MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición Nº 3263/2013
Bs. As., 3/6/2013
VISTO, el Expediente Nº 1-2002-23844-12-7 del Registro del Ministerio
de Salud, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por
la Ley Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de
1994, aprobado por la Ley Nº 24.560, y la Resolución Mercosur GMC Nº
30/12, y
CONSIDERANDO:
Que el proceso de Integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.
Que, conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo
de Ouro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado
Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur,
son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario,
al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los
procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del
Consejo del Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran ser
incorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadas
por vía administrativa por medios de actos del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normas
Mercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los
estados Partes en su texto integral.
Que la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la
Resolución Mercosur GMC Nº 30/12 “NOTIFICACION PREVIA DE EXPORTACION DE
EFEDRINA, PSEUDOEFEDRINA Y LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE LAS
CONTENGAN” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la
presente disposición.
ARTICULO 2° — En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se
incorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamente
en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación
efectuada por la Secretaría del Mercosur, informando que los Estados
han incorporado la norma en sus respectivos ordenamientos jurídicos
internos.
La entrada en vigor de la Resolución Mercosur GMC Nº 30/12
“NOTIFICACION PREVIA DE EXPORTACION DE EFEDRINA, PSEUDOEFEDRINA Y LAS
ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE LAS CONTENGAN” será comunicada a
través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40
inciso III del Protocolo de Ouro Preto).
ARTICULO 3° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional de
Registro Oficial y archívese. — Dr. CARLOS A. CHIALE, Interventor,
A.N.M.A.T.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 30/12
NOTIFICACION PREVIA DE EXPORTACION DE EFEDRINA, PSEUDOEFEDRINA Y LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE LAS CONTENGAN
VISTO: El Tratado de Asunción,
el Protocolo de Ouro Preto, el Protocolo de Ushuaia sobre Compromiso
Democrático en el MERCOSUR, la República de Bolivia y la República de
Chile y la Resolución Nº 29/02 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que la estandarización de procedimientos entre los Estados Partes
fortalece el sistema regional de control y fiscalización de las
sustancias sicotrópicas, estupefacientes y precursoras.
Que es necesario instrumentar un sistema de vigilancia que favorezca el
control de productos farmacéuticos que contengan efedrina o
pseudoefedrina a nivel regional a través de una comunicación más ágil
entre las autoridades sanitarias de cada Estado Parte.
Que la Comisión Interamericana para el Control del Abuso de Drogas
(CICAD) recomienda “fortalecer el proceso obligatorio de las
Notificaciones Previas y su respuesta para la importación y exportación
de efedrina, pseudoefedrina y productos farmacéuticos que las
contengan”, conforme lo dispuesto en el punto 4 de las “Recomendaciones
para una estrategia en materia de control de efedrina, pseudoefedrina,
productos farmacéuticos y otros que las contengan a fin de prevenir
posibles desvíos y uso ilícito”.
Que existe un sistema de la Junta Internacional de Fiscalización de
Estupefacientes (JIFE) para notificaciones previas en el comercio
internacional de precursores.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Fortalecer en el ámbito del MERCOSUR el sistema de
notificación previa de exportación de efedrina, pseudoefedrina y
especialidades farmacéuticas que las contengan, basado en el sistema de
trabajo de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes
(JIFE).
Art. 2 - Los Estados Partes deberán enviar las notificaciones Previas
de exportación y sus respuestas por medio del sistema de
Pre-Notificaciones Online de la JIFE (PEN Online).
Art. 3 - Los Estados Partes deberán responder las notificaciones
previas de exportación en un plazo máximo de cinco (5) días hábiles.
Art. 4 - Los Estados Partes deberán mantener los puntos de contacto,
actualizados en el sistema PEN Online e informar oportunamente sobre
las modificaciones.
Art. 5 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT Nº 11 los
organismos nacionales competentes para la implementación de la presente
Art. 6 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes de 30/IV/13.
LXXXIX GMC – Cuiabá, 18/X/12.
e. 07/06/2013 N° 41980/13 v. 07/06/2013