Ministerio de Industria, Ministerio de Salud
e
Instituto Nacional de la Propiedad Industrial
PATENTES DE INVENCION Y MODELOS DE UTILIDAD
Resolución Conjunta 118/2012, 546/2012 y 107/2012
Apruébanse las pautas para el examen de Patentabilidad de las solicitudes de Patentes sobre Invenciones Químico-Farmacéuticas.
Bs. As., 2/5/2012
VISTO el Expediente N° 253-78027/11 del Registro del INSTITUTO NACIONAL
DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL, órgano autárquico en la órbita de la ex
SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO del MINISTERIO DE INDUSTRIA, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley N° 24.425 aprueba las negociaciones finales de la Ronda
Uruguay y el Acuerdo de Marrakech —y sus Anexos— por el cual se
establece la ORGANIZACION MUNDIAL DEL COMERCIO.
Que el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad
Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC) —Anexo 1C— determina
los requisitos de patentabilidad y otorga a los países Miembros la
potestad de determinar los estándares de novedad, y altura inventiva
que deben alcanzar las invenciones para constituir materia patentable
bajo sus respectivas legislaciones nacionales.
Que, en el caso de las invenciones farmacéuticas, esta facultad fue
ratificada por la Declaración relativa al Acuerdo sobre los Aspectos de
los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio
(ADPIC) y la Salud Pública, adoptada por la Conferencia Ministerial de
la ORGANIZACION MUNDIAL DEL COMERCIO en la Ciudad de Doha, ESTADO DE
QATAR, en el mes de noviembre de 2001.
Que los Ministros de Salud del Mercado Común del Sur (MERCOSUR)
señalaron, en ocasión de la XXVII Reunión de Ministros celebrada en la
Ciudad de Montevideo, REPUBLICA ORIENTAL DEL URUGUAY, el día 4 de
diciembre de 2009, que la coincidencia de objetivos entre las políticas
públicas y el sistema de propiedad intelectual, en particular del
cumplimiento y aplicación de los criterios de patentabilidad en la
región, despierta preocupación debido a la proliferación de solicitudes
de patentes sobre materias que no constituyen propiamente una invención
o son desarrollos marginales. En consecuencia, los Ministros acordaron
en dicha oportunidad promover en el Mercado Común del Sur (MERCOSUR) la
adopción de criterios que protejan la salud pública en las pautas o
guías de patentabilidad.
Que a nivel multilateral la Estrategia Global y el Plan de Acción sobre
Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual aprobado en el marco
de la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD (OMS), órgano integrante de la
ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS (ONU) propone y establece acciones
que ratifican estos aspectos y que fueron consensuadas por todos sus
miembros.
Que la REPUBLICA ARGENTINA participa activamente como miembro de la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD (OMS).
Que el derecho a la salud es corolario del derecho a la vida, amparado
implícitamente dentro de las garantías innominadas (artículo 33 de la
CONSTITUCION NACIONAL).
Que el artículo 75, inciso 22 de nuestra ley fundamental otorga
jerarquía constitucional a varios tratados que se relacionan con los
Derechos Humanos que contemplan, entre otros, el concepto de protección
de la salud.
Que el artículo 4° de la Ley N° 24.481 (t.o. por el Decreto N° 260/96)
y sus modificatorias, de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad,
prescribe que son patentables las invenciones de productos o
procedimientos, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad
inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial, erigiendo como
Autoridad de Aplicación al INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD
INDUSTRIAL, órgano autárquico en la órbita del MINISTERIO DE INDUSTRIA.
Que la Administración Nacional de Patentes del INSTITUTO NACIONAL DE LA
PROPIEDAD INDUSTRIAL se ha expedido en lo concerniente a los aspectos
técnicos de la presente medida.
Que la SECRETARIA DE DETERMINANTES DE LA SALUD Y RELACIONES SANITARIAS
del MINISTERIO DE SALUD se ha expedido en punto a la adecuación de la
presente medida a los objetivos de salud pública y acceso a los
medicamentos.
