SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
Resolución 369/2013
Créase el Sistema de Trazabilidad de Productos Fitosanitarios y Veterinarios.
Bs. As., 6/8/2013
VISTO el Expediente Nº S01:0172291/2012 del Registro del MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, la Ley Nº 13.636, reglamentada por el
Decreto Nº 583 del 31 de enero de 1967, modificado por sus similares
Nros. 3.899 del 2 de junio de 1972 y 35 del 11 de enero de 1988; los
Decretos Nros. 1.585 del 19 de diciembre de 1996, modificado por sus
similares Nros. 825 del 10 de junio de 2010 y 354 del 4 de abril de
2013; el Decreto Ley Nº 3.489 del 24 de marzo de 1958, reglamentado por
el Decreto Nº 5.769 del 12 de mayo de 1959, la Resolución Nº 350 del 30
de agosto de 1999 de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA
Y ALIMENTACION y sus modificatorias; las Resoluciones Nros. 345 del 6
de abril de 1994, 765 del 3 de diciembre de 1996, ambas del ex-SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL; las Resoluciones Nros. 681 del 12 de agosto
de 2002, 371 del 1 de agosto de 2003, 302 del 13 de junio de 2012,
todas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que el Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996, modificado por sus
similares Nros. 825 del 10 de junio de 2010 y 354 del 4 de abril de
2013, establece, entre otras, las competencias y acciones de la
Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos.
Que el citado Decreto establece en ese sentido, como responsabilidad
primaria de la mencionada Dirección, la de “entender en el ámbito
federal, en la elaboración, aplicación y seguimiento de las normas y
reglamentaciones que hacen a la producción, comercialización y uso de
productos fitosanitarios, fertilizantes y enmiendas utilizados para la
producción agrícola y el control de plagas vegetales y las referidas al
control de la elaboración, fraccionamiento, distribución, tenencia y
expendio de fármacos, biológicos y drogas de uso y aplicación en
medicina veterinaria y producción animal”.
Que en este mismo sentido, también compete a la mentada Dirección
Nacional, “entender en la planificación, programación y coordinación de
los planes y programas referidos al control de los requisitos
establecidos para la producción, comercialización y uso de productos
fitosanitarios, fertilizantes y enmiendas, y de fármacos, biológicos y
drogas de uso o aplicación en medicina veterinaria, llevando a cabo su
control de gestión”.
Que asimismo, entre las acciones que debe desarrollar merece destacarse
la de “elaborar y proponer las normas técnicas y los requisitos para la
elaboración, producción comercialización y uso de productos
fitosanitarios, fertilizantes y enmiendas, productos veterinarios,
alimentos para animales y drogas aplicadas en medicina veterinaria”.
Que en todo el Territorio Nacional se utilizan productos fitosanitarios
inscriptos en los términos establecidos por la Resolución Nº 350 del 30
de agosto de 1999 de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA
Y ALIMENTACION, sus modificatorias Nros. 371 del 1 de agosto de 2003 y
302 del 13 de junio de 2012, ambas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA, en el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal.
Que asimismo, en todo el Territorio Nacional se usan los productos
veterinarios inscriptos en el Registro Nacional de Productos
Veterinarios.
Que según lo establece la Ley Nº 13.636 reglamentada por el Decreto Nº
583 del 31 de enero de 1967, modificado por su similares Nros. 3.899
del 2 de junio de 1972 y 35 del 11 de enero de 1988, la importación,
exportación, elaboración, tenencia, distribución y/o expendio de los
productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las
enfermedades de los animales quedan sometidos en todo el territorio de
la REPUBLICA ARGENTINA, al contralor del PODER EJECUTIVO, por
intermedio del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA.
Que por medio de la Resolución Nº 345 del 6 de abril de 1994 del
ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, se aprueba el marco regulatorio
para los productos veterinarios.
Que la Resolución Nº 765 del 3 de diciembre de 1996 del ex-SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, establece normas sanitarias para la
reglamentación complementaria del marco regulatorio de productos
veterinarios para establecimientos, productos veterinarios y
responsabilidad técnica y la reglamentación del sistema de
convalidación para productos veterinarios.
