MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Disposición Nº 4788/2012

Bs. As., 15/8/2012

VISTO la Ley Nº 16.463, sus Decretos Reglamentarios Nros. 9763/64, 150/92 (T.O.1993), las Disposiciones (ANMAT) Nros. 6677/10, 3185/99 y complementarias, 5040/06 modificada por las Disposiciones (ANMAT) Nros. 1746/07, 556/09, 758/09, 4132/12, 4133/12, 4326/12, la Clasificación Biofarmacéutica y el Expediente Nº 1-47-1110-217/10-1 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que la aplicación de las aludidas normas tiene como finalidad última la protección de la salud de la población, mediante la adopción de un modelo fiscalizador de gestión, que sin perjuicio de la lectura objetiva de información calificada, destine los mayores esfuerzos a garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los productos que aquella consume.

Que por Disposición (ANMAT) Nº 3185/99, se establecieron las exigencias de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia entre productos, y se adoptó el criterio para su implementación gradual de acuerdo al riesgo sanitario de su ingrediente farmacéutico activo (IFA).

Que en la misma Disposición se estableció un cronograma operativo para la presentación de estudios de bioequivalencia de medicamentos que contengan IFAs de alto riesgo sanitario.

Que la aplicación efectiva de la Disposición (ANMAT) Nº 3185/99 ha permitido el desarrollo, ejecución y evaluación de los resultados de los estudios de bioequivalencia entre medicamentos, que las empresas titulares de certificados de especialidades medicinales han presentado ante esta Administración.

Que en el ámbito del Observatorio ANMAT creado por Disposición 907/11, en el Foro con Hospitales Públicos Psiquiátricos, se estableció la necesidad del requerimiento de estudios de bioequivalencia a las especialidades medicinales que contengan IFAs con actividad antipsicótica, a saber: Clozapina, Haloperidol (oral), Olanzapina, Quetiapina y Risperidona.

Que asimismo, como resultado de los Foros realizados con el sector académico y con farmacéuticos de hospitales, surgió la necesidad de exigir estudios de bioequivalencia a las especialidades medicinales que contengan el ingrediente farmacéutico activo Acenocumarol.

Que asimismo y en razón de sus características farmacocinéticas, deviene necesario incorporar al cronograma de exigencia de estudios de bioequivalencia a las especialidades medicinales que contengan el ingrediente farmacéutico activo inmunosupresor Azatioprina.

Que la experiencia recogida en este proceso, posibilita continuar con el desarrollo del proceso de gradualidad, teniendo siempre en cuenta el riesgo sanitario, de conformidad a los criterios establecidos en la disposición ANMAT Nº 3185/99, complementada por su similar Nº 4326/12.

Que el advenimiento de la Clasificación Biofarmacéutica ha resultado un adelanto en el entorno de la bioequivalencia.

Que la mencionada clasificación se basa en la solubilidad y permeabilidad del ingrediente farmacéutico activo y en el tiempo de disolución de la forma farmacéutica sólida oral.

Que esta ANMAT, mediante la Disposición Nº 758/09, adoptó los criterios de dicha clasificación, estableciendo que sólo los IFAs pertenecientes a las categorías I y III son pasibles de ser exceptuados de la realización de estudios de bioequivalencia.

Que el documento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) denominado “Serie de Informes Técnicos” Nº 937, del año 2006, en su Anexo 8, establece qué ingredientes farmacéuticos activos de la lista de Medicamentos Esenciales de la OMS, no son pasibles de bioexenciones.

Que corresponde establecer la obligatoriedad de la realización de los estudios de bioequivalencia para los productos encuadrados en las condiciones antedichas y un cronograma específico para la presentación de los protocolos, la recepción de los resultados y su análisis en los términos de las Disposiciones ANMAT Nros. 5040/06, 1746/07, 758/09 y 4133/12, para aquellas especialidades ya registradas y comercializadas, para las que se encuentren en proceso de solicitud de registro, y para las registradas y no comercializadas.

Que mediante las Disposiciones (ANMAT) Nros. 3185/99 y 5040/06 y su modificatoria Nº 1746/07, se han establecido los requerimientos técnicos y metodológicos para la adecuada realización de los estudios in vivo.

