Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 3366/2012
Establécese que la constancia de
aprobación del cambio y/o autorización de laboratorio elaborador y/o de
laboratorio elaborador alternativo estará constituida por una
declaración jurada.
Bs. As., 11/6/2012
VISTO la Ley 16.463, sus Decretos reglamentarios Nros. 9763/64, 150/92
(t.o. 1993), el Decreto N° 1490/92, la Resolución ex MSyAS N° 223/96,
la Disposición ANMAT N° 2819/94 y la Disposición de la ex Subsecretaría
de Regulación y Control N° 854/89 y el Expediente N° 1-004722927-11-4
del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica (ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que la citada Ley 16.463 (artículos 1 y 2°) establece que las
actividades de importación, exportación, producción, elaboración,
fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o
con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos
químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de
diagnóstico, y todo otro producto de uso y aplicación en medicina
humana sólo pueden realizarse previa autorización y bajo el contralor
del ex Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en
establecimientos habilitados por éste y bajo la dirección técnica del
profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones
y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a
las características particulares de cada actividad y a razonables
garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economía
del consumidor.
Que desde el dictado de la referida ley, diversas normativas fueron
modificando la denominación del referido Ministerio, sus competencias,
estructura, organigrama y misiones.
Que hasta el año de creación de esta Administración Nacional, tales
funciones eran ejercidas por la DIRECCION DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y
ALIMENTOS de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION
SOCIAL (Decreto N° 1667/1991) y por las áreas que dependían de la
referida Dirección, entre ellas el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS
(INAME) y el DEPARTAMENTO DE REGISTRO Y ASUNTOS REGLAMENTARIOS Y
LEGALES.
Que en el año 1992, por Decreto Nº 1490 se creó esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), como
organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un
régimen de autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todo
el territorio nacional, asumiendo las funciones de la ex Dirección
Nacional de Drogas, Medicamentos y Alimentos de la ex Secretaría de
Salud del ex Ministerio de Salud y Acción Social y de sus áreas
dependientes.
Que en ese contexto, el Decreto N° 1490/92 establece que esta
Administración Nacional tiene competencia, entre otras materias, en
todo lo referente al control y fiscalización sobre la sanidad y la
calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y
todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana así como
también en el contralor de las actividades, procesos y tecnologías que
se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración,
fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y
comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales
consumidos o utilizados en la medicina humana (artículo 3°, incisos a y
e).
Que asimismo esta Administración Nacional tiene como atribución
autorizar, certificar, inscribir y registrar, en cumplimiento de las
disposiciones pertinentes, las drogas, productos químicos, reactivos,
formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico,
materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y
aplicación en la medicina humana (artículo 8°, decreto citado);
procesos que involucran también la autorización de las modificaciones
que se realicen en las inscripciones de tales productos.
Que el desarrollo en las tecnologías que se emplean en la elaboración
de tales productos ha promovido la especialización del proceso
productivo por parte de las industrias del sector.
Que por tal motivo la normativa vigente permite a las empresas
titulares de certificados de inscripción de especialidades medicinales
contratar la elaboración de todas, o parte, de las etapas del proceso
productivo a otras empresas productoras de especialidades medicinales,
habilitadas por esta Administración Nacional.
Que en ese contexto es usual que resulte necesario cambiar el
laboratorio a cargo de la elaboración de una especialidad medicinal;
resultando conveniente establecer procedimientos más ágiles y
eficientes que respondan de manera más adecuada al gran dinamismo que
presenta el sector.
Que en la actualidad el procedimiento y los requisitos que deben
cumplirse para la aprobación del cambio de laboratorio elaborador de
una especialidad medicinal se encuentran previstos en la Disposición N°
854/89 de la ex Subsecretaría de Regulación y Control.
Que los cambios autorizados deben ser atestados en los correspondientes
certificados de inscripción de los productos y, en particular, los
certificados tramitados por los procedimientos operativos establecidos
en la Disposición ANMAT N° 5755/96 deben ajustarse para las
modificaciones y modalidad de atestación a la Disposición ANMAT N°
6077/97.
