Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS MEDICOS
Disposición 3829/2012
Adóptase Sistema de Gestión
Electrónica con Firma Digital para trámites de solicitud de
autorización de importación de productos médicos.
Bs. As., 4/7/2012
VISTO las Disposiciones ANMAT Nros. 724/07, 6889/10, 906/11, 2577/11 y
4029/11 y su modificatoria 7563/11 y el Expediente Nº 1-47-5532-12-6
del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que el Estado Nacional viene impulsando en todas las esferas de la
actividad pública el uso de tecnologías que brinden seguridad,
eficiencia y eficacia en las diferentes gestiones que en cada área se
realizan.
Que la Ley Nº 25.506, que reconoce el empleo de la firma digital y su
eficacia jurídica en las condiciones que establece la referida norma,
otorgó un decisivo impulso para la despapelización gradual del Estado,
contribuyendo a mejorar su gestión, facilitar el acceso de la comunidad
a la información pública y posibilitar la realización de trámites por
Internet en forma segura.
Que en este marco por Disposición ANMAT Nº 6889/10 se inició el proceso
de despapelización de esta Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica, el cual se llevará a cabo en forma
gradual y progresiva, adoptando medidas de gestión que incorporen las
Tecnologías de la Información y las Comunicaciones (TIC’s) en las
distintas tramitaciones que se realizan ante el Organismo.
Que como primera medida para incorporar el uso de la firma digital para
la autenticación de la identidad de los usuarios, por Disposición ANMAT
Nº 906/11 se creó en el ámbito de esta Administración Nacional, en los
términos del artículo 35º del Decreto Nº 2628/02, reglamentario de la
Ley Nº 25.506, la Autoridad de Registro de la Autoridad Certificante
ONTI (OFICINA NACIONAL DE TECNOLOGIAS DE INFORMACION).
Que posteriormente por Disposición ANMAT Nº 2577/11 se adoptó el uso de
la firma digital en el ámbito de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; disponiéndose que los
usuarios de la referida herramienta informática serán tanto los
funcionarios pertenecientes a esta Administración Nacional como los
terceros que realizan trámites ante este organismo.
Que por Disposición ANMAT Nº 4029/11 y su modificatoria Nº 7563/11 se
estableció la documentación que el solicitante de un certificado de
firma digital debe presentar ante el Oficial de Registro de la AR-ANMAT
de la AC-ONTI, con el objeto de realizar la validación de la identidad
y otros datos así como también una “Guía del Usuario” orientada a
facilitar la comprensión de los diversos pasos que involucra la
tramitación de un certificado de firma digital.
Que asimismo la referida Disposición Nº 2577/11 estableció que la
adopción de la firma digital se implementaría en forma gradual en las
tramitaciones que esta Administración Nacional oportunamente
determinara.
Que la Disposición ANMAT Nº 2318/02 (t.o. Disposición ANMAT Nº 1285/04)
define en forma colectiva al producto médico como: “producto para la
salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de
uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la
prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y
que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para
realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser
auxiliado en su función, por tales medios”.
Que por otra parte la Disposición ANMAT Nº 2674/1999 define como
Productos para Diagnóstico de uso “in vitro”, “a todos aquellos
Reactivos, Instrumentos y Sistemas, junto con las instrucciones para su
uso, que contribuyan a efectuar una determinación, cuali, cuanti o
semicuantitativa en una muestra biológica, y que no sean ingeridos,
inyectados o inoculados a seres humanos y que son utilizados únicamente
para proveer información sobre especímenes extraídos del organismo
humano”.
Que a su turno la Disposición ANMAT Nº 750/06 considera a los Productos
para diagnóstico de uso “in vitro” como productos médicos en los
términos de la definición establecida por la Disposición ANMAT Nº
2318/2002 (T.O. 2004).
Que la importación de productos médicos sólo puede ser realizada por empresas debidamente habilitadas ante esta ANMAT.
Que en ese contexto y de acuerdo con lo establecido por la Resolución
General 30/97 de la Administración Federal de Ingresos Públicos, para
la importación de los aludidos productos médicos, la Dirección General
de Aduanas debe requerir, al momento de la oficialización de las
respectivas solicitudes de destinación, la autorización previa emitida
por esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica.