Que la Disposición (ANMAT) Nº 758/09 estableció las condiciones por las cuales las formulaciones proporcionalmente similares al producto multifuente que ha probado ser bioequivalente al producto comparador de referencia, puedan demostrar su equivalencia mediante estudios in vitro.

Que asimismo cabe destacar que por Disposición ANMAT Nº 556/09 se aprobó la guía para aplicar en los cambios de escala y cambios posteriores al registro de medicamentos sujetos a demostración de bioequivalencia.

Que la Comisión Asesora “ad honorem” en temas de Bioequivalencia y Biodisponibilidad, el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos, han tomado intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 425/10.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

ARTICULO 1º — Incorpóranse a las exigencias de realización de estudios de Bioequivalencia/Biodisponibilidad, establecidas por Disposición (ANMAT) Nº 3185/99, a los ingredientes farmacéuticos activos que figuran en el Anexo I de la presente disposición, que forma parte integrante de la misma.

ARTICULO 2º — Establécese el cronograma de presentación de solicitud de autorización para realizar estudios de Bioequivalencia, al obrante en el Anexo II de la presente disposición que forma parte integrante de la misma.

ARTICULO 3º — Establécense los productos de referencia para las especialidades medicinales que contengan ingredientes farmacéuticos activos cuyos estudios de Bioequivalencia deben realizarse durante el período comprendido entre el 01/09/12 y 31/08/13, los cuales obran en el Anexo III que forma parte integrante de la presente Disposición.

ARTICULO 4º — Los titulares de especialidades medicinales seleccionadas como producto de referencia, deberán aportar la información de los estudios de Fase I de biodisponibilidad.

ARTICULO 5º — Los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan entre sus ingredientes farmacéuticos activos los mencionados en el Anexo I, deberán presentar los protocolos para la realización de los estudios de equivalencia in vivo durante los períodos establecidos para cada caso en particular, según lo establecido en el Anexo II de la presente Disposición. En caso de incumplimiento y sin necesidad de intimación previa, esta Administración procederá a suspender la comercialización de la especialidad medicinal involucrada, teniendo en consideración para ello los aspectos de salud pública involucrados.

ARTICULO 6º — Los resultados de los estudios de bioequivalencia de las mencionadas especialidades medicinales, que respondan a los criterios de aceptación establecidos en la normativa vigente, deberán ser presentados en un plazo no mayor de ciento ochenta (180) días corridos, contados desde la notificación de la aprobación de los respectivos protocolos. Vencido dicho plazo, sin mediar la presentación de los resultados o cuando los mismos no hayan demostrado bioequivalencia con el producto de referencia, se procederá, sin necesidad de intimación previa, a la suspensión de la comercialización de las especialidades medicinales involucradas, cuando consideraciones de salud pública así lo ameriten.

ARTICULO 7º — Los laboratorios titulares de especialidades medicinales comercializadas o a comercializarse que contengan alguno de los ingredientes farmacéuticos activos mencionados en el Anexo I de la presente disposición deberán realizar la presentación correspondiente a la bioexención para las diferentes dosis en los términos indicados en la Disposición (ANMAT) Nº 758/09 en un plazo no mayor de 6 meses posteriores a la aprobación de los resultados del estudio de bioequivalencia para una sola de las dosis que será, usualmente, la mayor.

ARTICULO 8º — No se autorizará la comercialización, bajo cualquier modalidad, de aquellas especialidades medicinales que contengan alguno de los ingredientes farmacéuticos activos mencionados en el Anexo I de la presente Disposición, y que no se encuentren comercializadas al momento del inicio del plazo que en cada caso se indica en su Anexo II, hasta tanto demuestre su bioequivalencia con el producto de referencia.

ARTICULO 9º — El incumplimiento de las obligaciones establecidas en la presente disposición hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley Nº 16.463 y el Decreto Nº 341/92, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder.

ARTICULO 10. — La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTICULO 11. — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Notifíquese a las Cámaras de Especialidades Medicinales (CILFA, CAEMe, COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVeL, SAFYBI), Confederación Médica de la República Argentina (COMRA) y la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA), y demás entidades representativas del sector. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para publicación. Cumplido archívese PERMANENTE. — Dr. CARLOS A. CHIALE, Interventor, A.N.M.A.T.



