MERCOSUR/GMC/RES. Nº 02/12
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE
LISTA POSITIVA DE MONOMEROS, OTRAS SUSTANCIAS DE PARTIDA Y POLIMEROS
AUTORIZADOS PARA LA ELABORACION DE ENVASES Y EQUIPAMIENTOS PLASTICOS EN
CONTACTO CON ALIMENTOS (DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 47/93, 86/93,
13/97, 14/97 y 24/04)
VISTO: El Tratado de Asunción,
el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 56/92, 47/93, 86/93,
13/97, 14/97, 38/98, 56/02 y 24/04 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que los Estados Partes acordaron actualizar la Lista Positiva de
Polímeros y Resinas para Envases y Equipamientos Plásticos en Contacto
con Alimentos.
Que la actualización mencionada se fundamenta en la evaluación de la
seguridad del uso de los monómeros, otras sustancias de partida y
polímeros autorizados para la elaboración de envases y equipamientos
plásticos en contacto con alimentos y contribuirá a la inserción de los
productos de los Estados Partes en el marco del comercio internacional.
Que la armonización de los Reglamentos Técnicos tiende a eliminar los
obstáculos al comercio que generan las diferentes reglamentaciones
nacionales vigentes, dando cumplimiento a lo establecido en el Tratado
de Asunción.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista Positiva
de Monómeros, otras Sustancias de partida y Polímeros autorizados para
la elaboración de Envases y Equipamientos Plásticos en Contacto con
Alimentos”, que consta como Anexo y forma parte de la presente
Resolución.
Art. 2 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:
Argentina: Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos (SPReI)
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca (MAGyP)
Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca (SAGyP)
Brasil: Ministério da Saúde (MS)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)
Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición (INAN)
Ministerio de Industria y Comercio (MIC)
Instituto Nacional de Tecnología, Normalización y Metrología (INTN)
Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)
Ministerio de Industria, Energía y Minería (MIEM)
Laboratorio Tecnológico del Uruguay (LATU)
Art. 3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los
Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 4 - Derogar las Resoluciones GMC Nº 47/93, 86/93, 13/97, 14/97 y 24/04.
Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 01/XI/2012.
LXXXVII GMC – Buenos Aires, 19/IV/12.
ANEXO
REGLAMENTO
TECNICO MERCOSUR SOBRE LISTA POSITIVA DE MONOMEROS, OTRAS SUSTANCIAS DE
PARTIDA Y POLIMEROS AUTORIZADOS PARA LA ELABORACION DE ENVASES Y
EQUIPAMIENTOS PLASTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS
1. El presente Reglamento Técnico contiene la lista de los monómeros,
otras sustancias de partida y polímeros permitidos para la fabricación
de envases y equipamientos plásticos en contacto con alimentos, con las
restricciones de uso, límites de composición y de migración específica.
También se aplica a los revestimientos poliméricos en contacto directo
con alimentos, aplicados sobre soportes de otro material.
2. Este Reglamento está compuesto por las siguientes partes:
- PARTE I: Lista positiva de monómeros y otras sustancias de partida
con las restricciones de uso, límites de composición y de migración
específica
- PARTE II: Productos obtenidos por medio de fermentación bacteriana
- PARTE III: Especificaciones generales
- PARTE IV: Notas que aparecen en la columna de “RESTRICCIONES Y/O ESPECIFICACIONES”
- PARTE V: Lista de polímeros obtenidos a partir de los monómeros
listados en la PARTE I y/o los polímeros incluidos en la PARTE II y/o
otros polímeros incluidos en esta parte.
3. La lista positiva de monómeros, polímeros y otras sustancias de partida comprende:
- Sustancias destinadas a ser sometidas a reacciones de polimerización,
como policondensación, poliadición o cualquier otro proceso similar,
para producir macromoléculas de materiales plásticos;
- Polímeros naturales o sintéticos utilizados en la fabricación de
macromoléculas modificadas, siempre que los monómeros y las otras
sustancias de partida necesarias para la síntesis de aquéllas no estén
incluidos en la lista;
- Sustancias utilizadas para modificar los compuestos macromoleculares naturales o sintéticos ya existentes.
4. Las sustancias indicadas a continuación no están incluidas en esta lista positiva, sin embargo, están autorizadas:
a) sales (incluidas las sales dobles y sales ácidas) de aluminio,
amonio, bario, calcio, cinc, cobalto, cobre, hierro, litio, magnesio,
manganeso, potasio y sodio de los ácidos, fenoles o alcoholes
autorizados; las sustancias que constan en la lista cuya denominación
contiene la expresión “sales del ácido...” están autorizadas, aunque el
correspondiente ácido libre no se mencione. En tales casos, el
significado del término “sales” es “sales de aluminio, amonio, bario,
calcio, cinc, cobalto, cobre, hierro, litio, magnesio, manganeso,
potasio y sodio”.
