Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
SALUD PUBLICA
Disposición 2574/2013
Código Alimentario Argentino. Medicamento Libre de Gluten. Incorporación.
Bs. As., 2/5/2013
VISTO la Ley 16.463 y su Decreto Reglamentario Nº 9763/64 modificado
por su similar 150/92 (t.o. 1993), la Ley 26.588 y su Decreto
Reglamentario Nº 528/11, el Decreto Nº 1490/92, la Resolución del
Ministerio de Salud Nº 1560/07, la Resolución Conjunta de la Secretaría
de Políticas, Regulación e Institutos Nº 131/11 y de la Secretaría de
Agricultura, Ganadería y Pesca Nº 414/11 y la Resolución Conjunta de la
Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos Nº 201/11 y de la
Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca Nº 649/11, y el Expediente
Nº 1-47-8918-11-8 del registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que la Enfermedad Celíaca constituye un problema de salud pública
debido a que es considerada la enfermedad intestinal crónica más
frecuente.
Que el gluten, proteína que forma parte de algunos cereales, origina en
sujetos genéticamente predispuestos la denominada Enfermedad Celíaca
caracterizada por la intolerancia a este componente.
Que en la Resolución del MINISTERIO DE SALUD Nº 1560/07, por la cual se
creó el PROGRAMA NACIONAL DE DETECCION Y CONTROL DE LA ENFERMEDAD
CELIACA, se consideró que una vez diagnosticada, su tratamiento
consiste únicamente en una dieta estricta libre de gluten, que deberá
mantenerse de por vida.
Que con el fin de resguardar la salud de los pacientes se dictaron en
nuestro país las Resoluciones del Ministerio de Salud de la Nación
Nros. 1560/07, 102/11, 561/11 y 407/12.
Que la Ley 26.588 declaró de interés nacional la atención médica, la
investigación clínica y epidemiológica y la capacitación profesional en
la detección temprana, diagnóstico y tratamiento de la enfermedad
celíaca.
Que, en cumplimiento de lo establecido por la Ley 26.588, por
Resolución Conjunta 131/11 y 414/11 de la Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos y la Secretaría de Agricultura, Ganadería y
Pesca (modificatoria de la Resolución Conjunta ex SPR y RS Nº 120/03 y
ex SAGP y A Nº 516/03) se sustituyó el artículo 1383 del Código
Alimentario Argentino definiendo que “alimento libre de gluten” es el
que está preparado únicamente con ingredientes que por su origen
natural y por la aplicación de buenas prácticas de elaboración que
impidan la contaminación cruzada, “no contienen las prolaminas de
T.A.C.C.”, fijando la metodología analítica oficial.
Que en dicho artículo se estableció que el contenido de gluten no podrá superar el máximo de 10 mg/kg equivalentes a 10 ppm.
Que los productos farmacéuticos pueden incluir en su composición
excipientes que sean sustancias derivadas de trigo, avena, cebada o
centeno presentando su consumo idéntica problemática a la creada en la
población celíaca por la ingesta de los alimentos que contienen T.A.C.C.
Que la Conferencia Internacional de Armonización (ICH según sus siglas
en inglés International Conference on Harmonisation) ha establecido
especificaciones de calidad del excipiente almidón de trigo el que
deberá tener un límite máximo de proteínas totales de 0,3%; habiéndose
incorporado este requerimiento en las farmacopeas de los países que la
integran (EE.UU., Japón y la Unión Europea) quedando por lo tanto
limitado el contenido máximo de gluten que puede contener dicho
excipiente y en consecuencia la forma farmacéutica que lo contenga.
Que existen métodos para la determinación de gluten que permiten
analizar tanto alimentos, materias primas y productos intermedios de
procesos de la industria alimenticia, así como productos y materias
primas de la industria farmacéutica.
Que la declaración del contenido de gluten en la composición de los
medicamentos resulta fundamental para favorecer al tratamiento adecuado
de las personas afectadas y resguardar su salud.
Que conforme la Ley 16.463 de Medicamentos y el Decreto 1490/92 esta
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
tiene competencia en todo lo referido a la autorización, control y
fiscalización de los medicamentos y de aquellos productos de uso y
aplicación en la medicina humana.