Que debido a las diferentes intervenciones que requieren, los
procedimientos vigentes no se adecuan a la celeridad con que se
producen los referidos cambios por lo cual resulta conveniente
implementar un sistema de autorización y registro de tales
modificaciones que permita asentarlas con celeridad y eficacia a fin de
mantener la información actualizada.
Que por sus características particulares los cambios de lugar de
elaboración de aquellos productos sujetos a demostración de
bioequivalencia deberán cumplir con los lineamientos específicos
determinados por las Disposiciones ANMAT Nros. 556/09 y 1263/12.
Que asimismo corresponde excluir de los alcances de la presente
disposición a los trámites que involucren modificaciones múltiples de
los datos característicos de una especialidad medicinal dado que
requieren la evaluación de diferentes áreas de este organismo
resultando conveniente la aplicación de los requisitos y procedimientos
actualmente vigentes.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y por el Decreto N° 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1° — Establécese que
para solicitar la autorización de cambio de laboratorio elaborador y/o
de cambio de laboratorio elaborador alternativo y/o la autorización de
elaborador alternativo de una especialidad medicinal inscripta en el
Registro de Especialidades Medicinales (REM), entre laboratorios
instalados en el país, deberá presentarse la Declaración Jurada que,
como Anexo I, forma parte integrante de la presente disposición.
Art. 2º — La Declaración Jurada
a la que hace referencia el artículo 1º de la presente disposición
deberá ser suscripta por el representante legal y/o apoderado y por el
director técnico tanto de la empresa titular del registro como de la
empresa contratada, siendo todos ellos responsables de la exactitud de
los datos allí volcados.
El contrato de elaboración entre el titular del registro y la empresa
contratada deberá estar a disposición de la Autoridad Sanitaria, quien
podrá solicitar su presentación y/o exhibición en cualquier momento en
que lo estime pertinente, de acuerdo con la normativa vigente (Decreto
N° 9763/64 y normas complementarias).
Art. 3° — La referida
declaración jurada se presentará por duplicado junto con el arancel
correspondiente ante la Mesa de Entradas del Instituto Nacional de
Medicamentos (INAME) quien le otorgará un número de Nota y la remitirá
al Departamento de Inspecciones del INAME.
Art. 4º — El Departamento de
Inspecciones notificará, a través de la Mesa de Entradas del INAME, al
titular del registro en el término de TREINTA (30) días hábiles
administrativos la autorización del cambio solicitado.
Dicho plazo podrá ser suspendido en todos los casos en que el
interesado deba completar y/o modificar la información solicitada y
hasta tanto se cumpla con lo requerido. La suspensión del plazo deberá
estar fundamentada.
En caso de denegatoria del trámite solicitado, no será de aplicación la
delegación de funciones prevista en el artículo 7° de la presente
debiendo procederse al dictado de la disposición denegatoria pertinente.
No podrá ponerse en ejecución el cambio o autorización de laboratorio
elaborador y/o de laboratorio elaborador alternativo solicitado hasta
tanto no se obtenga la aprobación pertinente.
Art. 5º — Establécese que la
constancia de aprobación del cambio y/o autorización de laboratorio
elaborador y/o de laboratorio elaborador alternativo estará constituida
por la declaración jurada presentada de conformidad con lo indicado en
los artículos precedentes suscripta conforme lo establecido en el
artículo 7° de la presente disposición.
No será necesaria la atestación del certificado de autorización
original de la especialidad medicinal ni la aprobación de un “Anexo de
Autorización de Modificaciones” para el caso de los certificados
tramitados por los procedimientos operativos establecidos en la
Disposición ANMAT N° 5755/96 y su complementaria Disposición ANMAT N°
6077/97.
Art. 6° — Establécese que el
Departamento de Inspecciones del INAME remitirá una copia autenticada
de las Declaraciones Juradas suscriptas en los términos previstos en el
artículo precedente al Departamento de Registro para su agregación al
legajo de la especialidad medicinal de que se trate.