ATORVASTATINA

AZATIOPRINA

ACENOCUMAROL

AZITROMICINA

CABERGOLINA

CANDESARTAN

CARVEDILOL

CEFIXIMA

CLOPIDOGREL

CLOZAPINA

ERITROMICINA

ESPIRONOLACTONA

EZETIMIBE

FUROSEMIDA

GLIBENCLAMIDA

GLIMEPIRIDA

GLIPIZIDA

HALOPERIDOL

HIDROCLOROTIAZIDA

IRBESARTAN

LEVETIRACETAM

LEVOTIROXINA

NIFEDIPINA

NITROFURANTOINA

OLANZAPINA

PIOGLITAZONA

QUETIAPINA

RIFAMPICINA

RIFAMPICINA + ASOCIACIONES

RISPERIDONA

SIMVASTATINA

VALSARTAN



PERIODO COMPRENDIDO ENTRE EL 01/09/12 Y 31/08/13.

CLOZAPINA

HALOPERIDOL

OLANZAPINA

QUETIAPINA

RISPERIDONA

PERIODO COMPRENDIDO ENTRE EL 01/01/13 Y 31/12/13.

ACENOCUMAROL

AZATIOPRINA

CABERGOLINA

CANDESARTAN

CLOPIDOGREL

ERITROMICINA

ESPIRONOLACTONA

FUROSEMIDA

HIDROCLOROTIAZIDA

IRBESARTAN

LEVETIRACETAM

RIFAMPICINA

VALSARTAN

PERIODO COMPRENDIDO ENTRE EL 01/01/2014 Y 31/12/2014.

