MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

Y

MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA

SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA

Resolución Conjunta Nº 45/2013 y Nº 76/2013

Bs. As., 29/1/2013

VISTO el Expediente Nº 1-0047-2110-4255-04-7 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que la firma Pentachem solicitó la inclusión en el Código Alimentario Argentino (CAA) de la trehalosa como ingrediente en alimentos y bebidas.

Que la trehalosa es usada para la retención de humedad, disminución del sabor dulce (en comparación con la sacarosa), y por sus propiedades durante el secado, el congelado y la deshidratación, en alimentos en Japón, Corea del Sur y Taiwán.

Que la trehalosa no está clasificada como aditivo alimentario en el Codex Alimentarius.

Que el JECFA (Joint Expert Committee on Additives alimentarios), en su evaluación del año 2001, le otorgó una IDA “no especificada”.

Que la Comunidad Europea, basándose en las conclusiones de JECFA, decidió considerar a la trehalosa como un nuevo alimento o nuevo ingrediente alimentario según la Decisión de la Comisión Europea 2001/721/CE del Parlamento Europeo y del Consejo Directivo “relativa a la autorización de la comercialización de la trehalosa como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) Nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo”.

Que para la FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos la trehalosa tiene un status GRAS (Generally Recognised as Safe.)

Que la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL) considera necesaria la apertura de un nuevo Capítulo en el Código Alimentario Argentino (CAA), denominado “Misceláneos”, que contenga ingredientes/productos alimentarios que no se encuentren contemplados en los demás Capítulos del CAA.

Que resulta necesario incorporar la trehalosa como artículo 1417 en el mencionado Capítulo.

Que la CONAL ha evaluado los antecedentes y se ha expedido favorablemente.

Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los Organismos involucrados han tomado la intervención su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 815/99.

Por ello,

EL SECRETARIO DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

Y

EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA

RESUELVEN:

ARTICULO 1° — Incorpórase al Código Alimentario Argentino, el Capítulo XXII “Misceláneos” en el cual quedará comprendido el artículo 1417.

ARTICULO 2° — Incorpórase al Código Alimentario Argentino, en el Capítulo XXII “Misceláneos” el Artículo 1417 el que quedará redactado de la siguiente manera:

“Artículo 1417: Los ingredientes/productos que a continuación se listan deberán responder a las características que se establecen en cada caso:

2. Trehalosa

Sinónimos: alfa,alfa -trehalosa

Definición: Disacárido no reductor consistente en dos moléculas de glucosa unidas por un puente alfa -1,1-glucosídico. Se obtiene del almidón mediante un proceso enzimático en varios pasos.

Se presenta como dihidrato.

Nombre químico: alfa -D-glucopiranosila -D-glucopiranósido, dihidrato

Número CAS: 6138-23-4 (dihidrato)

Fórmula química: C₁₂ H₂₂ O₁₁ · 2H₂O (dihidrato)

Peso molecular: 378,33 (dihidrato)

Descripción: Casi inodoro, cristales blancos o casi blancos de sabor dulce.

Características

Solubilidad: Soluble en agua, apenas soluble en etanol.

Rotación específica: [alfa] D20 + 199° (solución acuosa al 5%).

Punto de fusión: 97° C (dihidrato)

Pureza: No menos del 98% de materia seca.

Pérdida por desecación: No Más del 1,5% (60° C, 5 h).

Cenizas totales: No más del 0,05%.

Plomo: No más de 1 mg/kg.

Método de determinación: Contenido en el Anexo de la Decisión de la Comisión de las Comunidades Europeas Nº 721, de fecha 25 de septiembre de 2001.

Uso: en productos en los que se sustituyen los ingredientes tipificados en el presente código.

Leyendas:

“La trehalosa en una fuente de glucosa”

“El consumo de más de 50 g de trehalosa produce efecto laxante. Una porción de este producto contiene... g de trehalosa”.

ARTICULO 3° — La presente Resolución entrará en vigencia a partir del día de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTICULO 4° — Regístrese, comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — Dr. GABRIEL YEDLIN, Secretario de Políticas, Regulación e Institutos, Ministerio de Salud de la Nación. — LORENZO R. BASSO, Secretario de Agricultura, Ganadería y Pesca.