INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE
Resolución 294/2012
Apruébanse las Normas para
Habilitación y Rehabilitación de Establecimientos Asistenciales y
Equipos de Profesionales, para la Movilización, Recolección,
Criopreservación y Trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas.
Bs. As., 9/8/2012
VISTO el expediente Nº 1-2002-4638000237/12-5 y las funciones asignadas
a este INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E
IMPLANTE (INCUCAI) por la Ley Nº 24.193 (t.o. Ley Nº 26.066) y Decreto
Nº 512/95 (t.o. Decreto Nº 1949/06), y
CONSIDERANDO:
Que se ha procedido a la revisión de los requerimientos actualmente
vigentes en relación a las prácticas de movilización, recolección,
criopreservación y trasplante de células progenitoras hematopoyéticas
(CPH), entendiendo como tal a la infusión de dichas células
provenientes de: médula ósea, sangre periférica y cordón umbilical.
Que como consecuencia de tal revisión, resulta necesario actualizar las
disposiciones relativas a la habilitación y rehabilitación de
establecimientos asistenciales, como así también de los equipos de
profesionales que realizan dicha Práctica, introduciendo modificaciones
en materia de recursos físicos, tecnológicos y humanos que garanticen
resultados terapéuticos adecuados.
Que en dicho marco, se ha considerado la necesidad de introducir nuevos
criterios para la evaluación y reacreditación periódica, según los
resultados terapéuticos, de los mencionados establecimientos
asistenciales y equipos de profesionales.
Que han sido consultados para el proceso de revisión normativa, la
Sociedad Argentina de Trasplantes; la Sociedad Argentina de
Hematología: la Sociedad Argentina de Histocompatibilidad e
Inmunogenética y la Asociación Argentina de Hemoterapia e
Inmunohematología.
Que el Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras
Hematopoyéticas (CPH), la Dirección Científico Técnica y el
Departamento de Asuntos Jurídicos, han tomado la intervención de su
competencia.
Que canalizando el asesoramiento del Consejo Federal de Salud
(CO.FE.SA.) previsto en el inciso b) del artículo 44 de la Ley 24.193 y
Decreto Nº 512/95, la Comisión Federal de Trasplante ha tomado la
intervención correspondiente.
Que la medida que se adopta ha sido considerada y aprobada por el
Directorio en sesión ordinaria de fecha 09 AGO 2012, conforme surge del
texto del Acta Nº 26.
Que se actúa en el marco de las competencias asignadas por el artículo 44 de la Ley Nº 24.193 y Decreto Nº 512/95.
Por ello,
EL DIRECTORIO DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE
RESUELVE:
Artículo 1º — Apruébanse las
“Normas para Habilitación y Rehabilitación de Establecimientos
Asistenciales y Equipos de Profesionales, para la Movilización,
Recolección, Criopreservación y Trasplante de Células Progenitoras
Hematopoyéticas (CPH)”, que como ANEXO UNICO forman parte integrante de
la presente Resolución.
Art. 2º — Los laboratorios de
procesamiento y criopreservación de CPH pertenecientes a un programa de
trasplante deberán cumplir con lo dispuesto en la Resolución INCUCAI Nº
119/12, aprobatoria de las “Normas para las Buenas Prácticas de
Elaboración y Laboratorio para Preparaciones Celulares”.
Art. 3º — El titular de la
Dirección del establecimiento habilitado y el jefe o subjefe de equipo
de trasplante, asumirán solidariamente la responsabilidad de incorporar
al Sistema Nacional de Información de Procuración y Trasplante de la
República Argentina (SINTRA), toda la información vinculada a la
práctica requerida en el marco de las normas vigentes.
Art. 4º — Los equipos de
trasplante autorizados en los establecimientos habilitados para la
realización de prácticas trasplantológicas contempladas en la Ley
24.193, llevarán un Libro de Actas foliado y rubricado por el INCUCAI o
por el Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente,
en el que deberán asentarse, por orden cronológico, los implantes que
se lleven a cabo.