ATORVASTATINA

AZITROMICINA

CARVEDILOL

CEFIXIMA

EZETIMIBE

GLIBENCLAMIDA

GLIMEPIRIDA

GLIPIZIDA

LEVOTIROXINA

NIFEDIPINA

NITROFURANTOINA

PIOGLITAZONA

RIFAMPICINA + ASOCIACIONES

SIMVASTATINA

IFA	Especialidad Medicinal	Forma farmacéutica	Certificado N°	Titular	Elaborador
ACENOCUMAROL	SINTROM	Comprimidos	21.560	NOVARTIS ARGENTINA S.A.	Elaborado en: Av. Gral. Juan G. Lemas 2809, Villa de Mayo - Prov. de Bs. As. - Argentina.
ATORVASTATINA	LIPITOR	Comprimidos recubiertos	46.141	PFIZER S.R.L.	GODECKE AG, Freiburg, Alemania.
					Elaborador alternativo: Laboratorio Wunder Pharm SRL Av Remedios 5322/32 CABA. PFIZER SRL Carlos Berg 3635/69/71, Ferre 2340, Rivera indarte 3718 CABA (Elaboracion completa de las cc de 10 mg, 20 mg y 40 mg, y acondicionamiento secundario alternativo para la cc de 80 mg)
AZATIOPRINA	IMURAN	Comprimidos	32.968	TECHSPHERE DE ARGENTINA SA	Elaborado por Excella GmbH, Nürnberger strasse 12, 90537 Feucht, Alemania
AZITROMICINA	ZITROMAX (DIHIDRATO DE AZITROMICINA EQ. A 200 MG DE AZITROMICINA BASE)	Polvo Seco para Suspensión Oral	40.979	PFIZER S.R.L.	Capsulas: PFIZER LTDA - Av. Presidente Tancredo de Almeida Nieves 1111 - Guarulhos - San Pablo - Brasil
					Suspensión: CIBA VISION DE MACCLESFIELD - INGLATERRA. PFIZER SpA LATINA, Strada Statale 156 - Km 50 - Borgo San Michele - Latina (elaborador alternativa).
					Gránulos de liberación prolongada para suspensión oral: PFIZER PHARMACEUTICALS LLC, Km 1.9 - Road 689, Vega Baja, Puerto Rico 00693, EEUU,
	ZITROMAX (DIHIDRATO DE AZITROMICINA EQ. A 500 MG DE AZITROMICINA BASE)	Comprimidos	43.630	PFIZER S.R.L.	Comprimidos: Elaborador: PFIZER ITALIANA S.p.A.ASL Elaborador alternativo Pfizer s.a. DE c.v. México, Km 63.5, Carretera México, Toluca, México. Fraccionamiento y envasado en Virrey Loreto N° 2477, C.A.B.A.
CABERGOLINA	DOSTINEX 0,5 mg	Comprimidos	45.182	PFIZER S.R.L.	Elaborado por Pfizer Italia S.r.l., Vía del Commercio, Marino del Tronto (AP), 63100, Italia.
	CABASER 1mg- 2mg	Comprimidos	49.844	PFIZER S.R.L.	Elaborado por Pfizer Italia S.r.I., Vía del Commercio, Marino del Tronto (AP), 63100, Italia.
CANDESARTAN	ATACAND	Comprimidos	46.639	ASTRAZENECA S.A.	ASTRA AB SUECIA, Gartunavagen, Södertälje, Suecia.
CARVEDILOL	DILATREND	Comprimidos	39.251	NOVA ARGENTIA S.A.	Elaborado en José E. Rodó 6424, C1440AKJ, Ciudad Aut. de Buenos Aires. Nova Argentia S.A.: Alvaro Barros 1113, B1838CMC - Luis Guillón (Pcia. de Buenos Aires).
	DILATREND AP	Cápsulas de liberación prolongada	39.251	NOVA ARGENTIA S.A.	NOVOCAP S.A. como elaborador para las etapas de elaboración de microgránulos y encapsulado; con domicilio en Ing. Torcuato Di Tella 936/68 y Av. Rivadavia 953/57, Avellaneda, Prov. De Buenos Aires. Elaborador de los microgránulos ROEMMERS, Rodo 6376 CABA alvaro Barros 1113, Luis Guillon, Pcia de Bs AS encapsulado, acondicionamiento primario y secundario.
CEFIXIMA	NOVACEF@	Comprimidos recubiertos - Polvo para preparar suspensión oral	38.882	GADOR S.A.	Elaborado bajo licencia de Astellas Pharma US Inc, por GADOR S.A. Darwin 429 - C1414CUI - Buenos Aires - El producto es elaborado el el laboratorio MENZAGHI PHARMA S.A. con domicilio en la calle Asunción 2470/76 PB. E.P., 1°, 2°, 3° y 4° piso y General José De Artigas N° 3851/5 PB. Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Disposición ANMAT N° 1600/06
CLOPIDOGREL	PLAVIX	Comprimidos recubiertos	47.494	SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A.	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Rue de la Vierge, Ambares, Francia. LABORATORIOS GERARDO RAMÓN & CIA. S.A.I.C., Int. Amaro Avalos 4208, Munro, Provincia de Buenos Aires.
					Blisteado laboratorio alternativo MEAD JOHNSON DE MEXICO SA DE CV Sito en Calzada de Tlalpan N° 2996, Col. Santa Visula Coapa C.P. Mexico