Que han tomado intervención los Servicios Jurídicos competentes en
virtud de lo dispuesto por el artículo 7, inciso d) de la Ley Nacional
de Procedimientos Administrativos N° 19.549.
Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas en
la Ley de Ministerios (t.o. Decreto 438/92) y sus modificatorias y la
Ley N° 24.481 (t.o. por el Decreto N° 260/96).
Por ello,
LA MINISTRA DE INDUSTRIA, EL MINISTRO DE SALUD Y EL PRESIDENTE DEL INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL
RESUELVEN:
Artículo 1° — Apruébanse las
“PAUTAS PARA EL EXAMEN DE PATENTABILIDAD DE LAS SOLICITUDES DE PATENTES
SOBRE INVENCIONES QUIMICO-FARMACEUTICAS”, que como Anexo con DIEZ (10)
hojas forma parte integrante de la presente medida.
Art. 2° — La presente
resolución comenzará a regir a partir del día siguiente de su
publicación en el Boletín Oficial y será de aplicación a las
solicitudes en trámite inclusive.
Art. 3° — Comuníquese,
publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y
archívese. — Débora A. Giorgi. — Juan L. Manzur. — Mario R. Aramburu.
ANEXO
PAUTAS PARA EL EXAMEN DE PATENTABILIDAD DE LAS SOLICITUDES DE PATENTES SOBRE INVENCIONES QUIMICO-FARMACEUTICAS
Estas Pautas dan instrucciones acerca de la consideración que debe
darse al examen de patentabilidad de las solicitudes de patentes sobre
invenciones químico-farmacéuticas.
La aplicación de las presentes Pautas a las solicitudes de patentes es
responsabilidad de la Administración Nacional de Patentes. Se dirigen
principalmente al personal de la Administración Nacional de Patentes,
pero se espera que también sirva de ayuda a las partes que intervienen
en los procedimientos y prácticas de solicitudes de patente.
Por otra parte, se pretende que estas Pautas cubran los casos usuales.
Por lo tanto, deben ser consideradas como instrucciones generales; la
aplicación de excepciones deberá ser debidamente fundada.
1) Considerando la estructura molecular
(i) Polimorfos
El polimorfismo es una propiedad inherente del estado sólido que
presentan drogas utilizadas en la industria farmacéutica (principios
activos y excipientes). Es decir, no es una invención realizada por el
hombre sino una propiedad de la sustancia. Cuando se hace referencia al
fenómeno de polimorfismo en un compuesto sólido se está hablando de la
existencia de diferentes formas cristalinas de la misma sustancia.
Dicha sustancia podrá presentarse en más de una forma cristalina,
dependiendo de las condiciones del entorno en el que se genera
(presión, temperatura, concentración, entre otras) condiciones éstas
que determinan cada forma cristalina.
Si se observa un compuesto sólido, éste presenta un aspecto cristalino
externo y una red cristalina interna, que es la que nos interesa, pero
que no es visible para nosotros sino que sólo puede ser apreciada
mediante ensayos físicos específicos.
En otras palabras, una sustancia en estado sólido puede presentarse
como un sólido amorfo y/o en diferentes formas cristalinas
correspondientes a diferentes arreglos de las moléculas en su
estructura interna, ello de acuerdo con las condiciones físicas que
rigen durante su formación que son propias de cada forma polimórfica e
independientes de la acción del hombre. Un ejemplo de esa independencia
es la aparición de una nueva forma cristalina en las cápsulas de un
fármaco durante su almacenamiento sin que medie la acción del hombre.
Las diferencias en la disposición de átomos y/o moléculas de una misma
sustancia en la celda cristalina unitaria, pueden traducirse en
modificaciones de algunas propiedades físico-químicas de importancia
farmacéutica (tales como punto de fusión, solubilidad, perfil de
disolución, biodisponibilidad), sin olvidar que la sustancia tenderá
naturalmente a su forma más estable aun sin ningún tipo de intervención
humana. Evolución que podrá o no ser observada en el tiempo dependiendo
de la sustancia de que se trate.