Art. 7° — Delégase en la
Dirección del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME) la suscripción
de las autorizaciones de los trámites iniciados al amparo del artículo
1° de la presente disposición.
Art. 8° — Establécese que la
presente disposición no será aplicable a las modificaciones múltiples
de los datos identificatorios característicos de las especialidades
medicinales inscriptas en el REM las cuales continuarán tramitándose
por el procedimiento actualmente vigente.
A los efectos indicados en el párrafo precedente se entenderá por
modificaciones múltiples a las solicitudes de cambios en los datos
identificatorios característicos de una especialidad medicinal
inscripta en el REM presentados en forma simultánea en un mismo
expediente.
Art. 9° — Establécese que la
presente disposición no será aplicable a aquellos productos sujetos a
demostración de bioequivalencia, los que deberán cumplir con los
lineamientos específicos determinados en las Disposiciones ANMAT N°
556/09 y N° 1263/12.
Art. 10. — En caso de
comprobarse inexactitud en los datos volcados en la declaración jurada
a la que se refiere el artículo 1° y/o en caso de incumplimiento del
trámite previsto en la presente disposición, quien/es resulte/n
responsable/s serán pasibles de las sanciones previstas en la Ley
16.463, el Decreto N° 341/92 y sus normas modificatorias y
complementarias.
Art. 11. — Disposición
transitoria. Delégase en la Dirección del INSTITUTO NACIONAL DE
MEDICAMENTOS (INAME) la suscripción de la documentación necesaria para
la conclusión de los expedientes de solicitud de cambio de laboratorio
elaborador y/o de laboratorio elaborador alternativo y/o de
autorización de nuevo elaborador alternativo, entre laboratorios
instalados en el país, iniciados con anterioridad a la entrada en
vigencia de la presente disposición en los que se resuelva la
autorización del cambio solicitado.
En caso de denegatoria del trámite solicitado, no será de aplicación la
delegación de funciones prevista en el párrafo precedente, debiendo
procederse al dictado de la disposición denegatoria pertinente.
Art. 12. — Derógase la Disposición (ex Subsecretaría de Regulación y Control) N° 854/1989.
Art. 13. — La presente Disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 14. — Regístrese.
Comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — Carlos A.
Chiale.
ANEXO I
Declaración Jurada
Cambio de Elaborador/Elaborador Alternativo
a) Datos del titular del Producto
Razón Social:
Domicilio legal del Laboratorio:
Teléfono:
Dirección de correo electrónico corporativo del Director Técnico y Codirector Técnico:
b) Producto
Número de certificado del Producto:
Nombre comercial:
Ingrediente Farmacéutico Activo —IFA—:
Forma farmacéutica:
Concentración:
c) Lugar de elaboración
Nombre del Laboratorio y Domicilio de elaboración actual (Presentar evidencia de la aprobación anterior):
1- Nombre del Laboratorio y Domicilio propuesto para el Cambio (Se dan de baja los sitios anteriores):
2- Nombre del Laboratorio y Domicilio propuesto, Lugar Alternativo de
Elaboración (se mantienen los sitios anteriores aprobados):
3- Etapas involucradas: (especificar claramente cada una de las etapas
involucradas, incluyendo el fraccionamiento de los materiales, y quién
estará a cargo de cada una de ellas).
Nota: El titular del registro y la empresa contratada deben contar con
el contrato entre las partes debidamente firmado, con el detalle de las
responsabilidades de los que intervienen, de acuerdo con la normativa
vigente (Resolución ex MSyAS N° 223/96 y Disposición ANMAT N° 2819/04
y/o las que en el futuro la/s reemplace/n).
La normativa aplicable dispone lo siguiente:
Resolución ex MSyAS 223/96
Art. 6° — La vinculación jurídica existente entre la empresa titular y
la contratada deberá instrumentarse mediante contrato escrito, que
incluirá el detalle de las etapas del proceso productivo y la
responsabilidad solidaria de ambas y sus directores técnicos.