Art. 5º — El incumplimiento por
parte de los equipos autorizados y establecimientos habilitados de las
normas establecidas en la presente resolución, dará lugar a la
aplicación de las sanciones previstas en la Ley Nº 24.193.
Art. 6º — Deróguense todas las
resoluciones dictadas por el Directorio de este Instituto Nacional, que
regulen la materia contenida en la presente.
Art. 7º — Regístrese.
Notifíquese a la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del
Ministerio de Salud de la Nación, a la Sociedad Argentina de
Trasplantes, a las Sociedades Científicas pertinentes, a las
Autoridades Sanitarias y Organismos Jurisdiccionales de Ablación e
Implante, al Consejo Asesor de Pacientes y a todos los equipos de
trasplante de CPH autorizados. Comuníquese a las áreas competentes del
Instituto. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su
publicación. Cumplido, archívese. — Carlos A. Soratti. — Martín Torres.
ANEXO UNICO
NORMAS PARA HABILITACION Y
REHABILITACION DE ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES Y EQUIPOS DE
PROFESIONALES, PARA LA MOVILIZACION, RECOLECCION, CRIOPRESERVACION Y
TRASPLANTE DE CELULAS PROGENITORAS HEMATOPOYETICAS (CPH)
NORMAS GENERALES
1. Incumbe a la Autoridad Sanitaria Nacional y/o Jurisdiccional, según
corresponda, realizar los procedimientos de habilitación y
rehabilitación de establecimientos asistenciales y de equipos
profesionales, cuyas habilitaciones deberán ser comunicadas, en un
plazo no mayor a siete (7) días hábiles de efectuadas, al INCUCAl.
DE LOS ESTABLECIMIENTOS
Los establecimientos en los que se realice movilización, recolección,
criopreservación y trasplante de células progenitoras hematopoyéticas
deberán estar habilitados como establecimientos asistenciales por las
Autoridades Sanitarias correspondientes.
DE LA UNIDAD DE TRASPLANTE
Se entiende por Unidad de Trasplante de células progenitoras
hematopoyéticas, al espacio físico y/o lugar en el que se realiza la
infusión de dichas células provenientes de médula ósea, sangre
periférica y cordón umbilical (CPH MO, SP, SCU). Toda Unidad de
Trasplante deberá estar emplazada dentro de un establecimiento
asistencial, debidamente habilitado por la Autoridad Sanitaria
correspondiente.
DE LA CALIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS
Todos los procesos y procedimientos, que abarcan desde la colecta de
CPH de cualquier fuente (MO, SP, SCU) pasando por su procesamiento
(etiquetado, transporte interno o interinstitucional, almacenaje,
procesamiento para remover glóbulos rojos o plasma, criopreservación,
descongelación, entre otros, hasta la infusión, deben realizarse bajo
un programa de garantía de la calidad que incluya normas de buenas
prácticas de manufactura y laboratorio, documentación respaldatoria y
estándares de trabajo para CPH. Será deber del jefe de equipo de
trasplante verificar el cumplimiento de dicho programa de garantía de
calidad.
Instrumental y equipamiento:
1) instrumental y equipamiento, adecuado y suficiente para realizar la
movilización, recolección, criopreservación y/o infusión de CPH en el
establecimiento asistencial habilitado:
• Criopreservador que asegure temperaturas entre -80ºC y -196ºC o
contenedor de almacenamiento para CPH, que cuente con alarma que señale
cuándo el equipo está fuera del rango que indica el mantenimiento de la
cadena de frío.
• Centrífuga refrigerada con rotor oscilante para vasos y adaptadores aptos para contener bolsas de sangre de 500 ml.
• Equipo de congelación con programa para el descenso programado de la
temperatura del producto de CPH. Este equipo podrá contar con la
correspondiente UPS para evitar el daño del producto en caso de cortes
de energía.
• Refrigerador para reactivos y medios, que garantice la temperatura de
4º (+/- 2º) Centígrados, que cuente con registro gráfico y alarma que
indique cuándo el equipo está fuera del rango requerido para el
mantenimiento de la cadena de frío.