1. Toda vez que las reivindicaciones sobre polimorfos resultan de la
mera identificación y/o caracterización de una nueva forma cristalina
de una sustancia ya conocida en el estado de la técnica, aun cuando
presenten diferencias farmacocinéticas o de estabilidad en relación a
las formas sólidas (amorfas y/o cristalinas) ya conocidas de la misma
sustancia, tales reivindicaciones no son admisibles.
2. Los procesos de obtención de polimorfos constituyen una
experimentación de rutina en la preparación de drogas; no son
patentables porque es obvio tratar de obtener el polimorfo
farmacéuticamente más adecuado recurriendo a métodos que son
convencionales.
(ii) Pseudopolimorfos (hidratos y solvatos)
El pseudopolimorfo es considerado por la Conferencia Internacional de
Armonización (ICH) dentro de la categoría de “polimorfos”, este tipo de
compuesto se forma por medio de la incorporación de moléculas de
solvente en la estructura cristalina de las sustancias químicas. Los
pseudopolimorfos también son llamados “solvatos”, y en el caso
específico en que el solvente es agua, son denominados “hidratos”. Los
cristales solvatados exhiben un amplio rango de comportamientos y en
muchos de los casos las moléculas de solvente son una parte integral de
la estructura cristalina.
La capacidad de incorporación de moléculas de solvente en la estructura
cristalina de una sustancia química es una propiedad intrínseca de esa
sustancia, por esa razón no se puede “diseñar” previamente el solvato a
obtener cuando una sustancia es expuesta a las condiciones de
solvatación (tales como temperatura, presión, concentración) y
distintas clases de solventes.
Aunque los hidratos y solvatos posean composición química diferente de
los principios activos previamente conocidos, toda vez que los hidratos
se conforman a partir de la exposición del compuesto químico a las
condiciones de hidratación proporcionadas, y los solvatos resultan de
las condiciones específicas aplicadas, ellos no son patentables en
forma separada del respectivo principio activo.
Los procesos de obtención de pseudopolimorfos constituyen una
experimentación de rutina en la preparación de drogas; no son
patentables.
(iii) Enantiómeros
Las moléculas quirales pueden tener uno o más centros quirales. Cuando
poseen un único centro quiral o de asimetría pueden existir en dos
formas diferentes que guardan entre sí una relación de imágenes
especulares no superponibles, a las que se denominan enantiómeros.
Los compuestos enantioméricos (o isómeros ópticos) son estereoisómeros
cuya imagen especular no es superponible y que debido a la disposición
espacial de sus átomos sobre el centro quiral rotan el plano de luz
polarizada en direcciones opuestas.
Cuando las moléculas poseen más de un centro quiral, los arreglos
espaciales obtenidos revelarán tanto enantiómeros como diasteroisómeros
y todos son denominados esteroisómeros.
Cuando se revela la estructura molecular de un compuesto racémico (que
posee ambos enantiómeros en una relación 1:1), la novedad de los
compuestos enantioméricos que la forman también se pierde, dado que al
conocerse la fórmula molecular (se encuentre o no escrita en forma
tridimensional) necesariamente queda revelada, para el hombre del
oficio, la existencia de sus enantiómeros y diasteroisómeros, en
consecuencia, no son patentables aun cuando en la solicitud se
describan propiedades diferentes.
No obstante, podrán ser patentables los procesos para la obtención de
enantiómeros individuales, si son novedosos, y poseen actividad
inventiva y se encuentran claramente descriptos y perfectamente
caracterizado el resultado obtenido a partir de los mismos mediante
datos espectroscópicos.
