3 Las unidades de sangre extraídas deben ser transportadas hasta el
centro de procesamiento en condiciones y a la temperatura apropiada
para los componentes que se vayan a producir.
10.4 Debe disponerse de los datos de la validación realizada, que
demuestren que el método de transporte utilizado mantiene la sangre
dentro del rango de temperatura especificado durante todo el tiempo de
traslado.
Preparación de componentes
10.5 La sangre y los componentes deben ser conservadas inmediatamente
luego de su extracción, bajo condiciones de almacenamiento controladas
y validadas hasta el momento de su procesamiento. El tiempo y el método
de separación resulta dependiente de los componentes a ser preparados.
10.6 Las instalaciones a ser utilizadas para la producción/preparación
de componentes en un circuito cerrado de bolsas selladas deben
mantenerse limpias y en condiciones higiénicas, debiendo monitorearse
la carga de contaminación microbiana de los equipos críticos,
superficies y medio ambiente de las áreas de preparación de
componentes. (Dado que el procesamiento de la sangre en un sistema
cerrado comprende la utilización de un sistema de bolsas múltiple
preconfigurado, y que la única discontinuidad en la integridad del
sistema es durante el acto de la extracción de sangre, no requiere ser
realizado en un área limpia clasificada).
10.7 Las instalaciones utilizadas para la producción de componentes en
un “sistema abierto” deben ser de Grado A con un entorno Grado B, tal
como se definen en los Requerimientos de Buenas Prácticas de
Fabricación de Medicamentos vigentes. Pueden considerarse aceptables
otras condiciones ambientales si se establecen medidas de seguridad
adicionales tales como preparar el componente inmediatamente antes de
la transfusión respetando las normas de Hemoterapia vigentes. El
personal afectado a procesos que involucren “sistemas abiertos” debe
usar vestimenta protectora adecuada y recibir capacitación periódica en
técnicas de manipulación aséptica. El proceso aséptico debe ser
validado y los componentes producidos en circuitos abiertos deben ser
rotulados y utilizados de conformidad con las normas de hemoterapia
vigentes. (“Sistema abierto” implica una discontinuidad a la integridad
del “sistema cerrado” y como consecuencia, un riesgo de contaminación
bacteriana).
10.8 Los equipos y dispositivos de conexión estériles deben ser
utilizados de acuerdo con un procedimiento validado. Cada junta o
soldadura debe ser inspeccionada para verificar su alineación y su
integridad debe estar validada. (Cuando en el proceso se utilicen
equipos o dispositivos con conexiones estériles, bajo esas condiciones
el procesamiento podrá ser considerado “sistema cerrado”).
10.9 Previo a la liberación final se deberá realizar un procedimiento
de conciliación para asegurar que todos los componentes de cada
donación fueron contabilizados.
Componentes Irradiados
10.10 Se debe realizar un mapeo periódico de la dosis del equipo de
irradiación. El tiempo de exposición debe ser ajustado para asegurar
que toda la sangre y componentes reciban la dosis mínima recomendada
(no inferior a 25G) y que ninguna parte reciba una dosis superior a la
máxima recomendada (no superior a 40G). En caso de usar fuente de
cobalto debe considerarse anualmente la reducción de la radiación por
lo cual un segundo equipo independiente debe ser utilizado para
monitorear el tiempo de exposición.
10.11 Se deben usar indicadores de radiación aplicados a la etiqueta de
cada componente irradiado para diferenciarlo de aquellos no irradiados.
Debe usarse un procedimiento definido para segregar durante la
conservación a los componentes irradiados de los no-irradiados.
Rotulación
10.12 La sangre colectada, productos intermedios y productos terminados
deben ser rotulados de conformidad con lo establecido por las normas de
Hemoterapia vigentes, con la información relevante para su
identificación y estado. El tipo de rótulo y método empleado para
rotular, deben estar establecidos y descriptos en procedimientos
operativos.
10.13 La etiqueta o rótulo de un componente terminado debe contener la siguiente información mínima:
• Número de donación. Este número debe asegurar la trazabilidad desde
el donante hasta el producto incluyendo todas las etapas de producción
intermedias.