Que a través de la Resolución Nº 681 del 12 de agosto de 2002 del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, se aprueba la
“actualización reglamentaria del marco legal vigente en el registro de
productos veterinarios”, como así también la “guía orientativa de
trámites” de dicho registro y la “solicitud de inscripción de productos
veterinarios cosméticos”.
Que la trazabilidad es un concepto joven que ha ido ganando fuerza
rápidamente en el campo de la alimentación y los productos a ella
vinculados; con la capacidad para dejar rastros que permiten contar con
un hilo conductor a lo largo de los procesos y sus actores, desde el
origen hasta el consumo final del producto trazado, dando respuesta a
las exigencias de los consumidores.
Que consiste en un procedimiento por el que mediante el registro,
identificación y transmisión de información, permite el seguimiento y
localización de los productos trazados, desde su importación/producción
y a lo largo de la cadena de comercialización.
Que a nivel mundial la trazabilidad ha sido ampliamente impulsada en
países de alta vigilancia pasando de ser voluntaria a ser obligatoria,
atento que constituye una valiosa herramienta del seguimiento de los
productos involucrados.
Que para que una iniciativa como esta resulte exitosa, se requiere no
sólo la reglamentación del sistema de trazabilidad, sino también el
compromiso de todos los actores involucrados ya que habitualmente
implica un cambio de actitud y hábitos en el manejo de la cadena
trazada.
Que por ello, y en el marco del Proyecto de “Sistema de Trazabilidad
Para Productos Fitosanitarios y Productos Veterinarios” desarrollado a
tal fin, se ha tomado contacto con las Cámaras de los sectores
involucrados, realizando numerosas reuniones para intercambiar ideas y
propuestas de trabajo durante todas las etapas del Proyecto.
Que los productos que figuran en los Anexos I y II de la presente
resolución, son los seleccionados para esta Primera Etapa del Sistema
de Trazabilidad, posteriormente se irá incorporando de manera paulatina
en etapas posteriores, otros productos fitosanitarios y otros productos
veterinarios.
Que el presente acto ha sido propiciado por la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos.
Que la Dirección de Asuntos jurídicos ha tomado la intervención que le
compete, no encontrando reparos de orden legal que formular.
Que el suscripto es competente para dictar la presente resolución en
virtud de las atribuciones conferidas por el Artículo 8°, incisos f) y
h) del Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su
similar Nº 825 del 10 de junio de 2010.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
Artículo 1° — Sistema de
Trazabilidad de Productos Fitosanitarios y Veterinarios: Se crea el
Sistema de Trazabilidad de Productos Fitosanitarios y Veterinarios, en
adelante Sistema de Trazabilidad.
Art. 2° — Registro y Operación
en el Sistema de Trazabilidad. Obligación: Todas las personas físicas o
jurídicas que intervengan en las actividades de importación,
elaboración, fraccionamiento, comercialización o exportación de los
productos inscriptos en el Registro Nacional de Protección Vegetal y en
el Registro Nacional de Productos Veterinarios, que lleva la Dirección
Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos, deben
registrarse y operar en el Sistema de Trazabilidad en los plazos
establecidos en el Artículo 8° de la presente resolución.
Art. 3° — Autoridad de
Aplicación: La Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos
Veterinarios y Alimentos es la responsable de llevar el Sistema de
Trazabilidad.
Art. 4° — Características del
Sistema: El Sistema de Trazabilidad de Productos Fitosanitarios y
Veterinarios consiste en identificar, con códigos unívocos, cada unidad
de los productos trazados y que los distintos actores del Sistema de
Trazabilidad incorporen, en tiempo real, la información codificada a la
Base de Datos creada a tal efecto, a la que se puede acceder desde la
página del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
(http://www.senasa.gov.ar) a través de toda la cadena de
comercialización hasta su adquisición por el usuario.
Art. 5° — Actores del Sistema: Son actores dentro de Sistema de Trazabilidad los siguientes:
Inciso a) Respecto de los productos fitosanitarios: Importadores,
Exportadores, Sintetizadores, Formuladores, Fraccionadores,
Distribuidores Mayoristas, Comercio Minorista y Usuarios.