• Campana de seguridad biológica. Flujo laminar para proteger el producto.
• Contador celular automatizado.
• Balanza electrónica para pesar recipientes de hasta 1000 ml.
• Sellador de tubuladuras portátil y/o fijo.
• Sellador de bolsas plásticas mediante calor.
• Grupo electrógeno que asegure la provisión de corriente eléctrica en forma continua.
2) Instrumental y equipamiento, adecuado y suficiente, para la
aplicación de cuidados intensivos a pacientes sometidos a movilización,
recolección e infusión, criopreservación y/o trasplante de CPH, en el
establecimiento asistencial habilitado.
• Monitores electrocardiográficos.
• Oxímetro de pulso y/u oxicapnógrafo.
• Cardiodesfibrilador con registrador.
• Marcapasos externo.
• Respirador microprocesado o volumétrico.
• Carro de paro cardiorrespiratorio.
• Bombas de infusión continua.
• Electrocardiógrafos.
Infraestructura necesaria en la institución habilitada:
1) Unidad de trasplante: Dos habitaciones provistas con sistema de aire con las siguientes características:
a) filtrado de aire a través de filtros de muy alta eficacia o absoluta (HEPA), para partículas de 0.3 micrones
b) presurización: la máxima presión deberá existir en el interior de la habitación en relación a los locales circundantes
2) Laboratorio de procesamiento y criopreservación de CPH: Dicho
Laboratorio estará emplazado dentro del establecimiento asistencial
habilitado con programa de trasplante de CPH activo, dependiendo del
servicio que corresponda (Ejemplo: servicio de hemoterapia, hematología
u otros). Su jefe podrá ser un biólogo o bioquímico, en ambos casos
actuando bajo la dirección de un médico y todos ellos deberán demostrar
en forma fehaciente capacitación en obtención, procesamiento,
conservación e infusión de CPH y trasplante de médula ósea. En los
casos en que la institución habilitada no cuente con laboratorio de
procesamiento y criopreservación de CPH, deberá establecer un convenio
con otra institución habilitada para trasplante de CPH activo que
cuente con el laboratorio de procesamiento y criopreservación. Todos
los laboratorios de procesamiento y criopreservación de CPH
pertenecientes a un programa de trasplante deberán cumplir con los
requisitos según normas establecidas en la Resolución INCUCAl Nº
119/12, “Normas para las Buenas Prácticas de Elaboración y Laboratorio
para Preparaciones Celulares”.
3) Quirófano que disponga de médico anestesiólogo y del instrumental y
equipamiento adecuado y suficiente, para la recolección de CPH de la
médula ósea.
4) Unidad de aféresis. Dicha unidad deberá estar emplazada dentro de la
estructura física del establecimiento asistencial habilitado para
trasplante de CPH, y el responsable es el especialista en hemoterapia e
inmunohematología.
PROGRAMA DE GARANTIA DE LA CALIDAD
El jefe del equipo debe designar a uno de sus miembros para que
desarrolle el programa de garantía de calidad según fue descripto.
Asimismo, puede también delegar esa responsabilidad en otro profesional
de la institución.
El programa debe desarrollar la documentación de todos los procesos y
procedimientos operativos estándar (POE) que se realizan en la unidad,
en su laboratorio y en el servicio de hemoterapia que presta los
servicios.
Deberá contar con:
- un listado del equipamiento y éste debe poseer una ficha en la que se
consigne su validación y el plan de mantenimiento preventivo para cada
equipo, así como los mantenimientos correctivos y la fecha de
realización seguido de la validación posterior a dicho mantenimiento.
- un registro de los documentos pertinentes a la cadena de frío de equipos y productos (CPH)
- un registro de documentos en los que se consigne la capacitación
continua de todo el personal involucrado en los procesos que requiere
un trasplante hematopoyético
- procedimientos que describan el etiquetado de todas las muestras de pacientes y donantes así como de los productos de CPH
- un registro del control ambiental, planificado según requisitos, de
la unidad de trasplante y de procesamiento (bacteriológico y en el
laboratorio humedad y gases)
- procedimientos para el transporte de muestras y unidades
- un programa de comunicación de eventos adversos (errores e incidentes)
- un programa de auditorías internas y externas.