Que los procedimientos y formularios actualmente vigentes por los que
tramitan en el ámbito de la Dirección de Tecnología Médica de esta
Administración Nacional las solicitudes de intervención previa,
mencionadas anteriormente, se encuentran previstos en la Disposición
ANMAT Nº 724/07.
Que en esta instancia, y en el marco de lo establecido por la referida
Disposición ANMAT Nº 2577/11, corresponde disponer la adopción de un
SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL en los trámites de
SOLICITUD DE AUTORIZACION DE IMPORTACION DE PRODUCTOS MEDICOS que se
realizan con la intervención de la Dirección de Tecnología Médica de
esta Administración Nacional.
Que el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL se implementará
en las solicitudes de intervención previa a las destinaciones de
importación referidas, previstas en el artículo 4º de la Resolución
General AFIP Nº 30/97, a los efectos de ejercer los controles asignados
a la Dirección General de Aduanas de la Administración Federal de
Ingresos Públicos (AFIP) respecto productos médicos sujetas a la
intervención de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica y reemplazará, únicamente en los casos previstos en
la presente, al procedimiento establecido por la Disposición ANMAT Nº
724/07.
Que de ese modo, en una primera etapa, el referido SISTEMA DE GESTION
ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL sólo se aplicará a las solicitudes de
destinación definitiva de importación para consumo o destinación
suspensiva de importación temporaria de productos médicos terminados y
nuevos.
Que por otra parte, el sistema facilitará a los usuarios un mejor
aprovechamiento de los beneficios de los adelantos tecnológicos y
contribuirá a una aceleración del procedimiento vigente, facilitando la
realización del trámite administrativo y disminuyendo los obstáculos
derivados de las barreras geográficas.
Que los casos en los que no se exige la intervención de esta
Administración Nacional en los trámites de solicitud de importación de
productos médicos, que también resultarán aplicables a los trámites que
se realicen por el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL
adoptado por la presente disposición, se encuentran previstos en los
artículos 3º y 4º de la Disposición ANMAT Nº 724/07.
Que la Disposición ANMAT Nº 2318/02 (t.o. 2004) define como accesorio
al producto fabricado exclusivamente con el propósito de integrar un
producto médico otorgando a ese producto una función o característica
técnica complementaria y asimismo establece (Parte 1, ítem 2) que los
procedimientos de registro se aplican a los productos médicos y sus
accesorios.
Que por tanto resulta conveniente modificar el artículo 4º de la
Disposición ANMAT Nº 724/07 en lo referente a la intervención de este
organismo en la importación de accesorios de productos médicos.
Que el Comité Ejecutor del Programa de Despapelización Segura de la ANMAT ha tomado la intervención pertinente.
Que la Dirección de Tecnología Médica ha tomado la intervención de su competencia.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Adóptase el
SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL para el trámite de
SOLICITUD DE AUTORIZACION DE IMPORTACION DE PRODUCTOS MEDICOS que se
realiza con intervención de la Dirección de Tecnología Médica de esta
Administración Nacional.
El acceso al referido SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL
se efectuará a través de la Página Web de esta Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica —ANMAT— www.anmat.gov.ar
o http://portal.anmat.gov.ar.
Art. 2º — A los efectos de la
presente disposición se entiende por Productos Médicos a los definidos
por la Disposición ANMAT Nº 2318/02 (t.o. Disposición ANMAT Nº
1285/04), incluidos, de acuerdo con la Disposición ANMAT Nº 750/06, los
Productos para diagnóstico de uso “in Vitro” definidos por Disposición
ANMAT Nº 2674/99.
Art. 3º — Establécese que el
SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL, adoptado por el
artículo 1º de la presente disposición, se aplicará solamente a las
solicitudes de destinación definitiva de importación para consumo o
destinación suspensiva de importación temporaria de productos médicos
terminados y nuevos.
Las solicitudes de destinación definitiva de importación para consumo o
destinación suspensiva de importación temporaria de productos médicos
no incluidos en los supuestos previstos en el párrafo precedente y las
solicitudes de autorización de importación que involucren muestras
continuarán siendo tramitadas ante la Dirección de Tecnología Médica de
esta Administración Nacional mediante el procedimiento habitual
previsto por la Disposición ANMAT Nº 724/07.