Que el artículo 42 de la Constitución Nacional impone como un deber
indelegable de la Autoridad Sanitaria Nacional el de proveer a la
protección de la salud de los consumidores, a través de la realización
de acciones de prevención y protección de la salud de la población.
Que el Decreto Nº 1490/92 faculta a esta Administración a adoptar, ante
la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad y
sanidad de los productos, sustancias, elementos o materiales
comprendidos en el artículo 3º de dicho decreto, las medidas más
oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población, conforme
a la normativa vigente (Art. 8° inc. ñ).
Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Dirección de Evaluación
de Medicamentos y el Instituto Nacional de Alimentos han tomado la
intervención de su competencia.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1° — A los fines de la
presente disposición se entiende por “Medicamento Libre de Gluten” a
los medicamentos y/o especialidades medicinales que están preparados
únicamente con ingredientes que por su origen natural, o por su
tratamiento de purificación, no contienen prolaminas procedentes del
trigo, de todas las especies de Triticum, como la escaña común
(Triticum spelta L.), kamut (Triticum polonicum L.), de trigo duro,
centeno, cebada, avena y de sus variedades cruzadas.
Art. 2° — Los medicamentos y/o
especialidades medicinales mencionados en el Artículo 1° deberán,
cualquiera sea su condición de expendio, incluir en sus rótulos y
prospectos, en caracteres que permitan su fácil identificación la
leyenda “Este Medicamento es Libre de Gluten” y deberán además, llevar
impreso de modo perfectamente distinguible el mismo símbolo con el que
se identifican los alimentos categorizados como “libres de gluten”,
previsto en el artículo 1383 bis del Código Alimentario Argentino,
incorporado a dicho ordenamiento por el artículo 1° de la Resolución
Conjunta de la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos Nº
201/11 y de la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca Nº 649/11.
Art. 3° — La leyenda y el
símbolo referidos en el Artículo 2º deberán además ser impresos en
todos los materiales de publicidad y/o promoción de dichos medicamentos
y/o especialidades medicinales en caracteres que permitan su fácil
identificación y lectura.
Art. 4° — Para comprobar la
condición de “Libre de Gluten” deberá utilizarse toda aquella
metodología analítica que esta Administración Nacional evalúe y acepte.
El titular del registro de medicamentos y/o especialidades medicinales
deberá presentar ante la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) el análisis correspondiente y la
certificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación
emitido por esta Administración, con el fin de asegurar la no
contaminación con gluten proveniente de derivados de trigo, avena,
cebada y centeno en los procesos involucrados en la elaboración del
producto.
La determinación deberá hacerse sobre materia prima, productos
intermedios y terminados debiendo a su vez el proveedor de materia
prima presentar un protocolo de análisis de acuerdo a las
especificaciones correspondientes.
Art. 5° — Todos los
medicamentos y/o especialidades medicinales de administración por vía
oral incluidos en el Registro de Especialidades Medicinales deberán
adecuarse a la presente disposición dentro de un plazo de 12 meses a
partir de su entrada en vigencia.
Art. 6° — Todos los
medicamentos y/o especialidades medicinales de administración por vía
oral incluidos en el Registro de Especialidades Medicinales que no
puedan prescindir del gluten como integrante en su fórmula deberán
fundamentar su presencia y cuantificarlo por unidad de dosis
farmacéutica acorde a lo establecido en el Artículo 4°.
Art. 7° — Al término del plazo
dispuesto en el artículo 5°, los medicamentos y/o especialidades
medicinales inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales que
empleen ingredientes que contengan gluten deberán incluir la siguiente
advertencia: “Este Medicamento contiene gluten”.
Art. 8° — El incumplimiento de
la presente disposición hará pasible a quienes resulten responsables de
las sanciones previstas en la Ley 16.463 y el Decreto Nº 341/92.
Art. 9° — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 10. — Regístrese. Dése a
la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése a
publicidad a través de la página institucional de esta ANMAT.
Comuníquese a las Autoridades de las Provincias y al Gobierno de la
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a las Cámaras del sector involucrado,
a la Asociación Celíaca Argentina, a Asistencia al Celíaco de la
Argentina y demás Entidades Profesionales. Cumplido, archívese. —
Carlos A. Chiale.