- un plan de contingencia ante la producción de desastres naturales y de otro orden
Este programa debe ser auditado toda vez que se habilite un centro de trasplante y en las sucesivas rehabilitaciones.
El manual de calidad deberá contener las normas de bioseguridad de la
institución en las que estarán establecidas las medidas preventivas y
correctivas ante eventos adversos que puedan presentarse.
COMPLEJIDAD ASISTENCIAL
Los siguientes servicios deberán garantizar atención médica continua e ininterrumpida:
1) Servicio de hemoterapia.
2) Servicio de hematología
3) Laboratorio de análisis clínicos con prestación de citometría de flujo (propio o bien obtener el servicio mediante convenio)
4) Servicio de imágenes, y posibilidad de prácticas “in situ”.
5) Servicio de tomografía axial computada, con atención continua e ininterrumpida (propio o por convenio).
6) Laboratorio de microbiología, (propio o por convenio).
7) Atención en cuidados intensivos en pacientes adultos.
8) Atención en cuidados intensivos pediátricos en los establecimientos
asistenciales habilitados para la atención de dichos pacientes.
9) Servicio de guardia médica, activa y permanente.
10) Farmacia.
11) Diálisis en el establecimiento (propio o por convenio).
Podrán además presentar en forma opcional por convenio:
1) Servicio de radioterapia.
2) Servicio de traslado médico.
3) Servicio de irradiación de componentes sanguíneos (responsabilidad del servicio de hemoterapia.
4) Laboratorio de Histocompatibilidad e Inmunología.
5) Odontología.
6) Anatomía patológica.
7) Nefrología.
8) Laboratorio de cuantificación de drogas en sangre.
DE LOS EQUIPOS PROFESIONALES
1) Se considerarán profesionales médicos especializados a aquellos
reconocidos por el artículo 21 de la Ley Nº 17.132 y su reglamentación,
el artículo 3 del Decreto Nº 512/95 y las leyes análogas locales.
2) Las prácticas médicas relacionadas con la movilización, recolección,
criopreservación, y trasplante de CPH deberán ser realizadas por
equipos de profesionales autorizados en establecimientos asistenciales
habilitados para dicha práctica.
3) Los profesionales médicos de un equipo podrán ser integrantes de
otros equipos, debiendo en todos los casos solicitar la correspondiente
autorización para componer cada uno de ellos.
4) Los equipos profesionales deberán estar bajo la dirección de un jefe
de equipo, quien será reemplazado por un subjefe de equipo en caso de
fuerza mayor, asumiendo todas las responsabilidades inherentes a su
función.
5) Los profesionales autorizados sólo podrán ejercer la jefatura o
subjefatura de un solo equipo, pudiendo ser integrantes de otros
equipos.
6) Las prácticas sólo podrán ser realizadas por profesionales médicos
autorizados a tal fin. Dicha autorización se otorgará por el plazo de
dos (2) años.
7) Las autorizaciones referidas en el punto precedente serán
solicitadas por el/los profesionales y la Dirección del establecimiento
en el cual se llevarán a cabo las mencionadas prácticas.
8) El jefe y subjefe deberán fijar un lugar de residencia a no más de 100 km del establecimiento asistencial habilitado.
9) Serán obligaciones de la Dirección del establecimiento asistencial
habilitado, sin perjuicio de lo que establezcan las demás disposiciones
legales vigentes:
a) Comunicar la baja de la Unidad de Trasplante habilitada para la
movilización, recolección, criopreservación y/o trasplante de CPH al
INCUCAI y a la Autoridad Sanitaria jurisdiccional, dentro de las 48 hs.
de producida la misma.
b) Comunicar todo sumario administrativo iniciado que pueda estar
relacionado con los integrantes de los equipos profesionales
habilitados para la movilización, recolección, criopreservación y
trasplante de CPH al INCUCAI y a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional.