2) Considerando estructuras genéricas
(iv) Estructuras del tipo Fórmula “Markush”
Estructura química genérica, que puede poseer múltiples sustituyentes
químicos unidos a un núcleo central, cubriendo una variedad de
compuestos con propiedades que, a pesar de no haber sido probadas para
todos los compuestos reivindicados, pueden ser inferidas para todo el
grupo.
La fórmula “Markush” es frecuentemente utilizada con el objetivo de
reivindicar un gran número de compuestos sin tener la necesidad de
describirlos individualmente.
En el caso de compuestos descriptos por medio de fórmulas “Markush”, la
revelación de la estructura básica, incluyendo todas las posibilidades
de sustitución de radicales químicos, equivale a la revelacióri de cada
uno de los compuestos resultantes de estas sustituciones.
1. La revelación de un grupo de compuestos químicos, aun de forma
genérica, revela a todos los componentes de ese grupo, que de esta
forma pasan a integrar el estado de la técnica.
2. Los compuestos representados por la fórmula “Markush” serán
admitidos siempre que se demuestre la existencia de unidad de
invención, que cumplan los requisitos de patentabilidad (novedad,
actividad inventiva y aplicación industrial) y que la memoria
descriptiva de la solicitud presente una descripción suficiente para
obtener todos los compuestos previstos en la fórmula “Markush”
reivindicada.
Cuando una invención involucre múltiples compuestos correspondientes a
una fórmula tipo “Markush”, deberá requerirse una relación
razonablemente lógica y proporcional entre la amplitud de las
reivindicaciones y el contenido de la descripción en la que ella se
funda. La memoria descriptiva deberá presentar procedimientos
experimentales que, contemplando las combinaciones de distintos
sustituyentes o de sus equivalentes racionalmente aceptables, sean
representativos de la totalidad del alcance del campo reivindicado. Si
la ejemplificación no fuera lo suficientemente representativa del
alcance solicitado para la invención, y por lo tanto lo reivindicado no
se encuentre debidamente fundado en la descripción, deberá exigirse que
el solicitante lo restrinja.
3. Para una descripción suficiente de los compuestos previstos en la
fórmula “Markush” reivindicada, las formas de realización de la
invención descrita en los ejemplos, deben ser representativas de todos
los compuestos a ser protegidos. En todos los casos dichas formas
deberán encontrarse perfectamente ejemplificadas consignándose todos
los datos que permiten caracterizar el compuesto obtenido mediante
técnicas de caracterización fisicoquímicas (tales como punto de fusión,
punto de ebullición, espectro infrarrojo -IR-, resonancia magnética
nuclear de protones -1HRMN- y de carbono 13 -13CRMN-), indicando si se
han detectado compuestos polimórficos.
4. De este modo, la protección de las fórmulas “Markush” debe quedar
limitada a aquello que, a partir de lo que fue divulgado en el informe
descriptivo, puede ser efectivamente reproducido por un técnico en la
materia y cuya aplicación industrial surge de manera indubitable de la
descripción aportada.
(y) Solicitudes de “patente de selección”
Son aquellas donde un solo elemento o pequeño grupo de elementos es
seleccionado de un grupo mayor siendo reivindicado(s) de manera
independiente, tomando como base una característica(s) no
relacionada(s) anteriormente con el grupo mayor.
Las selecciones pueden ser hechas a partir de invenciones de productos
(compuestos químicos, sus sales, isómeros, ésteres, composiciones, y
otros) y/o procesos (obtención de compuestos o de composiciones
farmacéuticas y otros).
1. La revelación de un grupo de compuestos químicos (fórmula Markush) o
de grupos de composiciones farmacéuticas aun de forma genérica, revela
todos los componentes de aquel grupo, que de esta forma pasan a
integrar el estado de la técnica.
2. No hay novedad en la selección de un elemento o elementos ya
revelados por el estado de la técnica, aun cuando éstos presenten
propiedades diferenciadas o superiores, no demostradas anteriormente.
