MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Disposición Nº 2873/2012

Bs. As., 21/5/2012

VISTO la Ley 18.284, el Decreto N° 2126/71 y sus modificatorios, las Resoluciones Conjuntas de la SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS (S.P.R.e.I.) y de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA (S.A.G.y.P.) Nros. 229/11 y 731/11 y 261/11 y 22/11 y el Expediente N° 1-0047-2110-166-12-3 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por la referida Resolución Conjunta S.P.R.e.I. y S.A.G.y.P. Nros. 261/11 y 22/11 se incorporó al Código Alimentario Argentino (CAA) el artículo 1389 que regula los probióticos. Que por su parte, mediante la aludida Resolución Conjunta S.P.R.e.I. y S.A.G.y.P. N° 229/11 y 731/11, se incorporó al CAA el artículo 1390 que regula los prebióticos.

Que el citado artículo 1389 del CAA, que contiene la reglamentación de los probióticos como componente de los alimentos, establece que los alimentos elaborados con probióticos serán autorizados por una Comisión Evaluadora integrada por profesionales especializados pertenecientes a la Autoridad Sanitaria o los que ésta designe a ese efecto para cada caso en particular.

Que en el mismo sentido el artículo 1390 del CAA que contiene las especificaciones para los prebióticos establece el mismo requisito en cuanto a que serán autorizados por una Comisión Evaluadora integrada por profesionales especializados pertenecientes a la Autoridad Sanitaria o los que ésta designe a ese efecto para cada caso en particular.

Que de acuerdo con su decreto de creación N° 1490/92 esta ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA resulta competente para implementar las acciones de investigación, docencia, capacitación, promoción, comunicación, difusión y toda otra actividad orientada a prevenir y resguardar la salud de la población.

Que a tal fin, entre las atribuciones conferidas por el artículo 80, inciso f), del Decreto N° 1490/92, se encuentran las de convocar a los diferentes sectores públicos y privados, con el propósito de establecer modalidades de interacción y cooperación, constituyendo a tal fin Comités, Comisiones o Grupos de Trabajo para actividades específicas.

Que con ese propósito resulta necesario regular la integración y el funcionamiento de la Comisión Evaluadora a la que hacen referencia las Resoluciones Conjuntas de la SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS (S.P.R.e.I.) y de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA (S.A.G.y.P.) Nros. 229/11 y 731/11 y 261/11 y 22/11.

Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

ARTICULO 1º — La Comisión Evaluadora a la que hacen referencia las Resoluciones Conjuntas de la SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS (S.P.R.e.I.) y de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA (S.A.G.y.P.) Nros. 229/11 y 731/11 y 261/11 y 22/11 se denominará “Comisión Evaluadora de Probióticos y Prebióticos”.

ARTICULO 2° — La “Comisión Evaluadora de Probióticos y Prebióticos” será coordinada por el Instituto Nacional de Alimentos y estará conformada por profesionales especializados de las áreas competentes del mencionado Instituto.

Cuando la evaluación del ingrediente requiera la opinión de otros profesionales, la mencionada Comisión podrá convocar a expertos, organizaciones e instituciones académicas y científico técnicas especializadas.

(Artículo sustituido por art. 1º de la Disposición Nº 5893/2021 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 23/8/2021. Vigencia: a los 30 (TREINTA) días hábiles administrativos de su publicación en el Boletín Oficial.)

ARTICULO 3° — Los miembros de la Comisión ejercerán sus funciones Ad Honorem.

ARTICULO 4° — La Comisión Evaluadora de Probióticos y Prebióticos emitirá una recomendación a la Autoridad Competente respecto de la evaluación realizada, con carácter previo al otorgamiento del Registro Nacional de Producto Alimenticio de los alimentos que los contengan.

ARTICULO 5° — Serán funciones de dicha Comisión:

a) Evaluar la documentación pertinente presentada por los interesados ante la Autoridad Competente, de acuerdo a los protocolos de evaluación establecidos por la legislación vigente, para los productos que se pretende sean registrados como probiótico o prebiótico o como alimento con probióticos o alimento con prebióticos.

b) Determinar si es necesaria la repetición de los ensayos que demuestran el efecto fisiológico realizados sobre un alimento determinado cuando exista una modificación en su composición.

c) Emitir una recomendación con opinión fundada luego de la evaluación de las presentaciones en función de los requisitos establecidos en el protocolo de evaluación de un probiótico o prebiótico como ingrediente para alimentos y/o de los ensayos que demuestren el efecto fisiológico en el alimento tal cual se va a consumir.

d) Solicitar ampliación de información, en caso de existir objeciones en las presentaciones, a los efectos de que la Autoridad Competente notifique a los interesados de acuerdo a sus competencias y procedimientos establecidos.

e) Informar, publicar y mantener actualizado el listado de prebióticos y probióticos autorizados para uso como ingrediente en alimentos.

f) Adoptar y reformar su propio Reglamento de funcionamiento.

(Artículo sustituido por art. 2º de la Disposición Nº 5893/2021 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 23/8/2021. Vigencia: a los 30 (TREINTA) días hábiles administrativos de su publicación en el Boletín Oficial.)

ARTICULO 6° — La presente disposición entrará en vigencia a los 30 (TREINTA) días hábiles administrativos de su publicación en el Boletín Oficial, otorgándole a las empresas un plazo de 180 (CIENTO OCHENTA) días hábiles administrativos contados a partir de su entrada en vigencia para su adecuación.

ARTICULO 7° — La Comisión Evaluadora de Probióticos y Prebióticos iniciará sus funciones y recepcionará las presentaciones a los 30 (TREINTA) días hábiles administrativos de la entrada en vigencia de la presente Disposición.

ARTICULO 8° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades provinciales y al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS A. CHIALE, Interventor, A.N.M.A.T.