• El nombre del producto
• Las condiciones de conservación requeridas
• La fecha de vencimiento y, si corresponde, la hora de vencimiento
• La fecha de extracción de la donación (es) a partir de la cual el
componente fue preparado y/o la fecha y hora de producción (si
corresponde)
• El grupo sanguíneo ABO y Rh
• El nombre y/o otra identificación del lugar de preparación del componente.
• El resultado del screening de ITT
• Peso o volumen
10.14 El establecimiento que produjo el componente debe proveer a los
usuarios del componente la información respecto de su uso, composición
y condiciones especiales que no aparezcan en la etiqueta.
10.15 Los rótulos o etiquetas de los productos autólogos deben contener
además el nombre o inicial del paciente y la categoría de “sangre
autóloga”.
Liberación de productos
10.16 El banco de sangre debe demostrar que cada unidad de componente
ha sido formalmente aprobada para su liberación. Esta autorización sólo
la pueden conceder las personas debidamente autorizadas para tal fin.
10.17 Debe haber un sistema de cuarentena para la sangre y componentes
para asegurar que no sean liberados hasta que se hayan satisfecho los
requisitos obligatorios. Debe haber un procedimiento operativo estándar
que detalle las condiciones bajo las cuales una unidad de sangre o los
componentes pueden ser liberados.
10.18 Previo a su liberación, los productos deben hallarse bajo una
cuarentena administrativa y física para evitar que sean despachados. En
ausencia de un sistema computarizado para el estado de los productos,
la etiqueta o rótulo del mismo debe identificar el estado del producto
de manera de diferenciar claramente los productos no liberados (en
cuarentena) de aquellos que se han liberado para el uso.
10.19 Previo a la liberación de los componentes los registros deben
demostrar que todos los componentes y sus etiquetas o rótulos
identificatorios, formularios de declaración, registros médicos y
resultados de las pruebas serológicas e inmunohematológicas han sido
verificados por personas autorizadas. Si se utiliza una computadora
para transmitir los resultados del laboratorio se debe indicar quién es
el responsable de su liberación.
10.20 Si la liberación al uso de los componentes está sujeta a
información brindada por un sistema computarizado los siguientes puntos
deben ser verificados:
• El sistema informático debe estar validado de modo que exista
seguridad de que las unidades de sangre o componentes que no cumplan
con todas las pruebas y criterios de selección de donantes no sean
liberadas.
• El ingreso manual de información crítica, tal como resultados de
estudios de laboratorio, deben requerir verificación independiente y
liberación por una segunda persona autorizada.
• Debe haber una jerarquía de acceso para el ingreso, modificación, lectura e impresión de información.
• Debe disponerse de sistemas que impidan el acceso de personas
no-autorizadas, tales como códigos de identificación personal o claves.
• El sistema informático debe impedir la liberación de sangre y
componentes que no sean aceptables para el uso. También debe haber un
dispositivo que alerte ante una nueva donación proveniente de un
donante no aceptable.
10.21 Las unidades de sangre y componentes rechazados deben ser
rotulados convenientemente y conservados segregados en un área o
depósito hasta el momento de su destrucción.
10.22 Previo a la liberación de la sangre y componentes provenientes de
un donante para el cual constan donaciones anteriores, se debe realizar
una comparación con los registros previos para asegurar que los
actuales registros reflejan correctamente los antecedentes del donante.
10.23 En caso de que el producto final no cumpla con los requisitos
para su liberación se debe verificar otros componentes de la misma
donación y se debe identificar los componentes preparados a partir de
donaciones previas provenientes del mismo donante. Se debe realizar una
actualización inmediata de la información en la Historia del Donante
que alerte ante una eventual nueva donación.
11. ALMACENAMIENTO, CONSERVACION Y DISTRIBUCION
11.1 El almacenamiento y expedición deben ser realizadas de manera
segura y controlada de manera de preservar la calidad del producto
durante todo el período de conservación y evitar errores en el
suministro de los productos.
Almacenamiento
11.2 Procedimientos operativos estándar deben detallar la recepción,
manipulación y conservación del material y de los productos derivados
de sangre.
11.3 Debe existir un sistema para mantener y controlar la conservación
de los componentes durante toda su vida útil, incluyendo cualquier
transporte que sea necesario.
11.4 Los componentes autólogos deben ser conservados separados de los componentes destinados a la transfusión homóloga.
11.5 Las áreas de conservación de componentes a ser despachados deben
estar ubicadas próximas a la entrada o salida de la Institución para
facilitar el despacho y limitar el número de personas que acceden a las
áreas de trabajo.