Art. 4º — El trámite de
SOLICITUD DE AUTORIZACION DE IMPORTACION DE PRODUCTOS MEDICOS, a través
del SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL adoptado por el
artículo 1º de la presente disposición, podrá ser realizado por el
fabricante y/o importador del referido producto, el cual deberá estar
debidamente aprobado por esta Administración Nacional.
Art. 5º — El fabricante y/o
importador será/n responsable/s de la veracidad de la información
ingresada y de la documentación que se adjunte en los trámites de
SOLICITUD DE AUTORIZACION DE IMPORTACION DE PRODUCTOS MEDICOS
peticionados a través del SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA
DIGITAL. La información tendrá carácter de declaración jurada.
Toda la documentación deberá estar firmada digitalmente por el
Representante Legal y/o Apoderado y por el director y/o codirector
técnico del fabricante y/o importador.
En caso de duda sobre la autenticidad y/o veracidad de la documentación
adjuntada, esta Administración podrá solicitar que se presente en
soporte papel.
La omisión de alguno de los datos requeridos impedirá el inicio del trámite.
Art. 6º — Los trámites
presentados por el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL
adoptado por el artículo 1º de la presente disposición podrán ser
autorizados, observados o rechazados por esta Administración Nacional
de acuerdo con la normativa aplicable.
En el caso de los trámites observados el fabricante y/o importador
deberá/n realizar las modificaciones solicitadas a través del SISTEMA
DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL en un plazo no mayor a cinco
(5) días hábiles administrativos desde comunicada la observación.
Art. 7º — Establécese que la
autorización de destinación definitiva de importación para consumo o
destinación suspensiva de importación temporaria de productos médicos
será firmada digitalmente en los términos de la Ley Nº 25.506, su
Decreto Reglamentario Nº 2628/02 y la Disposición ANMAT Nº 2577/11 y
podrá ser impresa por el solicitante a través del SISTEMA DE GESTION
ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL.
Art. 8º — Establécese que, a
partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, el uso del
SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL aprobado por el
artículo 1º tendrá carácter obligatorio a medida que se obtenga el
Certificado de Firma Digital correspondiente en los términos de la
Disposición ANMAT Nº 4029/11, modificada por Disposición ANMAT Nº
7563/11 o la que en el futuro la reemplace o modifique.
Art. 9º — Sin perjuicio de lo
establecido en el artículo precedente, el SISTEMA DE GESTION
ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL adoptado por el artículo 1º tendrá
carácter obligatorio a los SESENTA (60) días corridos contados a partir
de la entrada en vigencia de la presente disposición.
Art. 10. — Las autorizaciones
de destinación definitiva de importación para consumo o destinación
suspensiva de importación temporaria de productos médicoS terminados y
nuevos, firmadas digitalmente, se encontrarán disponibles en la página
Web de la ANMAT: www.anmat.gov.ar o http://portal.anmat.gov.ar para ser
consultadas por la Administración Federal de Ingresos Públicos —AFIP—
Dirección General de Aduanas, debiendo ingresarse, a esos fines, el
código electrónico de seguridad que consta en dichos documentos y el
número de trámite correspondiente.
Art. 11. — Sustitúyese el
artículo 4º de la Disposición ANMAT Nº 724/07 por el siguiente: “No se
requerirá intervención de la ANMAT para la importación de partes,
piezas y repuestos destinados a integrar un producto médico, a
excepción de las contempladas en la Resolución Conjunta Nº 344/02 del
Ministerio de Salud y 99/02 del Ministerio de Economía, la cual
actualiza el listado de productos críticos destinados al diagnóstico y
tratamiento de la salud humana, establecido en el Anexo I de la Ley Nº
25.590, así como sus eventuales modificatorias”.
Art. 12. — Establécese que los
artículos 3º y 4º de la Disposición ANMAT Nº 724/07 resultarán
aplicables a los trámites de autorización de importación de productos
médicos realizados por el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA, CON FIRMA
DIGITAL adoptado por el artículo 1º de la presente disposición.
Art. 13. — La presente
Disposición entrará en vigencia a los diez (10) días hábiles
administrativos contados a partir de su publicación en el Boletín
Oficial.
Art. 14. — Regístrese. Dése a
la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a la Dirección General de Aduanas (AFIP), a las Cámaras y
Entidades Profesionales del sector. Cumplido, archívese PERMANENTE. —
Carlos A. Chiale.
