MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición Nº 241/2013
Bs. As., 14/1/2013
VISTO las Disposiciones ANMAT Nros. 2411/11, 580/12 y 824/12 y el
Expediente Nº 1-47-22.996-12-4 del Registro de esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto Nº 1490/92 se creó esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo
descentralizado de la Administración Pública Nacional con un régimen de
autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el
territorio de la Nación.
Que el aludido decreto declaró de interés nacional las acciones
dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la
población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la
calidad y sanidad, entre otros, de los productos, sustancias, elementos
y materiales que se consumen o utilizan en la medicina humana, y del
contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o
estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que asimismo el artículo 3º del referido decreto establece que esta
Administración Nacional tendrá competencia en todo lo referido al
control y la fiscalización sobre la sanidad y calidad, entre otros
productos, de los reactivos, elementos de diagnóstico, materiales y
tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la
medicina humana.
Que el artículo 8º, inc. m) del Decreto Nº 1490/92 otorga a esta
Administración Nacional la atribución de determinar y percibir los
aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y
registros que se efectúen, como así también por los servicios que se
presten.
Que, por su parte, de conformidad a lo establecido en el artículo 11
del referido cuerpo normativo, esta Administración Nacional dispone
para el desarrollo de sus acciones de los recursos allí enumerados,
entre los que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas y
aranceles que aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los
recargos establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y
aranceles que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a
través de las leyes y disposiciones que se establezcan con tal
finalidad.
Que los montos que esta Administración Nacional percibe actualmente por
los servicios que presta respecto de los trámites relacionados con
productos para diagnóstico de uso “in vitro”, trámites correspondientes
a las Disposiciones ANMAT Nros. 194/99, 2318/02, 2319/02 y 806/07,
productos higiénicos absorbentes y descartables, estudios de
investigación en tecnología médica y certificados de libre sanción se
encuentran previstos en el Anexo I de la Disposición Nº 2411/11,
sustituido por el artículo 3º de la Disposición ANMAT Nº 580/12,
modificada por el artículo 9º de la Disposición ANMAT Nº 824/12.
Que los referidos montos han devenido insuficientes para llevar a cabo
de manera eficiente las tareas correspondientes, cuya complejidad y
especificidad se incrementan con el permanente avance científico y
tecnológico producido en los sectores involucrados.
Que en virtud de todo lo expuesto deviene necesario modificar los
montos de los aranceles vigentes respecto de los servicios prestados
por esta Administración Nacional, fijándolos en un valor acorde con la
excelencia en la calidad que requiere la fiscalización de las
industrias involucradas.
Que el arancelamiento previsto tiene como finalidad incrementar los
recursos financieros que permiten solventar los gastos de operatividad
y obtención de bienes demandados por los servicios que presta esta
Administración Nacional.
Que si bien en el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 2411/11,
sustituido por Disposición ANMAT Nº 580/12, se encuentran previstos la
totalidad de los aranceles correspondientes a los servicios que presta
este organismo en relación con los productos precedentemente
mencionados existen diversos actos administrativos dictados por esta
Administración Nacional que incluyen también en sus prescripciones los
montos incorporados en el referido Anexo.
Que resulta conveniente, a los fines de contar con un cuerpo normativo
único y actualizado en materia de aranceles, proceder a la sustitución
de los artículos pertinentes de las Disposiciones ANMAT Nros. 3935/07,
2411/11 y 824/12 y a la derogación del Anexo I de la Disposición ANMAT
Nº 2411/11, sustituido por el Artículo 3º de la Disposición ANMAT Nº
580/12.
Que la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Coordinación y
Administración han tomado la intervención de su competencia.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y Nº 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán
las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a
los productos para diagnóstico de uso “in vitro”, las Disposiciones
ANMAT Nros. 194/99, 2318/02, 2319/02, 806/07 y 824/12, los productos
higiénicos, absorbentes y descartables, los estudios de investigación
en Tecnología Médica y los certificados de libre sanción, conforme el
detalle que, como Anexo, forma parte integrante de la presente
disposición.
ARTICULO 2° — Sustitúyese el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 3935/07 por el siguiente:
“ANEXO I
Los trámites de emisión de Certificados de Buenas Prácticas de
Reacondicionamiento de Productos Médicos devengarán un arancel
constituido por a) un monto básico y b) un monto adicional por cada
familia de productos médicos, Clase I, Clase II y/o Clase III, según
corresponda, a ser incluida en el listado de productos autorizados a
reacondicionar que forma parte integrante del Certificado de Buenas
Prácticas de Reacondicionamiento de Productos Médicos.
El monto básico y el monto adicional serán los previstos en la normativa vigente en materia de aranceles”.
ARTICULO 3° — Sustitúyese el artículo 2º de la Disposición ANMAT
2411/11 por el siguiente: “ARTICULO 2°.- Establécese que el arancel
para la inspección de las plantas elaboradoras/fabricantes de productos
médicos sitas en países extranjeros estará compuesto por: a) un monto
fijo en concepto de servicios prestados para la verificación de las
Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), incrementándose por cada planta
adicional y b) un monto variable equivalente al valor de mercado de los
pasajes aéreos y/o terrestres correspondientes, más los viáticos que se
liquidarán de conformidad a la normativa vigente.
El monto fijo y el monto por incremento por cada planta adicional serán
los previstos en la normativa vigente en materia de aranceles”.
ARTICULO 4° — Sustitúyese el artículo 3° de la Disposición ANMAT
2411/11 por el siguiente: “ARTICULO 3°.- Establécese que el
arancel para la inspección de la ampliación de rubro de certificado de
las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y/o modificación de
estructura de plantas elaboradoras/fabricantes de productos médicos
sitas en países extranjeros estará compuesto por: a) un monto fijo,
incrementándose por cada planta adicional y b) un monto variable
equivalente al valor de mercado de los pasajes aéreos y terrestres
correspondientes, más los viáticos que se liquidarán de conformidad a
la normativa vigente.
El monto fijo y el monto por incremento por cada planta adicional serán
los previstos en la normativa vigente en materia de aranceles”.
ARTICULO 5° — Sustitúyese el artículo 8° de la Disposición ANMAT Nº
824/12 por el siguiente: “ARTICULO 8°.- Establécese que las
habilitaciones y tramitaciones correspondientes a las empresas y
productos comprendidos en la presente disposición devengarán los
aranceles previstos en la normativa vigente en materia de aranceles
para los trámites correspondientes a las Disposiciones ANMAT 2318/02
(t.o. 2004) y 2319/02 (t.o. 2004), con la única excepción prevista en
el artículo 5° de la presente disposición”.
ARTICULO 6° — Derógase el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 2411/11,
sustituido por el Artículo 3º de la Disposición ANMAT Nº 580/12,
modificada por la Disposición ANMAT Nº 824/12.
ARTICULO 7° — La presente disposición entrará en vigencia a partir del
día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 8° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades
Profesionales de los sectores involucrados; a la Dirección de
Planificación y Relaciones Institucionales y a la Dirección de
Coordinación y Administración. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS A.
CHIALE, Interventor, A.N.M.A.T.
ANEXO
e. 15/01/2013 N° 2517/13 v. 15/01/2013