LXXXIX GMC - Cuiabá, 18/X/12.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 32/12
PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES
A LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS
PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO EN LOS ESTADOS PARTES
(DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 31/97 y 09/01)
VISTO: El Tratado de Asunción,
el Protocolo de Ouro Preto, el Protocolo de Ushuaia sobre Compromiso
Democrático en el MERCOSUR, la República de Bolivia y la República de
Chile y las Resoluciones Nº 31/97 y 09/01 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que se deben actualizar los procedimientos comunes para la realización
de inspecciones sanitarias a los fabricantes de Productos Médicos y
Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro, de acuerdo con la
experiencia adquirida en el desarrollo de acciones conjuntas en el
ámbito del MERCOSUR.
Que la actualización de los requisitos de Buenas Prácticas de
Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso In
Vitro requiere que el sistema de las inspecciones se base en el
análisis de riesgos.
Que es necesario adoptar criterios comunes para la toma de decisiones de acuerdo a los resultados de la inspección.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar los “Procedimientos comunes para las inspecciones a
los fabricantes de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de
Uso In Vitro en los Estados Partes”, que constan como Anexo y forman
parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT Nº 11 los
organismos nacionales competentes para la implementación de la presente
Resolución.
Art. 3 - Derogar las Resoluciones GMC Nº 31/97 y 09/01.
Art. 4 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, antes del 30/IV/13.
