MERCOSUR/GMC/RES, Nº 23/11
MECANISMO DE INTERCAMBIO DE INFORMACION SOBRE EVENTOS ADVERSOS GRAVES CAUSADOS POR PRODUCTOS MEDICOS UTILIZADOS EN EL MERCOSUR
(DEROGACION DE LA RES. GMC N° 46/08)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nos 79/96, 13/07 y 46/08 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que la notificación de eventos adversos graves, su investigación y su
difusión constituyen un Mecanismo internacionalmente aplicado pata la
gestión del riesgo asociado a los productos médicos.
Que el intercambio de información entre los Estados Partes sobre
eventos adversos graves causados por productos médicos amplía el campo
de observación, información y vigilancia postcomercialización.
Que un determinado evento adverso grave causado por un producto médico,
detectado en un Estado Parte puede repetirse en otros Estados Partes.
Que cada Estado Parte tiene principios y legislaciones específicas
sobre la vigilancia de los eventos adversos graves relacionados con
productos médicos, considerando las particularidades de su población,
de los sistemas de salud y de la utilización de productos médicos.
Que se hace necesario armonizar la información que precisa ser
divulgada, sobre eventos adversos graves ocurridos en los diferentes
Estados Partes.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el “Mecanismo de intercambio de información sobre
eventos adversos graves causados por productos médicos utilizados en el
MERCOSUR”, que consta como Anexo y forma parte de la presente
Resolución.
Art. 2 - Derogar la Resolución GMC Nº 46/08.
Art. 3 - Esta Resolución no necesita ser incorporada al ordenamiento
jurídico de los Estados Partes, por reglamentar aspectos de la
organización o del funcionamiento del MERCOSUR.
LXXXVI GMC - Montevideo, 18/XI/11.