b) sales (incluidas las sales dobles y sales ácidas) de cinc (Zn) de
los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados. A estas sales se les
aplica un límite de migración específica grupal LME (T) = 25 mg/kg
(expresado como cinc). La restricción aplicable al cinc se aplica
también a:
i) las sustancias cuyo nombre contenga la expresión “sales del ácido...”, aunque el correspondiente ácido libre no se mencione,
ii) las sustancias mencionadas en la nota (23) de la PARTE IV del presente Reglamento.
c) sales (incluidas las sales dobles y sales ácidas) de litio (Li) de
los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados. A estas sales se les
aplica un límite de migración específica grupal LME (T) = 0,6 mg/kg
(expresado como litio). La restricción aplicable al litio se aplica
también a:
i) las sustancias cuyo nombre contenga la expresión “sales del ácido...”, aunque el correspondiente ácido libre no se mencione,
ii) las sustancias mencionadas en la nota (24) de la PARTE IV del presente Reglamento.
5. La lista positiva tampoco incluye las siguientes sustancias que podrían encontrarse en el producto terminado:
a) Sustancias residuales:
- impurezas de las sustancias utilizadas,
- productos intermedios de reacción,
- productos de descomposición.
b) Oligómeros y sustancias macromoleculares naturales o sintéticas, así
como sus mezclas, si los monómeros y/o sustancias de partida necesarios
para sintetizarlos están ya incluidos en la lista.
c) Mezclas de las sustancias autorizadas.
6. Las sustancias utilizadas en la fabricación de materiales plásticos
deberán cumplir criterios de pureza compatibles con su utilización.
7. La verificación del cumplimiento de los límites de migración
específica y de los límites de composición, se realizará mediante los
distintos métodos descriptos en las Normas EN Serie 13130 o con
técnicas analíticas instrumentales de sensibilidad adecuada (por
ejemplo espectrometría de absorción o emisión atómica, cromatografía
gaseosa, cromatografía líquida de alta eficacia, etc.).
7.1 Cuando para una sustancia se establezca un límite de composición
(LC) y un límite de migración específica (LME), podrá verificarse la
conformidad del material plástico con sólo uno de los límites.
7.2 Cuando para un grupo de sustancias se establezca un límite de
composición grupal (LC(T)) y un límite de migración específica grupal
(LME(T)), podrá verificarse la conformidad del material plástico con
sólo uno de los límites.
7.3 En caso de discrepancia entre dos partes se verificará la conformidad del material plástico con ambos límites.
8. Si una sustancia que aparece en la lista positiva como compuesto
aislado también está incluida con un nombre genérico, las restricciones
aplicables a esta sustancia serán las correspondientes al compuesto
aislado.
9. En caso de desacuerdo entre el número CAS (Chemical Abstract
Service) del registro CAS y el nombre químico, este último prevalecerá
frente al primero. Si existe desacuerdo entre el número CAS del EINECS
(European Inventory of Existing Commercial Substances) y el del
registro CAS, se aplicará el número del registro CAS.
10. Criterios de inclusión y de exclusión de sustancias en la lista positiva.
10.1. La lista de sustancias podrá ser modificada:
10.1.1 Para la inclusión de nuevos componentes, cuando se demuestre que
no representan un riesgo significativo para la salud humana y se
justifica la necesidad tecnológica de su utilización.
10.1.2. Para la modificación de las restricciones de componentes,
cuando nuevos conocimientos técnicos-científicos lo justifiquen.
10.1.3. Para la exclusión de componentes, cuando nuevos conocimientos
técnicos-científicos indiquen un riesgo significativo para la salud
humana.
10.1.4. Para la inclusión o exclusión de componentes, así como para la
modificación de las restricciones, serán utilizadas como referencias
las listas positivas de las Directivas y Reglamentos de la Unión
Europea y, subsidiariamente, las listas positivas de la Food and Drug
Administration-FDA (Título 21 del Code of FederalRegulations).
Excepcionalmente podrán ser consideradas las listas positivas de otras
legislaciones debidamente reconocidas. En caso de inclusión de nuevos
componentes, deberán ser respetadas las restricciones de uso y los
límites de composición y de migración específica establecidos en las
legislaciones de referencia.
11. A los efectos del presente Reglamento, se entiende por:
LC: límite de composición (cantidad máxima residual permitida) de la sustancia en el material u objeto terminado.
LC (T): límite de composición
grupal (cantidad máxima residual permitida), expresado como total del
grupo o sustancias indicados, en el material u objeto terminado.
LD: límite de detección del método de análisis.
LME: límite de migración específica (cantidad máxima transferida permitida) en alimentos o sus simulantes.
LME (T): límite de migración
específica grupal (cantidad máxima transferida permitida) en alimentos
o sus simulantes, expresado como total de los grupos o sustancias
indicados.
ND: no detectable.
NUMERO CAS: es el número de registro del CAS (Chemical Abstracts Service) de la sustancia;
NT: significa que la sustancia no tiene número de registro de CAS.
PT: material u objeto terminado.