Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
PRODUCTOS FITOSANITARIOS
Resolución 302/2012
Modifícase la Resolución Nº 350/99,
relacionada con el manual de procedimientos, criterios y alcances para
el Registro de Productos Fitosanitarios en la República Argentina.
Bs. As., 13/6/2012
VISTO el Expediente Nº S01:0343745/2010 del Registro del MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, las Resoluciones Nros. 350 del 30 de
agosto de 1999 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTACION y 816 del 21 de diciembre de 2006 del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que por la Resolución Nº 350 del 30 de agosto de 1999 de la ex
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION se aprobó el
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE
PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA.
Que el Capítulo 2 “Consideraciones Generales” del Manual aprobado por
la mencionada Resolución prevé que se adopte como Clasificación
Toxicológica de los Productos Fitosanitarios, la que establece la
ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD (OMS), que se detalla en el Capítulo
20 de la norma antedicha. Asimismo, prevé adoptar la clasificación
toxicología de los plaguicidas según sus riesgos desarrollada por la
OMS, en su versión más reciente, que data del año 2009, con las
modificaciones que en el Anexo I de la presente resolución se aclaran.
Que resulta necesario actualizar el cuadro “CLASIFICACION TOXICOLOGICA
SEGUN RIESGOS Y VALORES DE DL 50 AGUDA DE PRODUCTOS FORMULADOS” al que
hace referencia el Capítulo 20 “Protocolos y Cuadros” de la citada
Resolución Nº 350/99, por el que obra en el Anexo I de la presente
resolución.
Que en el caso de aquellos productos que presenten mayor peligrosidad
por vías de exposición diferente a la oral y a la dermal, como es el
caso de la vía inhalatoria, la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD
contempla la posibilidad de usar una clasificación diferente a la
aludida en el considerando anterior.
Que asimismo resulta necesario establecer criterios comunes a tener en
cuenta para la presentación de estudios de laboratorio a los fines de
inscripción en el Registro de Terapéutica Vegetal, en lo que se refiere
a las Tablas de irritación cutánea y ocular y sensibilidad cutánea,
tomando en cuenta las establecidas por la EPA.
Que por otra parte, es menester establecer criterios comunes a tener en
cuenta para la presentación de estudios de laboratorio, a los fines de
registro en lo que se refiere al análisis de productos químicos,
tomando en cuenta las Directrices de la OCDE sobre toxicidad oral
aguda, toxicidad dermal aguda, clasificación inhalatoria, irritación
dermal, irritación ocular y sensibilización cutánea.
Que la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y
Alimentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención que les compete.
Que la presente medida se dicta en ejercicio de las atribuciones
conferidas por el artículo 8º, inciso f), del Decreto Nº 1585 del 19 de
diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 825 del 10 de junio de
2010.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
Artículo 1º — De la
Clasificación Toxicológica. Sustitución: Se sustituye la “CLASIFICACION
TOXICOLOGICA SEGUN RIESGOS Y VALORES DE DL 50 AGUDA DE PRODUCTOS
FORMULADOS”, del Capítulo 20 “Protocolos y Cuadros”, de la Resolución
Nº 350 del 30 de agosto de 1999 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, por la Clasificación Toxicológica de
productos formulados establecida por la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA
SALUD (OMS) que, como Anexo I, forma parte de la presente resolución,
con las modificaciones que en el mismo Anexo se aclaran.
Art. 2º — De la Toxicología
Inhalatoria. Sustitución: Se sustituye la Tabla de Clasificación
Inhalatoria en Ratas del Capítulo 20 “Protocolos y Cuadros”, de la
citada Resolución Nº 350/99, por la tabla que, como Anexo II, forma
parte integrante de la presente resolución. A partir de la entrada en
vigencia de la presente norma, se debe utilizar, para los productos que
presenten mayor peligrosidad por vías de exposición inhalatoria
formulaciones gaseosas, la Tabla para Toxicidad Aguda Inhalatoria en
Ratas, del mencionado Anexo II.
Art. 3º — De la irritación
cutánea/dermal, ocular y sensibilización cutánea: Para los casos de
irritación cutánea/dermal, ocular y sensibilización cutánea, se deben
adoptar las tablas establecidas por la EPA, que, como Anexo III, forman
parte integrante de la presente resolución.