3. El descubrimiento de una característica o propiedad diferenciada o
superior para un determinado elemento o grupo de elementos, ya
conocidos del estado de la técnica, no representan novedad para el
producto o proceso.
4. Se considera que no son patentables las composiciones farmacéuticas,
sus procesos de preparación y medicamentos, cuando están relacionados
específicamente a un elemento o elementos seleccionados de un grupo
mayor de elementos, pues no representan novedad para el producto o
proceso.
3) Considerando elementos químicamente relacionados
(vi) Sales, ésteres y otros derivados de sustancias conocidas
Nuevas sales de principios activos conocidos, ésteres de alcoholes
conocidos, y otros derivados de sustancias conocidas (tales como amidas
y complejos) se consideran como la misma sustancia ya conocida por el
estado de la técnica y no son patentables.
(vii) Metabolitos activos
En algunos casos, los compuestos farmacéuticos generan, al ser
administrados al paciente, un metabolito activo, que es el producto del
metabolismo del compuesto en el organismo.
Los metabolitos son productos derivados de los ingredientes activos
utilizados. No se puede considerar que son “creados” o “inventados”.
Los metabolitos no son patentables separadamente del principio activo
del que derivan, aún cuando puedan tener perfiles de seguridad y
eficacia distintos de los de la molécula madre.
(viii) Profármacos
Existen compuestos inactivos denominados “profármacos” (o “prodrogas”)
que cuando se hidrolizan o metabolizan en el organismo, pueden dar
origen al principio terapéuticamente activo. En algunos casos, las
reivindicaciones de patentes protegen la droga y su/s profármaco/s.
Un profármaco podría producir beneficios si puede ser administrado con
mayor facilidad que el compuesto activo. Las patentes sobre
profármacos, si se conceden, deben excluir de la reivindicación al
principio activo como tal, si éste ya fue divulgado o si es no
patentable.
Como todo objeto reivindicado en una patente, un profármaco debe estar
respaldado de manera suficiente por la información provista en la
memoria descriptiva. Debe cumplir con los requisitos de novedad,
actividad inventiva y aplicación industrial y una descripción del mejor
método de obtención con una caracterización suficiente del producto
obtenido. Además, deberá constar en la solicitud evidencia de que el
profármaco es inactivo o menos activo que el compuesto originado, que
la generación del compuesto activo (en el organismo) asegura un nivel
eficaz del mismo, además de minimizar el metabolismo directo del
profármaco.
4) Considerando características farmacotécnicas
(ix) Formulaciones y composiciones
Las reivindicaciones de composiciones o formulaciones recurren al
empleo de principios activos y excipientes o vehículos
farmacéuticamente apropiados tales como diluyentes, aglutinantes,
desintegrantes, lubricantes, colorantes y saborizantes.
En algunos casos, una formulación reivindicada se asocia con ciertos
efectos, como liberación controlada de la droga en un sitio determinado
del organismo. Lograr tales efectos forma parte de la capacidad
habitual de una persona versada en formulación de productos
farmacéuticos, que puede seleccionar de manuales existentes el
excipiente adecuado para lograr el efecto deseado.
Las técnicas de formulación y el conjunto de componentes que se pueden
utilizar para desarrollar productos farmacéuticos en sus diferentes
formas, son elementos bien conocidos para una persona capacitada en la
técnica.
Por ejemplo, no es inventivo el uso de agentes estabilizadores en
particular (como los reguladores del pH) ni el uso de algunos
componentes para modificar la biodisponibilidad de la droga (término
que indica la medición de la velocidad real y la cantidad total de
droga que llega a la circulación general a partir de una forma
farmacéutica administrada), dado que es de amplio conocimiento que la
forma farmacéutica utilizada puede afectar la biodisponibilidad.
Las formulaciones y composiciones nuevas como también los procesos para
su preparación se deben considerar por regla general obvios teniendo en
cuenta el arte previo.
La misma regla se aplica en relación con composiciones o formulaciones relacionadas con polimorfos.