10) Serán obligaciones del jefe de equipo:
a) Cumplir en tiempo y forma con las disposiciones relacionadas con los
registros médicos y estadísticos ordenados en la Ley Nº 24.193 y la
normativa vigente.
b) Coordinar las acciones de los integrantes del equipo a su cargo para el estricto cumplimiento de la presente.
c) Comunicar al INCUCAI y a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional,
dentro de las 48 hs. y por medio fehaciente, las bajas o nuevas
incorporaciones de sus integrantes.
d) Cumplir y hacer cumplir todas las normas legales, reglamentarias y
actos administrativos vinculados con la ley 24.193, sus
reglamentaciones, y/o leyes jurisdiccionales.
11) La integración del equipo profesional para la movilización,
recolección, criopreservación y trasplante de CPH, exige en forma
inexcusable la presencia de los siguientes profesionales:
a) Un jefe de equipo especialista en hematología con título otorgado
por la Autoridad Sanitaria correspondiente, con una antigüedad mayor de
diez (10) años en la especialidad, con experiencia acreditada en el
manejo de pacientes con patología hematológica, oncológica,
inmunológica y metabólica, y que acredite concurrencia a centros de
trasplante de reconocido prestigio durante un período no menor a seis
(6) meses, habiendo participado activamente en no menos de veinte (20)
trasplantes alogénicos. Dicha acreditación debe incluir la
participación en la movilización, recolección, y criopreservación de
CPH. Esta capacitación debe haberse adquirido con una anterioridad no
mayor a cinco (5) años a la fecha de solicitud de autorización para la
práctica.
La certificación de actividad deberá estar rubricada por el jefe del
equipo con el cual el profesional se ha capacitado. Este requisito será
para aquellos equipos que soliciten por primera vez ser autorizados
para la práctica mencionada.
b) Un subjefe de equipo especialista en hematología, con título
otorgado por la Autoridad Sanitaria correspondiente, con una
experiencia mayor de cinco (5) años en la especialidad, con experiencia
acreditada en el manejo de pacientes con patología hematológica,
oncológica, inmunológica y metabólica y que acredite concurrencia a
centro de trasplante de reconocido prestigio durante un período no
menor a seis (6) meses, habiendo participado activamente en no menos de
veinte (20) trasplantes alogénicos. Dicha acreditación debe incluir la
participación también activa en la movilización, recolección, y
criopreservación de CPH. Esta capacitación debe haberse adquirido con
una anterioridad no mayor a cinco (5) años a la fecha de solicitud de
autorización para la práctica.
La certificación de actividad deberá estar rubricada por el jefe del
equipo con el cual el profesional se ha capacitado. Este requisito será
para aquellos equipos que soliciten por primera vez ser autorizados
para la práctica mencionada.
c) Un médico hematólogo con una experiencia mayor de cinco (5) años en la especialidad.
d) Un médico especialista en clínica médica con experiencia acreditada en el manejo de pacientes inmunosuprimidos.
e) Un médico especialista en infectología, con una antigüedad mayor de
cinco (5) años en la especialidad, con experiencia acreditada en el
manejo de pacientes inmunosuprimidos.
f) Un médico especialista en hemoterapia e inmunohematología, con una
antigüedad mayor de cinco (5) años en la especialidad, y con la
experiencia acreditada en procedimientos de aféresis y procesamiento de
CPH.
g) Un médico en hematología pediátrica con título de especialista
emitido por la Autoridad Sanitaria correspondiente, con antigüedad en
la especialidad mayor a cinco (5) años, con experiencia acreditada en
el manejo de pacientes con patología hematológica, oncológica,
inmunológica y metabólica, y que acredite concurrencia a centros de
reconocido prestigio durante un período no menor a seis (6) meses,
habiendo participado activamente en no menos de veinte (20) trasplantes
alogénicos. Dicha acreditación debe incluir la participación en la
movilización, recolección, y criopreservación de CPH. Esta capacitación
debe haberse adquirido con una anterioridad no mayor a cinco (5) años a
la fecha de solicitud de autorización para la práctica.