Art. 4º — De los Protocolos: No
obstante lo establecido en la citada Resolución Nº 350/99, se adoptan
las Directrices de la OCDE sobre toxicidad oral aguda, toxicidad dermal
aguda, clasificación inhalatoria, irritación dermal, irritación ocular
y sensibilización cutánea, para el análisis de los productos, a los
fines de inscripción en el Registro de Terapéutica Vegetal, que, como
Anexo IV, forma parte integrante de la presente resolución.
Art. 5º — Estudios de
laboratorio: Los estudios de laboratorio presentados a los fines de
inscripción de los productos en el Registro de Terapéutica Vegetal no
deben tener una antigüedad mayor de QUINCE (15) años a la fecha de la
inscripción del mismo. En aquellos casos que los estudios presentados
superen los QUINCE (15) años, la empresa debe presentar junto con los
mismos, un aval del perfil toxicológico, aclarando que la composición
del producto no ha sido modificada.
Art. 6º — Productos ya
registrados: Para aquellos productos registrados con anterioridad a la
publicación de la presente resolución se otorga un plazo de DOS (2)
años para adecuarse a la presente.
Art. 7º — Se faculta a la
Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos
del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, cuando se
trate de productos que por su naturaleza o uso no resulten dañinos para
la salud o el ambiente, a usar los criterios técnicos necesarios para
determinar su clarificación toxicológica de acuerdo con los parámetros
que considere convenientes.
Art. 8º — Se aprueba la “TABLA
DE CLASIFICACION TOXICOLOGICA SEGUN RIESGOS Y VALORES DE DL 50 AGUDA DE
PRODUCTOS FORMULADOS”, que, como Anexo I, forma parte integrante de la
presente resolución.
Art. 9º — Se aprueba la “TABLA
PARA LA TOXICIDAD AGUDA INHALATORIA EN RATAS”, que, como Anexo II,
forma parte integrante de la presente resolución.
Art. 10. — Se aprueba la “TABLA
DE IRRITACION CUTANEA/TERMAL”, la “TABLA DE IRRITACION OCULAR” y la
“TABLA DE SENSIBILIZACION CUTANEA”, que, como Anexo III, forma parte
integrante de la presente resolución.
Art. 11. — Se aprueban “LOS
PROTOCOLOS SOBRE TOXICIDAD ORAL AGUDA, TOXICIDAD DERMAL AGUDA,
CLASIFICACION INHALATORIA, IRRITACION DERMAL, IRRITACION OCULAR Y
SENSIBILIZACION CUTANEA”, que, como Anexo IV, forma parte integrante de
la presente resolución.
Art. 12. — Incorporación: Se
debe incorporar la presente resolución a la Parte Cuarta, Título I,
Capítulo II, Sección 1ª del Anexo I del Indice Temático del Digesto
Normativo del SENASA aprobado por la Resolución Nº 401 del 14 de junio
de 2010, y su complementaria Nº 913 del 22 de diciembre de 2010 del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
Art. 13. — Vigencia: La presente resolución entra en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 14. — De forma: Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Marcelo S. Míguez.
ANEXO I
CLASIFICACION TOXICOLOGICA SEGUN RIESGOS Y VALORES DE DL 50 AGUDA DE PRODUCTOS FORMULADOS (artículo 8º)
En aquellos productos que sean
irritantes (oculares) se incluirá en forma destacada dentro de la
etiqueta una frase que haga referencia al daño que puede ocasionar el
mismo a los ojos dependiendo de la categoría que sea:
Categoría I: Causa daño irreversible a los ojos.
Categoría II: Causa daño temporal a los ojos.
Categoría III: Causa irritación moderada a los ojos.
Categoría IV: No se requiere advertencia, se puede incluir la frase de la categoría III.
TABLA SENSIBILIZACION CUTANEA: Fuente: EPA Classification System (2004) “No sensibilizante” o “Sensibilizante”.
Cuando se trate de un producto sensibilizante, se incluirá una leyenda
que indique: “El contacto prolongado o frecuente con la piel puede
causar reacciones alérgicas en algunas personas”.
ANEXO IV
PROTOCOLOS (artículo 11)
• TOXICIDAD ORAL AGUDA OECD 423.
• TOXICIDAD DERMAL AGUDA OECD 402.
• CLASIFICACION INHALATORIA OECD 403.
• IRRITACION DERMAL OECD 404.
• IRRITACION OCULAR OECD 405.
• SENSIBILIZACION CUTANEA OECD 406.