Disposición ANMAT N° 2819/04
7. CONTRATO DE PRODUCCION Y ANALISIS
7.1 Principio. El contrato de producción y análisis (sólo los
autorizados por la Autoridad Sanitaria Nacional) debe estar
correctamente definido, acordado y controlado para evitar malos
entendidos que puedan influir en un producto, trabajo o análisis de
calidad no satisfactorio.
Generalidades
7.2 Todas las gestiones para el contrato de fabricación y análisis,
incluyendo cualquier cambio propuesto en lo técnico u otros arreglos,
deben estar de acuerdo con la autorización de comercialización para el
producto concerniente.
7.3 El contrato debe permitir que el contratante someta a auditorías las instalaciones del contratado.
7.4 En el caso del análisis por contrato, la aprobación final para su liberación debe estar dada por la persona autorizada.
Contratante
7.5 El contratante es responsable de evaluar la competencia del
contratado para llevar a cabo el trabajo o ensayos requeridos
exitosamente, para la aprobación de actividades por contrato y para
asegurarse mediante el contrato que los principios de las BPF
descriptos en esta guía sean cumplidos.
7.6 El contratante debe proveer al contratado toda la información
necesaria para llevar a cabo correctamente las operaciones contratadas
conforme a la autorización de comercialización y cualquier otro
requisito legal. El contratante debe asegurar que el contratado tiene
pleno conocimiento de todos los problemas relacionados con el producto,
trabajo o ensayos que podrían causar un peligro a las instalaciones,
equipamiento, personal y otros materiales o productos.
7.7 El contratante debe asegurar que todos los productos procesados y
materiales entregados por el contratado cumplan con las
especificaciones establecidas en la autorización de comercialización y
que el producto ha sido liberado por la persona autorizada.
Contratado
7.8 El contratado debe tener instalaciones, equipamiento, conocimiento
y experiencia adecuada y personal competente para llevar a cabo
satisfactoriamente el trabajo ordenado por el contratado. El contrato
de elaboración debe ser tomado solamente por un elaborador que cuente
conautorización de elaboración de la Autoridad Sanitaria Nacional.
7.9 El contratado no debe pasar a un tercero ninguna parte de los trabajos confiados.
7.10 El contratado debe evitar cualquier actividad que pueda afectar
adversamente la calidad de un producto fabricado y/o analizado para el
contratante.
Contrato
7.11 Debe haber un contrato escrito entre el contratante y el
contratado, el cual establezca claramente las responsabilidades de cada
parte.
7.12 El contrato debe establecer la forma en la cual la persona
autorizada, libera cada lote de producto para la venta o extiende un
certificado de análisis, ésta ejerce su responsabilidad total y asegura
que cada lote ha sido fabricado y controlado en cumplimiento con los
requisitos de la autorización de comercialización.
7.13 Los aspectos técnicos del contrato deben ser escritos en forma
apropiada por personas competentes con conocimiento en tecnología
farmacéutica, análisis y las BPF.
7.14 Todos los arreglos para la producción y análisis deben estar de
acuerdo con la autorización de comercialización y lo acordado entre
ambas partes.
7.15 El contrato debe describir claramente la responsabilidad del
contratante en la compra, control y liberación de materiales y tiene la
responsabilidad de muestrear y analizar productos intermedios y
terminados.
7.16 Los registros de producción, análisis, distribución y muestras de
referencia deben ser guardados por el contratante. Cualquier registro
relevante para investigar la calidad de un producto en caso de reclamos
o sospecha de defecto debe ser accesible y estar especificado en los
procedimientos de reclamo o defecto del contratante.
7.17 El contrato debe describir el manejo de materias primas,
intermedios, productos a granel y productos terminados, si son
rechazados. También debe describir el procedimiento a seguir si el
análisis demuestra que el producto controlado debe ser rechazado.
Firma y aclaración del DT del titular del registro.
Firma y aclaración del Representante Legal y/o apoderado del titular del registro.
Firma y aclaración del DT de la empresa contratada.
Firma y aclaración del Representante Legal y/o apoderado de la empresa contratada.