ESTRATEGIA PARA LA FARMACOPEA MERCOSUR

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y la Resolución Nº 13/07 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que la Farmacopea MERCOSUR tiene por objeto establecer los requisitos mínimos de calidad y seguridad de los insumos para la salud, especialmente de los medicamentos, apoyando las acciones de reglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico, científico y tecnológico regional.

Que las especificaciones farmacopeicas establecen requisitos mínimos para el control de seguridad y calidad de los insumos, especialidades farmacéuticas, plantas medicinales y derivados producidos o utilizados en los Estados Partes.

Que las especificaciones farmacopeicas son utilizadas como parámetro para las acciones de vigilancia sanitaria, incluyendo el registro de medicamentos, inspecciones y análisis de laboratorio.

Que la Farmacopea MERCOSUR y la producción de padrones propios de calidad favorecen al desarrollo científico y tecnológico de los Estados Partes, contribuyendo a la disminución de la dependencia de proveedores extranjeros y promoviendo a la industria regional.

Que la Farmacopea MERCOSUR debe ser primordialmente sanitaria, con énfasis en la salud pública, y presentar una metodología analítica accesible a los Estados Partes, buscando su reconocimiento y respetabilidad internacional.

Que el diálogo regulatorio y la integración, entre los Estados Partes promueven el acceso de la población a medicamentos con mayor calidad y seguridad.

Que los Acuerdos N° 05/00, 02/01, 10/07 y 08/11 de la Reunión de Ministros de Salud del MERCOSUR constituyen un marco de referencia para la Farmacopea MERCOSUR.

EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar la “Estrategia para la Farmacopea MERCOSUR”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art. 2 - Las actividades relacionadas con el desarrollo, la armonización y la implementación de la. Farmacopea MERCOSUR serán realizadas a través del Grupo Ad Hoc Farmacopea, creado en el ámbito de la Comisión de Productos para la Salud del Subgrupo de Trabajo N° 11 “Salud”, cuya coordinación está a cargo de representantes de las autoridades sanitarias de los Estados Partes.

Art. 3 - Esta Resolución no necesita ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, por reglamentar aspectos de la organización o del funcionamiento del MERCOSUR,