11.6 Sólo personas debidamente autorizadas deben tener acceso a las áreas de almacenamiento.
Expedición
11.7 Previo a su despacho los componentes deben ser visualmente inspeccionados.
11.8 El despacho de componentes debe ser realizado por personal
autorizado a los efectos. Debe haber un registro que identifique a la
persona responsable por cada despacho y de la persona que retira el
mismo.
11.9 En el momento de la expedición debe haber un procedimiento por el
cual se verifique que cada uno de los componentes ha sido formalmente
liberado.
11.10. El acondicionamiento debe ser lo suficientemente fuerte para
resistir posibles daños y mantener las condiciones de conservación
necesarias para cada tipo de componentes.
11.11 Las condiciones de transporte y conservación de los componentes,
el formato del empaque y la responsabilidad de las personas
intervinientes deben estar de acuerdo con procedimientos previamente
acordados entre las partes involucradas.
11.12 Una vez distribuidos, los componentes no deben ser devueltos para
un nuevo despacho salvo que se cumplan los siguientes requisitos:
• El procedimiento para la devolución debe estar regulado por contrato y validado.
• Cada componente devuelto debe estar acompañado de una declaración,
firmada, donde se establezca que las condiciones de conservación y
transporte acordadas han sido cumplidas.
• La inspección visual del componente verifique la integridad de la bolsa y tubuladura.
• Los registros deben demostrar que el componente ha sido inspeccionado.
12. MONITOREOS DE CALIDAD
12.1 Deben existir datos de validación para cada proceso de la
producción de la sangre y componentes a fin de asegurar que ellos
cumplen con las especificaciones. Se debe disponer de datos de control
de calidad que demuestren que el proceso está bajo control.
General
12.2 Toda unidad de sangre y componente debe cumplir con
especificaciones y métodos establecidos en la legislación sanitaria
nacional vigente. Todos los procesos críticos para sangre y componentes
deben estar validados. Debe disponerse de datos de Control de calidad
que demuestren que el proceso fue realizado de manera controlada.
Monitoreo de la Calidad
12.3 El control de calidad de la sangre y componentes debe ser llevado
a cabo de acuerdo con un plan de muestreo previamente establecido.
Cuando corresponda, la práctica del uso de pooles de muestras antes de
análisis debe estar claramente establecida dejando constancia y
registros de las muestras y las unidades que integran cada “pool”.
12.4. El uso de “pool” de muestras, como por ejemplo para la
determinación de factor FVIII en plasma, sólo será considerado
aceptable cuando existan estudios y datos comparativos de los
resultados individuales y de los pooles de muestras que hayan
demostrado la seguridad en su equivalencia.
12.5 El plan de muestreo para el análisis de la sangre y de los
componentes debe tomar en cuenta que los componentes derivan de un
único donante y, por lo tanto, deben ser considerados como un único
“lote”.
12.6 Una unidad de sangre o componente no puede ser liberado para su
uso si es ensayado utilizando un método que comprometa la integridad
del producto.
12.7 Los resultados del control de calidad deben ser sometidos a una evaluación periódica.
Monitoreo de la contaminación microbiana
12.8 La sangre y componentes deben ser sometidos a un control
microbiológico según las especificaciones establecidas por la
legislación sanitaria nacional vigente para asegurar tanto la continua
confiabilidad de los procesos de producción establecidos como la
seguridad del producto final. El plan de muestreo por producto debe
llevarse a cabo considerando el tipo de sistema (abierto o cerrado)
utilizado para la preparación del componente.
12.9 Cuando se demuestre contaminación de un componente los registros
deben describir la acción tomada para identificar el agente
contaminante y su posible origen.
Especificaciones de sangre y componentes
12.10 Se debe disponer de un sistema implementado para asegurar que se
cumplen las especificaciones para el procesamiento y manipulación de la
sangre y componentes son cumplidas.
12.11 Los criterios de aceptación deben estar basados en una serie
definida de especificaciones para la sangre y para cada componente.
13. ENSAYOS DE LABORATORIO
13.1 El análisis de las unidades de sangre extraídas para detección de
agentes infecciosos o marcadores de los agentes infecciosos
transmisibles por transfusión, es un factor clave para minimizar el
riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas y que la sangre y los
componentes son aptos para el uso.