De igual modo, no se deben considerar admisibles las reivindicaciones
referidas a parámetros farmacocinéticos (tales como Tmax, Cmax,
concentración plasmática), la micronización de un producto conocido o
la distribución por tamaño de partículas.
Como excepción, las reivindicaciones sobre una formulación podrían ser
aceptables cuando se resuelve, de manera no obvia, un problema de larga
data. En este caso se deberá consignar en la memoria la descripción de
los ensayos realizados y los resultados obtenidos.
(x) Combinaciones
Las reivindicaciones sobre combinaciones de principios activos
previamente conocidos, en algunos casos indican cuáles son los
compuestos específicos que comprenden y las cantidades que cubren,
mientras que en otros sólo se hace referencia a una categoría de
compuestos terapéuticos, tales como antiácidos y antivirales, sin
especificar cuáles son los compuestos que incluye.
La mayoría de las combinaciones ya han sido probadas en la práctica médica administrando los componentes en forma separada.
Las reivindicaciones de combinaciones de principios activos previamente
conocidos en términos prácticos equivalen a reivindicaciones sobre
tratamientos médicos cuya patentabilidad está excluida.
(xi) Dosificación /Dosis
Algunas solicitudes de patentes reivindican invenciones que consisten
en la dosificación de un producto existente, tales como dosificaciones
pediátricas o formulaciones farmacéuticas de una toma diaria. Si bien
en ocasiones se las formula como reivindicaciones de producto, son
equivalentes a reivindicaciones sobre métodos para tratamiento médico,
dado que la dosificación no es un producto o proceso, sino la dosis del
producto con la que se obtiene la acción terapéutica para ese uso. Por
lo tanto no son patentables.
(xii) Segunda indicación médica (Nuevos usos médicos)
Las reivindicaciones de uso de un producto, incluyendo una segunda
indicación médica (u otros usos médicos) de compuestos conocidos no son
admisibles. Frecuentemente, las solicitudes se limitan a describir
ensayos de actividad farmacológica con el propósito de confirmar el
descubrimiento de otra posibilidad de uso. Las solicitudes de patentes
de segunda indicación médica (u otros usos médicos) son equivalentes a
un método de tratamiento terapéutico y no presentan aplicabilidad
industrial.
Esta regla se aplica aun cuando la reivindicación se formule bajo la
“fórmula suiza”, esto es “uso de x para la manufactura de un
medicamento para el tratamiento de y” o variantes de la misma.
(xiii) Procedimientos análogos
La patentabilidad de productos y procedimientos se debe evaluar de
acuerdo con las propiedades y características de dichos productos o
procedimientos, considerados separadamente.
Los procedimientos de síntesis o manufactura que no son por sí mismos
novedosos e inventivos, se deben considerar no patentables como tales,
más allá de que los materiales de partida, los intermedios o el
producto final sean novedosos e inventivos. Un ejemplo es la nueva
salificación de un producto conocido.
5) Otras consideraciones
(xiv) Suficiencia y alcance de la descripción
Serán considerados a los fines de cualquier tipo de evaluación, los
ejemplos de realización que se agreguen para una mejor comprensión de
la invención reivindicada, como así los datos y/o informaciones
requeridos por el examinador, en tanto y en cuanto dicha información no
amplíe el alcance de lo divulgado originariamente, de conformidad con
lo establecido por el Artículo 19 del Anexo II del Decreto N° 260 del
20 de marzo de 1996.
Los métodos de fabricación para ser patentables deben permitir obtener
un resultado industrial, por ello, los procedimientos de fabricación de
principios activos y otros componentes farmacéuticos que se describan
en la memoria tienen que ser reproducibles y aplicables en escala
industrial sin necesidad de experimentación adicional y/o
modificaciones sustanciales de los parámetros físicos y químicos de
fabricación y caracterización descritos.
La extrapolación de estas Pautas a invenciones biotecnológicas farmacéuticas deberá ser analizada para el caso concreto.