MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición Nº 680/2013
Bs. As., 30/1/2013
VISTO el Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993), la Disposición ANMAT N° 5755/96
y su modificatoria Nº 1646/97, las Disposiciones ANMAT Nros. 6889/10,
2577/11, 4029/11 y su modificatoria 7563/11 y el Expediente Nº
1-47-3164-12-2 del Registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que el Estado Nacional viene impulsando en todas las esferas de la
actividad pública el uso de tecnologías que brinden seguridad,
eficiencia y eficacia en las diferentes gestiones que en cada área se
realizan.
Que la Ley Nº 25.506, que reconoce el empleo de la firma digital y su
eficacia jurídica en las condiciones que establece la referida norma,
otorgó un decisivo impulso para la despapelización gradual del Estado,
contribuyendo a mejorar su gestión, facilitar el acceso de la comunidad
a la información pública y posibilitar la realización de trámites por
Internet en forma segura.
Que en este marco por Disposición. ANMAT Nº 6889/10 se inició el
proceso de despapelización de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, el cual se llevará a cabo
en forma gradual y progresiva, adoptando medidas de gestión que
incorporen las Tecnologías de la Información y las Comunicaciones
(TIC’s) en las distintas tramitaciones que se realizan ante el
organismo.
Que como primera medida para incorporar el uso de la firma digital para
la autenticación de la identidad de los usuarios, por Disposición ANMAT
Nº 906/11 se creó en ámbito de esta Administración Nacional en los
términos del Artículo 35º del Decreto N° 2628/02, reglamentario de la
Ley Nº 25.506, la Autoridad de Registro de la Autoridad Certificante
ONTI (OFICINA NACIONAL DE TECNOLOGIAS DE INFORMACION).
Que posteriormente por Disposición ANMAT Nº 2577/11 se adoptó el uso de
la firma digital en el ámbito de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; disponiéndose que los
usuarios de la referida herramienta informática serán tanto los
funcionarios pertenecientes a esta Administración Nacional como los
terceros que realizan trámites ante este organismo.
Que por Disposición ANMAT Nº 4029/11 y su modificatoria Nº 7563/11 se
estableció la documentación que el solicitante de un certificado de
firma digital debe presentar ante el Oficial de Registro de la AR-ANMAT
de la AC-ONTI, con el objeto de realizar la validación de la identidad
y otros datos así como también una “Guía del Usuario” orientada a
facilitar la comprensión de los diversos pasos que involucra la
tramitación de un certificado de firma digital.
Que asimismo la referida Disposición N° 2577/11 estableció que la
adopción de la firma digital se implementaría en forma gradual en las
tramitaciones que esta Administración Nacional oportunamente
determinara.
Que por Disposición ANMAT N° 5755/1996 y su modificatoria N° 1646/1997
se aprobaron los procedimientos para la gestión de las tramitaciones de
solicitud de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales
—REM— encuadradas en los términos de los artículos Nros. 3º, 4º y 5°
del Decreto Nº 150/92 (t.o. Decreto N° 177/93).
Que las referidas disposiciones establecen los requisitos de
información y la documentación que debe aportar el administrado en
soporte papel, así como el contenido de las planillas electrónicas para
la evaluación de las tramitaciones por parte de esta Administración
Nacional.
Que la modalidad de gestión descripta precedentemente constituyó el
basamento técnico que permitió la adopción del sistema de tramitaciones
a través de imágenes digitalizadas por parte de la ANMAT.
Que este sistema contempló la presentación de información y
documentación en soporte papel siendo responsabilidad de la
Administración convertir el expediente celulósico en imágenes
digitalizadas para su posterior evaluación por las unidades operativas
intervinientes.
Que los avances tecnológicos y la normativa vigente permiten el uso de
las tecnologías de la información y la comunicación tanto por la
Administración como por el administrado.
Que en este contexto corresponde implementar un SISTEMA DE GESTION
ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL para los trámites de SOLICITUD DE
INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
encuadrada en los términos del artículo 3º del Decreto Nº 150/92 (t.o.