General
13.2 Cada unidad de sangre o componente extraído debe ser analizado
para asegurar que cumple con las especificaciones establecidas, y
proteger al receptor garantizando la seguridad de los mismos.
13.3 El análisis debe ser realizado a una muestra de sangre tomada en
el momento de la extracción o a un segmento de la tubuladura unida a la
unidad de sangre.
13.4 Cuando se utilicen reactivos o equipos de reactivos comerciales,
éstos deben ser utilizados siguiendo estrictamente las recomendaciones
de su fabricante.
13.5 Cuando sean utilizados metodologías o protocolos “in house” para
el análisis de las muestras de las donaciones éstos deben estar
validados según un plan definido, manteniendo los documentos y
resultados de la validación. La validación de estas metodologías debe
ser efectuada según normas vigentes y sometida a autorización de la
autoridad competente.
13.6 Todos los reactivos y productos utilizados en el análisis de las
muestras de sangre y componentes deben ser adecuados a su propósito de
uso. A tal efecto, los productos para screening de donantes y pruebas
de compatibilidad deben contar con la autorización de la autoridad
competente.
13.7 En los protocolos y registros de trabajo se debe consignar los
ensayos utilizados de manera tal que los datos tales como el cálculo de
resultados pueda estar disponibles para su revisión.
13.8 Los resultados de laboratorio que no cumplan con el criterio de
aceptación especificado (por ejemplo resultado “reactivos”), deben
quedar claramente identificados y registrados para asegurar que la
sangre y los componentes provenientes de esa donación permanecen
aislados en cuarentena y que las muestras relevantes correspondientes
son conservadas para posteriores estudios.
13.9 La calidad de los análisis de laboratorio debe ser regularmente
evaluada a mediante la participación de un sistema formal de evaluación
de desempeño (proficiency testing system) tal como un programa de
control externo de calidad. Métodos de screening para marcadores
infecciosos.
13.10 Una muestra de cada donante debe ser estudiada en cada donación
para: anticuerpos HIV-1/HIV-2, anticuerpos para HCV y HbsAg y otros
marcadores según lo establecido en la reglamentación nacional vigente.
13.11 La lista de marcadores estudiados debe ser revisada
periódicamente de acuerdo con nuevos conocimientos, cambios en la
epidemiología local y en la disponibilidad de pruebas para nuevos
marcadores serológicos en el mercado.
13.12 Si una muestra de sangre o de componente arroja un resultado
REACTIVO, la misma muestra original deberá ser nuevamente sometida a
ensayo en duplicado de acuerdo con la legislación sanitaria nacional
vigente.
13.13 La Sangre y los componentes que hayan resultado repetitivamente
reactivos para alguno de los marcadores serológicos; ejemplo anti HIV,
anti HCV y HbsAg deben ser excluidas para cualquier uso terapéutico,
incluyendo su aporte a la industria de hemoderivados. En este caso,
todos los componentes producidos deben ser rotulados como REACTIVOS y
ser conservados separados y segregados hasta su posterior descarte.
13.14 Los criterios de aceptación o rechazo de las unidades de sangre
deben estar establecidos en un procedimiento operativo estándar.
13.15 Es recomendable la conservación de muestras de cada donación en
estado congelado por un plazo no menor de 2 años luego de su extracción.
Análisis de grupos sanguíneos
13.16 Cada unidad de sangre extraída deberá ser analizada para
determinar el grupo sanguíneo ABO y Rh y realizar la búsqueda de
anticuerpos anti-eritrocitarios clínicamente significativos, según
corresponda. La sangre y/o componente debe ser apropiadamente rotulado.
13.17 Las pruebas ABO y RhD de los donantes por primera vez como así
también la de donantes repetidos y regulares deben ser realizadas de
acuerdo con los requerimientos de la reglamentación nacional vigente.
13.18 De existir antecedentes de donaciones previas del donante, los
resultados de los grupos sanguíneos ABO y RhD obtenidos deben ser
comparados con los resultados anteriores. Si se comprobara alguna
discrepancia en los resultados, la unidad de sangre y sus respectivos
componentes no podrán ser liberados para su uso hasta su resolución.