CLOZAPINA	Lapenax	Comprimidos	34.562	Novartis Argentina S.A.	Novartis Pharmaceuticals UK Limite, Wimblehurst Roa, Horshman, West Sussex, RH 12 5 AB, REINO UNIDO
ESPIRONOLACTONA	ALDACTONE-A	Comprimidos	28.382	PFIZER S.R.L.	WARNER LAMBERT DEL URUGUAY S.A. MONTEVIDEO. URUGUAY. Elaborado por PFIZER, Carlos Berg 3669, Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Disposición N° 4885/02
ERITROMICINA	PANTOMICINA 200 ES	Gránulos para suspensión (ERITROMICINA (como Etilsuccinato) 200 mg / 5 ml)	38.123	BAGO	Abbott Laboratories Argentina S.A. - Ing. E. Butty 240 -Piso 13- (C1001AFB) Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Planta Industrial: Av. Valentín Vergara 7989 (B1891EUE) Ingeniero Allan, Partido de Florencio Varela
	PANTOMICINA 400 ES	Suspensión (ERITROMICINA (como Etilsuccinato) 8 g / 100 ml)	38.124	BAGO	Abbott Laboratories Argentina S.A. - Ing. E. Butty 240 -Piso 13- (C1001AFB) Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Planta Industrial: Av. Valentín Vergara 7989 (B1891EUE) Ingeniero Allan, Partido de Florencio Varela
	PANTOMICINA 500 ES	Comprimidos (ERITROMICINA (como Etilsuccinato) 500 mg)	35.560	BAGO	Abbott Laboratories Argentina S.A. - Ing. E. Butty 240 -Piso 13- (C1001AFB) Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Planta Industrial: Av. Valentín Vergara 7989 (B1891EUE) Ingeniero Allan, Partido de Florencio Varela
EZETIMIBE	EZETROL	Comprimidos	50.815	MSD ARGENTINA S.R.L.	SCHERING PLOUGH PRODUCTS, sito en PRIDCO INDUSTRIAL PARK, STATE ROAD 183, LAS PIEDRAS, PUERTO RICO 00771, ESTADOS UNIDOS. Como acondicionador SCHERING PLOUGH S.A. de C.V. sito en Avenida 16 de Septiembre N° 301, México.
FUROSEMIDA	LASIX	Comprimidos	31.534	SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A.	Av. San Martin 4550, Lomas del Mirador, Provincia de Buenos Aires, Argentina. Elaborado en HLB PHARMA GROUP S.A., Av. Intendente Tomkinson N° 2054, Beccar, San Isidro, Provincia de Buenos Aires.
GLIBENCLAMIDA	DAONIL	Comprimidos	33.438	SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A.	HLB PHARMA GROUP S.A., Av. Intendente Tomkinson N° 2054, Beccar, San Isidro, Provincia de Buenos Aires.
GLIMEPIRIDA	AMARYL	Comprimidos	44.971	SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A.	HLB PHARMA GROUP S.A., Av. Intendente Tomkinson N° 2054, Beccar, San Isidro, Provincia de Buenos Aires. AVENTIS PHARMA LTD, RUA CONDE DOMINGOS PAPAIS 413 AREIAO (08613-010) SUZANO BRASIL (Elaborador Alternativo)
GLIPIZIDA	MINODIAB	Comprimidos	34.065	PFIZER S.R.L.	LABORATORIOS RONTAG S.A., Frankin D. Roosevelt N° 2157, C.A.B.A.
HALOPERIDOL	Halopidol	Comprimidos	29573	Janssen Cilag Farmaceutica S.A.	Lusomedicamentosa - Sociedad Tecnica Farmaceutica S.A.: Estrada Consiglieri Pedroso 69 B, Queluz de Baixo, 2749-503 Bacarena, PORTUGAL
HIDROCLOROTIAZIDA	DIUREX	Comprimidos	23544	LAB. BAGO S.A.	LABORATORIOS BAGO CALLE 4 N° 1429 - LA PLATA. PCIA. DE BUENOS AIRES
IRBESARTAN	AVAPRO	Comprimidos	46.697	BRISTOL MYERS SQUIBB ARGENTINA S.R.L.	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 1 Rue de la Vierge, Ambarés et lagrave, 33 565 CARBON BLANC Cedes, FRANCIA. Acondicionador BRISTOL MYERS SQUIBB de México S de R.L., sito en Calzada de Tlalpan N° 2996, Col. Ejido de Santa Úrsula, Coapa, CP 04870, delegación Coyoacan, D.F. México.
LEVETIRACETAM	KEPPRA	Comprimidos	48625	GLAXOSMITHKLINE S.A.	UCB S.A. CHEMIN DU FORIEST, B-1420 BRAINE-L’ALLEUD. BELGICA
NIFEDIPINA	ADALAT / ADALAT RETARD / ADALAT OROS	Cápsulas Blandas/ Comprimidos de liberación prolongada/Comprimidos de liberación osmótica	34.839	BAYER S.A.	ADALAT: Catalent Germany Eberbach GmbH, Ebervach, Alemania (granel de cápsulas blandas) Bayer Pharma AG, Gayerwerk 51368, leverkusen, Alemania (Fraccionamiento y acondicionamiento). ADALAT OROS: Bayer Pharma AG, Gayerwerk 51368, Leverkusen, Alemania. ADALAT RETARD: Bayer Pharma AG, Gayerwerk 51368, Leverkusen, Alemania.