Inciso b) Respecto de los productos veterinarios: Importadores,
Exportadores, Droguerías, Sintetizadores, Formuladores, Elaboradores de
Alimentos, Fraccionadores, Distribuidores Mayoristas, Comercios
Minoristas y Veterinarios.
Art. 6° — Confirmación de las
operaciones dentro del Sistema. Obligación: Cada una de las operaciones
realizadas por un actor del Sistema de Trazabilidad, debe ser
confirmada por el siguiente actor dentro del eslabón de la cadena
comercial. Quedan eximidos de esta confirmación de recepción el usuario
final de fitosanitarios y el médico veterinario que no posea una
veterinaria.
Art. 7° — Productos Trazables:
Todas las operaciones alcanzadas por el Sistema de Trazabilidad, de
acuerdo a lo establece el Artículo 2° de la presente resolución, sean a
título gratuito u oneroso, realizadas con los Productos Fitosanitarios
y Veterinarios seleccionados en esta primera etapa, obrantes en los
Anexos I y II respectivamente que forman parte de la presente
resolución, solos o en asociación con principios activos que no figuren
en los citados Anexos, deben ser declaradas en dicho Sistema.
Art. 8° — Implementación del Sistema: El Sistema debe implementarse según el siguiente cronograma:
Inciso a) Los Importadores, Sintetizadores, Formuladores y
Fraccionadores de los productos fitosanitarios (activos y formulados)
que figuran en el Anexo I, que forma parte integrante de la presente
resolución, como así también, los importadores y elaboradores de los
productos veterinarios (activos y formulados) que figuran en el Anexo
II, que forma parte integrante de la presente norma, deben incorporarse
al Sistema de Trazabilidad a los CIENTO OCHENTA (180) días corridos
contados desde la entrada en vigencia de presente resolución.
Inciso b) Los demás actores del Sistema de Trazabilidad identificados
en el Artículo 5° de la presente resolución, deben incorporarse al
Sistema dentro de los TRESCIENTOS SESENTA (360) días corridos contados
a partir de la entrada en vigencia de la presente norma.
Art. 9° — Instructivos del
Sistema: El Manual Técnico del Sistema, el del Usuario y la Guía de
Identificación están disponibles en la página del SENASA y serán
actualizadas de acuerdo a las necesidades del Sistema.
Art. 10. — Carácter de la
información suministrada por los actores del Sistema: La información de
cada operación realizada con los productos trazados a la Base de Datos
del Sistema tiene carácter de Declaración Jurada.
Art. 11. — Características de
la identificación de trazabilidad: Las personas físicas o jurídicas
responsables de identificar productos (principios activos o productos
formulados/veterinarios), deben colocar en cada unidad trazable un
soporte/dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco
según las recomendaciones del Global Standar One (GS1), pudiendo optar
entre los Códigos GS1-128 o GS1-Datamatrix, debiendo garantizar que no
pueda ser removido sin dejar una marca evidente que permita advertir
que ha sido violado, o que sin haber sucedido esto, impida su lectura.
Los productos que se encuentren en estas condiciones deben ser
considerados adulterados dando lugar a la adopción de las medidas
preventivas y administrativas de acuerdo a la normativa vigente. Sin
perjuicio del soporte utilizado (GS1-128 o GS1-Datamatrix), la
información debe encontrarse codificada también en un lenguaje legible
que permita la lectura y carga manual de los mismos por parte de los
usuarios del Sistema.
Art. 12. — Transmisión de la
información: Todos los actores del Sistema deben transmitir la
información de las operaciones que realicen, a la Base de Datos del
Sistema.
Art. 13. — Información a
Codificar por Importadores, Sintetizadores, Formuladores y
Fraccionadores de Productos Fitosanitarios: La información a codificar
es la siguiente:
Inciso a) Respecto de los Principios Activos:
I) GTIN: Identificación Global de Artículo Comercial Estándar GS1.