14. RECLAMOS Y RETIRO DE PRODUCTOS
14.1 A los efectos de proteger a los pacientes de productos defectuosos
todo reclamo relacionado a un componente debe ser manejado seriamente y
cuando corresponda, deben ser tomadas las medidas necesarias apropiadas.
14.2 Los reclamos y la información de componentes defectuosos deben ser
documentados e investigados dentro de un período de tiempo apropiado.
14.3 Debe designarse una persona en cada institución para evaluar la
necesidad de efectuar un retiro de productos distribuidos y/o
comunicación a la industria de hemoderivados en caso de que el plasma
haya sido aportado para fraccionamiento, así como iniciar y coordinar
las acciones necesarias.
14.4 Debe disponerse de un procedimiento operativo estándar que
describa la comunicación a la industria de hemoderivados de todo evento
post-donación que pueda afectar la calidad y/o seguridad del plasma
aportado para fraccionamiento plasmático.
14.5 Debe disponerse de un procedimiento operativo estándar que
describa los pasos a seguir ante la recepción de un informe de la
industria de hemoderivados que comunique la detección a través del
reanálisis, de una unidad de plasma reactiva para algún marcador viral.
14.6 Debe disponerse de un procedimiento de retiro de productos que
asegure una acción efectiva en todo momento. El procedimiento debe
especificar las respectivas responsabilidades y acciones a tomar en
contingencias anticipadas. Las acciones deben ser ejecutadas dentro de
un plazo razonable e incluir la trazabilidad de todos los componentes y
productos distribuidos, y procedimientos para un “look-back” según
corresponda.
14.7 La A.N.M.A.T. y otras Autoridades Sanitarias competentes deben ser
notificadas toda vez que se produce un retiro o una queja por
deficiencia grave de componentes.
14.8 Todo retiro o reclamo debe ser registrado y seguido de una
profunda investigación de la causa de la deficiencia, así como de las
medidas correctivas implementadas para evitar la recurrencia del hecho.
GLOSARIO
HEMOCOMPONENTES (Componentes): Son los productos sanguíneos lábiles
obtenidos por separación a partir de unidades de sangre y son
utilizados como productos finales para transfusión y/o manufactura de
productos derivados del plasma. Se elaboran utilizando medios físicos y
mecánicos.
FRACCIONAMIENTO DE PLASMA: Conjunto de procedimientos físicos y/o
químicos utilizados para la obtención de fracciones plasmáticas
intermedias, a partir de plasma.
MATERIAL DE PARTIDA: Todos los materiales de origen biológico a partir de los cuales se obtiene el principio activo.
PLASMA: Porción líquida remanente después de la separación física de
los elementos celulares de la sangre total, a través de procesos de
sedimentación, centrifugación u obtenida por plasmaféresis.
PLASMA HUMANO PARA FRACCIONAMIENTO: Es la fracción líquida de la sangre
humana, remanente de la separación de los elementos celulares de la
sangre colectada en un recipiente que contiene anticoagulante, o
separada por filtración continua o centrifugación de sangre
anticoagulada en un procedimiento de aféresis y que será empleada
exclusivamente en la manufactura de productos derivados del plasma.
PLASMAFERESIS: Es la recolección del plasma mediante extracción de
sangre total seguida de la separación del mismo y reinfusión de los
elementos formes. El procedimiento debe ser realizado por métodos
mecánicos.
PROCESAMIENTO DE SANGRE: Conjunto de procedimientos físicos utilizados
para la obtención de hemocomponentes a partir de unidades de sangre
total o de otro hemocomponente.
UNIDAD: Volumen de sangre total o de uno de sus componentes, obtenido
por extracción única de un solo donante, en un sistema cerrado,
apirógeno y estéril, en un único recipiente, conteniendo solución
anticoagulante y preservativa.
UNIDAD DE PLASMAFERESIS: Volumen de plasma obtenido en un proceso único
de plasmaféresis, de un solo donante, en un sistema cerrado, apirógeno
estéril y en recipiente único.
UNIDAD DE SANGRE TOTAL: Unidad recolectada del sistema venoso de un
solo donante, en una única donación, en un sistema cerrado, apirógeno y
estéril, en un único recipiente, conteniendo solución anticoagulante y
preservativa, que no fue sometida a ningún proceso de separación física
de sus componentes.
e.27/03/2012 N°30191/12 v. 27/03/2012