Decreto Nº 177/93), en esta primera etapa, solo para ingredientes
farmacéuticos activos (IFA’S) de origen sintético y semisintético.
Que el sistema cuya implementación se propone ha sido sometido a prueba
piloto llevadas a cabo en las distintas áreas intervinientes del
organismo, permitiendo una mejor utilización de esta nueva herramienta
informática.
Que por otra parte el aludido sistema brindará a los usuarios los
beneficios de los adelantos tecnológicos y contribuirá a una
aceleración del procedimiento vigente, facilitando la realización del
trámite administrativo y disminuyendo los obstáculos derivados de las
barreras geográficas.
Que el Comité Ejecutor del Programa de Despapelización Segura, el
Instituto Nacional de Medicamentos, la Dirección de Evaluación de
Medicamentos y la Coordinación de Informática han tomado la
intervención que les compete.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Adóptase el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA
DIGITAL para el trámite de SOLICITUD DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE
ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) encuadrada en el artículo 3° del
Decreto N° 150/92 (t.o. 1993) para ingredientes farmacéuticos activos
(IFA’S) de origen sintético y semisintético.
El acceso al referido SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL
se efectuará través de la Página Web de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica —ANMAT— www.anmat.gov.ar o
http://portal.anmat.gov.ar “Registro de Especialidades Medicinales Apto
Firma Digital”.
ARTICULO 2º — A los fines de iniciar el trámite se deberá ingresar
todos los datos que solicite el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON
FIRMA DIGITAL. Una vez ingresada la información solicitada y adjuntada
la documentación correspondiente establecida en la normativa vigente,
el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL asignará en forma
automática un número de expediente con el cual podrá consultarse el
estado del trámite en el SISTEMA DE EXPEDIENTES de esta Administración
Nacional.
ARTICULO 3° — Toda la documentación deberá adjuntarse en formato pdf,
firmada digitalmente por el Director Técnico y/o Co-Director Técnico y
el Representante Legal y/o Apoderado de la firma solicitante, quienes,
en tal carácter, serán responsables de la veracidad de la información
ingresada en el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL. Esta
información tendrá carácter de declaración jurada. En caso de duda
sobre la autenticidad de la documentación que se adjunte, esta
Administración Nacional podrá solicitar que se presente en soporte
papel.
ARTICULO 4º — Establécese que la omisión de adjuntar algún documento
y/o de ingresar alguno de los datos requeridos por el SISTEMA DE
GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL impedirá el inicio del trámite.
ARTICULO 5° — Los trámites iniciados por el SISTEMA DE GESTION
ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL podrán ser objetados —corte de plazo— por
esta Administración Nacional, a través de cualquiera de las áreas
intervinientes en el trámite, en cuyo caso se suspenderá el plazo
establecido por el artículo 3° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993).
La objeción será notificada por correo electrónico a través del SISTEMA
DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL. A esos efectos el interesado
recibirá un correo electrónico en la cuenta corporativa declarada en el
momento de obtener el certificado de firma digital. En el correo se
indicará que alguna de las direcciones intervinientes en la evaluación
del trámite ha realizado una objeción en el expediente de que se trate
y se incluirá un código alfanumérico. Para poder conocer el contenido
de la objeción deberá ingresar a través del SISTEMA DE GESTION
ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL al expediente objetado, ingresar el
código recibido, descargar el archivo de notificación de la objeción,
firmarlo digitalmente y subirlo nuevamente al Sistema. Una vez
realizadas las acciones mencionadas automáticamente se abrirá el
documento que contiene el detalle de la objeción efectuada.
A partir de este momento se considerará notificado el interesado,
suspendiéndose los plazos correspondientes al artículo 3º del Decreto
Nº 150/92 (t.o. 1993).