La certificación de actividad deberá estar rubricada por el jefe del
equipo con el cual el profesional se ha capacitado. Este requisito será
para aquellos equipos que soliciten por primera vez ser autorizados
para la práctica mencionada.
h) Un médico especialista en psiquiatría o licenciado en psicología con
experiencia en psicoterapia de apoyo (salud mental), realizada en
instituciones reconocidas.
i) En los casos de solicitud de autorización para trasplante
pediátrico, (menores de dieciocho (18) años de edad), se requerirán dos
(2) médicos hematólogos pediatras, con título de especialista emitido
por la Autoridad Sanitaria correspondiente, con antigüedad en la
especialidad mayor a cinco (5) años, con experiencia acreditada en el
manejo de pacientes con patología hematológica, oncológica,
inmunológica y metabólica, y que acredite concurrencia a centros de
reconocido prestigio durante un período no menor a seis (6) meses,
habiendo participado activamente en no menos de veinte (20) trasplantes
alogénicos. Dicha acreditación debe incluir la participación en la
movilización, recolección, y criopreservación de CPH. Esta capacitación
debe haberse adquirido con una anterioridad no mayor a cinco (5) años a
la fecha de solicitud de autorización para la práctica.
La certificación de actividad deberá estar rubricada por el jefe del
equipo con el cual el profesional se ha capacitado. Este requisito será
para aquellos equipos que soliciten por primera vez ser autorizados
para la práctica mencionada.
j) El equipo profesional deberá contar con guardia activa permanente.
k) Personal auxiliar:
• Un enfermero/a con título habilitante de nivel terciario y con
experiencia acreditada en el manejo de pacientes inmunosuprimidos.
• Un enfermero/a diplomado/a, cada dos habitaciones por turno.
• Un mucamo/a afectado al área de aislamiento, por turno.
12) La Dirección del establecimiento asistencial habilitado y el jefe
del equipo, son solidariamente responsables de la atención continua e
ininterrumpida de los pacientes que requieran la movilización,
recolección, criopreservación, y trasplante de CPH.
El equipo profesional de trasplante de CPH deberá contar con consultores en las siguientes especialidades:
• Anatomía patológica
• Cardiología
• Dermatología
• Gastroenterología
• Inmunología
• Nefrología
• Neumonología
• Neurología
• Nutrición parenteral.
DE LA REHABILITACION
A efectos de proceder a la rehabilitación de los establecimientos
asistenciales y equipos de profesionales, se deben cumplimentar los
siguientes requisitos:
1. Nueva inspección satisfactoria de la infraestructura asistencial.
2. Cumplimiento de los recaudos legales y normativos referente a cantidad y tipo de recursos humanos.
3. Cumplimiento de los recaudos legales y normativos del Laboratorio de procesamiento y criopreservación de CPH.
4. Los equipos que soliciten su rehabilitación deberán tener registrada
la totalidad de su actividad de trasplante y seguimiento en el Registro
Nacional de Trasplante de CPH del SISTEMA NACIONAL DE INFORMACION DE
PROCURACION Y TRASPLANTE DE LA REPUBLICA ARGENTINA (SINTRA).
5. Los programas habilitados para la práctica en pacientes adultos y
pediátricos en una misma institución que soliciten su rehabilitación,
deberán acreditar como mínimo doce (12) trasplantes en el período de
dos años, en pacientes adultos, y seis (6) trasplantes en pacientes
pediátricos.
6. Los programas exclusivos para adultos deberán acreditar doce (12) trasplantes en el período de dos (2) años.
7. Los programas exclusivamente pediátricos deberán acreditar doce (12) trasplantes en el período de dos (2) años.
La Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, previa intervención del INCUCAI,
podrá autorizar situaciones de excepción, cuando las mismas se funden
en razones de índole sanitaria.