LXXXIX GMC - Cuiabá, 18/X/12
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 34/12
PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES
EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES
Y CONTENIDO MINIMO DE ACTAS/INFORMES DE INSPECCION
EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES
(DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 16/09)
VISTO: El Tratado de Asunción,
el Protocolo de Ouro Preto, el Protocolo de Ushuaia sobre Compromiso
Democrático en el MERCOSUR, la República de Bolivia y la República de
Chile y las Resoluciones Nº 15/09 y 16/09 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que se deben actualizar los procedimientos comunes para la realización
de inspecciones en los establecimientos farmacéuticos con fines de
vigilancia sanitaria, en atención a la experiencia acumulada en el
desarrollo de acciones conjuntas en el ámbito del MERCOSUR.
Que la adopción del Informe Nº 37 de la Organización Mundial de la
Salud como reglamento sobre Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de
productos farmacéuticos requiere que el sistema de inspecciones se base
en el análisis de riesgo.
Que las inspecciones realizadas por los Estados Partes en
establecimientos farmacéuticos deben basarse en criterios comunes, a la
luz de las normas actualizadas y armonizadas en el MERCOSUR.
Que las Actas/Informes de inspección deben aportar informaciones
técnicas detalladas, a fin de apoyar la toma de decisiones por las
Autoridades Sanitarias de los Estados Partes en relación a la
certificación de Buenas Prácticas de Fabricación para empresas
farmacéuticas.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar los “Procedimientos comunes para las inspecciones en
los establecimientos farmacéuticos en los Estados Partes y contenido
mínimo de Actas/Informes de Inspección en los establecimientos
farmacéuticos en los estados partes”, que constan como Anexo y forman
parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT Nº 11 los
organismos nacionales competentes para la implementación de la presente
Resolución.
Art. 3 - Derogar la Resolución GMC Nº 16/09.
Art. 4 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 30/IV/13.
