Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 4326/2012
Actualización de los criterios de
riesgo sanitario para inclusión de ingredientes farmacéuticos activos
en el Cronograma de Exigencia de Estudios de Bioequivalencia.
Bs. As., 26/7/2012
VISTO la Ley Nº 16.463, el Decreto Nº 150/92 (T.O. Decreto 177/93), la
Resolución del Ministerio de Salud Nº 1480/11, las Disposiciones ANMAT
Nros. 6677/10, 3185/99, 2807/02, 3598/02, 4290/02, 5318/02 y 7062/02, y
el Expediente Nº 1-47-0000-002840-12-0 del registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica,
y
CONSIDERANDO:
Que las precitadas normas y las disposiciones complementarias dictadas
en su consecuencia constituyen el ordenamiento legal aplicable a la
aprobación, registro y autorización de venta de las especialidades
medicinales cuya elaboración, importación y comercialización en el país
se desarrolla al amparo de los preceptos generales establecidos por la
Ley 16.463.
Que la aplicación de la normativa aludida tiene como finalidad última
la protección de la salud de la población mediante la adopción de un
modelo fiscalizador de gestión que, sin perjuicio de la lectura
objetiva de la información calificada, destine los mayores esfuerzos a
la verificación continua de la eficacia, seguridad y calidad de los
productos que aquélla consume.
Que con tal propósito se dictó la Disposición ANMAT Nº 3185/99, por la
cual se aprobaron las recomendaciones técnicas para la realización de
estudios de equivalencia contenidas en el Documento: “Cronograma para
Exigencia de Estudios de Equivalencia entre Medicamentos de Riesgo
Sanitario Significativo”.
Que el espíritu de la Disposición ANMAT Nº 3185/99 ha sido tener en
cuenta el Riesgo Sanitario de los Ingredientes Farmacéuticos Activos
(IFAs).
Que los conocimientos científicos y las normas regulatorias sufren un
proceso de permanente actualización de acuerdo con los avances
científicos.
Que esta Administración Nacional, en consonancia con lo establecido por
la Organización Mundial de la Salud (OMS), entiende como Riesgo
Sanitario a la probabilidad de aparición de complicaciones de
enfermedades amenazantes para la vida o para la integridad psicofísica
de las personas y/o de reacciones adversas graves, determinadas por
características propias de los IFAs.
Que de acuerdo con lo establecido por Disposición ANMAT Nº 3185/99, las
características propias de los ingredientes farmacéuticos activos que
los categorizaban como de Riesgo Sanitario estaban referidas a su
ventana terapéutica.
Que en la actualidad se considera que el Riesgo Sanitario de un
ingrediente farmacéutico activo depende tanto de sus características
como de las circunstancias de su utilización.
Que existen antecedentes internacionales que categorizan a los
ingredientes farmacéuticos activos como de Alto Riesgo, teniendo en
cuenta las situaciones mencionadas anteriormente, características del
ingrediente farmacéutico activo y condición de empleo.
Que la Disposición ANMAT Nº 3185/99 tuvo en cuenta el Riesgo Sanitario
de los ingredientes farmacéuticos activos para establecer un cronograma
para la exigencia de estudios de bioequivalencia.
Que resulta necesario actualizar los criterios de Riesgo Sanitario para
la inclusión de los ingredientes farmacéuticos activos en el cronograma
de exigencia de estudios de bioequivalencia in-vivo.
Que el Foro de Bioequivalencia, dependiente del Observatorio ANMAT
creado por Disposición ANMAT Nº 907/11, y la Comisión Asesora Ad
Honorem en temas de Biodisponibilidad y Bioequivalencia, creada por
Disposición ANMAT Nº 4351/10, han elaborado un documento técnico que
obra a fs. 1/13 del expediente de referencia.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos, el Instituto Nacional de
Medicamentos y la Dirección de Evaluación de Medicamentos han tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Adóptanse como criterios de Riesgo Sanitario, para la
inclusión de ingredientes farmacéuticos activos en el cronograma de
exigencia de estudios de bioequivalencia in-vivo, a los obrantes en el
Anexo I de la presente disposición que forma parte integrante de la
misma.
Art. 2º — La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 3º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial
para su publicación. Notifíquese a las Cámaras de Especialidades
Medicinales (CILFA, CAEMe, COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVeL, SAFYBI),
Confederación Médica de la República Argentina (COMRA), a la
Confederación Farmacéutica Argentina (COFA), y a otras entidades
representativas del sector. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Carlos A.
Chiale.
ANEXO I
ACTUALIZACION DE LOS CRITERIOS DE
RIESGO SANITARIO PARA INCLUSION DE INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS
EN EL CRONOGRAMA DE EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA
RIESGO SANITARIO ALTO
Es la probabilidad de aparición de complicaciones de la enfermedad
amenazantes para la vida o para la integridad psicofísica de la persona
y/o de reacciones adversas graves (OMS) determinadas por una o más de
las siguientes condiciones:
a) Ventana terapéutica estrecha.
b) Efectos adversos serios relacionados con la dosificación.
c) Requerimiento de monitoreo de concentraciones sanguíneas del
ingrediente farmacéutico activo como estándar de empleo de la droga
para el control e individualización de la dosis.
d) Serias consecuencias clínicas de la sobredosificación (toxicidad) o subdosificación (falta de efecto).
e) Empinada curva dosis-respuesta en relación con la eficacia y/o a la toxicidad.
f) Farmacocinética No lineal en el rango terapéutico.
g) Drogas de biodisponibilidad crítica:
g.1. Vida media mayor de 12 h.
g.2. Ingredientes farmacéuticos Activos para los cuales es importante
un precoz tiempo de comienzo de acción o una rápida velocidad de
absorción.
RIESGO SANITARIO INTERMEDIO
Es la probabilidad de aparición de complicaciones de la enfermedad no
amenazantes para la vida o para la integridad psicofísica de la persona
y/o de reacciones adversas no necesariamente graves relacionadas con
aspectos farmacocinéticos dosis o concentración dependientes.
RIESGO SANITARIO BAJO
Es la probabilidad de aparición de una complicación menor de la
enfermedad y/o de reacciones adversas leves relacionadas con aspectos
farmacocinéticos dosis o concentración dependientes.