Si el interesado no ingresara al SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON
FIRMA DIGITAL para abrir el documento en el cual figura la objeción
realizada en un plazo de CINCO (5) días hábiles administrativos
contados a partir del día hábil administrativo siguiente al día en que
la objeción estuviera disponible en el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA
CON FIRMA DIGITAL, el interesado quedará notificado automáticamente de
tal objeción el día hábil administrativo siguiente al vencimiento del
referido plazo.
Para dar respuesta a la objeción, deberá adjuntarse la documentación
y/o las modificaciones solicitadas firmadas digitalmente al SISTEMA DE
GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL.
El expediente retomará el circuito de evaluación. En caso de
inactividad del trámite por causas atribuibles al administrado se
aplicarán las disposiciones del Artículo 1º, inciso e) apartado 9) de
la Ley de Procedimientos Administrativos Nº 19.549.
ARTICULO 6º — Establécese que los actos administrativos que autoricen o
denieguen la SOLICITUD DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES
MEDICINALES (REM) encuadrada en el artículo 3º del Decreto Nº 150/92
(t.o. 1993) de ingredientes farmacéuticos activos (IFA’S) de origen
sintético o semisintético serán firmados digitalmente en los términos
de la Ley Nº 25.506, su Decreto Reglamentario N° 2628/02 y la
Disposición ANMAT Nº 2577/11.
ARTICULO 7º — La notificación del acto administrativo será realizada
vía correo electrónico a través del SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON
FIRMA DIGITAL.
A esos efectos el interesado recibirá un correo electrónico en la
cuenta corporativa declarada en el momento de obtener el certificado de
firma digital. En el correo se indicará que existe una notificación en
el expediente de que se trate y se incluirá un código alfanumérico.
Para poder notificarse del acto administrativo deberá ingresar al
expediente a través del SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA
DIGITAL, ingresar el código recibido, descargar el archivo de
notificación del acto, firmarlo digitalmente y subirlo nuevamente al
Sistema. Realizado este procedimiento podrá descargarse el archivo
correspondiente al acto notificado. A partir de este momento el
interesado se considerará notificado.
Si el interesado no ingresara al SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON
FIRMA DIGITAL para notificarse del: acto administrativo dictado en un
plazo de CINCO (5) días hábiles administrativos contados a partir del
día hábil administrativo siguiente al día en que la notificación
estuviera disponible en el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA
DIGITAL, el interesado quedará notificado automáticamente de tal acto
el día hábil administrativo siguiente al vencimiento del referido plazo.
ARTICULO 8° — Déjase sin efecto el sistema de gestión de las
tramitaciones de solicitudes de inscripción en el Registro de
Especialidades Medicinales (REM) encuadradas en el artículo 3° del
Decreto N° 150/92 (t.o. 1993) previsto en la Disposición ANMAT N°
5755/96, modificada por Disposición ANMAT N° 1646/97, únicamente en lo
referente al trámite de inscripción de ingredientes farmacéuticos
activos (IFA’S) de origen sintético y semisintético, el cual será
reemplazado por el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL
adoptado por el artículo 1° de la presente disposición; manteniéndose
la vigencia de los restantes artículos aplicables de la Disposición
ANMAT N° 5755/96.
ARTICULO 9° — La presente disposición entrará en vigencia el 1 de marzo de 2013.
ARTICULO 10. — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese al Instituto Nacional de
Medicamentos, a la Dirección de Evaluación de Medicamentos, a la
Dirección de Asuntos Jurídicos, y a la Dirección de Planificación y
Relaciones Institucionales. Comuníquese a la Cámara Industrial de
Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA), a la Cámara Argentina de
Especialidades Medicinales (CAEMe), a la Cámara Empresaria de
Laboratorios Farmacéuticos (COOPERALA), a la Cámara Argentina de
Productores de Medicamentos Genéricos y de Uso Hospitalario (CAPGEN) y
a la Cámara Argentina de Medicamentos de Venta Libre (CAPEMVeL).
Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS A. CHIALE, Interventor, A.N.M.A.T.
e. 06/02/2013 N° 5969/13 v. 06/02/2013