II) Nº de Lote: Se entiende por lote a la cantidad de producto que ha
tenido la misma transformación (proceso de producción) en un período
determinado de tiempo, siendo este no mayor a VEINTICUATRO HORAS (24
hs). En caso de necesitar más tiempo para la síntesis del principio
activo, se debe solicitar esa excepción a la Dirección de Agroquímicos
y Biológicos de la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos
Veterinarios y Alimentos.
III) Fecha de Elaboración determinada por el fabricante.
IV) Fecha de Vencimiento: Fecha que determina el límite de consumo o de
uso de un producto. Su fijación puede determinar la posibilidad de
riesgo directo que existe al consumir el producto después del plazo
establecido.
La identificación se mantiene en la documentación y/o sobre el envase
de importación hasta su consumo total. Cada lote de
Importación/Producción debe ser identificado y declarada la cantidad
total del activo importado/producido.
Inciso b) Respecto de los Productos Formulados:
I) GTIN: Identificación Global de Artículo Comercial Estándar GS1.
II) Nº de Lote: Se entiende por lote a la cantidad de producto que ha
tenido la misma transformación (proceso de producción) en un período
determinado de tiempo, siendo este no mayor a VEINTICUATRO HORAS (24
hs). En caso de necesitar más tiempo para la síntesis del principio
activo, se debe solicitar esa excepción a la Dirección de Agroquímicos
y Biológicos de la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos
Veterinarios y Alimentos.
III) Nº de Serie: número individual y unívoco de cada unidad de comercialización (de corresponder según Anexo I).
IV) Fecha de Elaboración determinada por el fabricante.
V) Fecha de Vencimiento: Fecha que determina el límite de consumo o de
uso de un producto. Su fijación puede determinar la posibilidad de
riesgo directo que existe al consumir el producto después del plazo
establecido.
El soporte/dispositivo con los datos de identificación debe colocarse
en el envase primario de los productos trazados, salvo para los packs y
los productos de Línea Jardín que lo deben llevar en el envase
secundario. Cada lote de Importación/Producción debe ser identificado y
declarada la cantidad total importada/producida.
Art. 14. — Información a
Codificar por Importadores y Elaboradores de Principios Activos y
Productos Veterinarios: La información a codificar es la siguiente:
Inciso a) Respecto de los Principios Activos:
I) GTIN: Identificación Global de Artículo Comercial- Estándar GS1.
II) Nº de Lote: Se entiende por lote a la cantidad de un producto
obtenido en un ciclo de producción, a través de etapas continuadas y
que se caracterizan por su homogeneidad.
III) Fecha de Vencimiento: Fecha que determina el límite de consumo o
de uso de un producto. Su fijación puede determinar la posibilidad de
riesgo directo que existe al consumir el producto después del plazo
establecido.
La identificación se mantiene en la documentación y/o sobre el
contenedor hasta su consumo total. Cada lote de Importación/Producción
debe ser identificado y declarada la cantidad total del activo
importado/producido.
Inciso b) Respecto de los Productos Veterinarios:
I) GTIN: Identificación Global de Artículo Comercial- Estándar GS1.
II) Nº de Lote: Se entiende por lote a la cantidad de un producto
obtenido en un ciclo de producción, a través de etapas continuadas y
que se caracterizan por su homogeneidad.
III) Nº de Serie: Número individual y unívoco de cada unidad de
comercialización (de corresponder según Anexo II, de la presente
resolución).
IV) Fecha de vencimiento: fecha que determina el límite de consumo o de
uso de un producto. Su fijación puede determinar la posibilidad de
riesgo directo que existe al consumir el producto después del plazo
establecido.
El soporte/dispositivo con los datos de identificación debe colocarse
en el envase primario o en el secundario, dependiendo de la
presentación de los productos trazados. Cada lote de
importación/Producción debe ser identificado y declarada la cantidad
total importada/producida. Los productos veterinarios que de acuerdo al
Anexo II de la presente resolución deban seriarse deben contar con
medidas de seguridad en el envase, el que debe ser inviolable e impedir
su apertura hasta el momento de su uso, cuando lleven la identificación
en el envase secundario.