NITROFURANTOINA	FURADANTINA	cápsulas / suspensión oral	57.271	LABORATORIOS BAGO S.A.	LABORATORIOS BAGO S.A. Planta Industrial Calle 4 n° 1429 La Plata Prov. de Buenos Aires
OLANZAPINA	Zyprexa	Comprimidos y Comprimidos de disolución instantánea	45908	Eli Lilly	Comprimidos de 2,5, 5 y 10 mg: Eli Lilly dell Caribe INC. Carolina, Puerto Rico, Eli Lilly and Company LTD-Hampshire-Inglaterra, Alternativo: Ely Lilly Do Brasil LTD- SanPalblo- Brasil. Comprimidos de Disolución Instantánea: Catalent UK Swindon Zidis LTD, FranklandRoad, Blagrove, Swindon, Wilshire, Reino Unido.
PIOGLITAZONA	ACTOS (PIOGLITAZONA CLORHIDRATO)	Comprimidos	48.832	ABBOTT LABORATORIES ARGENTINA S.A.	TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED, sito en 17-85 JUSOHONMACHI 2-CHOME, YOKOGAWA-KU, OSAKA, JAPÓN.
QUETIAPINA	ETIASEL	Comprimidos y comprimidos de liberación prolongada	54730	Astrazeneca S.A.	Astra Zeneca UK ÑTD, Silk Road Business Park, Maccledsfield, Cheshire, SK 10 2NA Gran Bretaña o Astra Zeneca Pharmaceutical LP. 587 OId Baltimore Pike, Newark, Delaware 19702 EE.UU.
RIFAMPICINA	RIFADIN	Cápsulas	44194	SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A.	Elaborado en Localita Valcanello - Casella Postale W46 - 03012 Anagni (Frosinone) - Italia. Acondicionado en: SANOFI AVENTIS Av. Int. Tomkinson 2054 (B1642EMU) San Isidro, Provincia de Buenos Aires, Argentina.
RIFAMPICINA -TRIMETOPRIMA	RIFAPRIM	Jarabe	36.451	SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A.	HOECHST MARION ROUSSEL S.A., BRASIL (Elaborador alternativo).
					HLB PHARMA GROUP S.A., Av. Intendente Tomkinson N° 2054, Beccar, San Isidro, Provincia de Buenos Aires
	RIFAPRIM	Grageas	36.523	SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A.	Laboratorio SOCIETÁ GRUPPO LEPETIT S.p.A., 5046/99 LOCALITÁ VALVANELLO, 03012 ANAGNI (Fr), ITALIA (elaboración y acondicionamiento final). Y HOECHST MARION ROUSSEL S.A., BRASIL (Elaborador alternativo).
RIFAMPICINA -ISONIAZIDA	RIFINAH	Cápsulas	35.964	SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A.	PATHEON PHARMACEUTICALS INC., 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINATI, OHIO, 45215, ESTADOS UNIDOS
RISPERIDONA	RISPERDAL	Comprimidos recubiertos	42759	Janssen Cilag Farmacéutica S.A.	Comprimidos 0,25 y 0,50 mg Elaborado en Janssen-Cilag SpA, via C Janssen 404010 Borgo San Michele - Italia y Janssen Pharmaceutica LTD, Turnhoutsewe G30B 2340, Beerse Belgica. Comprimidos 1 mg Elaborado en Janssen-Cilag SA, carretera Federal México 81,5 Puebla Huejotzingo México, alternativo: Janssen-Cilag SpA via C Janssen 404010 Borgo San Michele Italia. Comprimidos de 2, 3, 4, 6 y 8 mg: Elaborado en Janssen-Cilag SpA, via C Janssen 404010 Borgo San Michele - Italia. Comprimidos de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg, y 8 mg Janssen Pharmaceutica LTD, Turnhoutsewe G30B 2340, Beerse Belgica.
SIMVASTATINA	ZOCOR	Comprimidos recubiertos	39.132	MSD ARGENTINA S.R.L.	MERCK SHARP & DOHME Lid.SHOTTON LANE, CRAMLINGTON, Northumberland NE23 9JU, -INGLATERRA., COMO Acondicionador Primario y secundario: MERCK SHARP & DOHME DE MEJICO S.A. DE CV, AV DIVISION DEL NORTE N° 3377 D.F., Colonia Xoltepingo 04610, MEJICO, como acondicionador primario y secuandario alternativo simvastatina 10, 20, 40 y 80 mg Merck Dhome Farmaceutical LTDA Brasil, sito en Rua 13 de Maio Sousas, Campinas, San Pablo, Brasil.
VALSARTAN	DIOVAN	Cápsulas / Comprimidos recubiertos	45.243	NOVARTIS ARGENTINA S.A.	Elaborador alternativo NOVARTIS FARMACÉUTICA S.A. sito en Ronda Santa María 158, (08210) Barbera del Valles, Barcelona, España.