Art. 15. — Falta de declaración
de los datos como falta grave: La falta de declaración de los datos que
deben informarse en cada operación sujeta a trazabilidad, de acuerdo a
lo establecido en los artículos precedentes, por los actores del
Sistema, es considerada falta grave a los fines de la aplicación de las
sanciones que correspondan.
Art. 16. — Anexo I: Se aprueba
el Anexo I que forma parte integrante de la presente resolución en el
cual se detalla “el listado de Principios Activos correspondientes a
los Productos Fitosanitarios, alcanzados por el Sistema de Trazabilidad
en esta primera etapa”.
Art. 17. — Anexo II: Se aprueba
el Anexo II que forma parte integrante de la presente resolución en el
cual se detalla “el listado de Principios Activos correspondientes a
los Productos veterinarios, alcanzados por el Sistema de Trazabilidad
en esta primera etapa”.
Art. 18. — Infracciones: El
incumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución, y de las
normas que en su consecuencia se dicten, dará lugar a las sanciones
previstas en el Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996, sin
perjuicio de las medidas preventivas que de acuerdo a la normativa
vigente pudieran corresponder.
Art. 19. — Incorporación: Se
debe incorporar la presente resolución al Libro Tercero, Parte Cuarta,
Título I, Capítulo I y en el Título II, Capítulo I del Indice del
Digesto Normativo DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, aprobado por Resolución Nº 401 del 14 de junio de 2010
y su complementaria Nº 913 del 22 de diciembre de 2010, ambas del
citado Servicio Nacional.
Art. 20. — Vigencia: La presente resolución entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 21. — De forma: Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Marcelo S. Míguez.
ANEXO I
PRODUCTOS FITOSANITARIOS
Principios Activos Alcanzados en la Primera Etapa
Nombre de la Sustancia Activa Grado Técnico | Requerimiento de Trazabilidad |
ABAMECTINA | Por Lote |
ALFACIPERMETRINA | Por Lote |
ARSENIATO DE COBRE CROMATADO | Por Lote |
BIFENTRIN | Por Lote |
BRODIFACOUM | Por Lote |
BROMADIOLONE | Por Lote |
BROMURO DE METILO | Por Lote + Serie |
CARBOFURAN | Por Lote |
CARBOSULFAN | Por Lote |
CLOROPICRINA | Por Lote |
CLORPIRIFOS | Por Lote |
D.D.V.P. | Por Lote |
DELTAMETRINA | Por Lote |
DICLOROPROPENO (1,3 DICLOROPROPENO) | Por Lote |
DIFETHIALONE | Por Lote |
ENDOSULFAN | Por Lote |
FEMPROPATRINA | Por Lote |
FOSFURO DE ALUMINIO | Por Lote + Serie |
FOSFURO DE MAGNESIO | Por Lote + Serie |
FOSTIAZATE | Por Lote |
GLIFOSATO | Por Lote |
LAMBDACIALOTRINA | Por Lote |
METAMIDOFOS | Por Lote |
METIDATION | Por Lote |
METILAZINFOS | Por Lote |
METIOCARB | Par Lote |
METOMIL | Por Lote |
OCTANOATO DE IOXIMIL | Por Lote |
OXIDEMETON METIL | Por Lote |
PIRIDABEN | Por Lote |
PIRIMICARB | Por Lote |
SALES C.C.A. | Por Lote |
TIODICARB | Por Lote |
ZETAMETRINA | Por Lote |
ANEXO II
PRODUCTOS VETERINARIOS
Principios Activos Alcanzados en la Primera Etapa
PRINCIPIOS ACTIVOS | PRESENTACIONES COMERCIALES | SISTEMA DE TRAZABILIDAD |
ESTRADIOL | Todas las Presentaciones | Por Lote + Serie |
Promotores de Crecimiento No Hormonales (Especies productoras de alimentos) | Todas las Presentaciones | Por Lote |
PSICOTROPICOS – Ketamina (todas la especies) | Todas las Presentaciones | Por Lote + Serie |